건강한 성인 지원자에 대한 인플루엔자 A H3N2 인간 챌린지 연구

-포함 기준:

1. 18세 이상 50세 이하.
2. 이 연구에 참여하는 동안 담배 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
3. 바이러스 배출 기간(최소 9일) 동안 격리 상태를 유지하고 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.

4. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

   • 가임 가능성이 있는 여성(즉, 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 폐경 후 여성).
   • 임신 가능성이 있지만 인플루엔자 도전 바이러스 투여 전 4주 및 투여 후 8주 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 실천하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상을 포함합니다. 2) 레보노르게스트렐 이식; 3) 주사 가능한 프로게스토겐; 4) 문서화된 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치; 5) 경구 피임약; 및 6) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 콘돔을 포함하는 이중 장벽 방법.
5. 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
6. 1:40 미만의 챌린지 균주에 대한 챌린지 전 혈청 혈구응집 억제 역가.
7. HIV에 감염되지 않았습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 보고 또는 의학적으로 문서화된 심각한 의학적 상태의 존재:

   1. 만성 폐 질환(예: 천식, 폐기종).
   2. 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
   3. 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증).
   4. 면역 억제 또는 진행 중인 악성 종양.
   5. 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
   6. 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증.

2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 가까운 가족 또는 가족(즉, 같은 아파트 또는 집을 공유) 고위험 접촉이 있습니다.

   1. 65세 이상인 사람.
   2. 5세 이하의 어린이.
   3. 요양원 거주자.

   4. 다음과 같은 중대한 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람:

      • 만성 폐 질환(예: 천식).
      • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함).
      • 만성 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 신기능 장애, 혈색소 병증)으로 인해 지난 5년 동안 의료 후속 조치 또는 입원이 필요한 접촉자.
      • 면역 억제 또는 암.
      • 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작).
      • 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 사람.
      • 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 체질량 지수(BMI)가 18.5 이하이고 40 이상인 개인.
4. 매주 4개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품을 피운다.
5. NIH DLM 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 차이가 있는 전체 혈구 수(CBC).
6. 급성 치료, 무기질 및/또는 간 패널의 화학 및/또는 다음 중 하나: 젖산 탈수소 효소, 요산, 크레아틴 키나제 및 NIH DLM 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 총 단백질.
7. NIH DLM 정상 참조 범위를 벗어나고 PI에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 요검사.
8. 심전도(EKG)에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상
9. 심초음파 검사(ECHO)에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
10. 폐기능 검사(PFT)에서 PI로 간주되는 임상적으로 유의미한 이상.
11. 격리 시설에 입소한 지 1주일 이내의 최근 급성 질환.
12. 인플루엔자 치료제(오셀타미비르, 비스테로이드제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 알려진 알레르기.
13. 2개 이상의 항생제 계열(예: 페니실린, 세팔로스포린, 플루오로퀴놀론 또는 글리코펩티드)에 대한 알려진 알레르기.
14. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제(면역글로불린 포함) 수령.
15. 등록 전 3개월 또는 5.5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 허가되지 않은 약물의 수령.
16. 등록 전 6개월 이내에 무허가 백신을 받은 경우.
17. 현재 알코올 중독 또는 약물 남용 또는 남용 약물(예: 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 아편제 또는 대사 산물, THC 또는 대사 산물 제외)에 대한 양성 소변/혈청 검사의 자가 보고 또는 알려진 병력.
18. PI가 프로토콜 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 정신과적 또는 심리적 문제의 자가 보고 또는 알려진 이력
19. 지난 7일 동안 인플루엔자에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
20. PI의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 조건.