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SEPREVEN: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil (SEPREVEN)

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr Caeymaex Laurence

Study on Preventing Adverse Events in Neonates (SEPREVEN): eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil zur Reduzierung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen auf der Neugeborenen-Intensivstation

Unerwünschte Ereignisse sind bei Patienten auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) häufig und für eine hohe Morbidität und Mortalität verantwortlich. Mögliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind Zentrallinien-assoziierte Blutstrominfektionen (CLABSI), beatmungs- und katheterassoziierte unerwünschte Ereignisse und Medikationsfehler. Die Schwere des Outcomes des Patienten nach einem unerwünschten Ereignis kann anhand des National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Preventing (NCC MERP) Index zur Kategorisierung von Medikationsfehlern klassifiziert werden.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Raten unerwünschter Ereignisse bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen durch die Implementierung eines Schulungsprogramms für das Pflegepersonal (Krankenschwestern und Ärzte) der neonatologischen Intensivstation reduziert werden, das Strategien zur Erkennung und Vermeidung unerwünschter Ereignisse auf ihrer Station umfasst. Diese Strategien sind darauf ausgerichtet, CLABSI, Medikationsfehler, Haut- und Nasenkomplikationen sowie beatmungs- und katheterassoziierte unerwünschte Ereignisse zu verhindern.

Diese Studie hat ein Stufenkeil-Cluster-Design, in dem die NICUs von 12 Krankenhäusern in Frankreich nach dem Zeitpunkt der Implementierung des Schulungsprogramms randomisiert werden.

Um die während des Studienzeitraums aufgetretenen unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, wird den Betreuern der teilnehmenden Einheiten ein anonymes freiwilliges Meldesystem für unerwünschte Ereignisse zur Verfügung gestellt. In einer verschachtelten Studie wird untersucht, wie Betreuer mit den Eltern der Patienten im Falle eines unerwünschten Ereignisses kommunizieren (Offenlegung oder nicht, und die Gründe der Betreuer).

Die Raten unerwünschter Ereignisse werden retrospektiv mit einem Neugeborenen-NICU-Trigger-Tool gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankreich, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Frankreich, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Frankreich, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Frankreich, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Frankreich, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
        • CHU Nice Archet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten, die während des Studienzeitraums auf einer der 12 teilnehmenden Neugeborenen-Intensivstationen stationär aufgenommen wurden
  • Korrigiertes Gestationsalter von höchstens 42 Wochen + 6 Tagen zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation > 2 Tage
  • Kein Einspruch der Eltern gegen die anonyme Datenerhebung der klinischen Daten ihres/ihrer Neugeborenen/s nach schriftlicher Information

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 42 Wochen + 6 Tage korrigiertes Gestationsalter bei Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation < oder = 2 Tage
  • Widerspruch der Eltern gegen die anonyme Datenerhebung der klinischen Daten ihres/r Neugeborenen/s

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cluster A
Von den 12 teilnehmenden NICUs werden 4 NICUs zufällig Cluster A zugeordnet. Die Intervention (Bildungsprogramm zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse und medizinischer Fehler auf der NICU) wird nach einer präinterventionellen Phase von 4 Monaten durchgeführt. Die Intervention wird während 4 Monaten durchgeführt. Die Dauer der postinterventionellen Phase beträgt 12 Monate.
Verhalten: Bildungsprogramm für NICU-Betreuer
  • Standardisiertes Schulungsprogramm: Erlernen der nachträglichen Analyse der Ursachen eines medizinischen Fehlers auf der neonatologischen Intensivstation, um diesen zu verhindern (obligatorisch)
  • Implementierung eines zentralen Linienwartungspakets und einer Checkliste, eines zentralen Linieneinfügungspakets und einer Checkliste und eines Tageszielpakets und einer Checkliste. (obligatorisch)
  • Poster zur Prävention von Paravasationsverletzungen
Sonstiges: Cluster B
Von den 12 teilnehmenden NICUs werden 4 NICUs zufällig Cluster B zugeordnet. Die Intervention (Bildungsprogramm zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse und medizinischer Fehler auf der NICU) wird nach einer präinterventionellen Phase von 8 Monaten durchgeführt. Die Intervention wird während 4 Monaten durchgeführt. Die Dauer der postinterventionellen Phase beträgt 8 Monate.
Verhalten: Bildungsprogramm für NICU-Betreuer
  • Standardisiertes Schulungsprogramm: Erlernen der nachträglichen Analyse der Ursachen eines medizinischen Fehlers auf der neonatologischen Intensivstation, um diesen zu verhindern (obligatorisch)
  • Implementierung eines zentralen Linienwartungspakets und einer Checkliste, eines zentralen Linieneinfügungspakets und einer Checkliste und eines Tageszielpakets und einer Checkliste. (obligatorisch)
  • Poster zur Prävention von Paravasationsverletzungen
Sonstiges: Cluster C
Von den 12 teilnehmenden NICUs werden 4 NICUs zufällig Cluster C zugeteilt. Die Intervention (Bildungsprogramm zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse und medizinischer Fehler auf der NICU) wird nach einer präinterventionellen Phase von 12 Monaten durchgeführt. Die Intervention wird während 4 Monaten durchgeführt. Die Dauer der postinterventionellen Phase beträgt 4 Monate.
Verhalten: Bildungsprogramm für NICU-Betreuer
  • Standardisiertes Schulungsprogramm: Erlernen der nachträglichen Analyse der Ursachen eines medizinischen Fehlers auf der neonatologischen Intensivstation, um diesen zu verhindern (obligatorisch)
  • Implementierung eines zentralen Linienwartungspakets und einer Checkliste, eines zentralen Linieneinfügungspakets und einer Checkliste und eines Tageszielpakets und einer Checkliste. (obligatorisch)
  • Poster zur Prävention von Paravasationsverletzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten unerwünschter Ereignisse (Gesamtzahl/1000 Patiententage)
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse/1000 Patiententage) (AEs), gemessen anhand einer retrospektiven Diagrammprüfung mit einem NICU-Trigger-Tool (Sharek PJ et al. Pädiatrie 2006;118(4):1332-1340). Aus dem in die Studie eingeschlossenen Patientenpool werden 3600 Diagramme (60 Diagramme pro 4 Monate und pro Einheit) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NICU-Trigger-Tool überprüft zu werden. Ein unerwünschtes Ereignis wird hier als eine große oder kleine Verletzung definiert, die durch die Anwendung (einschließlich Nichtanwendung) eines Medikaments, eines Tests oder einer medizinischen Behandlung verursacht wird (Auslöser Toolkit, Raju Ped Research). Sowohl vermeidbare unerwünschte Ereignisse als auch nicht vermeidbare unerwünschte Ereignisse infolge erwarteter Komplikationen oder Nebenwirkungen sind eingeschlossen.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Patienteneinweisungen mit einem unerwünschten Ereignis) im Zeitverlauf während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Patienteneinweisungen mit einem unerwünschten Ereignis), gemessen anhand einer retrospektiven Diagrammprüfung mit einem NICU-Trigger-Tool (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), im Zeitverlauf während des Einschlusszeitraums
20 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse pro 100 NICU-Einweisungen) im Zeitverlauf während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse pro 100 Aufnahmen) (AEs), gemessen anhand einer retrospektiven Diagrammprüfung mit einem NICU-Trigger-Tool (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) im Laufe der Zeit
20 Monate
Raten vermeidbarer unerwünschter Ereignisse (Gesamtzahl/1000 Patiententage)
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten vermeidbarer unerwünschter Ereignisse (Anzahl unerwünschter Ereignisse/1000 Patiententage) (AEs), gemessen anhand einer retrospektiven Diagrammprüfung mit einem NICU-Trigger-Tool (Sharek PJ et al. Pädiatrie 2006;118(4):1332-1340). Aus dem in die Studie eingeschlossenen Patientenpool werden 3600 Diagramme (60 Diagramme pro 4 Monate und pro Einheit) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NICU-Trigger-Tool überprüft zu werden. Ein unerwünschtes Ereignis wird hier als eine große oder kleine Verletzung definiert, die durch die Anwendung (einschließlich Nichtanwendung) eines Medikaments, eines Tests oder einer medizinischen Behandlung verursacht wird. (siehe Trigger-Toolkit-Definitionen und Raju Ped Research) Die Vermeidbarkeit wird anhand des Vorhandenseins eines "Fehlers" bewertet. Erwartete Komplikationen oder Nebenwirkungen von therapeutischen oder diagnostischen Eingriffen sind im Allgemeinen nicht vermeidbar und gelten daher als Komplikationen. (siehe Raju, Pediatric Research) Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen gelten als vermeidbare unerwünschte Ereignisse.
20 Monate
Preise von CLABSI, Anzahl pro 1000 Kathetertage in den 12 teilnehmenden NICUs in Frankreich
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten von Zentrallinien-assoziierten Blutstrominfektionen, definiert anhand der primären Blutstrominfektionen und der LCBSI-Kriterien (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI Januar 2015), prospektiv in den 12 teilnehmenden NICUs erhoben. Die Analyse umfasst Untergruppen gemäß den Merkmalen des Patienten und kontextuellen Faktoren (Pflegepersonal, Belegung der Station, Art der Station).
20 Monate
Raten ungeplanter Extubationen, Anzahl pro 100 Beatmungstage und Anzahl pro 100 Beatmungsstunden in den 12 teilnehmenden NICUs in Frankreich.
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten von unerwünschten Ereignissen, die durch ungeplante Extubationen verursacht/geführt werden, gemessen unter Verwendung des retrospektiven Trigger-Tool-Chart-Reviews (Sharek PJ et al. Pädiatrie 2006;118(4):1332-1340). Aus dem in die Studie eingeschlossenen Patientenpool werden 3600 Diagramme (60 Diagramme pro 4 Monate und pro Einheit) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NICU-Trigger-Tool überprüft zu werden.
20 Monate
Identifizieren Sie Faktoren und Folgen einer unprogrammierten Extubation bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: 20 Monate
Unprogrammierte Extubation: Beschreibung der prospektiv gemeldeten Faktoren im Zusammenhang mit UE (Kontext und Ursache) und Patientenmerkmalen sowie Einschätzung des HCP zur Vermeidbarkeit dieses UE (Fragebogen mit mehreren Auswahlmöglichkeiten) in den teilnehmenden Einheiten. Prospektive Erfassung der Ergebnisse 30 Minuten und 24 Stunden nach UE (Reintubation/nicht-invasive Beatmung oder Spontanatmung und Einstufung des Schweregrads der Ergebnisse) gemäß den berichteten kausalen Faktoren und Patientenmerkmalen
20 Monate
Raten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die mithilfe einer prospektiven, freiwilligen, anonymen Sammlung aus mehreren Quellen gesammelt wurden. Zu den Ergebnissen gehören Regelkarten sowie Patientencharakteristika und Kontextfaktoren im Laufe der Zeit.
20 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Medikationsfehlern bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikationsfehlern, gemessen mit der retrospektiven Trigger-Tool-Chart-Überprüfung (Sharek PJ et al. Pädiatrie 2006;118(4):1332-1340). Aus dem in die Studie eingeschlossenen Patientenpool werden 3600 Diagramme (60 Diagramme pro 4 Monate und pro Einheit) nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem NICU-Trigger-Tool überprüft zu werden; Ein Medikationsfehler wird hier als jedes vermeidbare Ereignis definiert, das zu einer unangemessenen Medikamentenverwendung mit Schädigung des Patienten führt oder führt, während das Medikament unter der Kontrolle des medizinischen Fachpersonals auf der neonatologischen Intensivstation steht. (siehe Raju Ped-Forschung).
20 Monate
Identifizieren Sie Faktoren und Folgen von Medikationsfehlern bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen
Zeitfenster: 20 Monate
Art der Medikation, Fehler und Folgen sowie Patienten- und Stationsmerkmale werden prospektiv in den teilnehmenden NICUs erhoben
20 Monate
Identifizieren Sie Faktoren und Folgen von katheterbedingten Nebenwirkungen auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 20 Monate
Art des unerwünschten Ereignisses, Folge und Patienten- und Abteilungsmerkmale werden prospektiv in den teilnehmenden NICUs erhoben
20 Monate
Raten katheterbezogener unerwünschter Ereignisse, Anzahl pro 1000 Kathetertage
Zeitfenster: 20 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Programms zur Reduzierung der Raten katheterbezogener unerwünschter Ereignisse, die prospektiv erfasst wurden, und unter Verwendung der retrospektiven Trigger-Tool-Chart-Überprüfung (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) in den 12 teilnehmenden NICUs
20 Monate
Identifizieren Sie Anzahl und Arten von medizinischen Fehlern, die in den 12 neonatologischen Intensivstationen in Frankreich erfasst wurden
Zeitfenster: 20 Monate
Anzahl und Arten medizinischer Fehler sind definiert als katheterbedingt (zentrale Linie), Medikation, Beatmung, Hautläsionen, Nasenverletzung, Extravasation, enterale Ernährung, Temperaturkontrolle, unprogrammierte Extubation, chirurgische Komplikationen, Diagnosefehler oder Verzögerung, ungünstige parenterale Flüssigkeit/Ernährung Ereignis und, falls vorhanden, andere. Diese "Fehler" werden prospektiv in jeder teilnehmenden Einheit während des Zeitraums von 20 Monaten unter Verwendung einer Sammeldatei aus mehreren Quellen (manuell, anonym und freiwillig und/oder institutionell) gesammelt. Ein medizinischer Fehler wird hier definiert als ein Fehler in der Gesundheitsversorgung, der darauf zurückzuführen ist, dass die geplante Handlung nicht wie beabsichtigt abgeschlossen wurde oder ein falscher Handlungsplan verwendet wurde, um das Ziel zu erreichen, und Ausschluss von Beinaheunfällen. (siehe Raju Pediatric Research) Fehler werden unabhängig von dem Schaden, der dem Patienten zugefügt wurde, eingeschlossen. Die Beschreibungen umfassen die Charakteristika der Patienten und Kontextfaktoren.
20 Monate
Identifizieren Sie den Schweregrad unerwünschter Ereignisse in den 12 teilnehmenden NICUs in Frankreich
Zeitfenster: 20 Monate
Identifizieren Sie den Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet prospektiv unter Verwendung des National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention Index for Categorizing Errors (NCC MERP, 2001) (einschließlich infektiöser und nicht infektiöser unerwünschter Ereignisse). Der Schweregrad wird nach kontextuellen Faktoren und Patientenmerkmalen beschrieben.
20 Monate
Beschreiben Sie Arten und Merkmale von Spätinfektionen bei Patienten auf neonatologischen Intensivstationen in Frankreich
Zeitfenster: 20 Monate
Late-onset-Infektionen sind gemäß den CDC/NHSN-Überwachungsdefinitionen vom Januar 2015 für alle Arten von spezifischen Arten von Infektionen, für primäre Blutstrominfektionen und für neonatale Beatmungsassoziierte Pneumonie (im Krankenhaus erworbene Infektionen bei Neugeborenen) definiert. Klinische Sepsis ohne laborbestätigte Infektion ist eingeschlossen. Die Beschreibung umfasst die Art der Infektion, klinische und bakteriologische Merkmale und die Art der Folgen – die Daten werden prospektiv von Ärzten erhoben. Es werden Beschreibungen einschließlich der Patientenmerkmale und kontextuellen Faktoren erstellt.
20 Monate
Hautverträglichkeit gegenüber kutaner Antisepsis: Dermatitis-Score-Ergebnisse vor und nach einem Antisepsis-Verfahren zur Einführung eines Nabelschnur- und/oder PICC-Katheters bei Frühgeborenen, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt und weniger als 15 Tage alt sind.
Zeitfenster: 20 Monate
Der Dermatitis-Score basiert auf dem bestehenden Dermatitis-Score, der von Garland JS verwendet wird (Garland JS et al. J Perinatol 2009), auf Französisch übersetzt (Bewertungsblatt auf Anfrage erhältlich). Die Punktzahl reicht von 0 (keine Dermatitis) bis 4, bei schwerer Dermatitis >= 2. Die Punktzahl wird prospektiv von der Pflegekraft vor und bis 5 nach dem Eingriff ausgefüllt. Die Werte werden entsprechend dem antiseptischen Verfahren und den Eigenschaften des Patienten verglichen.
20 Monate
Beschreibung der Nasal-Score-Ergebnisse während der Verwendung von nicht-invasiven nasalen Beatmungsschnittstellen bei Neugeborenen, die vor einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen und einem Alter von weniger als 15 Tagen geboren wurden
Zeitfenster: 20 Monate
Der nasale Trauma-Score basiert auf dem von Collins verwendeten Score (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). Der Score wird prospektiv von der Pflegekraft, die den Patienten betreut, in der ersten Woche der Nasenbeatmung (nach Extubation oder nicht) ausgefüllt. Häufigkeit und Art der nasalen Läsionen je nach Schnittstelle und Patientencharakteristika werden beschrieben.
20 Monate
Identifizieren Sie Merkmale und Faktoren, die mit schweren Paravasationsverletzungen auf den 12 neonatologischen Intensivstationen verbunden sind
Zeitfenster: 20 Monate
Paravasationsverletzungen durch peripher eingeführte Kurzkatheter werden basierend auf der beschriebenen Klassifikation von I bis IV bewertet b werden prospektiv unter Verwendung der von Casanova beschriebenen Bewertung erfasst (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). Die Punktzahl wird prospektiv von der Pflegekraft bewertet; bei schwerer Paravasation werden prospektiv der Kontext der Paravasation (infundierte Substanzen, Ort, ...), Patientencharakteristika und Folgen erhoben.
20 Monate
Beschreibung der Merkmale offengelegter und nicht offengelegter unerwünschter Ereignisse gegenüber den Eltern der Patienten, der Motivation der Pflegekräfte und der wahrgenommenen Reaktionen der Eltern
Zeitfenster: 20 Monate
Für jedes gesammelte unerwünschte Ereignis wurde den Eltern, dem medizinischen Fachpersonal und im Falle einer Offenlegung ein von den Pflegekräften selbst auszufüllender schriftlicher Fragebogen zur Bewertung des unerwünschten Ereignisses mitgeteilt (mehrere Auswahl)
20 Monate
Wirtschaftliche Wirkung des Programms
Zeitfenster: 20 Monate
Sterblichkeit (ja/nein)
20 Monate
Wirtschaftliche Wirkung des Programms
Zeitfenster: 20 Monate
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation (Tage)
20 Monate
Wirtschaftliche Wirkung des Programms
Zeitfenster: 20 Monate
Neurologische Komplikationen (Intraventrikuläre Blutung, Leukomalazie) bei Frühgeborenen
20 Monate
Wirtschaftliche Wirkung des Programms
Zeitfenster: 20 Monate
Hospitalisierungsdaten: Morbidität für vorzeitige bronchopulmonale Dysplasie nach 36 Wochen (ja/nein); schwere Retinopathie (ja/nein); schwere Enterokolitis (ja/nein)
20 Monate
Rate positiver und negativer Blutkulturen bei NICU-Patienten mit Verdacht auf Spätinfektion nach Volumen der Blutkultur
Zeitfenster: 20 Monate
Voraussichtliche Aufzeichnung des Volumens der Blutkultur und der Ergebnisse (positiv/negativ)
20 Monate
Beschreibung der Sicherheitskultur in jeder der 12 teilnehmenden NICUs vor und nach der Einschlussphase der Patienten
Zeitfenster: 20 Monate
Die Sicherheitskultur wird anhand eines Fragebogens gemessen, der von den Gesundheitsdienstleistern der 12 Einheiten in den Wochen vor Beginn und nach dem Ende der Einschlussphase der Patienten anhand der französischen Übersetzung des Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC) ausgefüllt wird. http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), genannt Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, validiert von der CCECQA. Ein Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Studie wird global und pro Einheit beschrieben.
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Caeymaex Laurence

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPREVEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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