Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SEPREVEN: lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált próba (SEPREVEN)

2020. december 27. frissítette: Dr Caeymaex Laurence

Tanulmány az újszülöttek nemkívánatos eseményeinek megelőzéséről (SEPREVEN): lépcsőzetes, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nemkívánatos események arányának csökkentésére az NICU-ban

A nemkívánatos események gyakoriak az újszülött intenzív osztályok (NICU) betegeinél, és magas morbiditást és mortalitást okoznak. A lehetséges súlyos nemkívánatos események a központi vonalhoz kapcsolódó véráram fertőzések (CLABSI), a lélegeztetőgéppel és katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események és a gyógyszeres kezelési hibák. A nemkívánatos esemény utáni beteg kimenetelének súlyossága a Gyógyszerhiba Jelentési és Megelőzési Országos Koordinációs Tanács (NCC MERP) index segítségével osztályozható a gyógyszerelési hibák kategorizálására.

A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a NICU-betegeknél a nemkívánatos események aránya csökkenni fog a NICU gondozóinak (ápolóknak és orvosoknak) szóló oktatási program végrehajtása révén, amely stratégiákból áll a nemkívánatos események felismerésére és megelőzésére az osztályukon. Ezek a stratégiák a CLABSI, a gyógyszeres kezelési hibák, a bőr- és orrszövődmények, valamint a lélegeztetőgéppel és a katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események megelőzésére irányulnak.

Ez a kísérlet lépcsőzetes ékklaszteres kialakítású, amelyben 12 franciaországi kórház NICU-jait véletlenszerűen választják az oktatási program végrehajtásának időpontjához.

A vizsgálati időszak alatt előforduló nemkívánatos események leírására egy anonim, önkéntes nemkívánatos esemény jelentési rendszert biztosítunk a részt vevő egységek gondozói számára. Egy beágyazott vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gondozók hogyan kommunikálnak a betegek szüleivel nemkívánatos esemény esetén (felfedése vagy sem, és a gondozók okai).

A nemkívánatos események arányát visszamenőlegesen mérik egy újszülöttkori NICU trigger eszköz segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Franciaország, 38000
        • Chu Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Franciaország, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Franciaország, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Franciaország, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Franciaország, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Franciaország, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Franciaország, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Franciaország, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Franciaország, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
        • CHU Nice Archet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálati időszak alatt kórházba került betegek a résztvevő 12 újszülött intenzív osztály egyikén
  • Korrigált terhességi kor, amely nem haladja meg a 42 hetet + 6 nap a NICU-ba való felvételkor
  • A kórházi kezelés időtartama a NICU-ban > 2 nap
  • Szülők nem tiltakoznak az újszülött(ek) klinikai adatainak anonim adatgyűjtése ellen, írásos tájékoztatást követően

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 42 hét + 6 nap korrigált terhességi kor a NICU-ba való felvételkor
  • A kórházi kezelés időtartama a NICU-ban < vagy = 2 nap
  • Szülői tiltakozás az újszülött(ek) klinikai adatainak anonim adatgyűjtése ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A klaszter
A 12 részt vevő NICU közül 4 NICU véletlenszerűen van beosztva az A klaszterbe. A beavatkozást (oktatási program a nemkívánatos események és orvosi hibák megelőzésére a NICU-ban) 4 hónapos beavatkozás előtti időszak után hajtják végre. A beavatkozást 4 hónap alatt hajtják végre. A beavatkozás utáni időszak hossza 12 hónap.
Viselkedési: Oktatási program NICU-gondozók számára
  • szabványosított oktatási program: megtanulják, hogyan lehet retrospektív módon elemezni az orvosi hiba okait a NICU-ban annak megelőzése érdekében (kötelező)
  • központi vonalkarbantartási csomag és ellenőrzőlista, központi vonalbeillesztési csomag és ellenőrzőlista, valamint napi célok csomag és ellenőrzőlista megvalósítása. (kötelező)
  • poszter az extravazációs sérülések megelőzésére
Egyéb: B klaszter
A 12 részt vevő NICU közül 4 NICU véletlenszerűen kerül beosztásra a B klaszterbe. A beavatkozást (oktatási program a nemkívánatos események és orvosi hibák megelőzésére a NICU-ban) egy 8 hónapos beavatkozás előtti időszak után hajtják végre. A beavatkozást 4 hónap alatt hajtják végre. A beavatkozás utáni időszak hossza 8 hónap.
Viselkedési: Oktatási program NICU-gondozók számára
  • szabványosított oktatási program: megtanulják, hogyan lehet retrospektív módon elemezni az orvosi hiba okait a NICU-ban annak megelőzése érdekében (kötelező)
  • központi vonalkarbantartási csomag és ellenőrzőlista, központi vonalbeillesztési csomag és ellenőrzőlista, valamint napi célok csomag és ellenőrzőlista megvalósítása. (kötelező)
  • poszter az extravazációs sérülések megelőzésére
Egyéb: C klaszter
A 12 részt vevő NICU közül 4 NICU véletlenszerűen kerül beosztásra a C klaszterbe. A beavatkozást (oktatási program a nemkívánatos események és orvosi hibák megelőzésére a NICU-ban) egy 12 hónapos beavatkozás előtti időszak után hajtják végre. A beavatkozást 4 hónap alatt hajtják végre. A beavatkozás utáni időszak hossza 4 hónap.
Viselkedési: Oktatási program NICU-gondozók számára
  • szabványosított oktatási program: megtanulják, hogyan lehet retrospektív módon elemezni az orvosi hiba okait a NICU-ban annak megelőzése érdekében (kötelező)
  • központi vonalkarbantartási csomag és ellenőrzőlista, központi vonalbeillesztési csomag és ellenőrzőlista, valamint napi célok csomag és ellenőrzőlista megvalósítása. (kötelező)
  • poszter az extravazációs sérülések megelőzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya (teljes szám/1000 betegnap)
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a nemkívánatos események (nemkívánatos események száma/1000 betegnap) (AE) arányának csökkentésében, egy NICU trigger eszközzel végzett retrospektív diagram áttekintéssel mérve (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). A vizsgálatba bevont betegek csoportjából 3600 diagramot (60 diagram 4 hónaponként és egységenként) véletlenszerűen hozzárendelnek a NICU trigger eszközzel történő áttekintéshez. A nemkívánatos esemény itt a gyógyszer, a teszt vagy az orvosi kezelés használata (beleértve a használat mellőzését) okozta kisebb vagy nagyobb sérülést jelent. eszközkészlet, Raju Ped Research). A várható szövődmények vagy mellékhatások miatti másodlagos, megelőzhető és nem megelőzhető nemkívánatos események egyaránt ide tartoznak.
20 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya (a nemkívánatos eseménnyel járó betegek százalékos aránya) a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a nemkívánatos események arányának csökkentésében (a nemkívánatos eseménnyel járó betegek százalékos aránya), amelyet egy NICU trigger eszközzel végzett retrospektív diagram áttekintéssel mértek (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), a felvételi időszak alatt
20 hónap
A nemkívánatos események aránya (a nemkívánatos események száma 100 NICU-felvételenként) a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a nemkívánatos események arányának csökkentésében (a nemkívánatos események száma 100 felvételre számítva) (AE), amelyet egy NICU trigger eszközzel végzett retrospektív diagram áttekintéssel mértek (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) idővel
20 hónap
Megelőzhető nemkívánatos események aránya (teljes szám/1000 betegnap)
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a megelőzhető nemkívánatos események (nemkívánatos események száma/1000 betegnap) (AE) arányának csökkentésében, egy NICU trigger eszközzel végzett retrospektív diagram áttekintéssel mérve (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). A vizsgálatba bevont betegek csoportjából 3600 diagramot (60 diagram 4 hónaponként és egységenként) véletlenszerűen hozzárendelnek a NICU trigger eszközzel történő áttekintéshez. A nemkívánatos esemény itt a gyógyszer, a teszt vagy az orvosi kezelés használatából (beleértve a használat mellőzését) okozott, kisebb vagy nagyobb sérülést jelent. (lásd a Trigger eszközkészlet definícióit és a Raju Ped Researchet) A megelőzhetőséget a "hiba" megléte alapján értékelik. A terápiás vagy diagnosztikai beavatkozások várható szövődményei vagy mellékhatásai általában nem megelőzhetők, ezért szövődménynek minősülnek. (lásd Raju, Pediatric Research) Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzhető nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
20 hónap
A CLABSI aránya, szám 1000 katéternaponként a 12 résztvevő franciaországi NICU-ban
Időkeret: 20 hónap
Az elsődleges véráramfertőzések és az LCBSI kritériumok (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI 2015. január) alapján meghatározott, a központi vonalhoz kapcsolódó véráramfertőzések arányának csökkentésére irányuló program hatékonyságának értékelése, amelyet a 12 résztvevő NICU-ban prospektívan gyűjtöttek össze. Az elemzés alcsoportokat fog tartalmazni a beteg jellemzői és a kontextuális tényezők (ápolónők létszáma, az egység kihasználtsága, az egység típusa) szerint.
20 hónap
A nem tervezett extubációk aránya, 100 lélegeztetőnaponkénti és 100 lélegeztetőóránkénti szám a résztvevő 12 franciaországi NICU-ban.
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a nem tervezett extubációk által okozott/vezetett nemkívánatos események arányának csökkentésében, a retrospektív trigger eszközdiagram áttekintés segítségével mérve (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). A vizsgálatba bevont betegek csoportjából 3600 diagramot (60 diagram 4 hónaponként és egységenként) véletlenszerűen hozzárendelnek a NICU trigger eszközzel történő áttekintéshez.
20 hónap
Azonosítsa a nem programozott extubációval kapcsolatos tényezőket és következményeket NICU betegeknél
Időkeret: 20 hónap
Programozatlan extubáció: az UE-vel kapcsolatos prospektívan jelentett tényezők (kontextus és ok), valamint a betegek jellemzőinek leírása, valamint a HCP értékelése az UE megelőzhetőségéről (többszörös kérdőív) a részt vevő egységekben. A kimenetel várható összegyűjtése 30 perccel és 24 órával az UE után (reintubáció/nem invazív lélegeztetés vagy spontán légzés és az eredmény súlyosságának besorolása) a bejelentett oki tényezők és a betegek jellemzői szerint
20 hónap
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 20 hónap
A súlyos nemkívánatos események arányának csökkentésére irányuló program hatékonyságának értékelése egy több forrásból származó lehetséges önkéntes anonim adatgyűjtés segítségével. Az eredmények kontrolltáblázatokat tartalmaznak majd, és magukban foglalják a betegek jellemzőit és kontextuális tényezőket az idő múlásával.
20 hónap
Ismertesse a gyógyszerelési hibák arányát a NICU-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a gyógyszerelési hibákhoz kapcsolódó nemkívánatos események arányának csökkentésében, a retrospektív trigger eszközdiagram áttekintés segítségével mérve (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). A vizsgálatba bevont betegek csoportjából 3600 diagramot (60 diagram 4 hónaponként és egységenként) véletlenszerűen hozzárendelnek a NICU trigger eszközzel történő áttekintéshez; A gyógyszerelési hibának itt minden olyan megelőzhető eseményt kell érteni, amely nem megfelelő gyógyszerhasználatot okoz vagy ahhoz vezet, és a beteget károsítja, miközben a gyógyszeres kezelés a NICU egészségügyi szakemberének ellenőrzése alatt áll. (lásd: Raju Ped Research).
20 hónap
Azonosítsa a NICU-betegek gyógyszeres kezelési hibáival kapcsolatos tényezőket és következményeket
Időkeret: 20 hónap
A gyógyszeres kezelés típusa, a hiba és a következmények, valamint a betegek és az osztály jellemzői prospektíven összegyűjtésre kerülnek a résztvevő NICU-kban
20 hónap
Azonosítsa a NICU-ban a katéterrel kapcsolatos káros hatásokkal kapcsolatos tényezőket és következményeket
Időkeret: 20 hónap
A nemkívánatos esemény típusát, a következményt, valamint a betegek és az egység jellemzőit prospektíven gyűjtik össze a részt vevő NICU-k
20 hónap
A katéterrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya, szám 1000 katéternaponként
Időkeret: 20 hónap
A program hatékonyságának értékelése a katéterrel összefüggő nemkívánatos események arányának csökkentésében prospektíven gyűjtött és a retrospektív trigger eszközdiagram áttekintés használatával (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) a 12 résztvevő NICU-ban
20 hónap
Azonosítsa a franciaországi 12 NICU-ban gyűjtött orvosi hibák számát és típusait
Időkeret: 20 hónap
Az orvosi hibák száma és típusai a következők: katéterrel kapcsolatos (központi vonal), gyógyszeres kezelés, lélegeztetés, bőrelváltozások, orrsérülés, extravazáció, enterális táplálás, hőmérséklet-szabályozás, programozatlan extubáció, műtéti szövődmények, diagnosztikai hiba vagy késés, parenterális folyadék/táplálkozás káros hatása. esemény, és a meglévőkben mások. Ezeket a „hibákat” a 20 hónapos időszak során minden részt vevő egységben előretekintően gyűjtik, több forrásból (kézi, névtelen és önkéntes és/vagy intézményi) gyűjtőfájl segítségével. Orvosi hibának minősül itt az egészségügyi ellátásban bekövetkezett hiba, amely abból ered, hogy a tervezett intézkedés nem valósult meg szándékosan, vagy rossz cselekvési tervet alkalmaznak a cél elérése érdekében, és kizárják a közeli baleseteket. (lásd: Raju Pediatric Research) A hibákat a betegnek okozott kártól függetlenül tartalmazza. A leírások tartalmazzák a betegek jellemzőit és a kontextuális tényezőket.
20 hónap
Határozza meg a nemkívánatos események súlyosságát a 12 részt vevő franciaországi NICU-ban
Időkeret: 20 hónap
Azonosítsa a nemkívánatos események súlyosságát, a Nemzeti Gyógyszerhibák Jelentési és Megelőzési Koordinációs Tanácsa (NCC MERP, 2001) (beleértve a fertőző és nem fertőző nemkívánatos eseményeket) a hibák kategorizálására szolgáló mutatója alapján. A súlyosságot a kontextuális tényezők és a betegek jellemzői alapján írják le.
20 hónap
Ismertesse a későn jelentkező fertőzések típusait és jellemzőit NICU-betegeknél Franciaországban
Időkeret: 20 hónap
A későn jelentkező fertőzések meghatározása a 2015. januári CDC/NHSN Surveillance Definitions definíciói szerint történik a fertőzések minden típusára, az elsődleges véráram-fertőzésekre és az újszülöttkori lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásra (újszülöttek kórházi fertőzései). Ide tartozik a laboratóriumilag igazolt fertőzés nélküli klinikai szepszis is. A leírás tartalmazza a fertőzés típusát, a klinikai és bakteriológiai jellemzőket és a következmények típusát – az adatokat az orvosok prospektíven gyűjtik. Leírásokat készítenek, beleértve a betegek jellemzőit és a kontextuális tényezőket.
20 hónap
Bőr tolerancia a bőr antiszepszisével szemben: A dermatitis pontszáma a köldökcsont- és/vagy PICC-katéter behelyezése előtti és utáni antiszepszis esetén 32 hetesnél fiatalabb és 15 naposnál fiatalabb koraszülötteknél.
Időkeret: 20 hónap
A bőrgyulladás pontozása a Garland JS által használt meglévő dermatitis pontszámon alapul (Garland JS et al. J Perinatol 2009), franciául lefordítva (Igény szerint elérhető pontozólap). A pontszám 0-tól (nincs dermatitisz) 4-ig terjed, súlyos dermatitisz esetén >= 2. A pontszámot a gondozott nővér előrelátóan adja ki, a beavatkozás előtt és 5-ig. A pontszámokat az antiszeptikus eljárás és a páciens jellemzői alapján kell összehasonlítani.
20 hónap
A nazális pontszámok leírása a nem invazív orrlélegeztető interfészek használata során 32 hetesnél fiatalabb és 15 naposnál fiatalabb újszülötteknél
Időkeret: 20 hónap
Az orrtrauma pontszáma a Collins által használt pontszámon alapul (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). A pontozást a beteget gondozó nővér prospektíven végzi el, az orrlélegeztetés első hetében (extubáció után vagy sem). Leírjuk az orr-elváltozások gyakoriságát és típusát a felület és a páciens jellemzői szerint.
20 hónap
Azonosítsa a 12 NICU-ban a súlyos extravazációs sérülésekkel kapcsolatos jellemzőket és tényezőket
Időkeret: 20 hónap
A perifériásan behelyezett rövid katéterből eredő extravazációs sérüléseket a leírt besorolás alapján I-től IV-ig osztályozzák b prospektív módon a Casanova által leírt pontszám alapján gyűjtik (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). A pontszámot az ápolónő távlatilag értékeli; súlyos extravasatió esetén az extravazáció kontextusát (infúziós anyagok, hely,...), a betegek jellemzőit és következményeit prospektíven gyűjtik.
20 hónap
A betegek szüleinek nyilvánosságra hozott és fel nem tárt nemkívánatos események jellemzőinek leírása, a gondozók motivációja és az észlelt szülői reakciók
Időkeret: 20 hónap
Minden egyes összegyűjtött nemkívánatos esemény esetében a gondozók saját maguk által kitöltött, a nemkívánatos eseményt értékelő, írásos kérdőívet közölték a szülővel, az egészségügyi szakember indokaival, hogy felfedjék-e vagy sem, és nyilvánosságra hozatal esetén a szülői reakciókat az egészségügyi szakember szerint (többször is) választások)
20 hónap
A program gazdasági hatása
Időkeret: 20 hónap
Halálozás (igen/nem)
20 hónap
A program gazdasági hatása
Időkeret: 20 hónap
NICU tartózkodási idő (nap)
20 hónap
A program gazdasági hatása
Időkeret: 20 hónap
Neurológiai szövődmények (intraventricularis vérzés, leukomácia) koraszülötteknél
20 hónap
A program gazdasági hatása
Időkeret: 20 hónap
Kórházi adatok: koraszülött bronchopulmonalis dysplasia morbiditása 36. héten (igen/nem); súlyos retinopathia (igen/nem); súlyos enterocolitis (igen/nem)
20 hónap
A pozitív és negatív vértenyészetek aránya a késői fertőzésre gyanított NICU-betegeknél a vértenyészet térfogatának megfelelően
Időkeret: 20 hónap
Leendő rekord a vértenyésztés mennyiségéről és az eredményekről (pozitív/negatív)
20 hónap
A biztonsági kultúra leírása mind a 12 résztvevő NICU-ban a betegek bevonási időszaka előtt és után
Időkeret: 20 hónap
A biztonsági kultúra mérése a 12 osztály egészségügyi szolgáltatói által kitöltött kérdőívvel történik, a betegek bevonási időszakának kezdete előtti és befejezése utáni hetekben a Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC) francia fordítása alapján. http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), elnevezésű Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, a CCECQA által hitelesített. A vizsgálat előtti és utáni eredmények összehasonlítását globálisan és egységenként ismertetjük.
20 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr Caeymaex Laurence

Együttműködők

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPREVEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel