Influenza A H3N2 Human Challenge Study in volontari adulti sani

-CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 50 anni.
2. Accetta di non utilizzare prodotti del tabacco durante la partecipazione a questo studio.
3. Disponibilità a rimanere in isolamento per la durata della diffusione virale (almeno 9 giorni) e a rispettare tutti i requisiti dello studio.

4. Una partecipante di sesso femminile è idonea per questo studio se non è incinta o non sta allattando e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

   • Di potenziale non fertile (cioè, donne che hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube o sono in postmenopausa, come definito da assenza di mestruazioni in più o uguale a 1 anno).
   • In età fertile ma accetta di praticare una contraccezione efficace o l'astinenza per 4 settimane prima e 8 settimane dopo la somministrazione del virus dell'influenza. I metodi contraccettivi accettabili includono 1 o più dei seguenti: 1) partner maschile che è sterile prima dell'ingresso della partecipante nello studio ed è l'unico partner sessuale della partecipante femminile; 2) impianti di levonorgestrel; 3) progestinico iniettabile; 4) un dispositivo intrauterino con un tasso di fallimento documentato <1%; 5) contraccettivi orali; e 6) metodi a doppia barriera inclusi diaframma o preservativo con uno spermicida.
5. Disposto a conservare campioni per ricerche future.
6. Titolo pre-challenge di inibizione dell'emoagglutinazione sierica contro il ceppo challenge inferiore a 1:40.
7. HIV non infetto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Presenza di condizioni mediche significative auto-riferite o documentate dal punto di vista medico, inclusi ma non limitati a:

   1. Malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, enfisema).
   2. Malattie cardiovascolari croniche (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
   3. Condizioni mediche croniche che richiedono un attento follow-up medico o ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni (ad es. Diabete mellito insulino-dipendente, disfunzione renale, emoglobinopatie).
   4. Immunosoppressione o tumore maligno in corso.
   5. Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
   6. Postumi neurologici post-infettivi o post-vaccinali.

2. Avere contatti stretti o familiari (ad esempio, condividere lo stesso appartamento o casa) ad alto rischio inclusi ma non limitati a:

   1. Persone di età superiore o uguale a 65 anni.
   2. Bambini di età inferiore o uguale a 5 anni.
   3. Residenti di case di cura.

   4. Persone di qualsiasi età con condizioni mediche croniche significative come:

      • Malattie polmonari croniche (ad esempio, asma).
      • Malattie cardiovascolari croniche (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, cardiochirurgia, cardiopatia ischemica, difetti anatomici noti).
      • Contatti che hanno richiesto follow-up medico o ricovero in ospedale negli ultimi 5 anni a causa di condizioni mediche croniche (ad es. Diabete mellito insulinodipendente, disfunzione renale, emoglobinopatie).
      • Immunosoppressione o cancro.
      • Condizioni neurologiche e dello sviluppo neurologico (ad es. Paralisi cerebrale, epilessia, ictus, convulsioni).
      • Persone che stanno ricevendo una terapia aspirina a lungo termine.
      • Donne in gravidanza, che cercano di rimanere incinte o che allattano.
3. Individuo con indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 18,5 e superiore a 40.
4. Fuma più di 4 sigarette o altri prodotti del tabacco su base settimanale.
5. Emocromo completo (CBC) con differenziale al di fuori dell'intervallo di riferimento normale NIH DLM e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
6. Chimiche nei pannelli per cure acute, minerali e/o epatiche e/o uno qualsiasi dei seguenti: lattato deidrogenasi, acido urico, creatina chinasi e proteine ​​totali al di fuori dell'intervallo di riferimento normale NIH DLM e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
7. Analisi delle urine al di fuori dell'intervallo di riferimento normale NIH DLM e ritenuto clinicamente significativo dal PI.
8. Anomalia clinicamente significativa come ritenuta dal PI sull'elettrocardiogramma (ECG)
9. Anomalia clinicamente significativa come ritenuto dal PI sui test ecocardiografici (ECHO).
10. Anomalia clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dal PI durante il test di funzionalità polmonare (PFT).
11. Malattia acuta recente entro 1 settimana dal ricovero nella struttura di isolamento.
12. Allergia nota ai trattamenti per l'influenza (inclusi ma non limitati a oseltamivir, farmaci non steroidei).
13. Allergia nota a 2 o più classi di antibiotici (ad es. penicilline, cefalosporine, fluorochinoloni o glicopeptidi).
14. Ricezione di sangue o emoderivati ​​(comprese le immunoglobuline) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco senza licenza entro 3 mesi o 5,5 emivite (a seconda di quale sia maggiore) prima dell'arruolamento.
16. Ricevimento di qualsiasi vaccino senza licenza entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
17. Storia auto-riferita o nota di alcolismo attuale o abuso di droghe, o test delle urine/siero positivo per droghe d'abuso (cioè anfetamine, cocaina, benzodiazepine, oppiacei o metaboliti, ma non THC o metaboliti).
18. Anamnesi auto-riportata o nota di problemi psichiatrici o psicologici ritenuti dal PI una controindicazione alla partecipazione al protocollo
19. Noto stretto contatto con chiunque sia noto per avere l'influenza negli ultimi 7 giorni.
20. Qualsiasi condizione che, a giudizio del PI, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del volontario di dare il consenso informato.