Influenza Een H3N2 Human Challenge-onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

-OPNAMECRITERIA:

1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 50 jaar.
2. Stemt ermee in geen tabaksproducten te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek.
3. Bereidheid om geïsoleerd te blijven voor de duur van de virusuitscheiding (minimaal 9 dagen) en om te voldoen aan alle studievereisten.

4. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deze studie als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en voldoet aan 1 van de volgende criteria:

   • Van niet-vruchtbare potentie (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn, zoals gedefinieerd door geen menstruatie in meer dan of gelijk aan 1 jaar).
   • Kan zwanger worden, maar stemt ermee in effectieve anticonceptie of onthouding toe te passen gedurende 4 weken voorafgaand aan en 8 weken na toediening van het influenza challenge-virus. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten 1 of meer van de volgende: 1) mannelijke partner die onvruchtbaar is voordat de vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek deelneemt en de enige seksuele partner is voor de vrouwelijke deelnemer; 2) implantaten van levonorgestrel; 3) injecteerbaar progestageen; 4) een spiraaltje met een gedocumenteerd faalpercentage van <1%; 5) orale anticonceptiva; en 6) methoden met dubbele barrière, waaronder een diafragma of condoom met een zaaddodend middel.
5. Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.
6. Pre-challenge serum hemaglutinatie-remmingstiter tegen de challenge-stam van minder dan 1:40.
7. HIV niet-geïnfecteerd.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, emfyseem).
   2. Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
   3. Chronische medische aandoeningen waarvoor nauwgezette medische opvolging of ziekenhuisopname nodig was gedurende de afgelopen 5 jaar (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
   4. Immunosuppressie of aanhoudende maligniteit.
   5. Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
   6. Post-infectieuze of post-vaccin neurologische gevolgen.

2. Heb naaste of huishoudelijke (d.w.z. delen hetzelfde appartement of huis) risicovolle contacten, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. Personen ouder dan of gelijk aan 65 jaar.
   2. Kinderen jonger dan of gelijk aan 5 jaar.
   3. Bewoners van verpleeghuizen.

   4. Personen van elke leeftijd met significante chronische medische aandoeningen zoals:

      • Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma).
      • Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
      • Contacten die de afgelopen 5 jaar medische opvolging of ziekenhuisopname nodig hadden vanwege chronische medische aandoeningen (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
      • Immunosuppressie of kanker.
      • Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. hersenverlamming, epilepsie, beroerte, toevallen).
      • Personen die langdurig met aspirine worden behandeld.
      • Vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
3. Individu met body mass index (BMI) van minder dan of gelijk aan 18,5 en meer dan 40.
4. Rookt wekelijks meer dan 4 sigaretten of andere tabaksproducten.
5. Volledig bloedbeeld (CBC) met differentieel buiten het NIH DLM normale referentiebereik en klinisch significant geacht door de PI.
6. Chemie in de acute zorg, mineralen- en/of hepatische panels, en/of een van de volgende: lactaatdehydrogenase, urinezuur, creatinekinase en totaal eiwit buiten het NIH DLM normale referentiebereik en klinisch significant geacht door de PI.
7. Urineonderzoek buiten het normale referentiebereik van de NIH DLM en door de PI als klinisch significant beschouwd.
8. Klinisch significante afwijking zoals vastgesteld door de PI op elektrocardiogram (EKG)
9. Klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de PI op echocardiografisch onderzoek (ECHO).
10. Klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de PI op de longfunctietest (PFT).
11. Recente acute ziekte binnen 1 week na opname in de isolatievoorziening.
12. Bekende allergie voor behandelingen voor griep (inclusief maar niet beperkt tot oseltamivir, niet-steroïden).
13. Bekende allergie voor 2 of meer klassen antibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines, fluorchinolonen of glycopeptiden).
14. Ontvangst van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
15. Ontvangst van een niet-geregistreerd medicijn binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan inschrijving.
16. Ontvangst van een vaccin zonder vergunning binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
17. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van actueel alcoholisme of drugsmisbruik, of positieve urine-/serumtest voor drugsmisbruik (d.w.z. amfetaminen, cocaïne, benzodiazepinen, opiaten of metabolieten, maar geen THC of metabolieten).
18. Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van psychiatrische of psychologische problemen die door de PI worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol
19. Bekend nauw contact met iemand waarvan bekend is dat ze griep heeft gehad in de afgelopen 7 dagen.
20. Elke aandoening die, naar het oordeel van de PI, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, aantast.