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SEPREVEN: 단계별 웨지 무작위 통제 시험 (SEPREVEN)

2020년 12월 27일 업데이트: Dr Caeymaex Laurence

신생아의 부작용 예방에 관한 연구(SEPREVEN): NICU에서 부작용 발생률을 줄이기 위한 단계별 웨지 무작위 통제 시험

부작용은 신생아 집중 치료실(NICU) 환자에서 빈번하며 높은 이환율과 사망률을 설명합니다. 가능한 중증 이상반응은 중심혈관 관련 혈류 감염(CLABSI), 인공호흡기 및 카테터 관련 이상반응 및 투약 오류입니다. 이상반응 후 환자 결과의 중증도는 투약 오류 분류를 위한 NCC MERP(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing) 인덱스를 사용하여 분류할 수 있습니다.

이 연구는 NICU 간병인(간호사 및 의사)을 위한 교육 프로그램의 구현으로 NICU 환자의 부작용 비율이 감소할 것이라는 가설을 테스트할 것이며, 이는 해당 부서에서 부작용을 인식하고 예방하기 위한 전략으로 구성됩니다. 이러한 전략은 CLABSI, 투약 오류, 피부 및 비강 합병증, 인공호흡기 및 카테터 관련 부작용을 예방하기 위한 것입니다.

이 임상시험은 계단식 쐐기형 클러스터 설계로 프랑스 12개 병원의 NICU가 교육 프로그램 시행 시기에 무작위 배정됩니다.

연구 기간 동안 발생한 부작용을 설명하기 위해 참여 단위의 간병인에게 익명의 자발적 부작용 보고 시스템이 제공됩니다. 내포된 연구는 불리한 사건(공개 여부 및 간병인의 이유)의 경우 간병인이 환자의 부모와 어떻게 소통하는지 조사합니다.

부작용 비율은 신생아 NICU 트리거 도구를 사용하여 후향적으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, 프랑스, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, 프랑스, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, 프랑스, 94000
        • CHI Creteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, 프랑스, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, 프랑스, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, 프랑스, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, 프랑스, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, 프랑스, 14000
        • CHU CAEN
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, 프랑스, 49000
        • Chu Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 06000
        • CHU Nice Archet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 12개의 참여 신생아 집중 치료실 중 하나에 연구 기간 동안 입원한 환자
  • NICU 입원 시 42주 +6일을 초과하지 않는 수정 재태 연령
  • NICU 입원 기간 > 2일
  • 서면 정보 후 신생아(들)의 임상 데이터의 익명 데이터 수집에 대한 부모의 반대 없음

제외 기준:

  • NICU 입원 시 42주 이상 + 수정된 재태 연령 6일
  • NICU 입원 기간 < 또는 = 2일
  • 신생아 임상 데이터의 익명 데이터 수집에 대한 부모의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 클러스터 A
12개의 참여 NICU 중 4개의 NICU가 클러스터 A에 무작위로 할당됩니다. 개입(NICU의 부작용 및 의료 오류를 방지하기 위한 교육 프로그램)은 개입 전 4개월 후에 구현됩니다. 중재는 4개월 동안 시행됩니다. 중재 후 기간은 12개월입니다.
행동: NICU 간병인을 위한 교육 프로그램
  • 표준화된 교육 프로그램 : NICU에서 발생하는 의료과실의 원인을 후향적으로 분석하여 예방하는 방법 학습(필수)
  • 중앙선 유지 관리 번들 및 체크리스트, 중앙선 삽입 번들 및 체크리스트, 일일 목표 번들 및 체크리스트 구현. (의무적 인)
  • 혈관외 유출 예방 포스터
다른: 클러스터 B
12개의 참여 NICU 중 4개의 NICU가 클러스터 B에 무작위로 할당됩니다. 개입(NICU의 부작용 및 의료 오류를 예방하기 위한 교육 프로그램)은 사전 개입 기간인 8개월 후에 구현됩니다. 중재는 4개월 동안 시행됩니다. 중재 후 기간은 8개월입니다.
행동: NICU 간병인을 위한 교육 프로그램
  • 표준화된 교육 프로그램 : NICU에서 발생하는 의료과실의 원인을 후향적으로 분석하여 예방하는 방법 학습(필수)
  • 중앙선 유지 관리 번들 및 체크리스트, 중앙선 삽입 번들 및 체크리스트, 일일 목표 번들 및 체크리스트 구현. (의무적 인)
  • 혈관외 유출 예방 포스터
다른: 클러스터 C
12개의 참여 NICU 중 4개의 NICU가 클러스터 C에 무작위로 할당됩니다. 개입(NICU의 부작용 및 의료 오류를 방지하기 위한 교육 프로그램)은 12개월의 사전 개입 기간 후에 구현됩니다. 중재는 4개월 동안 시행됩니다. 중재 후 기간은 4개월입니다.
행동: NICU 간병인을 위한 교육 프로그램
  • 표준화된 교육 프로그램 : NICU에서 발생하는 의료과실의 원인을 후향적으로 분석하여 예방하는 방법 학습(필수)
  • 중앙선 유지 관리 번들 및 체크리스트, 중앙선 삽입 번들 및 체크리스트, 일일 목표 번들 및 체크리스트 구현. (의무적 인)
  • 혈관외 유출 예방 포스터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률(총 건수/1000 환자-일)
기간: 20개월
NICU 트리거 도구(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). 연구에 포함된 환자 풀 중에서 NICU 트리거 도구를 사용하여 검토할 3600개의 차트(4개월 및 단위당 60개 차트)가 무작위로 할당됩니다. 이상 반응은 약물, 검사 또는 의학적 치료의 사용(비사용 포함)으로 인해 발생하는 크거나 작은 부상으로 정의됩니다.(Trigger 도구 키트, Raju Ped Research). 예상되는 합병증이나 부작용에 따른 예방 가능한 부작용과 예방 불가능한 부작용이 모두 포함됩니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 시간 경과에 따른 이상 반응 비율(이상 반응이 있는 환자 입원 비율)
기간: 20개월
NICU 트리거 도구(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), 포함 기간 동안 시간 경과에 따라
20개월
연구 기간 동안 시간 경과에 따른 부작용 비율(NICU 입원 100명당 부작용 수)
기간: 20개월
NICU 트리거 도구(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) 시간 경과에 따라
20개월
예방 가능한 부작용 발생률(총 건수/1000 환자-일)
기간: 20개월
NICU 트리거 도구(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). 연구에 포함된 환자 풀 중에서 NICU 트리거 도구를 사용하여 검토할 3600개의 차트(4개월 및 단위당 60개 차트)가 무작위로 할당됩니다. 부작용은 여기에서 약물, 검사 또는 의학적 치료의 사용(비사용 포함)으로 인해 발생하는 크거나 작은 부상으로 정의됩니다. (트리거 도구 키트 정의 및 Raju Ped 연구 참조) 예방 가능성은 "오류"의 존재 여부에 따라 평가됩니다. 치료 또는 진단 개입으로 인해 예상되는 합병증이나 부작용은 일반적으로 예방할 수 없으므로 합병증으로 간주됩니다. (Raju, Pediatric Research 참조) 의료 관련 감염은 예방 가능한 부작용으로 간주됩니다.
20개월
프랑스의 12개 참여 NICU에서 CLABSI 비율, 1000 카테터-일당 수
기간: 20개월
12개의 참여 NICU에서 전향적으로 수집된 1차 혈류 감염 및 LCBSI 기준(CDC/NHSN 장치 관련 모듈 BSI 2015년 1월)을 사용하여 정의된 중심혈관 관련 혈류 감염률 감소에 대한 프로그램의 효과 평가. 분석에는 환자의 특성 및 상황적 요인(간호사 직원, 병동 점유, 병동 유형)에 따라 하위 그룹이 포함됩니다.
20개월
계획되지 않은 발관 비율, 프랑스의 12개 참여 NICU에서 인공호흡기 100일당 수 및 인공호흡기 100시간당 수.
기간: 20개월
소급 트리거 도구 차트 검토(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). 연구에 포함된 환자 풀 중에서 NICU 트리거 도구를 사용하여 검토할 3600개의 차트(4개월 및 단위당 60개 차트)가 무작위로 할당됩니다.
20개월
NICU 환자의 프로그램되지 않은 발관과 관련된 요인 및 결과 확인
기간: 20개월
비프로그래밍 발관: UE(문맥 및 원인)와 관련하여 전향적으로 보고된 요인에 대한 설명, 환자의 특성, 참여 단위에서 이 UE의 예방 가능성에 대한 HCP의 평가(객관식 설문지). 보고된 인과 요인 및 환자의 특성에 따라 UE(재삽관/비침습적 환기 또는 자발 호흡 및 결과 심각도 등급) 후 30분 및 24시간 후 결과의 전향적 수집
20개월
심각한 이상 반응의 비율
기간: 20개월
다중 출처의 전향적 자발적 익명 수집을 사용하여 수집된 심각한 이상 반응의 비율을 줄이는 프로그램의 효과 평가. 결과에는 제어 차트가 포함되며 시간 경과에 따른 환자의 특성 및 상황적 요인이 포함됩니다.
20개월
NICU 환자의 투약 오류율 설명
기간: 20개월
후향적 트리거 도구 차트 검토(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). 연구에 포함된 환자 풀에서 3600개의 차트(4개월당 및 단위당 60개의 차트)가 NICU 트리거 도구를 사용하여 검토되도록 무작위로 할당됩니다. 여기에서 투약 오류는 투약이 NICU에서 의료 전문가의 통제 하에 있는 동안 환자에게 해를 입히는 부적절한 투약 사용을 유발하거나 초래하는 모든 예방 가능한 사건으로 정의됩니다. (라주 페드 리서치 참조).
20개월
NICU 환자의 투약 오류와 관련된 요인 및 결과 확인
기간: 20개월
투약 유형, 오류 및 결과, 환자 및 병동의 특성은 참여하는 NICU에서 전향적으로 수집됩니다.
20개월
NICU에서 카테터 관련 부작용과 관련된 요인 및 결과 확인
기간: 20개월
부작용의 유형, 결과 및 환자 및 단위의 특성은 참여 NICU에서 전향적으로 수집됩니다.
20개월
카테터 관련 부작용 발생률, 카테터 1000일당 수
기간: 20개월
전향적으로 수집된 카테터 관련 부작용 비율을 줄이고 후향적 트리거 도구 차트 검토를 사용하는 프로그램의 효과 평가(Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) 12개 NICU 참여
20개월
프랑스의 12개 NICU에서 수집된 의료 오류의 수와 유형 식별
기간: 20개월
의료 오류의 수와 유형은 카테터 관련(중심선), 투약, 환기, 피부 병변, 비강 손상, 유출, 경장 영양 공급, 온도 조절, 프로그램되지 않은 발관, 수술 합병증, 진단 오류 또는 지연, 비경구 수액/영양 부작용으로 정의됩니다. 이벤트 및 기존의 기타. 이러한 "오류"는 다중 소스 수집 파일(수동, 익명 및 자발적 및/또는 기관)을 사용하여 20개월 기간 동안 각 참여 단위에서 전향적으로 수집됩니다. 여기에서 의료 오류는 계획된 조치가 의도한 대로 완료되지 않거나 목표를 달성하기 위해 잘못된 조치 계획을 사용하여 아차 사고를 제외하고 의료 서비스 오류로 정의됩니다. (Raju Pediatric Research 참조) 오류는 환자에게 발생한 피해와는 별개로 포함됩니다. 설명에는 환자의 특성과 맥락적 요인이 포함됩니다.
20개월
프랑스의 12개 참여 NICU에서 부작용의 심각도 확인
기간: 20개월
약물 오류 보고 및 범주화 오류 예방 지수에 대한 국가 조정 위원회(NCC MERP, 2001)(감염성 및 비감염성 이상 반응 포함)를 사용하여 전향적으로 평가된 이상 반응의 심각도를 확인합니다. 중증도는 상황적 요인과 환자의 특성에 따라 설명됩니다.
20개월
프랑스 NICU 환자의 후기 발병 감염 유형 및 특성 설명
기간: 20개월
후기 발병 감염은 2015년 1월 CDC/NHSN 감시 정의에 따라 모든 유형의 특정 유형의 감염, 일차 혈류 감염 및 신생아 인공호흡기 관련 폐렴(신생아를 위한 병원 획득 감염)에 대해 정의됩니다. 실험실에서 입증된 감염이 없는 임상 패혈증이 포함됩니다. 설명에는 감염 유형, 임상 및 세균학적 특성 및 결과 유형이 포함됩니다. 데이터는 의사가 전향적으로 수집합니다. 설명은 환자의 특성 및 상황적 요인을 포함하여 수행됩니다.
20개월
피부 소독에 대한 피부 내성: 재태 주령이 32주 미만이고 15일 미만인 조산 신생아에서 제대 및/또는 PICC 카테터 삽입을 위한 소독 절차 전후의 피부염 점수 결과.
기간: 20개월
피부염 점수는 Garland JS(Garland JS et al. J Perinatol 2009), 프랑스어로 번역됨(요구 시 스코어 시트 이용 가능). 점수 범위는 0(피부염 없음)에서 4까지이며 심한 피부염 >= 2입니다. 점수는 시술 전과 시술 후 5까지 간병 중인 간호사가 미리 작성합니다. 소독 절차와 환자의 특성에 따라 점수를 비교합니다.
20개월
재태 주령 32주 미만 및 생후 15일 미만의 신생아에서 비침습적 비강 환기 인터페이스 사용 중 비강 점수 결과에 대한 설명
기간: 20개월
비강 외상 점수는 Collins가 사용한 점수를 기반으로 합니다(Collins CL et al, Eur J Ped 2014). 점수는 비강 환기 첫 주(발관 후 여부에 관계없이)에 환자를 돌보는 간호사가 전향적으로 완료합니다. 접면과 환자의 특성에 따른 코 병변의 비율과 종류에 대해 설명한다.
20개월
12개의 NICU에서 심각한 혈관외 유출 손상과 관련된 특성 광고 요인을 식별합니다.
기간: 20개월
말초에 삽입된 짧은 카테터 점수로 인한 일혈 손상은 b에 설명된 분류에 따라 I에서 IV로 평가되며 Casanova(Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001)에 의해 설명된 점수를 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 점수는 간호 중인 간호사가 전향적으로 평가합니다. 심한 일혈의 경우, 일혈 상황(주입된 물질, 부위,...), 환자의 특성 및 결과가 전향적으로 수집됩니다.
20개월
환자의 부모, 간병인의 동기 및 인식된 부모의 반응에 대한 공개 및 비공개 부작용의 특성에 대한 설명
기간: 20개월
수집된 각 유해 사례에 대해 보호자가 직접 작성하여 유해 사례를 평가하는 서면 설문지를 부모(들), 의료 전문가의 공개 이유 및 공개의 경우 의료 전문가에 따른 부모의 반응(복수 선택)
20개월
프로그램의 경제적 효과
기간: 20개월
사망률(예/아니오)
20개월
프로그램의 경제적 효과
기간: 20개월
NICU 체류 기간(일)
20개월
프로그램의 경제적 효과
기간: 20개월
조산아에 대한 신경학적 합병증(심실내출혈, 백질연화증)
20개월
프로그램의 경제적 효과
기간: 20개월
입원 데이터: 36주에 조기 기관지폐 이형성증에 대한 이환율(예/아니오); 중증 망막병증(예/아니오); 중증 소장결장염(예/아니오)
20개월
후기 발병 감염이 의심되는 NICU 환자의 혈액배양량에 따른 양성 및 음성의 혈액배양 비율
기간: 20개월
혈액 배양량 및 결과에 대한 전향적 기록(양성/음성)
20개월
환자 포함 기간 전후의 12개 참여 NICU 각각의 안전 문화에 대한 설명
기간: 20개월
안전 문화는 환자 안전 문화에 대한 병원 조사(HSOPSC)의 프랑스어 번역을 사용하여 환자 포함 기간 시작 전과 종료 후 12개 단위의 의료 제공자가 작성한 설문지로 측정됩니다. http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), CCECQA에서 인증한 Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier로 명명되었습니다. 연구 전후의 결과 비교는 전체적으로 그리고 단위별로 설명될 것입니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Caeymaex Laurence

협력자

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

수사관

  • 수석 연구원: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEPREVEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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