Wpływ rozszerzonego doradztwa z wykorzystaniem zaleceń dotyczących żywienia uzupełniającego w oparciu o programowanie liniowe na stan odżywienia, kwasy tłuszczowe omega-3, dialdehyd malonowy i alfa-tokoferol u dzieci z nadwagą we wschodniej Dżakarcie
Wpływ rozszerzonego doradztwa z wykorzystaniem zaleceń dotyczących żywienia uzupełniającego w oparciu o programowanie liniowe na stan odżywienia, kwasy tłuszczowe omega-3, dialdehyd malonowy i alfa-tokoferol u dzieci z ryzykiem nadwagi we wschodniej Dżakarcie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami interwencji:
- Grupa kontrolna: otrzymaj standardowe porady z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi istniejącego menu
- Grupa interwencyjna: otrzymaj rozszerzone doradztwo (dodatkowe informacje na temat kwasów tłuszczowych omega-3) z populacyjnym menu uzyskanym z programowania liniowego (LP)
Istnieje protokół dotyczący randomizacji bloków warstwowych. 2 bloki, podzielone według: obszaru, wieku, statusu BMI dla wieku.
Całkowita wielkość próbki do analizy:
Ogółem: 20 kontrolnych - 18 interwencyjnych Próbka krwi: 18 kontrolnych - 14 interwencyjnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
- Posyandu di Kelurahan Pisangan Timur, Cipinang, Kayuputih, Rawamangun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 12-23 miesięcy na pierwszej poradni
- wskaźnik masy ciała większy niż +1 odchylenie standardowe w wyniku Z-score WHO
- rodzic wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wadami wrodzonymi i poważnymi chorobami
- Dzieci z rodzicem/opiekunem, który jest analfabetą
- Dzieci z rodzicem/opiekunem, który miał niepełnosprawność komunikacyjną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszone doradztwo przy użyciu CFR w oparciu o LP
Doradztwo będzie odbywać się poprzez indywidualną komunikację twarzą w twarz. Ramię interwencji otrzyma poradę z dodatkowym 7-dniowym cyklem z odpowiednimi proporcjami n-3 i optymalnym n-3/6 do jadłospisu uzupełniającego uzyskanego z formuły programowania liniowego. Poradnictwo obejmowało stan odżywienia dzieci w wieku 12-23 miesięcy oraz sposób ustalania stanu odżywienia; zasada zbilansowanej diety; definicja, funkcja i źródło omega-3; przykład jadłospisu, który zawiera odpowiednią ilość omega-3. Czas trwania poradnictwa wynosi około 30 minut, raz w tygodniu przez dziesięć tygodni. Matka lub opiekun otrzyma również codzienny jadłospis na siedem dni, którego należy przestrzegać podczas interwencji. Codzienne menu składało się z 3 głównych posiłków i 2 przekąsek. |
|
|
Aktywny komparator: Ogólne doradztwo CFR
Ramię kontrolne otrzyma poradnictwo ogólne łączące zbilansowaną dietę i zasady IYCF, które były już stosowane przez Ministerstwo Zdrowia, z dodatkowymi wytycznymi dotyczącymi 7-dniowego menu zmodyfikowanego z istniejącego lub dostępnego menu, które można pobrać publicznie na oficjalnej stronie Ministerstwa Zdrowia . Poradnictwo obejmowało stan odżywienia dzieci w wieku 12-23 miesięcy oraz sposób ustalania stanu odżywienia; zasada zbilansowanej diety w oparciu o Zalecenia Ministra Zdrowia oraz przykładowy jadłospis zbilansowanej diety. Czas trwania poradnictwa wynosi około 30 minut, raz w tygodniu przez dziesięć tygodni. Matka lub opiekun otrzyma również codzienny jadłospis na siedem dni, którego należy przestrzegać podczas interwencji. Codzienne menu składało się z 3 głównych posiłków i 2 przekąsek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Masa ciała i wzrost zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwasy tłuszczowe omega-3 w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Plazma dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
osocze alfa-tokoferolu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPermadhi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .