Influenssa A H3N2:n ihmishaastetutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Yli 18-vuotias tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50-vuotias.
2. Suostuu olemaan käyttämättä tupakkatuotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen.
3. Halukkuus pysyä eristyksissä viruksen leviämisen ajan (vähintään 9 päivää) ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.

4. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu tähän tutkimukseen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   • Ei-hedelmöitysikäiset (eli naiset, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla, kuten kuukautisia ei ole yli 1 vuoteen).
   • Hedelmällisessä iässä oleva, mutta suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättymistä 4 viikkoa ennen influenssaaltistusviruksen antamista ja 8 viikkoa sen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi tai useampi seuraavista: 1) mieskumppani, joka on steriili ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa ja naispuolisen osallistujan ainoa seksikumppani; 2) levonorgestreelin implantit; 3) injektoitava progestiini; 4) kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on < 1 %; 5) suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; ja 6) kaksoisestemenetelmät, mukaan lukien pallea tai kondomi spermisidillä.
5. Haluaisin tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
6. Esialtistus seerumin hemaglutinaation eston tiitteri altistuskantaa vastaan ​​alle 1:40.
7. HIV-tartunnan saamaton.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Itse ilmoittama tai lääketieteellisesti dokumentoitu merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Krooninen keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema).
   2. Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
   3. Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat).
   4. Immunosuppressio tai jatkuva maligniteetti.
   5. Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
   6. Infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset.

2. Sinulla on läheisiä tai kotitaloussuhteita (eli jaat saman asunnon tai talon) riskialttiita kontakteja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Henkilöt, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.
   2. Alle 5-vuotiaat lapset.
   3. Hoitokotien asukkaat.

   4. Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten:

      • Krooninen keuhkosairaus (esim.
      • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat).
      • Kontaktit, jotka ovat tarvinneet lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana kroonisten sairauksien (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat) vuoksi.
      • Immunosuppressio tai syöpä.
      • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset).
      • Henkilöt, jotka saavat pitkäaikaista aspiriinihoitoa.
      • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
3. Henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja yli 40.
4. Polttaa yli 4 savuketta tai muita tupakkatuotteita viikoittain.
5. Täydellinen verenkuva (CBC), jonka ero on NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja jonka PI pitää kliinisesti merkittävänä.
6. Akuutin hoidon kemiat, mineraali- ja/tai maksapaneelit ja/tai mikä tahansa seuraavista: laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, kreatiinikinaasi ja kokonaisproteiini, joka on NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävinä.
7. Virtsan analyysi NIH DLM:n normaalin vertailualueen ulkopuolella ja PI:n mielestä kliinisesti merkittävänä.
8. Kliinisesti merkittävä poikkeama, jonka PI arvioi EKG:ssä
9. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka PI arvioi kaikukardiografisessa testissä (ECHO).
10. Kliinisesti merkittävä poikkeama keuhkotoimintatestin (PFT) PI:n mukaan.
11. Äskettäinen akuutti sairaus viikon sisällä eristyslaitokseen saapumisesta.
12. Tunnettu allergia influenssan hoitoon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oseltamiviiriin, ei-steroideihin).
13. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle antibioottiryhmälle (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, fluorokinolonit tai glykopeptidit).
14. Veren tai verituotteiden (mukaan lukien immunoglobuliinit) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
15. Lisensoimattomien lääkkeiden vastaanotto 3 kuukauden tai 5,5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ilmoittautumista.
16. Kaikki lisensoimattomat rokotteet 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
17. Itse ilmoittama tai tiedossa oleva alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsa-/seerumitesti huumeiden (eli amfetamiinien, kokaiinin, bentsodiatsepiinien, opiaattien tai metaboliittien, mutta ei THC:n tai metaboliittien) varalta.
18. Itse raportoitu tai tiedossa oleva psykiatrinen tai psykologinen ongelma, jonka PI:n mielestä on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle
19. Tunnettu läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla on tiedetty influenssaa viimeisten 7 päivän aikana.
20. Mikä tahansa tila, joka PI:n arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.