Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEPREVEN: et randomiseret kontrolleret forsøg med steppede kile (SEPREVEN)

27. december 2020 opdateret af: Dr Caeymaex Laurence

Undersøgelse om forebyggelse af uønskede hændelser hos nyfødte (SEPREVEN): et randomiseret kontrolleret forsøg med trappetrinn for at reducere antallet af bivirkninger i NICU

Uønskede hændelser er hyppige hos neonatale intensive afdelinger (NICU) patienter og tegner sig for en høj morbiditet og mortalitet. Mulige alvorlige uønskede hændelser er centrallinjeassocierede blodbaneinfektioner (CLABSI), ventilator- og kateterassocierede bivirkninger og medicineringsfejl. Sværhedsgraden af ​​patientens udfald efter en uønsket hændelse kan klassificeres ved hjælp af National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing (NCC MERP) Index til kategorisering af medicineringsfejl.

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at antallet af uønskede hændelser hos NICU-patienter vil blive reduceret ved at implementere et uddannelsesprogram for NICU-plejere (sygeplejersker og læger), bestående af strategier til at genkende og forebygge bivirkninger i deres afdeling. Disse strategier vil være orienteret til at forhindre CLABSI, medicineringsfejl, hud- og næsekomplikationer og respirator- og kateterrelaterede bivirkninger.

Dette forsøg har et stepped wedge cluster design, hvor NICU'er fra 12 hospitaler i Frankrig vil blive randomiseret til tidspunktet for implementering af uddannelsesprogrammet.

For at beskrive de uønskede hændelser, der opstår i undersøgelsesperioden, vil et anonymt frivilligt rapporteringssystem for uønskede hændelser blive stillet til rådighed for plejepersonalet på de deltagende enheder. En indlejret undersøgelse vil undersøge, hvordan pårørende kommunikerer med patienternes forældre i tilfælde af uønskede hændelser (afsløring eller ej, og pårørendes årsager).

Hyppigheden af ​​bivirkninger vil blive målt retrospektivt ved hjælp af et neonatalt NICU-udløserværktøj.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • CHI Créteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrig, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Frankrig, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Frankrig, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Frankrig, 93210
        • Centre Hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14000
        • CHU caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankrig, 49000
        • Chu Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 06000
        • CHU Nice Archet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i undersøgelsesperioden på en af ​​de 12 deltagende neonatale intensivafdelinger
  • Korrigeret svangerskabsalder ikke over 42 uger + 6 dage på tidspunktet for indlæggelse på NICU
  • Længde af indlæggelse på NICU > 2 dage
  • Ingen forældre indsigelse mod anonym dataindsamling af deres nyfødte(rs) kliniske data, efter skriftlig information

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 42 uger + 6 dages korrigeret gestationsalder ved indlæggelse på NICU
  • Længde af indlæggelse på NICU < eller = 2 dage
  • Forældres indsigelse mod den anonyme dataindsamling af deres nyfødte(s) kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klynge A
Ud af de 12 deltagende NICU'er er 4 NICU'er tilfældigt tildelt i klynge A. Interventionen (uddannelsesprogram til forebyggelse af uønskede hændelser og medicinske fejl i NICU) implementeres efter en præ-interventionsperiode på 4 måneder. Indsatsen gennemføres i løbet af 4 måneder. Længden af ​​post-interventionsperioden er 12 måneder.
  • standardiseret uddannelsesprogram: lære hvordan man retrospektivt analyserer årsager til en medicinsk fejl i NICU for at forhindre det (obligatorisk)
  • implementering af et centralt linjevedligeholdelsesbundt og tjekliste, af et centralt linjeindsættelsesbundt og tjekliste og af et dagligt målbundt og tjekliste. (obligatorisk)
  • plakat til forebyggelse af ekstravasationsskader
Andet: Klynge B
Ud af de 12 deltagende NICU'er er 4 NICU'er tilfældigt tildelt i klynge B. Interventionen (uddannelsesprogram til forebyggelse af uønskede hændelser og medicinske fejl i NICU) implementeres efter en præ-interventionsperiode på 8 måneder. Indsatsen gennemføres i løbet af 4 måneder. Længden af ​​post-interventionsperioden er 8 måneder.
  • standardiseret uddannelsesprogram: lære hvordan man retrospektivt analyserer årsager til en medicinsk fejl i NICU for at forhindre det (obligatorisk)
  • implementering af et centralt linjevedligeholdelsesbundt og tjekliste, af et centralt linjeindsættelsesbundt og tjekliste og af et dagligt målbundt og tjekliste. (obligatorisk)
  • plakat til forebyggelse af ekstravasationsskader
Andet: Klynge C
Ud af de 12 deltagende NICU'er er 4 NICU'er tilfældigt tildelt i Cluster C. Interventionen (uddannelsesprogram til forebyggelse af uønskede hændelser og medicinske fejl i NICU'en) implementeres efter en præ-interventionsperiode på 12 måneder. Indsatsen gennemføres i løbet af 4 måneder. Længden af ​​postinterventionsperioden er 4 måneder.
  • standardiseret uddannelsesprogram: lære hvordan man retrospektivt analyserer årsager til en medicinsk fejl i NICU for at forhindre det (obligatorisk)
  • implementering af et centralt linjevedligeholdelsesbundt og tjekliste, af et centralt linjeindsættelsesbundt og tjekliste og af et dagligt målbundt og tjekliste. (obligatorisk)
  • plakat til forebyggelse af ekstravasationsskader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af uønskede hændelser (samlet antal/1000 patientdage)
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet til at reducere antallet af uønskede hændelser (antal bivirkninger/1000 patientdage) (AE'er) målt ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang med et NICU-udløserværktøj (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Ud af puljen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer pr. 4 måneder og pr. enhed) blive tilfældigt tildelt til at blive gennemgået ved hjælp af NICU-udløserværktøjet. En uønsket hændelse defineres her som en skade, stor eller lille, forårsaget af brugen (herunder ikke-brug) af et lægemiddel, en test eller medicinsk behandling.(Trigger værktøjssæt, Raju Ped Research). Forebyggelige bivirkninger og ikke-forebyggelige bivirkninger sekundære til forventede komplikationer eller bivirkninger er begge inkluderet.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser (Procentdel af patientindlæggelser med en bivirkning) over tid i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet til at reducere antallet af uønskede hændelser (procentdel af patientindlæggelser med en bivirkning) målt ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang med et NICU-udløserværktøj (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), over tid i inklusionsperioden
20 måneder
Rate af uønskede hændelser (antal uønskede hændelser pr. 100 NICU-indlæggelser) over tid i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet til at reducere antallet af uønskede hændelser (antal uønskede hændelser pr. 100 indlæggelser) (AE'er) målt ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang med et NICU-udløserværktøj (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) over tid
20 måneder
Hyppigheder af bivirkninger, der kan forebygges (samlet antal/1000 patientdage)
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet med hensyn til at reducere antallet af forebyggelige bivirkninger (antal uønskede hændelser/1000 patientdage) (AE'er) målt ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang med et NICU-udløserværktøj (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Ud af puljen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer pr. 4 måneder og pr. enhed) blive tilfældigt tildelt til at blive gennemgået ved hjælp af NICU-udløserværktøjet. En uønsket hændelse defineres her som en skade, stor eller lille, forårsaget af brugen (herunder ikke-brug) af et lægemiddel, en test eller medicinsk behandling. (se definitioner af triggerværktøjssæt og Raju Ped Research) Forebyggelsesevnen vurderes ud fra eksistensen af ​​en "fejl". Forventede komplikationer eller bivirkninger fra terapeutiske eller diagnostiske indgreb er generelt ikke-forebyggelige og betragtes derfor som komplikationer. (se Raju, Pediatric Research) Sundhedsrelaterede infektioner anses for at kunne forebygges.
20 måneder
Rate af CLABSI, antal pr. 1000 kateterdage i de 12 deltagende NICU'er i Frankrig
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet med hensyn til at reducere antallet af infektioner i forbindelse med central linje i blodbanen defineret ved hjælp af primære blodstrømsinfektioner og LCBSI-kriterier (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI januar 2015), indsamlet prospektivt i de 12 deltagende NICU'er. Analyse vil omfatte undergrupper i henhold til patientens karakteristika og kontekstuelle faktorer (sygeplejerskebemanding, enhedsbelægning, enhedstype).
20 måneder
Hyppigheder af uplanlagte ekstubationer, antal pr. 100 respirator-dage og antal pr. 100 ventilator-timer i de 12 deltagende NICU'er i Frankrig.
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet med hensyn til at reducere antallet af uønskede hændelser forårsaget/førende af uplanlagte ekstubationer målt ved hjælp af den retrospektive trigger-værktøjsdiagramgennemgang (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Ud af puljen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer pr. 4 måneder og pr. enhed) blive tilfældigt tildelt til at blive gennemgået ved hjælp af NICU-udløserværktøjet.
20 måneder
Identificer faktorer forbundet med og konsekvenser af uprogrammeret ekstubation hos NICU-patienter
Tidsramme: 20 måneder
Uprogrammeret ekstubering: beskrivelse af prospektivt rapporterede faktorer forbundet med UE (kontekst og årsag), og patienters karakteristika, samt HCP's vurdering af forebyggelse af denne UE (multiple choice-spørgeskema) i de deltagende enheder. Prospektiv indsamling af udfald 30 minutter og 24 timer efter UE (reintubation/non-invasiv ventilation eller spontan vejrtrækning og udfaldssværhedsgrad) i henhold til rapporterede årsagsfaktorer og patienters karakteristika
20 måneder
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet med hensyn til at reducere antallet af alvorlige uønskede hændelser indsamlet ved hjælp af en prospektiv, frivillig anonym indsamling med flere kilder. Resultaterne vil omfatte kontroldiagrammer og inkludere patienternes karakteristika og kontekstuelle faktorer over tid.
20 måneder
Beskriv antallet af medicineringsfejl hos NICU-patienter
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet til at reducere antallet af uønskede hændelser relateret til medicineringsfejl, målt ved hjælp af den retrospektive gennemgang af triggerværktøjsdiagram (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Ud af puljen af ​​patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 3600 diagrammer (60 diagrammer pr. 4 måneder og pr. enhed) blive tilfældigt tildelt til at blive gennemgået ved hjælp af NICU-udløserværktøjet; En medicineringsfejl defineres her som enhver forebyggelig hændelse, der forårsager eller fører til upassende medicinbrug med patientskade, mens medicinen er under kontrol af sundhedspersonalet på NICU. (se Raju Ped Research).
20 måneder
Identificere faktorer forbundet med og konsekvenser af medicineringsfejl hos NICU-patienter
Tidsramme: 20 måneder
Typen af ​​medicin, fejl og konsekvenser samt patient- og enheds karakteristika indsamles prospektivt i de deltagende NICU'er
20 måneder
Identificer faktorer forbundet med og konsekvenser af kateter-relaterede bivirkninger i NICU
Tidsramme: 20 måneder
Type af uønsket hændelse, konsekvens og patient- og enheds karakteristika indsamles prospektivt i de deltagende NICU'er
20 måneder
Hyppigheder af kateterrelaterede bivirkninger, antal pr. 1000 kateterdage
Tidsramme: 20 måneder
Vurdering af programmets effektivitet til at reducere antallet af kateterrelaterede uønskede hændelser indsamlet prospektivt og ved hjælp af den retrospektive gennemgang af triggerværktøjsdiagram (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) i de 12 deltagende NICU'er
20 måneder
Identificer antallet og typer af medicinske fejl indsamlet i de 12 NICU'er i Frankrig
Tidsramme: 20 måneder
Antal og typer af medicinske fejl defineres som kateterrelaterede (central linje), medicinering, ventilation, hudlæsioner, næseskade, ekstravasation, enteral ernæring, temperaturkontrol, uprogrammeret ekstubation, kirurgiske komplikationer, diagnostisk fejl eller forsinkelse, parenteral væske/ernæringsskadelig begivenhed og, i eksisterende, andre. Disse "fejl" indsamles prospektivt i hver deltagende enhed i løbet af 20-månedersperioden ved hjælp af en indsamlingsfil med flere kilder (manuel, anonym og frivillig og/eller institutionel). En medicinsk fejl er her defineret som en fejl i sundhedsvæsenet, som skyldes, at den planlagte handling ikke kan gennemføres som tilsigtet, eller at man bruger en forkert handlingsplan for at nå målet og ekskluderer næsten uheld. (se Raju Pediatric Research) Fejl er inkluderet uafhængigt af skaden på patienten. Beskrivelser vil omfatte patienters karakteristika og kontekstuelle faktorer.
20 måneder
Identificer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i de 12 deltagende NICU'er i Frankrig
Tidsramme: 20 måneder
Identificer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, vurderet prospektivt ved hjælp af National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Index for Categorizing Errors (NCC MERP, 2001) (inklusive infektiøse og ikke-infektiøse bivirkninger). Sværhedsgraden er beskrevet efter kontekstuelle faktorer og patienternes karakteristika.
20 måneder
Beskriv sent opståede infektionstyper og karakteristika hos NICU-patienter i Frankrig
Tidsramme: 20 måneder
Sent-debuterende infektioner er defineret i henhold til CDC/NHSN Surveillance Definitioner fra januar 2015 for alle typer specifikke typer infektioner, for primære blodstrømsinfektioner og for neonatal Ventilator-associeret lungebetændelse (hospital-erhvervede infektioner for nyfødte). Klinisk sepsis uden laboratoriepåvist infektion er inkluderet. Beskrivelse omfatter type af infektion, kliniske og bakteriologiske karakteristika og type konsekvens - data indsamles prospektivt af læger. Beskrivelser vil blive lavet, herunder patienters karakteristika og kontekstuelle faktorer.
20 måneder
Hudtolerance over for kutan antisepsis: Dermatitis-score resultater før og efter en antisepsisprocedure for navlestrengs- og/eller PICC-kateterindsættelse hos præmature nyfødte født under 32 ugers svangerskabsalder og i alderen mindre end 15 dage.
Tidsramme: 20 måneder
Dermatitis-scoring er baseret på den eksisterende Dermatitis-score, der bruges af Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), overført på fransk (resultatark tilgængelig på efterspørgsel). Score varierer fra 0 (ingen dermatitis) til 4, med svær dermatitis >= 2. Score udfyldes prospektivt af den sygeplejerske i plejen, før og indtil 5 efter proceduren. Score vil blive sammenlignet i henhold til antiseptisk procedure og patientens karakteristika.
20 måneder
Beskrivelse af næsescore resultater under brugen af ​​ikke-invasive nasale ventilationsgrænseflader hos nyfødte født under 32 ugers svangerskabsalder og i alderen under 15 dage
Tidsramme: 20 måneder
Den nasale traumescore er baseret på den score, der er brugt af Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). Score udfyldes prospektivt af sygeplejersken i pleje af patienten, i den første uge af næseventilation (efter ekstubation eller ej). Hyppigheder og type af nasale læsioner i henhold til grænsefladen og patientens karakteristika vil blive beskrevet.
20 måneder
Identificer karakteristika ad faktorer forbundet med alvorlige ekstravasationsskader i de 12 NICU'er
Tidsramme: 20 måneder
Ekstravasationsskader fra perifert indsat kort kateter score er vurderet fra I til IV baseret på klassifikationen beskrevet b indsamles prospektivt ved hjælp af scoren beskrevet af Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). Score bedømmes prospektivt af sygeplejerske i pleje; for svær ekstravasation, kontekst af ekstravasation (infunderede stoffer, sted,...), patienternes karakteristika og konsekvenser indsamles prospektivt.
20 måneder
Beskrivelse af karakteristika ved afslørede og ikke-oplyste uønskede hændelser for patienternes forældre, omsorgspersoners motivationer og opfattede forældrereaktioner
Tidsramme: 20 måneder
For hver indsamlet uønsket hændelse er plejepersonalet selvadministreret skriftligt spørgeskema, der vurderer uønsket hændelse, blevet fortalt forældre(r), sundhedsprofessionelles grunde til at afsløre det eller ej, og i tilfælde af afsløring, forældrereaktioner i henhold til sundhedspersonalet (flere valg)
20 måneder
Økonomisk effekt af programmet
Tidsramme: 20 måneder
Dødelighed (ja/nej)
20 måneder
Økonomisk effekt af programmet
Tidsramme: 20 måneder
NICU-opholdslængde (dage)
20 måneder
Økonomisk effekt af programmet
Tidsramme: 20 måneder
Neurologiske komplikationer (intraventrikulær blødning, leukomalaci) for præmature
20 måneder
Økonomisk effekt af programmet
Tidsramme: 20 måneder
Indlæggelsesdata: morbiditet for præmature bronkopulmonal dysplasi efter 36 uger (ja/nej); svær retinopati (ja/nej); svær enterocolitis (ja/nej)
20 måneder
Hyppigheden af ​​positive og negative blodkulturer hos NICU-patienter, der er mistænkt for sen infektion i henhold til volumen af ​​blodkultur
Tidsramme: 20 måneder
Prospektiv registrering af volumen af ​​blodkultur og resultater (positive/negative)
20 måneder
Beskrivelse af sikkerhedskultur i hver af de 12 deltagende NICU'er før og efter patienters inklusionsperiode
Tidsramme: 20 måneder
Sikkerhedskultur måles ved et spørgeskema udfyldt af sundhedsudbyderne på de 12 enheder i ugerne før begyndelsen og efter afslutningen af ​​patienternes inklusionsperiode ved hjælp af den franske udgave af Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), navngivet Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, valideret af CCECQA. En sammenligning af resultaterne før og efter undersøgelsen vil blive beskrevet globalt og pr. enhed.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2015

Først opslået (Skøn)

6. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomiel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram for NICU-plejere

3
Abonner