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SEPREVEN : un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes (SEPREVEN)

27 décembre 2020 mis à jour par: Dr Caeymaex Laurence

Étude sur la prévention des événements indésirables chez les nouveau-nés (SEPREVEN) : un essai contrôlé randomisé en plusieurs étapes visant à réduire les taux d'événements indésirables à l'USIN

Les événements indésirables sont fréquents chez les patients des unités néonatales de soins intensifs (USIN) et sont responsables d'une morbidité et d'une mortalité élevées. Les événements indésirables graves possibles sont les bactériémies associées au cathéter central (CLABSI), les événements indésirables associés au ventilateur et au cathéter et les erreurs de médication. La gravité de l'issue du patient après un événement indésirable peut être classée à l'aide de l'indice du Conseil national de coordination pour le signalement et la prévention des erreurs médicamenteuses (NCC MERP) pour la catégorisation des erreurs de médication.

L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les taux d'événements indésirables chez les patients de l'USIN seront réduits par la mise en œuvre d'un programme éducatif pour les soignants de l'USIN (infirmières et médecins), consistant en des stratégies de reconnaissance et de prévention des événements indésirables dans leur unité. Ces stratégies seront orientées pour prévenir le CLABSI, les erreurs de médication, les complications cutanées et nasales et les événements indésirables associés au ventilateur et au cathéter.

Cet essai a une conception en grappes étagées, dans laquelle les USIN de 12 hôpitaux en France seront randomisés en fonction du moment de la mise en œuvre du programme éducatif.

Afin de décrire les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude, un système de déclaration volontaire et anonyme des événements indésirables sera fourni aux soignants des unités participantes. Une étude nichée examinera comment les soignants communiquent avec les parents des patients en cas d'événement indésirable (divulgation ou non, et raisons des soignants).

Les taux d'événements indésirables seront mesurés rétrospectivement à l'aide d'un outil de déclenchement de l'USIN néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, France, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, France, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, France, 94000
        • CHI Créteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, France, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, France, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, France, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, France, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, France, 93210
        • Centre Hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, France, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, France, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 06000
        • CHU Nice Archet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Patients hospitalisés pendant la période d'étude dans l'une des 12 unités de soins intensifs néonatals participantes
  • Âge gestationnel corrigé n'excédant pas 42 semaines + 6 jours au moment de l'admission à l'USIN
  • Durée d'hospitalisation en USIN > 2 jours
  • Aucune objection parentale à la collecte anonyme des données cliniques de leur(s) nouveau-né(s), après information écrite

Critère d'exclusion:

  • Plus de 42 semaines + 6 jours d'âge gestationnel corrigé à l'admission à l'USIN
  • Durée d'hospitalisation en USIN < ou = 2 jours
  • Objection parentale à la collecte anonyme des données cliniques de leur(s) nouveau-né(s)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A
Sur les 12 USIN participantes, 4 USIN sont assignées au hasard dans le groupe A. L'intervention (programme éducatif de prévention des événements indésirables et des erreurs médicales en USIN) est mise en œuvre après une période pré interventionnelle de 4 mois. L'intervention est mise en œuvre pendant 4 mois. La durée de la période post interventionnelle est de 12 mois.
Comportemental: Programme d'éducation pour les soignants de l'USIN
  • programme pédagogique standardisé : apprendre à analyser rétrospectivement les causes d'une erreur médicale en USIN afin de la prévenir (obligatoire)
  • mise en place d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'entretien du cathéter central, d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'insertion d'un cathéter central et d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour les objectifs quotidiens. (obligatoire)
  • affiche pour la prévention des blessures par extravasation
Autre: Groupe B
Sur les 12 USIN participantes, 4 USIN sont assignées au hasard dans le groupe B. L'intervention (programme éducatif de prévention des événements indésirables et des erreurs médicales en USIN) est mise en œuvre après une période pré interventionnelle de 8 mois. L'intervention est mise en œuvre pendant 4 mois. La durée de la période post interventionnelle est de 8 mois.
Comportemental: Programme d'éducation pour les soignants de l'USIN
  • programme pédagogique standardisé : apprendre à analyser rétrospectivement les causes d'une erreur médicale en USIN afin de la prévenir (obligatoire)
  • mise en place d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'entretien du cathéter central, d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'insertion d'un cathéter central et d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour les objectifs quotidiens. (obligatoire)
  • affiche pour la prévention des blessures par extravasation
Autre: Groupe C
Sur les 12 USIN participantes, 4 USIN sont assignées au hasard dans le groupe C. L'intervention (programme éducatif de prévention des événements indésirables et des erreurs médicales en USIN) est mise en œuvre après une période pré interventionnelle de 12 mois. L'intervention est mise en œuvre pendant 4 mois. La durée de la période post interventionnelle est de 4 mois.
Comportemental: Programme d'éducation pour les soignants de l'USIN
  • programme pédagogique standardisé : apprendre à analyser rétrospectivement les causes d'une erreur médicale en USIN afin de la prévenir (obligatoire)
  • mise en place d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'entretien du cathéter central, d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour l'insertion d'un cathéter central et d'un ensemble et d'une liste de contrôle pour les objectifs quotidiens. (obligatoire)
  • affiche pour la prévention des blessures par extravasation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (nombre total/1000 jours-patients)
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables (nombre d'événements indésirables/1000 jours-patients) (EI) mesurés à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers avec un outil de déclenchement de l'USIN (Sharek PJ et al. Pédiatrie 2006;118(4):1332-1340). Sur le groupe de patients inclus dans l'étude, 3600 dossiers (60 dossiers par 4 mois et par unité) seront assignés au hasard pour être examinés à l'aide de l'outil de déclenchement de l'USIN. Un événement indésirable est défini ici comme une blessure, grande ou petite, causée par l'utilisation (y compris la non-utilisation) d'un médicament, d'un test ou d'un traitement médical. (Déclencheur trousse à outils, Raju Ped Research). Les événements indésirables évitables et les événements indésirables non évitables secondaires aux complications ou effets secondaires attendus sont tous deux inclus.
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (pourcentage d'admissions de patients avec un événement indésirable) au fil du temps pendant la période d'étude
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction du taux d'événements indésirables (pourcentage d'admissions de patients avec un événement indésirable) mesurée à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers avec un outil de déclenchement de l'USIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), au fil du temps pendant la période d'inclusion
20 mois
Taux d'événements indésirables (nombre d'événements indésirables pour 100 admissions à l'USIN) au fil du temps pendant la période d'étude
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables (nombre d'événements indésirables pour 100 admissions) (EI) mesurés à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers avec un outil de déclenchement de l'USIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) au fil du temps
20 mois
Taux d'événements indésirables évitables (nombre total/1000 jours-patients)
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables évitables (nombre d'événements indésirables/1000 jours-patients) (EI) mesurés à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers avec un outil de déclenchement de l'USIN (Sharek PJ et al. Pédiatrie 2006;118(4):1332-1340). Sur le groupe de patients inclus dans l'étude, 3600 dossiers (60 dossiers par 4 mois et par unité) seront assignés au hasard pour être examinés à l'aide de l'outil de déclenchement de l'USIN. Un événement indésirable est défini ici comme une blessure, grande ou petite, causée par l'utilisation (y compris la non-utilisation) d'un médicament, d'un test ou d'un traitement médical. (voir les définitions du kit d'outils de déclenchement et Raju Ped Research) L'évitabilité est évaluée en fonction de l'existence d'une "erreur". Les complications ou les effets secondaires attendus des interventions thérapeutiques ou diagnostiques sont généralement impossibles à prévenir et sont donc considérés comme des complications. (voir Raju, Pediatric Research) Les infections nosocomiales sont considérées comme des événements indésirables évitables.
20 mois
Taux de CLABSI, nombre pour 1000 jours-cathéter dans les 12 USIN participantes en France
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'infections du flux sanguin associées aux cathéters centraux définis à l'aide des critères des infections du flux sanguin primaire et du LCBSI (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI janvier 2015), recueillis de manière prospective dans les 12 USIN participantes. L'analyse comprendra des sous-groupes en fonction des caractéristiques des patients et des facteurs contextuels (effectifs infirmiers, occupation de l'unité, type d'unité).
20 mois
Taux d'extubations non planifiées, nombre pour 100 jours-ventilateur et nombre pour 100 heures-ventilateur dans les 12 USIN participantes en France.
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables causés/induits par des extubations non planifiées mesurés à l'aide de l'examen rétrospectif des tableaux d'outils de déclenchement (Sharek PJ et al. Pédiatrie 2006;118(4):1332-1340). Sur le groupe de patients inclus dans l'étude, 3600 dossiers (60 dossiers par 4 mois et par unité) seront assignés au hasard pour être examinés à l'aide de l'outil de déclenchement de l'USIN.
20 mois
Identifier les facteurs associés et les conséquences de l'extubation non programmée chez les patients en USIN
Délai: 20 mois
Extubation non programmée : description des facteurs rapportés prospectivement associés à l'UE (contexte et cause) et des caractéristiques des patients, ainsi que l'évaluation par le professionnel de la santé de l'évitabilité de cette UE (questionnaire à choix multiples) dans les unités participantes. Collecte prospective des résultats 30 minutes et 24 heures après l'UE (réintubation/ventilation non invasive ou respiration spontanée et classement de la gravité des résultats) en fonction des facteurs de causalité rapportés et des caractéristiques des patients
20 mois
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables graves recueillis à l'aide d'une collecte anonyme volontaire multisource prospective. Les résultats comprendront des graphiques de contrôle et incluront les caractéristiques des patients et les facteurs contextuels au fil du temps.
20 mois
Décrire les taux d'erreurs de médication chez les patients de l'USIN
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables liés aux erreurs de médication, mesurée à l'aide de l'examen rétrospectif des graphiques de l'outil de déclenchement (Sharek PJ et al. Pédiatrie 2006;118(4):1332-1340). Sur le groupe de patients inclus dans l'étude, 3 600 dossiers (60 dossiers par 4 mois et par unité) seront assignés au hasard pour être examinés à l'aide de l'outil de déclenchement de l'USIN ; Une erreur de médication est définie ici comme tout événement évitable qui cause ou mène à l'utilisation inappropriée d'un médicament avec un préjudice pour le patient alors que le médicament est sous le contrôle du professionnel de la santé à l'USIN. (voir Raju Ped Research).
20 mois
Identifier les facteurs associés et les conséquences des erreurs de médication chez les patients en USIN
Délai: 20 mois
Le type de médicament, d'erreur et de conséquences et les caractéristiques des patients et de l'unité sont recueillis de manière prospective dans les USIN participantes
20 mois
Identifier les facteurs associés et les conséquences des effets indésirables liés au cathéter dans l'USIN
Délai: 20 mois
Le type d'événement indésirable, les conséquences et les caractéristiques des patients et de l'unité sont recueillis de manière prospective dans les USIN participantes
20 mois
Taux d'événements indésirables liés au cathéter, nombre pour 1000 jours-cathéter
Délai: 20 mois
Évaluation de l'efficacité du programme sur la réduction des taux d'événements indésirables liés au cathéter recueillis de manière prospective et à l'aide de l'examen rétrospectif des graphiques de l'outil de déclenchement (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) dans les 12 USIN participantes
20 mois
Identifier le nombre et les types d'erreurs médicales collectées dans les 12 USIN en France
Délai: 20 mois
Le nombre et les types d'erreurs médicales sont définis comme liés au cathéter (voie centrale), aux médicaments, à la ventilation, aux lésions cutanées, aux lésions nasales, à l'extravasation, à l'alimentation entérale, au contrôle de la température, à l'extubation non programmée, aux complications chirurgicales, à l'erreur ou au retard de diagnostic, au fluide parentéral/nutrition défavorable événement, et, dans l'existant, d'autres. Ces "erreurs" sont collectées de manière prospective dans chaque unité participante pendant la période de 20 mois, à l'aide d'un fichier de collecte multi-sources (manuel, anonyme et volontaire et/ou institutionnel). Une erreur médicale est définie ici comme une erreur dans les soins de santé, due à un échec de l'action planifiée à accomplir comme prévu, ou à l'utilisation d'un mauvais plan d'action pour atteindre l'objectif, et à l'exclusion des quasi-accidents. (voir Raju Pediatric Research) Les erreurs sont incluses indépendamment du préjudice causé au patient. Les descriptions incluront les caractéristiques des patients et les facteurs contextuels.
20 mois
Identifier la gravité des événements indésirables dans les 12 USIN participantes en France
Délai: 20 mois
Identifier la gravité des événements indésirables, évaluée de manière prospective à l'aide de l'indice de catégorisation des erreurs du National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP, 2001) (y compris les événements indésirables infectieux et non infectieux). La gravité est décrite en fonction de facteurs contextuels et des caractéristiques des patients.
20 mois
Décrire les types d'infections tardives et leurs caractéristiques chez les patients en USIN en France
Délai: 20 mois
Les infections d'apparition tardive sont définies selon les définitions de surveillance CDC/NHSN de janvier 2015 pour tous les types d'infections spécifiques, pour les infections primaires du sang et pour la pneumonie néonatale associée à la ventilation (infections nosocomiales pour les nouveau-nés). Le sepsis clinique sans infection prouvée en laboratoire est inclus. La description comprend le type d'infection, les caractéristiques cliniques et bactériologiques et le type de conséquence - les données sont recueillies de manière prospective par les médecins. Des descriptions seront faites incluant les caractéristiques des patients et les facteurs contextuels.
20 mois
Tolérance cutanée à l'antisepsie cutanée : Résultats du score de dermatite avant et après une procédure d'antisepsie pour l'insertion d'un cathéter ombilical et/ou PICC chez les nouveau-nés prématurés nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel et âgés de moins de 15 jours.
Délai: 20 mois
Le score de dermatite est basé sur le score de dermatite existant utilisé par Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), traduit en français (feuille de pointage disponible sur demande). Le score varie de 0 (pas de dermatite) à 4, avec une dermatite sévère >= 2. Le score est complété de manière propective par l'infirmière en soins, avant et jusqu'à 5 après la procédure. Les scores seront comparés en fonction de la procédure antiseptique et des caractéristiques du patient.
20 mois
Description des résultats des scores nasaux lors de l'utilisation d'interfaces de ventilation nasale non invasive chez les nouveau-nés nés à moins de 32 semaines d'âge gestationnel et âgés de moins de 15 jours
Délai: 20 mois
Le score de traumatisme nasal est basé sur le score utilisé par Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). Le score est complété prospectivement par l'infirmier en charge du patient, dans la première semaine de ventilation nasale (après extubation ou non). Les taux et le type de lésions nasales selon l'interface et les caractéristiques du patient seront décrits.
20 mois
Identifier les caractéristiques et les facteurs associés aux blessures graves par extravasation dans les 12 USIN
Délai: 20 mois
Les lésions d'extravasation du score de cathéter court inséré périphériquement sont notées de I à IV en fonction de la classification décrite b sont collectées de manière prospective en utilisant le score décrit par Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). Le score est évalué de manière prospective par l'infirmière en soins ; pour les extravasations sévères, le contexte de l'extravasation (substances perfusées, site,...), les caractéristiques des patients et les conséquences sont recueillies de manière prospective.
20 mois
Description des caractéristiques des événements indésirables divulgués et non divulgués aux parents des patients, des motivations des soignants et des réactions parentales perçues
Délai: 20 mois
Pour chaque événement indésirable recueilli, un questionnaire écrit auto-administré par les soignants évaluant l'événement indésirable a été indiqué au(x) parent(s), les raisons du professionnel de la santé de le divulguer ou non et, en cas de divulgation, les réactions des parents selon le professionnel de la santé (multiples les choix)
20 mois
Impact économique du programme
Délai: 20 mois
Mortalité (oui/non)
20 mois
Impact économique du programme
Délai: 20 mois
Durée du séjour à l'USIN (jours)
20 mois
Impact économique du programme
Délai: 20 mois
Complications neurologiques (hémorragie intraventriculaire, leucomalacie) chez les prématurés
20 mois
Impact économique du programme
Délai: 20 mois
Données d'hospitalisation : morbidité des prématurés dysplasie broncho-pulmonaire à 36 semaines (oui/non) ; rétinopathie sévère (oui/non) ; entérocolite sévère (oui/non)
20 mois
Taux d'hémocultures positives et négatives chez les patients en USIN suspectés d'infection tardive selon le volume d'hémoculture
Délai: 20 mois
Dossier prospectif sur le volume d'hémoculture et les résultats (positifs/négatifs)
20 mois
Description de la culture de sécurité dans chacune des 12 USIN participantes avant et après la période d'inclusion des patients
Délai: 20 mois
La culture de sécurité est mesurée par un questionnaire rempli par les prestataires de soins des 12 unités, dans les semaines précédant le début et après la fin de la période d'inclusion des patients en utilisant la traduction française de l'Enquête hospitalière sur la culture de sécurité des patients (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), nommé Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, validé par la CCECQA. Une comparaison des résultats avant et après l'étude sera décrite globalement et par unité.
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Caeymaex Laurence

Collaborateurs

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2015

Première publication (Estimation)

6 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPREVEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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