Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEPREVEN: ett randomiserat kontrollerat försök med stegrad kil (SEPREVEN)

27 december 2020 uppdaterad av: Dr Caeymaex Laurence

Studie om att förebygga biverkningar hos nyfödda (SEPREVEN): en stegvis randomiserad kontrollerad studie för att minska antalet biverkningar på NICU

Biverkningar är frekventa hos patienter på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) och svarar för hög sjuklighet och mortalitet. Möjliga allvarliga biverkningar är centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner (CLABSI), ventilator- och kateterrelaterade biverkningar och medicineringsfel. Allvaret i patientens utfall efter en biverkning kan klassificeras med hjälp av National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing (NCC MERP) Index för att kategorisera medicineringsfel.

Studien kommer att testa hypotesen att frekvensen av biverkningar hos NICU-patienter kommer att minskas genom implementering av ett utbildningsprogram för NICU-vårdgivare (sköterskor och läkare), som består av strategier för att känna igen och förebygga biverkningar på deras enhet. Dessa strategier kommer att vara inriktade på att förhindra CLABSI, medicineringsfel, hud- och nasala komplikationer och ventilator- och kateterrelaterade biverkningar.

Denna studie har en klusterdesign med stegvis kil, där NICU från 12 sjukhus i Frankrike kommer att randomiseras till tidpunkten för genomförandet av utbildningsprogrammet.

För att beskriva de biverkningar som inträffade under studieperioden kommer ett anonymt frivilligt rapporteringssystem för biverkningar att tillhandahållas vårdgivarna på de deltagande enheterna. En kapslad studie kommer att undersöka hur vårdgivare kommunicerar med patienternas föräldrar i händelse av biverkningar (avslöjande eller inte, och vårdgivares skäl).

Frekvensen av biverkningar kommer att mätas retrospektivt med hjälp av ett triggerverktyg för neonatal NICU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Frankrike, 38000
        • Chu Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrike, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankrike, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Frankrike, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Frankrike, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Frankrike, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
        • CHU Nice Archet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter inlagda på sjukhus under studieperioden på en av de 12 deltagande neonatalintensivvårdsavdelningarna
  • Korrigerad graviditetsålder som inte överstiger 42 veckor +6 dagar vid tidpunkten för inläggning på NICU
  • Längd på sjukhusvistelse på NICU > 2 dagar
  • Inga föräldrar har invändningar mot anonym datainsamling av sina nyföddas kliniska data, efter skriftlig information

Exklusions kriterier:

  • Mer än 42 veckor +6 dagars korrigerad graviditetsålder vid inläggning på NICU
  • Längd på sjukhusvistelse på NICU < eller = 2 dagar
  • Förälders invändning mot anonym datainsamling av sina nyföddas kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kluster A
Av de 12 deltagande NICUs är 4 NICU slumpmässigt tilldelade i kluster A. Interventionen (utbildningsprogram för att förebygga negativa händelser och medicinska fel på NICU) implementeras efter en pre-interventionsperiod på 4 månader. Insatsen genomförs under 4 månader. Längden på postinterventionsperioden är 12 månader.
Beteende: Utbildningsprogram för vårdare på intensivvårdsavdelning
  • standardiserat utbildningsprogram: lära sig hur man retrospektivt analyserar orsaker till ett medicinskt fel på NICU för att förhindra det (obligatoriskt)
  • implementering av en central linjeunderhållsbunt och checklista, av en central linjeinsättningsbunt och checklista och av ett dagligt målpaket och checklista. (obligatorisk)
  • affisch för förebyggande av extravasationsskador
Övrig: Kluster B
Av de 12 deltagande NICUs är 4 NICU slumpmässigt tilldelade i kluster B. Interventionen (utbildningsprogram för att förebygga negativa händelser och medicinska fel i NICU) implementeras efter en pre-interventionsperiod på 8 månader. Insatsen genomförs under 4 månader. Längden på postinterventionsperioden är 8 månader.
Beteende: Utbildningsprogram för vårdare på intensivvårdsavdelning
  • standardiserat utbildningsprogram: lära sig hur man retrospektivt analyserar orsaker till ett medicinskt fel på NICU för att förhindra det (obligatoriskt)
  • implementering av en central linjeunderhållsbunt och checklista, av en central linjeinsättningsbunt och checklista och av ett dagligt målpaket och checklista. (obligatorisk)
  • affisch för förebyggande av extravasationsskador
Övrig: Kluster C
Av de 12 deltagande NICU:erna är 4 NICU slumpmässigt tilldelade i kluster C. Interventionen (utbildningsprogram för att förebygga biverkningar och medicinska fel på NICU) implementeras efter en pre-interventionsperiod på 12 månader. Insatsen genomförs under 4 månader. Längden på postinterventionsperioden är 4 månader.
Beteende: Utbildningsprogram för vårdare på intensivvårdsavdelning
  • standardiserat utbildningsprogram: lära sig hur man retrospektivt analyserar orsaker till ett medicinskt fel på NICU för att förhindra det (obligatoriskt)
  • implementering av en central linjeunderhållsbunt och checklista, av en central linjeinsättningsbunt och checklista och av ett dagligt målpaket och checklista. (obligatorisk)
  • affisch för förebyggande av extravasationsskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (totalt antal/1 000 patientdagar)
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet för att minska antalet biverkningar (antal biverkningar/1 000 patientdagar) (AE) mätt med en retrospektiv kartgranskning med ett NICU-utlösarverktyg (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Av poolen av patienter som ingår i studien kommer 3600 diagram (60 diagram per 4 månader och per enhet) att slumpmässigt tilldelas för att granskas med hjälp av NICU-utlösarverktyget. En oönskad händelse definieras här som en skada, stor eller liten, orsakad av användning (inklusive icke-användning) av ett läkemedel, test eller medicinsk behandling.(Trigger verktygssats, Raju Ped Research). Förebyggbara biverkningar och icke-förebyggbara biverkningar sekundära till förväntade komplikationer eller biverkningar ingår båda.
20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar (Procentandel av patientinläggningar med en biverkning) över tid under studieperioden
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet när det gäller att minska frekvensen av biverkningar (procentandel av patientinläggningar med en biverkning) mätt med hjälp av en retrospektiv kartgranskning med ett NICU-utlösarverktyg (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), över tid under inklusionsperioden
20 månader
Frekvens av biverkningar (antal biverkningar per 100 inläggningar på NICU) över tid under studieperioden
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet för att minska antalet biverkningar (antal biverkningar per 100 inläggningar) (AE) mätt med hjälp av en retrospektiv kartgranskning med ett NICU-utlösarverktyg (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) över tiden
20 månader
Antal biverkningar som kan förebyggas (totalt antal/1 000 patientdagar)
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet för att minska antalet förebyggbara biverkningar (antal biverkningar/1 000 patientdagar) (AE) mätt med en retrospektiv kartgranskning med ett NICU-utlösarverktyg (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Av poolen av patienter som ingår i studien kommer 3600 diagram (60 diagram per 4 månader och per enhet) att slumpmässigt tilldelas för att granskas med hjälp av NICU-utlösarverktyget. En oönskad händelse definieras här som en skada, stor eller liten, orsakad av användning (inklusive icke-användning) av ett läkemedel, test eller medicinsk behandling. (se definitioner av triggerverktygssats och Raju Ped Research) Förebyggbarheten bedöms utifrån förekomsten av ett "fel". Förväntade komplikationer eller biverkningar från terapeutiska eller diagnostiska ingrepp är i allmänhet icke-förebyggbara och anses därför vara komplikationer. (se Raju, Pediatric Research) Sjukvårdsrelaterade infektioner betraktas som biverkningar som kan förebyggas.
20 månader
Priser för CLABSI, antal per 1 000 kateterdagar i de 12 deltagande NICU:erna i Frankrike
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet för att minska frekvensen av centrallinjeassocierade blodströmsinfektioner definierade med hjälp av primära blodströmsinfektioner och LCBSI-kriterier (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI januari 2015), insamlade prospektivt i de 12 deltagande NICU:erna. Analysen kommer att omfatta undergrupper enligt patientens egenskaper och kontextuella faktorer (sköterskebemanning, enhetsbeläggning, typ av enhet).
20 månader
Antal oplanerade extubationer, antal per 100 respiratordagar och antal per 100 respiratortimmar i de 12 deltagande NICU:erna i Frankrike.
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet när det gäller att minska frekvensen av biverkningar orsakade/leda av oplanerade extubationer mätt med den retrospektiva granskningen av triggerverktygsdiagram (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Av poolen av patienter som ingår i studien kommer 3600 diagram (60 diagram per 4 månader och per enhet) att slumpmässigt tilldelas för att granskas med hjälp av NICU-utlösarverktyget.
20 månader
Identifiera faktorer associerade med och konsekvenser av oprogrammerad extubation hos patienter på neonatalavdelning
Tidsram: 20 månader
Oprogrammerad extubering: beskrivning av prospektivt rapporterade faktorer associerade med UE (sammanhang och orsak), och patienternas egenskaper, samt HCP:s bedömning av förebyggande av denna UE (multiple choice questionnaire) i de deltagande enheterna. Prospektiv insamling av utfall 30 minuter och 24 timmar efter UE (återföring/icke-invasiv ventilation eller spontan andning och gradering av utfallsgrad) enligt rapporterade orsaksfaktorer och patienternas egenskaper
20 månader
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet när det gäller att minska antalet allvarliga biverkningar som samlas in med hjälp av en potentiell frivillig anonym insamling med flera källor. Resultaten kommer att omfatta kontrolldiagram och inkluderar patienternas egenskaper och kontextuella faktorer över tid.
20 månader
Beskriv frekvensen av medicineringsfel hos NICU-patienter
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet när det gäller att minska frekvensen av biverkningar relaterade till medicineringsfel, mätt med den retrospektiva granskningen av triggerverktyget (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Av poolen av patienter som ingår i studien kommer 3600 diagram (60 diagram per 4 månader och per enhet) att slumpmässigt tilldelas för att granskas med hjälp av NICU-utlösarverktyget; Ett läkemedelsfel definieras här som varje förebyggbar händelse som orsakar eller leder till olämplig läkemedelsanvändning med patientskada medan läkemedlet är under kontroll av sjukvårdspersonalen på NICU. (se Raju Ped Research).
20 månader
Identifiera faktorer som är associerade med och konsekvenser av medicineringsfel hos NICU-patienter
Tidsram: 20 månader
Typ av medicinering, fel och konsekvenser samt patienternas och enhetens egenskaper samlas in prospektivt i de deltagande NICU:erna
20 månader
Identifiera faktorer associerade med och konsekvenser av kateterrelaterade negativa effekter på NICU
Tidsram: 20 månader
Typ av biverkning, konsekvens och patienternas och enhetens egenskaper samlas in prospektivt i de deltagande NICU:erna
20 månader
Antal kateterrelaterade biverkningar, antal per 1000 kateterdagar
Tidsram: 20 månader
Bedömning av programmets effektivitet för att minska frekvensen av kateterrelaterade biverkningar som samlas in prospektivt och med hjälp av den retrospektiva granskningen av triggerverktygsdiagrammet (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) i de 12 deltagande NICU:erna
20 månader
Identifiera antal och typer av medicinska fel som samlats in på de 12 NICUs i Frankrike
Tidsram: 20 månader
Antal och typer av medicinska fel definieras som kateterrelaterade (centrallinje), medicinering, ventilation, hudskador, nässkada, extravasation, enteral matning, temperaturkontroll, oprogrammerad extubation, kirurgiska komplikationer, diagnostiskt fel eller fördröjning, negativ parenteral vätska/näring händelse och, i befintliga, andra. Dessa "fel" samlas in prospektivt i varje deltagande enhet under 20-månadersperioden, med hjälp av en samlingsfil med flera källor (manuell, anonym och frivillig och/eller institutionell). Ett medicinskt fel definieras här som ett fel i hälso- och sjukvården, på grund av att den planerade åtgärden misslyckats som avsett, eller att en felaktig handlingsplan används för att uppnå målet och utesluter nästan olyckor. (se Raju Pediatric Research) Fel inkluderas oberoende av skadan som orsakas patienten. Beskrivningar kommer att inkludera patienternas egenskaper och kontextuella faktorer.
20 månader
Identifiera svårighetsgraden av biverkningar i de 12 deltagande NICU:erna i Frankrike
Tidsram: 20 månader
Identifiera svårighetsgraden av biverkningar, bedömd prospektivt med hjälp av National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Index for Categorizing Errors (NCC MERP, 2001) (inklusive infektiösa och icke-infektiösa biverkningar). Svårighetsgraden beskrivs efter kontextuella faktorer och patienternas egenskaper.
20 månader
Beskriv sen debuterande infektionstyper och egenskaper hos NICU-patienter i Frankrike
Tidsram: 20 månader
Sen inkommande infektioner definieras enligt CDC/NHSN Surveillance Definitioner från januari 2015 för alla typer av specifika typer av infektioner, för primära blodströmsinfektioner och för neonatal Ventilatorassocierad pneumoni (sjukhusförvärvade infektioner för nyfödda). Klinisk sepsis utan laboratoriepåvisad infektion ingår. Beskrivningen inkluderar typ av infektion, kliniska och bakteriologiska egenskaper och typ av konsekvens - data samlas in prospektivt av läkare. Beskrivningar kommer att göras inklusive patienternas egenskaper och kontextuella faktorer.
20 månader
Hudtolerans mot kutan antisepsis: Dermatitpoäng resultat före och efter en antisepsisprocedur för införande av navelsträng och/eller PICC-kateter hos prematura nyfödda födda mindre än 32 veckors graviditetsålder och äldre än 15 dagar.
Tidsram: 20 månader
Dermatitpoäng baseras på det befintliga Dermatitpoäng som används av Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), översatt på franska (Scoreblad tillgängligt på begäran). Poängen varierar från 0 (ingen dermatit) till 4, med svår dermatit >= 2. Poängen fylls i förebyggande av vårdsjuksköterskan, före och fram till 5 efter ingreppet. Poäng kommer att jämföras enligt antiseptisk procedur och patientens egenskaper.
20 månader
Beskrivning av näsresultat vid användning av icke-invasiva näsventilationsgränssnitt hos nyfödda födda mindre än 32 veckors graviditetsålder och äldre än 15 dagar
Tidsram: 20 månader
Nasala traumapoäng baseras på poängen som används av Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). Poängen fylls i prospektivt av sjuksköterskan som vårdar patienten, under den första veckan av näsventilation (efter extubation eller inte). Frekvenser och typ av nasala lesioner enligt gränssnitt och patientens egenskaper kommer att beskrivas.
20 månader
Identifiera egenskaper och faktorer förknippade med allvarliga extravasationsskador på de 12 NICU:erna
Tidsram: 20 månader
Extravasationsskador från perifert insatt kort kateterpoäng bedöms från I till IV baserat på klassificeringen som beskrivs b samlas in prospektivt med hjälp av poängen som beskrivs av Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). Poängen bedöms prospektivt av sjuksköterska i vården; för allvarlig extravasation, sammanhang av extravasation (infunderade substanser, plats,...), patienters egenskaper och konsekvenser samlas in prospektivt.
20 månader
Beskrivning av egenskaper hos avslöjade och ej avslöjade biverkningar för patientens föräldrar, vårdgivares motivation och upplevda föräldrars reaktioner
Tidsram: 20 månader
För varje insamlad oönskad händelse har vårdgivare självförvaltat skriftligt frågeformulär som bedömer biverkningar berättats för föräldrarna, sjukvårdspersonalens skäl att avslöja det eller inte, och i händelse av avslöjande, föräldrarnas reaktioner enligt vårdpersonal (flera val)
20 månader
Ekonomisk effekt av programmet
Tidsram: 20 månader
Dödlighet (ja/nej)
20 månader
Ekonomisk effekt av programmet
Tidsram: 20 månader
NICU:s vistelsetid (dagar)
20 månader
Ekonomisk effekt av programmet
Tidsram: 20 månader
Neurologiska komplikationer (intraventrikulär blödning, leukomalaci) för prematura
20 månader
Ekonomisk effekt av programmet
Tidsram: 20 månader
Sjukhusinläggningsdata: sjuklighet för prematur bronkopulmonell dysplasi vid 36 veckor (ja/nej); svår retinopati (ja/nej); svår enterokolit (ja/nej)
20 månader
Frekvensen av positiva och negativa blododlingar hos NICU-patienter som misstänks för sent debuterande infektion enligt volymen av blododling
Tidsram: 20 månader
Prospektiv registrering av volym av blododling och resultat (positiv/negativ)
20 månader
Beskrivning av säkerhetskultur i var och en av de 12 deltagande NICU:erna före och efter patienters inklusionsperiod
Tidsram: 20 månader
Säkerhetskulturen mäts med ett frågeformulär som fylls i av vårdgivarna på de 12 enheterna under veckorna före början och efter slutet av patienternas inklusionsperiod med hjälp av den franska versionen av Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), benämnd Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, validerad av CCECQA. En jämförelse av resultaten före och efter studien kommer att beskrivas globalt och per enhet.
20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Caeymaex Laurence

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Utredare

  • Huvudutredare: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Första postat (Uppskatta)

6 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEPREVEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera