SEPREVEN: en randomisert kontrollert prøveperiode med trappetrinn (SEPREVEN)
27. desember 2020 oppdatert av: Dr Caeymaex Laurence
Studie om forebygging av uønskede hendelser hos nyfødte (SEPREVEN): en randomisert kontrollert forsøk med trappetrinn for å redusere antallet uønskede hendelser i NICU
Bivirkninger er hyppige hos pasienter på neonatale intensivavdelinger (NICU) og står for høy sykelighet og mortalitet. Mulige alvorlige bivirkninger er sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI), respirator- og kateterassosierte bivirkninger og medisineringsfeil. Alvorlighetsgraden av pasientens utfall etter en uønsket hendelse kan klassifiseres ved hjelp av National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing (NCC MERP) Index for kategorisering av medisineringsfeil.
Studien vil teste hypotesen om at frekvensen av uønskede hendelser hos NICU-pasienter vil bli redusert ved å implementere et utdanningsprogram for NICU-omsorgspersonene (sykepleiere og leger), bestående av strategier for å gjenkjenne og forebygge uønskede hendelser i deres enhet. Disse strategiene vil være orientert for å forhindre CLABSI, medisineringsfeil, hud- og nesekomplikasjoner og respirator- og kateterassosierte bivirkninger.
Denne studien har et kiledesign med trinnvis kile, der NICUene fra 12 sykehus i Frankrike vil bli randomisert til tidspunktet for implementering av utdanningsprogrammet.
For å beskrive de uønskede hendelsene som oppstår i løpet av studieperioden, vil et anonymt frivillig rapporteringssystem for uønskede hendelser bli gitt til omsorgspersonene ved de deltakende enhetene. En nestet studie vil undersøke hvordan omsorgspersoner kommuniserer med pasientenes foreldre i tilfelle uønskede hendelser (avsløring eller ikke, og omsorgspersoners årsaker).
Hyppigheten av uønskede hendelser vil bli målt retrospektivt ved å bruke et utløserverktøy for neonatal NICU.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Nosokomial lungebetennelse
- Ekstravasasjonsskade
- Hudlesjon
- Intubasjonskomplikasjon
- Intensivavdelinger, neonatal
- Ulykker for pasienter under kirurgisk og medisinsk behandling
- Kateterrelatert blodstrømsinfeksjon (CRBSI) nr
- Kvaliteten på helsevesenet
- Ventilator uønsket hendelse
- Umoden nyfødt
- Neseskade
- Medisiner administrert ved feil
- IV kateter nr. Dyp venetrombose
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg Hautepierre
-
-
Auvergne Rhône Alpes
-
Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Frankrike, 59000
- CHU Lille Jeanne de Flandres
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Frankrike, 94000
- CHI Créteil
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94270
- CHU Bicêtre, APHP
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
- CHU Robert Debré, APHP
-
Poissy, Ile De France, Frankrike, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Ile De France, Frankrike, 95000
- CH Pontoise René Dubos
-
St Denis, Ile De France, Frankrike, 93210
- Centre hospitalier Delafontaine
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- CHU Caen
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
- CHU Angers
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- CHU Nice Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter innlagt på sykehus i løpet av studieperioden i en av de 12 deltakende neonatale intensivavdelingene
- Korrigert svangerskapsalder som ikke overstiger 42 uker +6 dager på tidspunktet for innleggelse på NICU
- Lengde på sykehusinnleggelse i NICU > 2 dager
- Ingen foreldre protesterer mot anonym datainnsamling av nyfødt(e) sine kliniske data, etter skriftlig informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 42 uker +6 dager med korrigert svangerskapsalder ved innleggelse i NICU
- Lengde på sykehusinnleggelse i NICU < eller = 2 dager
- Foreldres innvendinger mot anonym datainnsamling av nyfødt(e) sine kliniske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Klynge A
Av de 12 deltakende NICUene er 4 NICUer tilfeldig tildelt i klynge A. Intervensjonen (utdanningsprogram for å forebygge uønskede hendelser og medisinske feil i NICU) iverksettes etter en preintervensjonsperiode på 4 måneder.
Intervensjonen gjennomføres i løpet av 4 måneder.
Lengden på postintervensjonsperioden er 12 måneder.
|
|
|
Annen: Klynge B
Av de 12 deltakende NICUene er 4 NICUer tilfeldig tildelt i klynge B. Intervensjonen (utdanningsprogram for å forebygge uønskede hendelser og medisinske feil i NICU) iverksettes etter en pre-intervensjonsperiode på 8 måneder.
Intervensjonen gjennomføres i løpet av 4 måneder.
Lengden på postintervensjonsperioden er 8 måneder.
|
|
|
Annen: Klynge C
Av de 12 deltakende NICUene er 4 NICUer tilfeldig tildelt i klynge C. Intervensjonen (utdanningsprogram for å forebygge uønskede hendelser og medisinske feil i NICU) iverksettes etter en pre-intervensjonsperiode på 12 måneder.
Intervensjonen gjennomføres i løpet av 4 måneder.
Lengden på postintervensjonsperioden er 4 måneder.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av uønskede hendelser (totalt antall/1000 pasientdager)
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser (antall uønskede hendelser/1000 pasientdager) (AE) målt ved hjelp av en retrospektiv kartgjennomgang med et NICU-utløserverktøy (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340).
Ut av utvalget av pasienter som er inkludert i studien, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer per 4 måneder og per enhet) bli tilfeldig tildelt for å bli gjennomgått ved hjelp av NICU-utløserverktøyet.
En uønsket hendelse er her definert som en skade, stor eller liten, forårsaket av bruk (inkludert ikke-bruk) av et medikament, test eller medisinsk behandling.(Trigger
verktøysett, Raju Ped Research).
Forebyggbare bivirkninger og ikke-forebyggbare bivirkninger sekundært til forventede komplikasjoner eller bivirkninger er begge inkludert.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser (prosentandel av pasientinnleggelser med en uønsket hendelse) over tid i løpet av studieperioden
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser (prosentandel av pasientinnleggelser med en uønsket hendelse) målt ved hjelp av en retrospektiv kartgjennomgang med et NICU-utløserverktøy (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), over tid i inklusjonsperioden
|
20 måneder
|
|
Frekvens for uønskede hendelser (antall uønskede hendelser per 100 innleggelser på sykehus) over tid i løpet av studieperioden
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser (antall uønskede hendelser per 100 innleggelser) (AE) målt ved hjelp av en retrospektiv kartgjennomgang med et NICU-utløserverktøy (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) over tid
|
20 måneder
|
|
Frekvenser av uønskede hendelser som kan forebygges (totalt antall/1000 pasientdager)
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser som kan forebygges (antall uønskede hendelser/1000 pasientdager) (AE) målt ved hjelp av en retrospektiv kartgjennomgang med et NICU-utløserverktøy (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340).
Ut av utvalget av pasienter som er inkludert i studien, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer per 4 måneder og per enhet) bli tilfeldig tildelt for å bli gjennomgått ved hjelp av NICU-utløserverktøyet.
En uønsket hendelse er her definert som en skade, stor eller liten, forårsaket av bruk (inkludert ikke-bruk) av et medikament, test eller medisinsk behandling.
(se definisjoner av triggerverktøysett og Raju Ped Research) Forebyggbarhet vurderes i henhold til eksistensen av en "feil".
Forventede komplikasjoner eller bivirkninger fra terapeutiske eller diagnostiske intervensjoner er generelt ikke-forebyggbare, og anses derfor som komplikasjoner.
(se Raju, Pediatric Research) Infeksjoner knyttet til helsevesenet anses som bivirkninger som kan forebygges.
|
20 måneder
|
|
Priser for CLABSI, antall per 1000 kateterdager i de 12 deltakende NICUene i Frankrike
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere forekomsten av sentrallinjeassosierte blodstrøminfeksjoner definert ved hjelp av Primære blodstrømsinfeksjoner og LCBSI-kriteriene (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI januar 2015), samlet inn prospektivt i de 12 deltakende NICUene.
Analyse vil omfatte undergrupper i henhold til pasientens egenskaper og kontekstuelle faktorer (sykepleierbemanning, enhetsbelegg, enhetstype).
|
20 måneder
|
|
Frekvenser av ikke-planlagte ekstubasjoner, antall per 100 respirator-dager og antall per 100 respiratortimer i de 12 deltakende NICUene i Frankrike.
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser forårsaket/ført av uplanlagte ekstubasjoner målt ved hjelp av den retrospektive utløserverktøykartgjennomgangen (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340).
Ut av utvalget av pasienter som er inkludert i studien, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer per 4 måneder og per enhet) bli tilfeldig tildelt for å bli gjennomgått ved hjelp av NICU-utløserverktøyet.
|
20 måneder
|
|
Identifisere faktorer assosiert med og konsekvenser av uprogrammert ekstubasjon hos NICU-pasienter
Tidsramme: 20 måneder
|
Uprogrammert ekstubering: beskrivelse av prospektivt rapporterte faktorer assosiert med UE (kontekst og årsak), og pasientenes egenskaper, samt HCPs vurdering av forebyggbarhet av denne UE (multiple choice questionnaire) i de deltakende enhetene.
Prospektiv innsamling av utfall 30 minutter og 24 timer etter UE (reintubasjon/ ikke-invasiv ventilasjon eller spontan pusting og gradering av utfallsgrad) i henhold til rapporterte årsaksfaktorer og pasientenes egenskaper
|
20 måneder
|
|
Forekomster av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av alvorlige uønskede hendelser samlet inn ved hjelp av en prospektiv, frivillig anonym samling av flere kilder.
Resultatene vil inkludere kontrolldiagrammer, og inkludere pasientenes egenskaper og kontekstuelle faktorer over tid.
|
20 måneder
|
|
Beskriv forekomsten av medisineringsfeil hos pasienter på intensivavdelingen
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av uønskede hendelser relatert til medisineringsfeil, målt ved hjelp av den retrospektive utløserverktøykartgjennomgangen (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340).
Ut av utvalget av pasienter som er inkludert i studien, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer per 4 måneder og per enhet) bli tilfeldig tildelt for å bli gjennomgått ved hjelp av NICU-utløserverktøyet; En medisineringsfeil er her definert som enhver forebyggbar hendelse som forårsaker eller fører til upassende medisinbruk med pasientskade mens medisinen er under kontroll av helsepersonell på NICU.
(se Raju Ped Research).
|
20 måneder
|
|
Identifisere faktorer assosiert med og konsekvenser av medisineringsfeil hos NICU-pasienter
Tidsramme: 20 måneder
|
Type medisinering, av feil og konsekvenser og pasientenes og enhetens egenskaper samles prospektivt i de deltakende NICUene
|
20 måneder
|
|
Identifisere faktorer assosiert med og konsekvenser av kateterrelaterte bivirkninger i NICU
Tidsramme: 20 måneder
|
Type uønsket hendelse, konsekvens og pasientens og enhetens egenskaper samles prospektivt i de deltakende NICUene
|
20 måneder
|
|
Hyppighet av kateterrelaterte uønskede hendelser, antall per 1000 kateterdager
Tidsramme: 20 måneder
|
Vurdering av effektiviteten til programmet for å redusere frekvensen av kateterrelaterte uønskede hendelser samlet inn prospektivt og ved å bruke den retrospektive utløserverktøydiagrammet (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) i de 12 deltakende NICUene
|
20 måneder
|
|
Identifiser antall og typer medisinske feil samlet inn i de 12 NICUene i Frankrike
Tidsramme: 20 måneder
|
Antall og typer medisinske feil er definert som kateterrelatert (sentrallinje), medisinering, ventilasjon, hudlesjoner, neseskade, ekstravasasjon, enteral ernæring, temperaturkontroll, uprogrammert ekstubasjon, kirurgiske komplikasjoner, diagnostisk feil eller forsinkelse, uønsket parenteral væske/ernæring. begivenhet, og, i eksisterende, andre.
Disse "feilene" samles inn prospektivt i hver deltakende enhet i løpet av 20-månedersperioden, ved å bruke en samlingsfil med flere kilder (manuell, anonym og frivillig og/eller institusjonell).
En medisinsk feil er her definert som en feil i helsevesenet, på grunn av at den planlagte handlingen ikke fullføres som tiltenkt, eller ved bruk av en feil handlingsplan for å nå målet, og utelukker nestenulykker.
(se Raju Pediatric Research) Feil inkluderes uavhengig av skaden påført pasienten.
Beskrivelser vil inkludere pasientenes egenskaper og kontekstuelle faktorer.
|
20 måneder
|
|
Identifiser alvorlighetsgraden av uønskede hendelser i de 12 deltakende intensivavdelingene i Frankrike
Tidsramme: 20 måneder
|
Identifiser alvorlighetsgraden av uønskede hendelser, vurdert prospektivt ved hjelp av National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Index for Categorizing Errors (NCC MERP, 2001) (inkludert smittsomme og ikke-infeksiøse bivirkninger).
Alvorlighetsgrad er beskrevet i henhold til kontekstuelle faktorer og pasientenes egenskaper.
|
20 måneder
|
|
Beskriv sen-debuterende infeksjonstyper og egenskaper hos NICU-pasienter i Frankrike
Tidsramme: 20 måneder
|
Sent debuterende infeksjoner er definert i henhold til CDC/NHSN-overvåkingsdefinisjonene fra januar 2015 for alle typer spesifikke typer infeksjoner, for primære blodstrømsinfeksjoner og for neonatal Ventilator-assosiert lungebetennelse (sykehus-ervervede infeksjoner for nyfødte).
Klinisk sepsis uten laboratoriepåvist infeksjon er inkludert.
Beskrivelse inkluderer type infeksjon, kliniske og bakteriologiske egenskaper og type konsekvens - data samles inn prospektivt av leger.
Beskrivelser vil bli gjort inkludert pasientenes egenskaper og kontekstuelle faktorer.
|
20 måneder
|
|
Hudtoleranse for kutan antisepsis: Dermatittscore resultater før og etter en antisepsisprosedyre for innsetting av navlestreng og/eller PICC-kateter hos premature nyfødte født mindre enn 32 ukers svangerskapsalder og i alderen mindre enn 15 dager.
Tidsramme: 20 måneder
|
Dermatittskåringen er basert på den eksisterende Dermatittskåren brukt av Garland JS (Garland JS et al.
J Perinatol 2009), overført på fransk (resultatark tilgjengelig på forespørsel).
Poengsummen varierer fra 0 (ingen dermatitt) til 4, med alvorlig dermatitt >= 2. Poengsummen fullføres prospektivt av sykepleieren i omsorgen, før og til 5 etter inngrepet.
Poeng vil bli sammenlignet i henhold til antiseptisk prosedyre og pasientens egenskaper.
|
20 måneder
|
|
Beskrivelse av neseskår resultater under bruk av ikke-invasive neseventilasjonsgrensesnitt hos nyfødte født mindre enn 32 uker med svangerskapsalder og i alderen under 15 dager
Tidsramme: 20 måneder
|
Nasal traumeskåren er basert på poengsummen brukt av Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014).
Poengsummen fullføres prospektivt av sykepleieren som har omsorg for pasienten, i den første uken med neseventilasjon (etter ekstubering eller ikke).
Hyppigheter og type neselesjoner i henhold til grensesnitt og pasientens egenskaper vil bli beskrevet.
|
20 måneder
|
|
Identifiser kjennetegn på annonsefaktorer assosiert med alvorlige ekstravasasjonsskader på de 12 NICUene
Tidsramme: 20 måneder
|
Ekstravasasjonsskader fra perifert innsatt kort kateter skår er vurdert fra I til IV basert på klassifiseringen beskrevet b samles prospektivt ved å bruke skåren beskrevet av Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001).
Poengsummen vurderes prospektivt av sykepleier i omsorg; for alvorlig ekstravasasjon, kontekst av ekstravasasjon (infunderte stoffer, sted,...), pasientenes egenskaper og konsekvenser samles inn prospektivt.
|
20 måneder
|
|
Beskrivelse av kjennetegn ved avslørte og ikke avslørte uønskede hendelser for pasientens foreldre, omsorgspersoners motivasjoner og opplevde foreldrereaksjoner
Tidsramme: 20 måneder
|
For hver innsamlet uønsket hendelse har omsorgspersonell selvadministrert skriftlig spørreskjema som vurderer uønsket hendelse blitt fortalt foreldre(r), helsepersonells grunner til å avsløre det eller ikke, og i tilfelle avsløring, foreldrereaksjoner i henhold til helsepersonell (flere). valg)
|
20 måneder
|
|
Økonomisk effekt av programmet
Tidsramme: 20 måneder
|
Dødelighet (ja/nei)
|
20 måneder
|
|
Økonomisk effekt av programmet
Tidsramme: 20 måneder
|
NICU-oppholdets lengde (dager)
|
20 måneder
|
|
Økonomisk effekt av programmet
Tidsramme: 20 måneder
|
Nevrologiske komplikasjoner (intraventrikulær blødning, leucomalacia) for premature
|
20 måneder
|
|
Økonomisk effekt av programmet
Tidsramme: 20 måneder
|
Sykehusinnleggelsesdata: morbiditet for premature bronkopulmonal dysplasi ved 36 uker (ja/nei); alvorlig retinopati (ja/nei); alvorlig enterokolitt (ja/nei)
|
20 måneder
|
|
Frekvensen av positive og negative blodkulturer hos pasienter med nyfødtavdelinger mistenkt for sent debuterende infeksjon i henhold til volumet av blodkultur
Tidsramme: 20 måneder
|
Prospektiv registrering av volum av blodkultur og resultater (positive/negative)
|
20 måneder
|
|
Beskrivelse av sikkerhetskultur i hver av de 12 deltakende intensivavdelingene før og etter pasientenes inkluderingsperiode
Tidsramme: 20 måneder
|
Sikkerhetskultur måles ved hjelp av et spørreskjema fylt ut av helsepersonell på de 12 enhetene, i ukene før begynnelsen og etter slutten av pasientenes inkluderingsperiode ved å bruke den franske utgaven av Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture),
kalt Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, validert av CCECQA.
En sammenligning av resultatene før og etter studien vil bli beskrevet globalt og per enhet.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharek PJ, Horbar JD, Mason W, Bisarya H, Thurm CW, Suresh G, Gray JE, Edwards WH, Goldmann D, Classen D. Adverse events in the neonatal intensive care unit: development, testing, and findings of an NICU-focused trigger tool to identify harm in North American NICUs. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1332-40. doi: 10.1542/peds.2006-0565.
- Sharek PJ. The Emergence of the Trigger Tool as the Premier Measurement Strategy for Patient Safety. AHRQ WebM&M. 2012 May 1;2012(5):120. No abstract available.
- Chedoe I, Molendijk H, Hospes W, Van den Heuvel ER, Taxis K. The effect of a multifaceted educational intervention on medication preparation and administration errors in neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Nov;97(6):F449-55. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-300989. Epub 2012 Apr 5.
- Dabliz R, Levine S. Medication safety in neonates. Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):49-56. doi: 10.1055/s-0031-1285831. Epub 2011 Aug 22.
- Palmero D, Di Paolo ER, Beauport L, Pannatier A, Tolsa JF. A bundle with a preformatted medical order sheet and an introductory course to reduce prescription errors in neonates. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):113-9. doi: 10.1007/s00431-015-2607-4. Epub 2015 Aug 15.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Smulders CA, van Gestel JP, Bos AP. Are central line bundles and ventilator bundles effective in critically ill neonates and children? Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1352-8. doi: 10.1007/s00134-013-2927-7. Epub 2013 Apr 25.
- Schulman J, Stricof R, Stevens TP, Horgan M, Gase K, Holzman IR, Koppel RI, Nafday S, Gibbs K, Angert R, Simmonds A, Furdon SA, Saiman L; New York State Regional Perinatal Care Centers. Statewide NICU central-line-associated bloodstream infection rates decline after bundles and checklists. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):436-44. doi: 10.1542/peds.2010-2873. Epub 2011 Feb 21.
- Casanova D, Bardot J, Magalon G. Emergency treatment of accidental infusion leakage in the newborn: report of 14 cases. Br J Plast Surg. 2001 Jul;54(5):396-9. doi: 10.1054/bjps.2001.3593.
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Farquhar C, Armstrong S, Kim B, Masson V, Sadler L. Under-reporting of maternal and perinatal adverse events in New Zealand. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e007970. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007970.
- Raju TN, Suresh G, Higgins RD. Patient safety in the context of neonatal intensive care: research and educational opportunities. Pediatr Res. 2011 Jul;70(1):109-15. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182182853.
- Garland JS, Alex CP, Uhing MR, Peterside IE, Rentz A, Harris MC. Pilot trial to compare tolerance of chlorhexidine gluconate to povidone-iodine antisepsis for central venous catheter placement in neonates. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):808-13. doi: 10.1038/jp.2009.161. Epub 2009 Oct 8.
- Caeymaex L, Astruc D, Biran V, Marcus L, Flamein F, Le Bouedec S, Guillois B, Remichi R, Harbi F, Durrmeyer X, Casagrande F, Le Sache N, Todorova D, Bilal A, Olivier D, Reynaud A, Jacquin C, Roze JC, Layese R, Danan C, Jung C, Decobert F, Audureau E. An educational programme in neonatal intensive care units (SEPREVEN): a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2022 Jan 22;399(10322):384-392. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01899-7.
- Caeymaex L, Lebeaux C, Roze JC, Danan C, Reynaud A, Jung C, Audureau E. Study on preventing adverse events in neonates (SEPREVEN): A stepped-wedge randomised controlled trial to reduce adverse event rates in the NICU. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e20912. doi: 10.1097/MD.0000000000020912.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Embolisme og trombose
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Sepsis
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Sår og skader
- Trombose
- Venøs trombose
Andre studie-ID-numre
- SEPREVEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .