Исследование заражения человека гриппом A H3N2 на здоровых взрослых добровольцах

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам.
2. Соглашается не употреблять табачные изделия во время участия в этом исследовании.
3. Готовность оставаться в изоляции на время выделения вируса (минимум 9 дней) и соблюдать все требования исследования.

4. Женщина-участник имеет право на участие в этом исследовании, если она не беременна или не кормит грудью и соответствует 1 из следующих критериев:

   • Недетородного возраста (т. е. женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб или находящиеся в постменопаузе, что определяется отсутствием менструаций в течение более или равного 1 году).
   • Способна к деторождению, но соглашается практиковать эффективную контрацепцию или воздержание в течение 4 недель до и 8 недель после введения контрольного вируса гриппа. Приемлемые методы контрацепции включают 1 или несколько из следующих: 1) партнер-мужчина, который был бесплодным до включения участницы в исследование и является единственным сексуальным партнером участницы; 2) имплантаты левоноргестрела; 3) инъекционный гестаген; 4) внутриматочная спираль с задокументированной частотой отказов <1%; 5) оральные контрацептивы; и 6) методы двойного барьера, включающие использование диафрагмы или презерватива со спермицидом.
5. Готовы хранить образцы для будущих исследований.
6. Титр ингибирования гемагглютинации в сыворотке перед контрольным заражением против контрольного штамма менее 1:40.
7. ВИЧ не инфицирован.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Наличие значительного медицинского состояния, о котором сообщают сами пациенты или документально подтвержденного медицинскими данными, включая, помимо прочего:

   1. Хронические заболевания легких (например, астма, эмфизема легких).
   2. Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
   3. Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, инсулинозависимый сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии).
   4. Иммуносупрессия или продолжающееся злокачественное новообразование.
   5. Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
   6. Постинфекционные или поствакцинальные неврологические последствия.

2. Иметь близкие или домашние (т. е. проживающие в одной квартире или доме) контакты с высоким риском, включая, но не ограничиваясь:

   1. Лица старше или равные 65 лет.
   2. Дети младше или равные 5 лет.
   3. Жители домов престарелых.

   4. Лица любого возраста со значительными хроническими заболеваниями, такими как:

      • Хроническое заболевание легких (например, астма).
      • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты).
      • Контакты, которым требовалось медицинское наблюдение или госпитализация в течение последних 5 лет из-за хронических заболеваний (например, инсулинозависимый сахарный диабет, почечная дисфункция, гемоглобинопатии).
      • Иммуносупрессия или рак.
      • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги).
      • Лица, получающие длительную терапию аспирином.
      • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью.
3. Индивидуумы с индексом массы тела (ИМТ) меньше или равным 18,5 и больше 40.
4. Выкуривает более 4 сигарет или других табачных изделий в неделю.
5. Полный анализ крови (CBC) с дифференциалом за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считается клинически значимым PI.
6. Химический состав в панелях неотложной помощи, минералов и/или печени и/или любой из следующих: лактатдегидрогеназа, мочевая кислота, креатинкиназа и общий белок за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считаются клинически значимыми ИП.
7. Анализ мочи за пределами нормального референтного диапазона NIH DLM и считается клинически значимым PI.
8. Клинически значимое отклонение, определяемое PI на электрокардиограмме (ЭКГ)
9. Клинически значимое отклонение, определяемое PI при эхокардиографическом тестировании (ECHO).
10. Клинически значимое отклонение, определяемое PI в тесте функции легких (PFT).
11. Недавнее острое заболевание в течение 1 недели после поступления в изолятор.
12. Известная аллергия на препараты для лечения гриппа (включая, помимо прочего, осельтамивир, нестероидные препараты).
13. Известная аллергия на 2 или более классов антибиотиков (например, пенициллины, цефалоспорины, фторхинолоны или гликопептиды).
14. Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулины) в течение 3 месяцев до зачисления.
15. Прием любого нелицензированного препарата в течение 3 месяцев или 5,5 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до регистрации.
16. Получение любой нелицензированной вакцины в течение 6 месяцев до зачисления.
17. Самостоятельно сообщаемая или известная история текущего алкоголизма или злоупотребления наркотиками, или положительный анализ мочи / сыворотки на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, кокаин, бензодиазепины, опиаты или метаболиты, но не ТГК или метаболиты).
18. Самостоятельно сообщаемая или известная история психиатрических или психологических проблем, которые ИП считает противопоказанием для участия в протоколе.
19. Известный тесный контакт с любым больным гриппом за последние 7 дней.
20. Любое состояние, которое, по мнению PI, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.