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SEPREVEN: um estudo randomizado controlado escalonado (SEPREVEN)

27 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr Caeymaex Laurence

Estudo sobre a prevenção de eventos adversos em neonatos (SEPREVEN): um estudo controlado randomizado escalonado para reduzir as taxas de eventos adversos na UTIN

Eventos adversos são frequentes em pacientes de Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) e representam alta morbimortalidade. Possíveis eventos adversos graves são infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI), eventos adversos associados ao ventilador e ao cateter e erros de medicação. A gravidade do resultado do paciente após um evento adverso pode ser classificada usando o Índice do Conselho Nacional de Coordenação para Relatar e Prevenir Erros de Medicação (NCC MERP) para categorizar erros de medicação.

O estudo testará a hipótese de que as taxas de eventos adversos em pacientes de UTIN serão reduzidas com a implementação de um programa educacional para os cuidadores da UTIN (enfermeiros e médicos), que consiste em estratégias de reconhecimento e prevenção de eventos adversos em sua unidade. Essas estratégias serão orientadas para prevenir CLABSI, erros de medicação, complicações cutâneas e nasais e eventos adversos associados ao ventilador e ao cateter.

Este estudo tem um design de cluster de cunha escalonada, no qual as UTINs de 12 hospitais na França serão randomizadas para o momento da implementação do programa educacional.

Para descrever os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo, um sistema de notificação voluntária anônima de eventos adversos será fornecido aos cuidadores das unidades participantes. Um estudo aninhado examinará como os cuidadores se comunicam com os pais dos pacientes em caso de evento adverso (revelação ou não e motivos dos cuidadores).

As taxas de eventos adversos serão medidas retrospectivamente usando uma ferramenta de gatilho de UTI neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, França, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, França, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, França, 94000
        • CHI créteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, França, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, França, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, França, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, França, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, França, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, França, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, França, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 06000
        • CHU Nice Archet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes internados durante o período do estudo em uma das 12 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal participantes
  • Idade gestacional corrigida não superior a 42 semanas +6 dias no momento da admissão na UTIN
  • Tempo de internação na UTIN > 2 dias
  • Nenhuma objeção dos pais à coleta anônima de dados clínicos de seu(s) recém-nascido(s), após informação por escrito

Critério de exclusão:

  • Mais de 42 semanas +6 dias de idade gestacional corrigida na admissão na UTIN
  • Tempo de internação na UTIN < ou = 2 dias
  • Objeção dos pais à coleta anônima de dados clínicos de seu(s) recém-nascido(s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A
Das 12 UTINs participantes, 4 UTINs são aleatoriamente designadas no Cluster A. A intervenção (programa educacional para prevenção de eventos adversos e erros médicos na UTIN) é implementada após um período pré-interventivo de 4 meses. A intervenção é implementada durante 4 meses. A duração do período pós-intervenção é de 12 meses.
Comportamental: Programa de educação para cuidadores de UTIN
  • programa educacional padronizado: aprender a analisar retrospectivamente as causas de um erro médico na UTIN para preveni-lo (obrigatório)
  • implementação de um bundle e checklist de manutenção de cateter venoso central, de um bundle e checklist de inserção de cateter venoso central e de um bundle e checklist de metas diárias. (obrigatório)
  • cartaz para prevenção de lesões por extravasamento
Outro: Grupo B
Das 12 UTIN participantes, 4 UTIN são alocadas aleatoriamente no Cluster B. A intervenção (programa educacional para prevenção de eventos adversos e erros médicos na UTIN) é implementada após um período pré-interventivo de 8 meses. A intervenção é implementada durante 4 meses. A duração do período pós-intervenção é de 8 meses.
Comportamental: Programa de educação para cuidadores de UTIN
  • programa educacional padronizado: aprender a analisar retrospectivamente as causas de um erro médico na UTIN para preveni-lo (obrigatório)
  • implementação de um bundle e checklist de manutenção de cateter venoso central, de um bundle e checklist de inserção de cateter venoso central e de um bundle e checklist de metas diárias. (obrigatório)
  • cartaz para prevenção de lesões por extravasamento
Outro: Grupo C
Das 12 UTIN participantes, 4 UTIN são alocadas aleatoriamente no Cluster C. A intervenção (programa educacional para prevenção de eventos adversos e erros médicos na UTIN) é implementada após um período pré-interventivo de 12 meses. A intervenção é implementada durante 4 meses. A duração do período pós-intervenção é de 4 meses.
Comportamental: Programa de educação para cuidadores de UTIN
  • programa educacional padronizado: aprender a analisar retrospectivamente as causas de um erro médico na UTIN para preveni-lo (obrigatório)
  • implementação de um bundle e checklist de manutenção de cateter venoso central, de um bundle e checklist de inserção de cateter venoso central e de um bundle e checklist de metas diárias. (obrigatório)
  • cartaz para prevenção de lesões por extravasamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos (número total/1.000 pacientes-dia)
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos (número de eventos adversos/1000 pacientes-dia) (EAs) medidos usando uma revisão retrospectiva de prontuários com uma ferramenta de gatilho da UTIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Do grupo de pacientes incluídos no estudo, 3.600 prontuários (60 prontuários por 4 meses e por unidade) serão designados aleatoriamente para serem revisados ​​usando a ferramenta de gatilho da UTIN. Um evento adverso é definido aqui como uma lesão, grande ou pequena, causada pelo uso (incluindo o não uso) de um medicamento, teste ou tratamento médico. (Gatilho kit de ferramentas, Raju Ped Research). Eventos adversos evitáveis ​​e eventos adversos não evitáveis ​​secundários a complicações esperadas ou efeitos colaterais estão incluídos.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos (porcentagem de internações de pacientes com um evento adverso) ao longo do tempo durante o período do estudo
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução da taxa de eventos adversos (porcentagem de internações de pacientes com um evento adverso) medida por meio de uma revisão retrospectiva de prontuários com uma ferramenta de gatilho da UTIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), ao longo do período de inclusão
20 meses
Taxa de eventos adversos (número de eventos adversos por 100 admissões na UTIN) ao longo do tempo durante o período do estudo
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos (número de eventos adversos por 100 internações) (EAs) medidos usando uma revisão retrospectiva de prontuários com uma ferramenta de gatilho da UTIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) ao longo do tempo
20 meses
Taxas de eventos adversos evitáveis ​​(número total/1.000 pacientes-dia)
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos evitáveis ​​(número de eventos adversos/1.000 pacientes-dia) (EAs) medidos usando uma revisão retrospectiva de prontuários com uma ferramenta de gatilho da UTIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Do grupo de pacientes incluídos no estudo, 3.600 prontuários (60 prontuários por 4 meses e por unidade) serão designados aleatoriamente para serem revisados ​​usando a ferramenta de gatilho da UTIN. Um evento adverso é definido aqui como uma lesão, grande ou pequena, causada pelo uso (incluindo o não uso) de um medicamento, teste ou tratamento médico. (consulte as definições do kit de ferramentas Trigger e Raju Ped Research) A capacidade de prevenção é avaliada de acordo com a existência de um "erro". Complicações esperadas ou efeitos colaterais de intervenções terapêuticas ou diagnósticas geralmente não são evitáveis ​​e, portanto, são consideradas complicações. (consulte Raju, Pediatric Research) As infecções associadas aos cuidados de saúde são consideradas eventos adversos evitáveis.
20 meses
Taxas de CLABSI, número por 1000 cateteres-dia nas 12 UTINs participantes na França
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de infecções da corrente sanguínea associadas à linha central definidas usando os critérios Primary Blood Stream Infections e LCBSI (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI janeiro de 2015), coletados prospectivamente nas 12 UTINs participantes. A análise incluirá subgrupos de acordo com as características do paciente e fatores contextuais (equipe de enfermagem, ocupação da unidade, tipo de unidade).
20 meses
Taxas de extubações não planejadas, número por 100 ventiladores-dia e número por 100 ventiladores-hora nas 12 UTIN participantes na França.
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos causados/causados ​​por extubações não planejadas medidos usando a revisão retrospectiva do gráfico da ferramenta de gatilho (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Do grupo de pacientes incluídos no estudo, 3.600 prontuários (60 prontuários por 4 meses e por unidade) serão designados aleatoriamente para serem revisados ​​usando a ferramenta de gatilho da UTIN.
20 meses
Identificar fatores associados e consequências da extubação não programada em pacientes da UTIN
Prazo: 20 meses
Extubação não programada: descrição dos fatores prospectivamente relatados associados à UE (contexto e causa) e características dos pacientes, bem como avaliação do HCP sobre a evitabilidade desta UE (questionário de múltipla escolha) nas unidades participantes. Coleta prospectiva do resultado 30 minutos e 24 horas após a UE (reintubação/ventilação não invasiva ou respiração espontânea e classificação da gravidade do resultado) de acordo com os fatores causais relatados e as características dos pacientes
20 meses
Taxas de eventos adversos graves
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos graves coletados usando uma coleta anônima voluntária prospectiva de várias fontes. Os resultados incluirão gráficos de controle e incluirão características dos pacientes e fatores contextuais ao longo do tempo.
20 meses
Descrever as taxas de erros de medicação em pacientes de UTIN
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos relacionados a erros de medicação, medida usando a revisão retrospectiva do gráfico da ferramenta de gatilho (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340). Do grupo de pacientes incluídos no estudo, 3.600 prontuários (60 prontuários por 4 meses e por unidade) serão designados aleatoriamente para serem revisados ​​usando a ferramenta de gatilho da UTIN; Um erro de medicação é definido aqui como qualquer evento evitável que causa ou leva ao uso inapropriado de medicamentos com danos ao paciente enquanto a medicação está sob o controle do profissional de saúde na UTIN. (ver Raju Ped Research).
20 meses
Identificar fatores associados e consequências de erros de medicação em pacientes de UTIN
Prazo: 20 meses
Tipo de medicação, erro e consequências e características dos pacientes e da unidade são coletados prospectivamente nas UTINs participantes
20 meses
Identificar fatores associados e consequências de eventos adversos relacionados ao cateter na UTIN
Prazo: 20 meses
Tipo de evento adverso, consequência e características dos pacientes e da unidade são coletados prospectivamente nas UTINs participantes
20 meses
Taxas de eventos adversos relacionados ao cateter, número por 1.000 dias de cateter
Prazo: 20 meses
Avaliação da eficácia do programa na redução das taxas de eventos adversos relacionados ao cateter coletados prospectivamente e usando a revisão retrospectiva do gráfico da ferramenta de gatilho (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) nas 12 UTIN participantes
20 meses
Identificar o número e os tipos de erros médicos coletados nas 12 UTINs da França
Prazo: 20 meses
O número e os tipos de erros médicos são definidos como relacionados ao cateter (linha central), medicação, ventilação, lesões de pele, lesão nasal, extravasamento, alimentação enteral, controle de temperatura, extubação não programada, complicações cirúrgicas, erro ou atraso no diagnóstico, fluido/nutrição parenteral adverso evento, e, nos existentes, outros. Estes "erros" são recolhidos prospectivamente em cada unidade participante durante o período de 20 meses, através de um ficheiro de recolha multi-fonte (manual, anónima e voluntária e/ou institucional). Um Erro Médico é definido aqui como um erro na assistência à saúde, devido a uma falha na ação planejada para ser concluída conforme pretendido, ou usando um plano de ação errado para atingir a meta, e excluindo quase acidentes. (ver Raju Pediatric Research) Os erros são incluídos independentemente do dano causado ao paciente. As descrições incluirão as características dos pacientes e os fatores contextuais.
20 meses
Identificar a gravidade dos eventos adversos nas 12 UTIN participantes na França
Prazo: 20 meses
Identificar a gravidade dos eventos adversos, classificados prospectivamente usando o Conselho Nacional de Coordenação para Relatórios de Erros de Medicação e Índice de Prevenção para Categorizar Erros (NCC MERP, 2001) (incluindo eventos adversos infecciosos e não infecciosos). A gravidade é descrita de acordo com fatores contextuais e características dos pacientes.
20 meses
Descrever tipos e características de infecções de início tardio em pacientes de UTIN na França
Prazo: 20 meses
As infecções de início tardio são definidas de acordo com as definições de vigilância do CDC/NHSN de janeiro de 2015 para todos os tipos de tipos específicos de infecções, para infecções primárias da corrente sanguínea e para pneumonia neonatal associada ao ventilador (infecções adquiridas no hospital para neonatos). Sepse clínica sem infecção comprovada laboratorialmente está incluída. A descrição inclui tipo de infecção, características clínicas e bacteriológicas e tipo de consequência - os dados são coletados prospectivamente por médicos. Descrições serão feitas incluindo características dos pacientes e fatores contextuais.
20 meses
Tolerância da pele à antissepsia cutânea: Resultados do escore de dermatite antes e após um procedimento de antissepsia para inserção de cateter umbilical e/ou PICC em neonatos prematuros nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional e com idade inferior a 15 dias.
Prazo: 20 meses
A pontuação de dermatite é baseada na pontuação de dermatite existente usada por Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), traduzido em francês (Score sheet disponível sob demanda). A pontuação varia de 0 (sem dermatite) a 4, com dermatite grave >= 2. A pontuação é preenchida prospectivamente pelo enfermeiro assistencial, antes e até 5 após o procedimento. As pontuações serão comparadas de acordo com o procedimento antisséptico e as características do paciente.
20 meses
Descrição dos resultados dos escores nasais durante o uso de interfaces de ventilação nasal não invasiva em neonatos nascidos com menos de 32 semanas de idade gestacional e com idade inferior a 15 dias
Prazo: 20 meses
A pontuação do trauma nasal é baseada na pontuação usada por Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). O escore é preenchido prospectivamente pelo enfermeiro que cuida do paciente, na primeira semana de ventilação nasal (após extubação ou não). Serão descritos índices e tipos de lesões nasais de acordo com a interface e características do paciente.
20 meses
Identificar características e fatores associados a lesões graves por extravasamento nas 12 UTINs
Prazo: 20 meses
Lesões por extravasamento de pontuação de cateter curto de inserção periférica são classificadas de I a IV com base na classificação descrita b são coletadas prospectivamente usando a pontuação descrita por Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). A pontuação é avaliada prospectivamente pela enfermeira em atendimento; para extravasamento grave, contexto do extravasamento (substâncias infundidas, local,...), as características e consequências dos pacientes são coletadas prospectivamente.
20 meses
Descrição das características dos eventos adversos divulgados e não divulgados aos pais dos pacientes, motivações dos cuidadores e reações percebidas dos pais
Prazo: 20 meses
Para cada evento adverso coletado, um questionário escrito autoaplicado pelos cuidadores avaliando o evento adverso foi informado ao(s) pai(s), as razões do profissional de saúde para revelá-lo ou não e, em caso de divulgação, as reações dos pais de acordo com o profissional de saúde (múltiplas escolhas)
20 meses
Impacto econômico do programa
Prazo: 20 meses
Mortalidade (sim/não)
20 meses
Impacto econômico do programa
Prazo: 20 meses
Tempo de permanência na UTIN (dias)
20 meses
Impacto econômico do programa
Prazo: 20 meses
Complicações neurológicas (hemorragia intraventricular, leucomalácia) para prematuros
20 meses
Impacto econômico do programa
Prazo: 20 meses
Dados da internação: morbidade para displasia broncopulmonar de prematuros com 36 semanas (sim/não); retinopatia grave (sim/não); enterocolite grave (sim/não)
20 meses
Taxa de hemoculturas positivas e negativas em pacientes de UTIN com suspeita de infecção tardia de acordo com o volume de hemocultura
Prazo: 20 meses
Registro prospectivo do volume de hemocultura e resultados (positivo/negativo)
20 meses
Descrição da cultura de segurança em cada uma das 12 UTINs participantes antes e após o período de inclusão dos pacientes
Prazo: 20 meses
A cultura de segurança é medida por um questionário preenchido pelos profissionais de saúde das 12 unidades, nas semanas anteriores ao início e após o término do período de inclusão dos pacientes, utilizando a tradução francesa do Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), denominado Questionnaire de mesure de la culture de securité des soins en milieu hospitalier, validado pelo CCECQA. Uma comparação dos resultados antes e depois do estudo será descrita globalmente e por unidade.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr Caeymaex Laurence

Colaboradores

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEPREVEN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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