Influenza A H3N2 humán kihívás vizsgálat egészséges felnőtt önkénteseknél

- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. 18 éves vagy annál nagyobb és 50 éves vagy annál kevesebb.
2. beleegyezik abba, hogy a tanulmányban való részvétel során nem használ dohánytermékeket.
3. Hajlandóság arra, hogy a vírus terjedésének idejére (legalább 9 napig) elszigetelten maradjon, és megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek.

4. Egy női résztvevő akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha nem terhes vagy nem szoptat, és megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

   • Nem fogamzóképes korú nők (azaz olyan nők, akiknél méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik posztmenopauzában vannak, amint azt 1 évnél hosszabb ideig nem menstruálják).
   • Fogamzóképes korú, de vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlást vagy absztinenciát alkalmaz az influenzavírus beadása előtt 4 hétig és 8 hétig azután. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik egy vagy több az alábbiak közül: 1) férfi partner, aki steril volt a női résztvevő vizsgálatba lépése előtt, és a női résztvevő egyetlen szexuális partnere; 2) levonorgesztrel implantátumok; 3) injektálható progesztogén; 4) intrauterin eszköz, amelynek dokumentált meghibásodási aránya <1%; 5) orális fogamzásgátlók; és 6) kettős gát módszerek, beleértve a membránt vagy az óvszert spermiciddel.
5. Készen áll a minták tárolására a jövőbeni kutatásokhoz.
6. A fertőzés előtti szérum hemaglutináció-gátlás titere a provokáló törzzsel szemben kevesebb, mint 1:40.
7. HIV-fertőzetlen.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Ön által bejelentett vagy orvosilag dokumentált jelentős egészségügyi állapot jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőtágulás).
   2. Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
   3. Az elmúlt 5 év során szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus betegségek (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátiák).
   4. Immunszuppresszió vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat.
   5. Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
   6. Fertőzés utáni vagy vakcinázás utáni neurológiai következmények.

2. Közeli vagy háztartási (azaz ugyanazon a lakáson vagy házon osztozkodó) magas kockázatú kapcsolatai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. 65 éves vagy annál idősebb személyek.
   2. 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek.
   3. Idősotthonok lakói.

   4. Bármilyen életkorú személyek, akik súlyos krónikus betegségekben szenvednek, mint például:

      • Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma).
      • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák).
      • Olyan kapcsolattartók, akik az elmúlt 5 évben krónikus egészségügyi állapotok (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátiák) miatt orvosi felügyeletet vagy kórházi kezelést igényeltek.
      • Immunszuppresszió vagy rák.
      • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok).
      • Olyan személyek, akik hosszú távú aszpirin terápiában részesülnek.
      • Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők.
3. Olyan személy, akinek testtömeg-indexe (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 18,5 és több mint 40.
4. Hetente több mint 4 cigarettát vagy más dohányterméket szív el.
5. Teljes vérkép (CBC), eltéréssel az NIH DLM normál referenciatartományán kívül, és a PI klinikailag szignifikánsnak ítéli.
6. Kémiák az akut ellátásban, ásványi anyagok és/vagy májpanelek és/vagy a következők bármelyike: laktát-dehidrogenáz, húgysav, kreatin-kináz és összfehérje az NIH DLM normál referenciatartományán kívül, és a PI klinikailag jelentősnek ítélte.
7. A vizeletvizsgálat az NIH DLM normál referenciatartományán kívül esik, és a PI klinikailag jelentősnek ítélte.
8. Klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a PI szerint
9. Klinikailag jelentős eltérés az echokardiográfiás vizsgálaton (ECHO) végzett PI szerint.
10. Klinikailag szignifikáns eltérés a tüdőfunkciós teszten (PFT) végzett PI szerint.
11. Legutóbbi akut megbetegedés az elkülönítő intézménybe való felvételt követő 1 héten belül.
12. Ismert allergia az influenza elleni kezelésekre (beleértve, de nem kizárólagosan az oszeltamivirt, a nem szteroid gyógyszereket).
13. Ismert allergia 2 vagy több antibiotikum-osztályra (pl. penicillinek, cefalosporinok, fluorokinolonok vagy glikopeptidek).
14. Vér vagy vérkészítmények (beleértve az immunglobulinokat is) átvétele a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
15. Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer átvétele 3 hónapon belül vagy 5,5 felezési időn belül (amelyik nagyobb) a beiratkozás előtt.
16. Bármilyen engedély nélküli vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
17. Ön által bejelentett vagy ismert jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-használat, vagy pozitív vizelet-/szérumteszt a kábítószerrel való visszaélésre (azaz amfetaminok, kokain, benzodiazepinek, opiátok vagy metabolitok, de nem THC vagy metabolitok).
18. Ön által bejelentett vagy ismert pszichiátriai vagy pszichológiai problémák, amelyeket a PI a protokollban való részvétel ellenjavallatának ítél
19. Ismert, hogy az elmúlt 7 napban szoros kapcsolatban állt bárkivel, akiről ismert, hogy influenzafertőzött.
20. Bármilyen körülmény, amely a PI megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.