SEPREVEN：阶梯楔形随机对照试验 (SEPREVEN)
2020年12月27日 更新者：Dr Caeymaex Laurence
预防新生儿不良事件的研究 (SEPREVEN)：一项旨在降低 NICU 不良事件发生率的阶梯楔形随机对照试验
不良事件在新生儿重症监护病房 (NICU) 患者中很常见，并且是高发病率和死亡率的原因。 可能的严重不良事件是中心线相关的血流感染（CLABSI）、呼吸机和导管相关的不良事件和用药错误。 可以使用用于对用药错误进行分类的国家用药错误报告和预防协调委员会 (NCC MERP) 索引对不良事件后患者结果的严重程度进行分类。
该研究将检验这样一个假设，即通过对 NICU 护理人员（护士和医生）实施教育计划来降低 NICU 患者的不良事件发生率，该计划包括识别和预防其单位不良事件的策略。 这些策略将旨在预防 CLABSI、用药错误、皮肤和鼻部并发症以及呼吸机和导管相关的不良事件。
该试验采用阶梯式楔形集群设计，其中来自法国 12 家医院的 NICU 将随机分配到实施教育计划的时间。
为了描述研究期间发生的不良事件，将向参与单位的照顾者提供匿名自愿不良事件报告系统。 嵌套研究将检查护理人员在发生不良事件时如何与患者父母沟通（是否披露，以及护理人员的原因）。
不良事件的发生率将使用新生儿 NICU 触发工具进行回顾性测量。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67000
- CHU Strasbourg Hautepierre
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Auvergne Rhône Alpes
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Grenoble、Auvergne Rhône Alpes、法国、38000
- Chu Grenoble
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Hauts De France
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Lille、Hauts De France、法国、59000
- CHU Lille Jeanne de Flandres
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Ile De France
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Creteil、Ile De France、法国、94000
- Chi Creteil
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Le Kremlin Bicêtre、Ile De France、法国、94270
- CHU Bicêtre, APHP
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Paris、Ile De France、法国、75019
- CHU Robert Debré, APHP
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Poissy、Ile De France、法国、78300
- CH Poissy
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Pontoise、Ile De France、法国、95000
- CH Pontoise René Dubos
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St Denis、Ile De France、法国、93210
- Centre hospitalier Delafontaine
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Normandie
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Caen、Normandie、法国、14000
- CHU Caen
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Pays De La Loire
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Angers、Pays De La Loire、法国、49000
- CHU Angers
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、06000
- CHU Nice Archet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究期间在 12 个参与的新生儿重症监护病房之一住院的患者
- 进入 NICU 时校正胎龄不超过 42 周 +6 天
- NICU 住院时间 > 2 天
- 在书面信息后，父母不反对对其新生儿临床数据进行匿名数据收集
排除标准：
- 入 NICU 时超过 42 周 +6 天的校正胎龄
- NICU 住院时间 < 或 = 2 天
- 父母反对对其新生儿的临床数据进行匿名数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：聚类A
在 12 个参与的 NICU 中，4 个 NICU 被随机分配到集群 A。干预（预防 NICU 不良事件和医疗错误的教育计划）在 4 个月的预干预期后实施。
干预在 4 个月内实施。
后干预期的长度为 12 个月。
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其他：集群B
在 12 个参与的 NICU 中，4 个 NICU 被随机分配到集群 B。干预（预防 NICU 不良事件和医疗错误的教育计划）在 8 个月的预干预期后实施。
干预在 4 个月内实施。
后干预期的长度为8个月。
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其他：C组
在 12 个参与的 NICU 中，4 个 NICU 被随机分配到集群 C。干预（预防 NICU 不良事件和医疗错误的教育计划）在 12 个月的预干预期后实施。
干预在 4 个月内实施。
后干预期的长度为4个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率（总数/1000 患者日）
大体时间：20个月
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使用 NICU 触发工具（Sharek PJ 等人，Sharek PJ 等人
儿科 2006；118(4):1332-1340)。
在研究中包含的患者库中，将随机分配 3600 张图表（每 4 个月和每个单元 60 张图表）以使用 NICU 触发工具进行审查。
不良事件在这里被定义为由使用（包括不使用）药物、测试或药物治疗引起的或大或小的伤害。（触发
工具包，Raju Ped Research）。
可预防的不良事件和继发于预期的并发症或副作用的不可预防的不良事件均包括在内。
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间随时间推移的不良事件发生率（因不良事件入院的患者百分比）
大体时间：20个月
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使用 NICU 触发工具（Sharek PJ 等人，Sharek PJ 等人
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340)，在纳入期间随着时间的推移
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20个月
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研究期间随时间推移的不良事件发生率（每 100 名 NICU 入院的不良事件数）
大体时间：20个月
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使用 NICU 触发工具（Sharek PJ 等人，Sharek PJ 等人。
儿科 2006;118(4):1332-1340) 随着时间的推移
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20个月
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可预防的不良事件发生率（总数/1000 患者日）
大体时间：20个月
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使用 NICU 触发工具（Sharek PJ 等人，Sharek PJ 等人。
儿科 2006；118(4):1332-1340)。
在研究中包含的患者库中，将随机分配 3600 张图表（每 4 个月和每个单元 60 张图表）以使用 NICU 触发工具进行审查。
不良事件在这里被定义为由使用（包括不使用）药物、测试或药物治疗引起的或大或小的伤害。
（参见触发工具包定义和 Raju Ped 研究）可预防性根据“错误”的存在进行评估。
治疗或诊断干预的预期并发症或副作用通常是不可预防的，因此被认为是并发症。
（参见 Raju，儿科研究）医疗保健相关感染被认为是可预防的不良事件。
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20个月
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法国 12 个参与的 NICU 的 CLABSI 率，每 1000 导管日数
大体时间：20个月
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使用原发性血流感染和 LCBSI 标准（CDC/NHSN 设备相关模块 BSI 2015 年 1 月）定义的降低中心线相关血流感染率的计划的有效性评估，前瞻性地收集了 12 个参与的 NICU。
分析将包括根据患者特征和背景因素（护士人员配置、病房占用率、病房类型）的亚组。
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20个月
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法国 12 个参与的 NICU 的计划外拔管率、每 100 个呼吸机天数和每 100 个呼吸机小时数。
大体时间：20个月
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使用回顾性触发工具图表审查（Sharek PJ et al.
儿科 2006；118(4):1332-1340)。
在研究中包含的患者库中，将随机分配 3600 张图表（每 4 个月和每个单元 60 张图表）以使用 NICU 触发工具进行审查。
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20个月
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确定 NICU 患者非程序化拔管的相关因素和后果
大体时间：20个月
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非程序化拔管：描述前瞻性报告的与 UE 相关的因素（背景和原因）和患者特征，以及 HCP 对参与单位中该 UE 可预防性的评估（多项选择问卷）。
根据报告的致病因素和患者特征，前瞻性收集 UE 后 30 分钟和 24 小时的结果（再插管/无创通气或自主呼吸和结果严重程度分级）
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20个月
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严重不良事件发生率
大体时间：20个月
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使用多源前瞻性自愿匿名收集评估该计划在降低严重不良事件发生率方面的有效性。
结果将包括控制图，并包括患者的特征和随时间变化的背景因素。
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20个月
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描述 NICU 患者的用药错误率
大体时间：20个月
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评估该计划在降低与用药错误相关的不良事件发生率方面的有效性，使用回顾性触发工具图表审查进行测量（Sharek PJ 等人。
儿科 2006；118(4):1332-1340)。
在研究中包含的患者库中，将随机分配 3600 张图表（每 4 个月和每个单元 60 张图表）以使用 NICU 触发工具进行审查；药物错误在这里被定义为任何可预防的事件，当药物在 NICU 的医疗保健专业人员的控制下时，导致或导致不适当的药物使用对患者造成伤害。
（参见 Raju Ped 研究）。
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20个月
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确定与 NICU 患者用药错误相关的因素和后果
大体时间：20个月
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在参与的 NICU 中前瞻性地收集药物类型、错误和后果以及患者和单位的特征
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20个月
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确定与 NICU 导管相关不良事件相关的因素和后果
大体时间：20个月
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在参与的 NICU 中前瞻性地收集不良事件的类型、后果以及患者和单位的特征
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20个月
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导管相关不良事件发生率，每 1000 导管日数
大体时间：20个月
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评估该计划在降低前瞻性收集的导管相关不良事件发生率和使用回顾性触发工具图表审查方面的有效性（Sharek PJ 等人。
儿科学 2006；118(4):1332-1340) 在 12 个参与的 NICU 中
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20个月
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确定在法国 12 个 NICU 中收集的医疗错误的数量和类型
大体时间：20个月
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医疗错误的数量和类型被定义为导管相关（中心线）、药物、通气、皮肤损伤、鼻损伤、外渗、肠内喂养、温度控制、非程序拔管、手术并发症、诊断错误或延迟、肠外液体/营养不良事件，以及现有的其他事件。
这些“错误”是在 20 个月期间使用多源收集文件（手动、匿名和自愿和/或机构）在每个参与单位中前瞻性收集的。
医疗错误在这里被定义为医疗保健中的错误，由于计划的行动未能按预期完成，或者使用错误的行动计划来实现目标，但不包括有惊无险。
（参见 Raju 儿科研究）错误与对患者造成的伤害无关。
描述将包括患者的特征和背景因素。
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20个月
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确定法国 12 个参与的 NICU 中不良事件的严重程度
大体时间：20个月
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确定不良事件的严重程度，使用国家药物错误报告协调委员会和错误分类预防指数 (NCC MERP, 2001)（包括传染性和非传染性不良事件）进行前瞻性评级。
严重程度是根据背景因素和患者的特征来描述的。
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20个月
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描述法国 NICU 患者的迟发性感染类型和特征
大体时间：20个月
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迟发性感染是根据 2015 年 1 月 CDC/NHSN 对所有类型特定类型感染、原发性血流感染和新生儿呼吸机相关性肺炎（新生儿医院获得性感染）的监测定义定义的。
包括未经实验室证实感染的临床败血症。
描述包括感染类型、临床和细菌学特征以及后果类型——数据由医生前瞻性收集。
将进行描述，包括患者的特征和背景因素。
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20个月
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皮肤对皮肤消毒的耐受性：在出生小于 32 周胎龄且年龄小于 15 天的早产新生儿脐带和/或 PICC 导管插入消毒程序前后的皮炎评分结果。
大体时间：20个月
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皮炎评分基于 Garland JS 使用的现有皮炎评分（Garland JS 等人。
J Perinatol 2009)，法语翻译（评分表可按需提供）。
分数范围从 0（无皮炎）到 4，严重皮炎 >= 2。分数由护理护士在手术前和手术后 5 分前完成。
分数将根据消毒程序和患者的特征进行比较。
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20个月
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出生小于胎龄 32 周且年龄小于 15 天的新生儿在使用无创鼻通气接口期间的鼻评分结果描述
大体时间：20个月
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鼻外伤评分基于 Collins 使用的评分（Collins CL 等人，Eur J Ped 2014）。
在鼻通气的第一周（拔管后或未拔管后），由护理患者的护士前瞻性地完成评分。
将描述根据界面和患者特征的鼻部病变的发生率和类型。
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20个月
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确定与 12 个 NICU 中严重外渗损伤相关的特征和因素
大体时间：20个月
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外周插入短导管引起的外渗损伤评分根据描述的分类从 I 到 IV，b 使用 Casanova 描述的评分前瞻性收集（Casanova D 等人，Br J Plastic Surgery 2001）。
分数由护理护士前瞻性评分；对于严重的外渗，前瞻性地收集外渗的背景（注入的物质、部位……）、患者的特征和后果。
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20个月
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描述对患者父母公开和未公开的不良事件的特征、照顾者的动机和感知到的父母反应
大体时间：20个月
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对于每个收集到的不良事件，已将护理人员自我管理的不良事件评估书面问卷告知父母，医疗保健专业人员披露与否的原因，以及在披露的情况下，根据医疗保健专业人员的父母反应（多个选择）
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20个月
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该计划的经济影响
大体时间：20个月
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死亡率（是/否）
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20个月
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该计划的经济影响
大体时间：20个月
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NICU 住院时间（天）
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20个月
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该计划的经济影响
大体时间：20个月
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早产儿的神经系统并发症（脑室内出血、白质软化）
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20个月
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该计划的经济影响
大体时间：20个月
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住院数据：36 周时早产支气管肺发育不良的发病率（是/否）；严重的视网膜病变（是/否）；严重的小肠结肠炎（是/否）
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20个月
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不同血培养量的NICU疑似迟发性感染患者血培养阳性和阴性率
大体时间：20个月
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血培养量和结果的前瞻性记录（阳性/阴性）
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20个月
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患者纳入期前后 12 个参与的 NICU 中每个的安全文化描述
大体时间：20个月
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安全文化是通过 12 个单位的医疗保健提供者在患者纳入期开始前和结束后的几周内使用法语翻译的患者安全文化医院调查 (HSOPSC) 填写的问卷来衡量的（ http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture），
名为 Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier，由 CCECQA 验证。
将对研究前后的结果进行全局和每个单元的比较。
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurence Caeymaex, MD, PhD、CHI Creteil, Paris Est University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sharek PJ, Horbar JD, Mason W, Bisarya H, Thurm CW, Suresh G, Gray JE, Edwards WH, Goldmann D, Classen D. Adverse events in the neonatal intensive care unit: development, testing, and findings of an NICU-focused trigger tool to identify harm in North American NICUs. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1332-40. doi: 10.1542/peds.2006-0565.
- Sharek PJ. The Emergence of the Trigger Tool as the Premier Measurement Strategy for Patient Safety. AHRQ WebM&M. 2012 May 1;2012(5):120. No abstract available.
- Chedoe I, Molendijk H, Hospes W, Van den Heuvel ER, Taxis K. The effect of a multifaceted educational intervention on medication preparation and administration errors in neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Nov;97(6):F449-55. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-300989. Epub 2012 Apr 5.
- Dabliz R, Levine S. Medication safety in neonates. Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):49-56. doi: 10.1055/s-0031-1285831. Epub 2011 Aug 22.
- Palmero D, Di Paolo ER, Beauport L, Pannatier A, Tolsa JF. A bundle with a preformatted medical order sheet and an introductory course to reduce prescription errors in neonates. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):113-9. doi: 10.1007/s00431-015-2607-4. Epub 2015 Aug 15.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Smulders CA, van Gestel JP, Bos AP. Are central line bundles and ventilator bundles effective in critically ill neonates and children? Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1352-8. doi: 10.1007/s00134-013-2927-7. Epub 2013 Apr 25.
- Schulman J, Stricof R, Stevens TP, Horgan M, Gase K, Holzman IR, Koppel RI, Nafday S, Gibbs K, Angert R, Simmonds A, Furdon SA, Saiman L; New York State Regional Perinatal Care Centers. Statewide NICU central-line-associated bloodstream infection rates decline after bundles and checklists. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):436-44. doi: 10.1542/peds.2010-2873. Epub 2011 Feb 21.
- Casanova D, Bardot J, Magalon G. Emergency treatment of accidental infusion leakage in the newborn: report of 14 cases. Br J Plast Surg. 2001 Jul;54(5):396-9. doi: 10.1054/bjps.2001.3593.
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Farquhar C, Armstrong S, Kim B, Masson V, Sadler L. Under-reporting of maternal and perinatal adverse events in New Zealand. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e007970. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007970.
- Raju TN, Suresh G, Higgins RD. Patient safety in the context of neonatal intensive care: research and educational opportunities. Pediatr Res. 2011 Jul;70(1):109-15. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182182853.
- Garland JS, Alex CP, Uhing MR, Peterside IE, Rentz A, Harris MC. Pilot trial to compare tolerance of chlorhexidine gluconate to povidone-iodine antisepsis for central venous catheter placement in neonates. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):808-13. doi: 10.1038/jp.2009.161. Epub 2009 Oct 8.
- Caeymaex L, Astruc D, Biran V, Marcus L, Flamein F, Le Bouedec S, Guillois B, Remichi R, Harbi F, Durrmeyer X, Casagrande F, Le Sache N, Todorova D, Bilal A, Olivier D, Reynaud A, Jacquin C, Roze JC, Layese R, Danan C, Jung C, Decobert F, Audureau E. An educational programme in neonatal intensive care units (SEPREVEN): a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2022 Jan 22;399(10322):384-392. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01899-7.
- Caeymaex L, Lebeaux C, Roze JC, Danan C, Reynaud A, Jung C, Audureau E. Study on preventing adverse events in neonates (SEPREVEN): A stepped-wedge randomised controlled trial to reduce adverse event rates in the NICU. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e20912. doi: 10.1097/MD.0000000000020912.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月4日
首次发布 (估计)
2015年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月27日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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