Influensa A H3N2 Human Challenge Study in Healthy Adult Volunteers

-INKLUSJONSKRITERIER:

1. Større enn eller lik 18 og under eller lik 50 år.
2. Godtar å ikke bruke tobakksprodukter under deltakelse i denne studien.
3. Vilje til å forbli isolert under varigheten av viral utsletting (minimum 9 dager) og til å overholde alle studiekrav.

4. En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun ikke er gravid eller ammer og oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Av ikke-fertil potensial (dvs. kvinner som har hatt en hysterektomi eller tubal ligering eller er postmenopausale, som definert ved ingen menstruasjon på mer enn eller lik 1 år).
   • Er i fertil alder, men godtar å praktisere effektiv prevensjon eller avholdenhet i 4 uker før og 8 uker etter administrering av influensautfordringsviruset. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer 1 eller flere av følgende: 1) mannlig partner som er steril før den kvinnelige deltakerens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnelige deltakeren; 2) implantater av levonorgestrel; 3) injiserbart gestagen; 4) en intrauterin enhet med en dokumentert feilrate på <1 %; 5) orale prevensjonsmidler; og 6) doble barrieremetoder inkludert diafragma eller kondom med et sæddrepende middel.
5. Villig til å ha prøver lagret for fremtidig forskning.
6. Pre-challenge serum hemaglutination-inhibering titer mot utfordringsstammen på mindre enn 1:40.
7. HIV uinfisert.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Kronisk lungesykdom (f.eks. astma, emfysem).
   2. Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
   3. Kroniske medisinske tilstander som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, hemoglobinopatier).
   4. Immunsuppresjon eller pågående malignitet.
   5. Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
   6. Nevrologiske følgetilstander etter infeksjon eller etter vaksine.

2. Ha nære eller husstandskontakter (dvs. deler samme leilighet eller hus) høyrisikokontakter inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Personer over eller lik 65 år.
   2. Barn under eller lik 5 år.
   3. Beboere på sykehjem.

   4. Personer i alle aldre med betydelige kroniske medisinske tilstander som:

      • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma).
      • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
      • Kontakter som trengte medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene på grunn av kroniske medisinske tilstander (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, hemoglobinopatier).
      • Immunsuppresjon eller kreft.
      • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
      • Personer som får langvarig aspirinbehandling.
      • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
3. Person med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 og mer enn 40.
4. Røyker mer enn 4 sigaretter eller andre tobakksprodukter på ukentlig basis.
5. Komplett blodtelling (CBC) med differensial utenfor NIH DLMs normale referanseområde og ansett som klinisk signifikant av PI.
6. Kjemi i akuttpleie-, mineral- og/eller leverpaneler og/eller noen av følgende: laktatdehydrogenase, urinsyre, kreatinkinase og totalt protein utenfor NIH DLMs normale referanseområde og anses som klinisk signifikant av PI.
7. Urinalyse utenfor NIH DLMs normale referanseområde og anses som klinisk signifikant av PI.
8. Klinisk signifikant abnormitet som vurderes av PI på elektrokardiogram (EKG)
9. Klinisk signifikant abnormitet som ansett av PI ved ekkokardiografisk testing (ECHO).
10. Klinisk signifikant abnormitet som ansett av PI på lungefunksjonstesten (PFT).
11. Nylig akutt sykdom innen 1 uke etter innleggelse på isolat.
12. Kjent allergi mot behandlinger for influensa (inkludert men ikke begrenset til oseltamivir, ikke-steroider).
13. Kjent allergi mot 2 eller flere klasser av antibiotika (f.eks. penicilliner, cefalosporiner, fluorokinoloner eller glykopeptider).
14. Mottak av blod eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før påmelding.
15. Mottak av ulisensiert medikament innen 3 måneder eller 5,5 halveringstider (den som er størst) før påmelding.
16. Mottak av ulisensiert vaksine innen 6 måneder før påmelding.
17. Selvrapportert eller kjent historie med nåværende alkoholisme eller narkotikamisbruk, eller positiv urin-/serumtest for misbruk (dvs. amfetamin, kokain, benzodiazepiner, opiater eller metabolitter, men ikke THC eller metabolitter).
18. Selvrapportert eller kjent historie med psykiatriske eller psykologiske problemer som av PI anses å være en kontraindikasjon for protokolldeltakelse
19. Kjent nærkontakt med noen kjent for å ha influensa de siste 7 dagene.
20. Enhver tilstand som, etter PIs vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker frivillighetens evne til å gi informert samtykke.