- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02592109
자카르타 동부 지역 과체중아동의 영양상태, 오메가-3 지방산, 말론디알데히드, 알파-토코페롤에 대한 선형계획법 기반의 보완급식권고를 이용한 강화상담 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
동부 자카르타 지역의 과체중 위험이 있는 아동의 영양 상태, 오메가-3 지방산, 말론디알데히드 및 알파-토코페롤에 대한 선형 계획법에 기반한 보충 수유 권장을 사용한 상담 강화 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
2개 개입군을 사용한 무작위 통제 시험:
- 대조군 : 일반 기존 메뉴 추천과 함께 표준 상담을 받음
- 개입 그룹: 선형 프로그래밍(LP)에서 추출한 인구 기반 메뉴로 강화된 상담(오메가-3 지방산에 대한 추가 정보)을 받습니다.
계층화된 블록 무작위화에 대한 프로토콜이 있습니다. 2 블록, 층화: 면적, 연령, 연령별 BMI 상태.
분석을 위한 총 샘플 크기:
전체: 20 대조군 - 18 중재 혈액 샘플: 18 대조군 - 14 중재
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Posyandu di Kelurahan Pisangan Timur, Cipinang, Kayuputih, Rawamangun
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12~23개월 첫 상담 시
- WHO Z-점수에서 +1 표준 편차 이상의 체질량 지수
- 학부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 선천성 질환 및 심각한 질병을 가진 어린이
- 문맹인 부모/보호자가 있는 아동
- 의사소통 장애가 있는 부모/보호자가 있는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LP 기반 CFR을 이용한 강화 상담
상담은 개별 대면 커뮤니케이션으로 이루어집니다. 개입의 팔은 선형 프로그래밍 공식에서 얻은 보완 급식 메뉴에 대해 적절한 n-3 및 최적의 n-3/6 비율로 추가 7일 주기로 상담을 받게 됩니다. 상담은 12-23개월 영아의 영양상태와 영양상태를 판단하는 방법; 균형 잡힌 식단의 원칙; 오메가-3의 정의, 기능 및 출처; 오메가-3가 충분히 포함된 메뉴의 예. 상담 시간은 10주 동안 주 1회, 약 30분입니다. 산모나 간병인도 개입 기간 동안 따라야 하는 7일 동안의 일일 메뉴를 받게 됩니다. 3개의 메인 식사와 2개의 스낵으로 구성된 일일 메뉴. |
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활성 비교기: 일반 CFR 상담
컨트롤의 팔은 보건부가 이미 사용하고 있는 균형식과 IYCF 원칙을 결합한 일반 상담을 받을 것이며, 보건부 공식 웹사이트에서 공개적으로 다운로드할 수 있는 기존 또는 사용 가능한 메뉴에서 수정된 7일 주기 메뉴 지침이 추가됩니다. . 상담은 12-23개월 영아의 영양상태와 영양상태를 판단하는 방법; 보건부 권고에 따른 균형식의 원칙과 균형식 메뉴의 예시. 상담 시간은 10주 동안 주 1회, 약 30분입니다. 산모나 간병인도 개입 기간 동안 따라야 하는 7일 동안의 일일 메뉴를 받게 됩니다. 3개의 메인 식사와 2개의 스낵으로 구성된 일일 메뉴. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 10주
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체중과 키는 체질량 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 오메가-3 지방산
기간: 10주
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10주
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말론디알데히드 혈장
기간: 10주
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10주
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알파 토코페롤 혈장
기간: 10주
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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