SEPREVEN: ステップウェッジ無作為対照試験 (SEPREVEN)
2020年12月27日 更新者：Dr Caeymaex Laurence
新生児における有害事象の予防に関する研究 (SEPREVEN): NICU における有害事象の発生率を低減するためのステップウェッジ無作為化対照試験
有害事象は、新生児集中治療室 (NICU) の患者で頻繁に発生し、高い罹患率と死亡率の原因となっています。 可能性のある重篤な有害事象は、中心線関連血流感染症 (CLABSI)、人工呼吸器およびカテーテル関連の有害事象、および投薬ミスです。 有害事象後の患者の転帰の重症度は、投薬過誤を分類するための投薬過誤報告および予防 (NCC MERP) インデックスのための全国調整評議会を使用して分類できます。
この研究では、NICU 患者の有害事象の発生率が、NICU の介護者 (看護師および医師) 向けの教育プログラムの実施によって減少するという仮説を検証します。この教育プログラムは、ユニット内の有害事象を認識および予防するための戦略で構成されています。 これらの戦略は、CLABSI、投薬ミス、皮膚および鼻の合併症、人工呼吸器およびカテーテル関連の有害事象を防ぐことを目的としています。
この試験は段階的ウェッジ クラスター デザインを採用しており、フランスの 12 の病院の NICU が教育プログラムの実施時期に合わせて無作為化されます。
研究期間中に発生した有害事象を説明するために、匿名の任意の有害事象報告システムが参加ユニットの介護者に提供されます。 ネストされた研究では、有害事象が発生した場合に介護者が患者の両親とどのようにコミュニケーションをとるかを調べます (開示の有無、および介護者の理由)。
有害事象の発生率は、新生児NICUトリガーツールを使用して遡及的に測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- CHU Strasbourg Hautepierre
-
-
Auvergne Rhône Alpes
-
Grenoble、Auvergne Rhône Alpes、フランス、38000
- CHU Grenoble
-
-
Hauts De France
-
Lille、Hauts De France、フランス、59000
- CHU Lille Jeanne de Flandres
-
-
Ile De France
-
Creteil、Ile De France、フランス、94000
- CHI Creteil
-
Le Kremlin Bicêtre、Ile De France、フランス、94270
- CHU Bicêtre, APHP
-
Paris、Ile De France、フランス、75019
- CHU Robert Debré, APHP
-
Poissy、Ile De France、フランス、78300
- CH Poissy
-
Pontoise、Ile De France、フランス、95000
- CH Pontoise René Dubos
-
St Denis、Ile De France、フランス、93210
- Centre Hospitalier Delafontaine
-
-
Normandie
-
Caen、Normandie、フランス、14000
- CHU caen
-
-
Pays De La Loire
-
Angers、Pays De La Loire、フランス、49000
- CHU Angers
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス、06000
- CHU Nice Archet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -研究期間中に参加している12の新生児集中治療室の1つで入院した患者
- NICUへの入院時に42週+6日を超えない修正妊娠期間
- NICU での入院期間 > 2 日
- 書面による情報の後、新生児の臨床データの匿名データ収集に親の異議はありません
除外基準:
- -NICUへの入院時に42週以上+修正妊娠週数6日以上
- NICU での入院期間 < または = 2 日
- 新生児の臨床データの匿名データ収集に対する保護者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クラスタ A
参加している 12 の NICU のうち、4 つの NICU がクラスター A にランダムに割り当てられます。介入 (NICU での有害事象および医療過誤を防止するための教育プログラム) は、4 か月の介入前期間の後に実施されます。
介入は4か月間実施されます。
介入後の期間の長さは 12 か月です。
|
|
|
他の：クラスタ B
参加している 12 の NICU のうち、4 つの NICU がクラスター B にランダムに割り当てられます。介入 (NICU での有害事象および医療過誤を防止するための教育プログラム) は、8 か月の介入前期間の後に実施されます。
介入は4か月間実施されます。
インターベンション後の期間は 8 か月です。
|
|
|
他の：クラスタ C
参加している 12 の NICU のうち、4 つの NICU がクラスター C にランダムに割り当てられます。介入 (NICU での有害事象および医療過誤を防止するための教育プログラム) は、12 か月の介入前期間の後に実施されます。
介入は4か月間実施されます。
インターベンション後の期間は 4 か月です。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率 (総数/1000 患者日)
時間枠：20ヶ月
|
NICUトリガーツールを使用したレトロスペクティブチャートレビューを使用して測定された、有害事象の発生率（有害事象数/ 1000患者日）（AE）の減少に対するプログラムの有効性の評価（Sharek PJ et al.
小児科 2006;118(4):1332-1340)。
研究に含まれる患者のプールから、NICUトリガーツールを使用してレビューするために、3600のチャート（4か月およびユニットごとに60のチャート）がランダムに割り当てられます。
ここでいう有害事象とは、医薬品の使用（不使用を含む）、検査、治療などに起因する大小の傷害と定義されています。
ツールキット、Raju Ped Research)。
予期される合併症または副作用に起因する予防可能な有害事象および予防不可能な有害事象の両方が含まれます。
|
20ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の経時的な有害事象の発生率（有害事象を伴う患者の入院の割合）
時間枠：20ヶ月
|
NICUトリガーツールを使用したレトロスペクティブチャートレビューを使用して測定された、有害事象の発生率（有害事象を伴う患者の入院の割合）の削減に対するプログラムの有効性の評価（Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340)、包含期間中の経時変化
|
20ヶ月
|
|
研究期間中の経時的な有害事象の発生率 (NICU 入院 100 件あたりの有害事象の数)
時間枠：20ヶ月
|
NICUトリガーツールを使用したレトロスペクティブチャートレビューを使用して測定された、有害事象の発生率（入院100件あたりの有害事象の数）（AE）の減少に対するプログラムの有効性の評価（Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) 経時的に
|
20ヶ月
|
|
予防可能な有害事象の発生率 (総数/1000 患者・日)
時間枠：20ヶ月
|
NICUトリガーツールを使用したレトロスペクティブチャートレビューを使用して測定された、予防可能な有害事象の発生率（有害事象数/ 1000患者日）（AE）の減少に対するプログラムの有効性の評価（Sharek PJ et al.
小児科 2006;118(4):1332-1340)。
研究に含まれる患者のプールから、NICUトリガーツールを使用してレビューするために、3600のチャート（4か月およびユニットごとに60のチャート）がランダムに割り当てられます。
ここでの有害事象とは、薬物、試験、または治療の使用（不使用を含む）によって引き起こされる大小の傷害として定義されます。
(トリガー ツール キットの定義と Raju Ped Research を参照) 予防可能性は、「エラー」の存在によって評価されます。
治療的または診断的介入から予想される合併症または副作用は、一般に予防できないため、合併症と見なされます。
(Raju, Pediatric Research を参照) 医療関連の感染症は、予防可能な有害事象と見なされます。
|
20ヶ月
|
|
フランスの 12 の参加 NICU における CLABSI の割合、1000 カテーテル日あたりの数
時間枠：20ヶ月
|
一次血流感染および LCBSI 基準 (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI 2015 年 1 月) を使用して定義された、中枢ラインに関連する血流感染の発生率を低減するプログラムの有効性の評価は、12 の参加 NICU で前向きに収集されました。
分析には、患者の特徴と状況要因 (看護師の人員配置、ユニットの占有率、ユニットの種類) に応じたサブグループが含まれます。
|
20ヶ月
|
|
フランスの 12 の参加 NICU における予定外の抜管率、100 人工呼吸器日あたりの数、および 100 人工呼吸器時間あたりの数。
時間枠：20ヶ月
|
レトロスペクティブ トリガー ツール チャート レビュー (Sharek PJ et al.
小児科 2006;118(4):1332-1340)。
研究に含まれる患者のプールから、NICUトリガーツールを使用してレビューするために、3600のチャート（4か月およびユニットごとに60のチャート）がランダムに割り当てられます。
|
20ヶ月
|
|
NICU 患者におけるプログラムされていない抜管に関連する要因と結果を特定する
時間枠：20ヶ月
|
プログラムされていない抜管: 前向きに報告された UE に関連する要因 (状況と原因)、および患者の特徴の説明、ならびに参加ユニットにおけるこの UE の予防可能性に関する HCP の評価 (多肢選択式アンケート)。
報告された原因因子と患者の特徴に応じた、UE の 30 分後と 24 時間後の結果の前向き収集 (再挿管/非侵襲的換気または自発呼吸と結果の重症度の等級付け)
|
20ヶ月
|
|
重篤な有害事象の発生率
時間枠：20ヶ月
|
マルチソースの将来の任意の匿名収集を使用して収集された重篤な有害事象の発生率を減らすことに関するプログラムの有効性の評価。
結果には管理図が含まれ、経時的な患者の特徴と状況要因が含まれます。
|
20ヶ月
|
|
NICU 患者の投薬ミスの割合を説明する
時間枠：20ヶ月
|
レトロスペクティブ トリガー ツール チャート レビュー (Sharek PJ et al.
小児科 2006;118(4):1332-1340)。
研究に含まれる患者のプールから、NICUトリガーツールを使用してレビューするために、3600のチャート（4か月およびユニットごとに60のチャート）がランダムに割り当てられます。ここでの投薬過誤とは、NICU の医療専門家が投薬を管理している間に、患者に危害を与える不適切な投薬の原因となる予防可能な事象として定義されます。
（Raju Ped Researchを参照）。
|
20ヶ月
|
|
NICU 患者の投薬ミスに関連する要因とその影響を特定する
時間枠：20ヶ月
|
投薬の種類、エラーと結果、および患者とユニットの特徴は、参加している NICU で前向きに収集されます。
|
20ヶ月
|
|
NICU におけるカテーテル関連の有害事象に関連する要因と結果を特定する
時間枠：20ヶ月
|
有害事象のタイプ、結果、および患者とユニットの特性は、参加しているNICUで前向きに収集されます
|
20ヶ月
|
|
カテーテル関連の有害事象の発生率、1000 カテーテル日あたりの数
時間枠：20ヶ月
|
前向きに収集され、レトロスペクティブ トリガー ツール チャート レビューを使用して、カテーテル関連の有害事象の発生率を低減するプログラムの有効性の評価 (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) 12 の参加 NICU で
|
20ヶ月
|
|
フランスの 12 の NICU で収集された医療ミスの数と種類を特定する
時間枠：20ヶ月
|
医療エラーの数と種類は、カテーテル関連 (中心線)、投薬、換気、皮膚病変、鼻の損傷、血管外漏出、経腸栄養、温度管理、プログラムされていない抜管、外科的合併症、診断エラーまたは遅延、輸液/栄養不良として定義されます。イベント、および既存のその他。
これらの「エラー」は、マルチソース コレクション ファイル (手動、匿名、自発的および/または制度的) を使用して、20 か月の期間中に各参加ユニットで前向きに収集されます。
ここでの医療エラーは、計画された行動が意図したとおりに完了しなかった、または目標を達成するために誤った行動計画を使用したために、医療におけるエラーとして定義され、ニアミスは除外されます。
(Raju Pediatric Research を参照) エラーは、患者に引き起こされる害とは無関係に含まれます。
説明には、患者の特徴と状況要因が含まれます。
|
20ヶ月
|
|
フランスの 12 の参加 NICU における有害事象の重症度を特定する
時間枠：20ヶ月
|
医療エラー報告およびエラーの分類のための予防指標 (NCC MERP、2001) を使用して前向きに評価された有害事象の重症度を特定します (感染性および非感染性の有害事象を含む)。
重症度は、状況要因と患者の特徴に従って説明されます。
|
20ヶ月
|
|
フランスのNICU患者における遅発性感染症の種類と特徴を説明する
時間枠：20ヶ月
|
遅発性感染症は、2015 年 1 月の CDC/NHSN サーベイランス定義に従って、すべてのタイプの特定のタイプの感染症、原発性血流感染症、および新生児人工呼吸器関連肺炎 (新生児の病院感染感染症) に従って定義されます。
実験室で感染が証明されていない臨床的敗血症が含まれます。
説明には、感染の種類、臨床的および細菌学的特徴、および結果の種類が含まれます。データは、医師によって前向きに収集されます。
説明は、患者の特徴と文脈的要因を含めて行われます。
|
20ヶ月
|
|
皮膚消毒に対する皮膚耐性 : 妊娠 32 週未満で生後 15 日未満の未熟児における、臍帯および/または PICC カテーテル挿入のための消毒処置前後の皮膚炎スコア結果。
時間枠：20ヶ月
|
皮膚炎スコアリングは、Garland JS で使用されている既存の皮膚炎スコアに基づいています (Garland JS et al.
J Perinatol 2009)、フランス語で翻訳 (スコアシートはオンデマンドで入手可能)。
スコアの範囲は 0 (皮膚炎なし) から 4 までで、重度の皮膚炎が 2 以上あります。スコアは、手術前と手術後 5 まで、担当看護師によって予測的に記入されます。
スコアは、消毒手順と患者の特徴に従って比較されます。
|
20ヶ月
|
|
妊娠 32 週未満で生まれ、生後 15 日未満の新生児における非侵襲的鼻換気インターフェースの使用中の鼻スコア結果の説明
時間枠：20ヶ月
|
鼻外傷スコアは、Collins が使用したスコアに基づいています (Collins CL et al, Eur J Ped 2014)。
スコアは、鼻換気の最初の 1 週間 (抜管後またはそうでない場合) に、患者の世話をしている看護師によって前向きに記入されます。
インターフェースと患者の特性による鼻病変の割合とタイプについて説明します。
|
20ヶ月
|
|
12 の NICU における重度の血管外漏出損傷に関連する特徴的な要因を特定する
時間枠：20ヶ月
|
末梢に挿入されたショート カテーテル スコアによる血管外漏出損傷は、記述された分類に基づいて I から IV まで評価されます。b は、Casanova によって記述されたスコアを使用して前向きに収集されます (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001)。
スコアはケア中の看護師によって前向きに評価されます。重度の血管外漏出については、血管外漏出の状況 (注入された物質、部位など)、患者の特徴および結果が前向きに収集されます。
|
20ヶ月
|
|
患者の両親に対する開示および非開示の有害事象の特徴、介護者の動機、認識された親の反応の説明
時間枠：20ヶ月
|
収集された有害事象ごとに、有害事象を評価する介護者の自記式書面アンケートが親に伝えられ、医療専門家がそれを開示するかどうかの理由、および開示の場合は、医療専門家による親の反応（複数）選択肢）
|
20ヶ月
|
|
プログラムの経済効果
時間枠：20ヶ月
|
死亡率（はい/いいえ）
|
20ヶ月
|
|
プログラムの経済効果
時間枠：20ヶ月
|
NICU入院日数（日）
|
20ヶ月
|
|
プログラムの経済効果
時間枠：20ヶ月
|
未熟児の神経学的合併症（脳室内出血、白内障）
|
20ヶ月
|
|
プログラムの経済効果
時間枠：20ヶ月
|
入院データ：36週での未熟児気管支肺異形成症の罹患率（はい/いいえ）。重度の網膜症 (はい/いいえ);重度の腸炎 (はい/いいえ)
|
20ヶ月
|
|
遅発性感染が疑われるNICU患者の血液培養量による陽性および陰性血液培養の割合
時間枠：20ヶ月
|
血液培養の量と結果（陽性/陰性）に関する将来の記録
|
20ヶ月
|
|
参加している 12 の NICU のそれぞれにおける患者の包含期間の前後の安全文化の説明
時間枠：20ヶ月
|
安全文化は、患者の安全文化に関する病院調査 (HSOPSC) のフランス語訳を使用して、患者の包含期間の開始前と終了後の数週間に、12 ユニットの医療提供者が記入するアンケートによって測定されます ( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture)、
CCECQAによって検証されたアンケート・デ・メシュア・デ・ラ・カルチャー・デ・セキュリテ・デ・ソイン・エン・ミリュー・ホスピタリエと名付けられました。
研究の前後の結果の比較は、全体的かつ単位ごとに説明されます。
|
20ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laurence Caeymaex, MD, PhD、CHI Creteil, Paris Est University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharek PJ, Horbar JD, Mason W, Bisarya H, Thurm CW, Suresh G, Gray JE, Edwards WH, Goldmann D, Classen D. Adverse events in the neonatal intensive care unit: development, testing, and findings of an NICU-focused trigger tool to identify harm in North American NICUs. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1332-40. doi: 10.1542/peds.2006-0565.
- Sharek PJ. The Emergence of the Trigger Tool as the Premier Measurement Strategy for Patient Safety. AHRQ WebM&M. 2012 May 1;2012(5):120. No abstract available.
- Chedoe I, Molendijk H, Hospes W, Van den Heuvel ER, Taxis K. The effect of a multifaceted educational intervention on medication preparation and administration errors in neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Nov;97(6):F449-55. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-300989. Epub 2012 Apr 5.
- Dabliz R, Levine S. Medication safety in neonates. Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):49-56. doi: 10.1055/s-0031-1285831. Epub 2011 Aug 22.
- Palmero D, Di Paolo ER, Beauport L, Pannatier A, Tolsa JF. A bundle with a preformatted medical order sheet and an introductory course to reduce prescription errors in neonates. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):113-9. doi: 10.1007/s00431-015-2607-4. Epub 2015 Aug 15.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Smulders CA, van Gestel JP, Bos AP. Are central line bundles and ventilator bundles effective in critically ill neonates and children? Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1352-8. doi: 10.1007/s00134-013-2927-7. Epub 2013 Apr 25.
- Schulman J, Stricof R, Stevens TP, Horgan M, Gase K, Holzman IR, Koppel RI, Nafday S, Gibbs K, Angert R, Simmonds A, Furdon SA, Saiman L; New York State Regional Perinatal Care Centers. Statewide NICU central-line-associated bloodstream infection rates decline after bundles and checklists. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):436-44. doi: 10.1542/peds.2010-2873. Epub 2011 Feb 21.
- Casanova D, Bardot J, Magalon G. Emergency treatment of accidental infusion leakage in the newborn: report of 14 cases. Br J Plast Surg. 2001 Jul;54(5):396-9. doi: 10.1054/bjps.2001.3593.
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Farquhar C, Armstrong S, Kim B, Masson V, Sadler L. Under-reporting of maternal and perinatal adverse events in New Zealand. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e007970. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007970.
- Raju TN, Suresh G, Higgins RD. Patient safety in the context of neonatal intensive care: research and educational opportunities. Pediatr Res. 2011 Jul;70(1):109-15. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182182853.
- Garland JS, Alex CP, Uhing MR, Peterside IE, Rentz A, Harris MC. Pilot trial to compare tolerance of chlorhexidine gluconate to povidone-iodine antisepsis for central venous catheter placement in neonates. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):808-13. doi: 10.1038/jp.2009.161. Epub 2009 Oct 8.
- Caeymaex L, Astruc D, Biran V, Marcus L, Flamein F, Le Bouedec S, Guillois B, Remichi R, Harbi F, Durrmeyer X, Casagrande F, Le Sache N, Todorova D, Bilal A, Olivier D, Reynaud A, Jacquin C, Roze JC, Layese R, Danan C, Jung C, Decobert F, Audureau E. An educational programme in neonatal intensive care units (SEPREVEN): a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2022 Jan 22;399(10322):384-392. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01899-7.
- Caeymaex L, Lebeaux C, Roze JC, Danan C, Reynaud A, Jung C, Audureau E. Study on preventing adverse events in neonates (SEPREVEN): A stepped-wedge randomised controlled trial to reduce adverse event rates in the NICU. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e20912. doi: 10.1097/MD.0000000000020912.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。