Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEPREVEN: Randomizovaná kontrolovaná zkouška se stupňovitým klínem (SEPREVEN)

27. prosince 2020 aktualizováno: Dr Caeymaex Laurence

Studie o prevenci nežádoucích příhod u novorozenců (SEPREVEN): Randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem ke snížení četnosti nežádoucích příhod na NICU

Nežádoucí příhody jsou časté u pacientů na jednotkách novorozenecké intenzivní péče (NICU) a způsobují vysokou morbiditu a mortalitu. Možnými závažnými nežádoucími účinky jsou infekce krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI), nežádoucí účinky spojené s ventilátorem a katétrem a chybná medikace. Závažnost výsledku pacienta po nežádoucí příhodě lze klasifikovat pomocí indexu Národní koordinační rady pro hlášení a prevenci chyb v medikaci (NCC MERP) pro kategorizaci chyb v medikaci.

Studie bude testovat hypotézu, že míra nežádoucích příhod u pacientů na JIP se sníží zavedením vzdělávacího programu pro pečovatele (sestry a lékaře) na JIP, sestávajícího ze strategií pro rozpoznání a prevenci nežádoucích příhod na jejich oddělení. Tyto strategie budou zaměřeny na prevenci CLABSI, chyb v medikaci, kožních a nosních komplikací a nežádoucích příhod souvisejících s ventilátorem a katétrem.

Tato studie má design stupňovitého klínového klastru, ve kterém budou NICU z 12 nemocnic ve Francii náhodně vybrány podle načasování implementace vzdělávacího programu.

Aby bylo možné popsat nežádoucí příhody vyskytující se během období studie, bude pečovatelům zúčastněných jednotek poskytnut anonymní systém dobrovolného hlášení nežádoucích příhod. Vnořená studie bude zkoumat, jak pečovatelé komunikují s rodiči pacientů v případě nežádoucí příhody (zveřejnění nebo ne, a důvody pečovatelů).

Četnost nežádoucích účinků bude měřena retrospektivně pomocí spouštěcího nástroje novorozenecké JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Francie, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francie, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francie, 94000
        • Chi Creteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Francie, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Francie, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Francie, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Francie, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francie, 14000
        • CHU caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francie, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
        • CHU Nice Archet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacienti hospitalizovaní během sledovaného období na jedné z 12 zúčastněných novorozeneckých jednotek intenzivní péče
  • Opravený gestační věk nepřesahující 42 týdnů + 6 dní v době přijetí na JIP
  • Délka hospitalizace na JIP > 2 dny
  • Žádné námitky rodičů proti anonymnímu shromažďování klinických dat jejich novorozenců (novorozenců) po písemné informaci

Kritéria vyloučení:

  • Více než 42 týdnů + 6 dní korigovaného gestačního věku při přijetí na JIP
  • Délka hospitalizace na JIP < nebo = 2 dny
  • Námitka rodičů proti anonymnímu shromažďování klinických údajů o jejich novorozencích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Shluk A
Z 12 zúčastněných JIP jsou 4 JIP náhodně zařazeny do seskupení A. Intervence (vzdělávací program prevence nežádoucích příhod a lékařských chyb na JIP) je realizována po předintervenčním období 4 měsíců. Intervence je realizována po dobu 4 měsíců. Délka pointervenčního období je 12 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU
  • standardizovaný vzdělávací program: naučit se zpětně analyzovat příčiny lékařské chyby na JIP, aby se jí zabránilo (povinné)
  • zavedení balíčku a kontrolního seznamu pro údržbu centrální linky, balíčku a kontrolního seznamu pro vložení centrální linky a balíčku denních cílů a kontrolního seznamu. (povinný)
  • plakát pro prevenci extravazačních poranění
Jiný: Shluk B
Z 12 zúčastněných JIP jsou 4 JIP náhodně zařazeny do seskupení B. Intervence (vzdělávací program prevence nežádoucích příhod a lékařských chyb na JIP) je realizována po předintervenčním období 8 měsíců. Intervence je realizována po dobu 4 měsíců. Délka pointervenčního období je 8 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU
  • standardizovaný vzdělávací program: naučit se zpětně analyzovat příčiny lékařské chyby na JIP, aby se jí zabránilo (povinné)
  • zavedení balíčku a kontrolního seznamu pro údržbu centrální linky, balíčku a kontrolního seznamu pro vložení centrální linky a balíčku denních cílů a kontrolního seznamu. (povinný)
  • plakát pro prevenci extravazačních poranění
Jiný: Cluster C
Z 12 zúčastněných JIP jsou 4 JIP náhodně zařazeny do Clusteru C. Intervence (vzdělávací program prevence nežádoucích příhod a lékařských chyb na JIP) je realizována po předintervenčním období 12 měsíců. Intervence je realizována po dobu 4 měsíců. Délka pointervenčního období je 4 měsíce.
Behaviorální: Vzdělávací program pro pečovatele NICU
  • standardizovaný vzdělávací program: naučit se zpětně analyzovat příčiny lékařské chyby na JIP, aby se jí zabránilo (povinné)
  • zavedení balíčku a kontrolního seznamu pro údržbu centrální linky, balíčku a kontrolního seznamu pro vložení centrální linky a balíčku denních cílů a kontrolního seznamu. (povinný)
  • plakát pro prevenci extravazačních poranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků (celkový počet/1000 pacientských dnů)
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod (počet nežádoucích příhod/1000 pacientských dnů) (AE) měřené pomocí retrospektivního přehledu grafu spouštěcím nástrojem NICU (Sharek PJ et al. Pediatrie 2006;118(4):1332-1340). Ze souboru pacientů zahrnutých do studie bude náhodně přiděleno 3600 grafů (60 grafů za 4 měsíce a na jednotku), které budou zkontrolovány pomocí spouštěcího nástroje NICU. Nežádoucí příhoda je zde definována jako zranění, velké nebo malé, způsobené užitím (včetně neužití) léku, testu nebo lékařského ošetření.(Spouštěč sada nástrojů, Raju Ped Research). Zahrnuty jsou jak nežádoucí příhody, kterým lze předejít, tak nežádoucí příhody, kterým nelze předejít, sekundární k očekávaným komplikacím nebo vedlejším účinkům.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (procento přijatých pacientů s nežádoucí příhodou) v průběhu období studie
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení míry nežádoucích příhod (procento přijatých pacientů s nežádoucí příhodou) měřené pomocí retrospektivního přehledu grafu spouštěcím nástrojem NICU (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), v průběhu období zařazení
20 měsíců
Míra nežádoucích příhod (počet nežádoucích příhod na 100 přijetí na NICU) v průběhu období studie
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod (počet nežádoucích příhod na 100 přijetí) (AE) měřené pomocí retrospektivního přehledu grafu spouštěcím nástrojem NICU (Sharek PJ et al. Pediatrie 2006;118(4):1332-1340) v průběhu času
20 měsíců
Míra nežádoucích příhod, kterým lze předejít (celkový počet/1000 pacientských dnů)
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod, kterým lze předejít (počet nežádoucích příhod/1 000 pacientských dnů) (AE) měřené pomocí retrospektivního přehledu grafu spouštěcím nástrojem NICU (Sharek PJ et al. Pediatrie 2006;118(4):1332-1340). Ze souboru pacientů zahrnutých do studie bude náhodně přiděleno 3600 grafů (60 grafů za 4 měsíce a na jednotku), které budou zkontrolovány pomocí spouštěcího nástroje NICU. Nežádoucí událost je zde definována jako zranění, velké nebo malé, způsobené užitím (včetně neužití) léku, testu nebo lékařského ošetření. (viz definice Trigger tool kit a Raju Ped Research) Prevence se posuzuje podle existence „chyby“. Očekávaným komplikacím nebo vedlejším účinkům terapeutických nebo diagnostických intervencí se obecně nedá předejít, a proto jsou považovány za komplikace. (viz Raju, Pediatric Research) Infekce spojené se zdravotní péčí jsou považovány za nežádoucí účinky, kterým lze předejít.
20 měsíců
Sazby CLABSI, počet na 1000 katétrových dnů ve 12 zúčastněných NICU ve Francii
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti infekcí krevního řečiště spojených s centrální linií definovaných pomocí primárních infekcí krevního řečiště a kritérií LCBSI (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI leden 2015), shromážděných prospektivně na 12 zúčastněných NICU. Analýza bude zahrnovat podskupiny podle charakteristik pacienta a kontextových faktorů (personální obsazení sestry, obsazenost jednotky, typ jednotky).
20 měsíců
Míra neplánovaných extubací, počet na 100 ventilátorových dní a počet na 100 ventilátorových hodin ve 12 zúčastněných NICU ve Francii.
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod způsobených/vedoucích neplánovanými extubacemi měřené pomocí retrospektivního přehledu spouštěcího nástroje (Sharek PJ et al. Pediatrie 2006;118(4):1332-1340). Ze souboru pacientů zahrnutých do studie bude náhodně přiděleno 3600 grafů (60 grafů za 4 měsíce a na jednotku), které budou zkontrolovány pomocí spouštěcího nástroje NICU.
20 měsíců
Identifikujte faktory spojené a důsledky neprogramované extubace u pacientů na JIP
Časové okno: 20 měsíců
Neprogramovaná extubace: popis prospektivně hlášených faktorů spojených s UE (kontext a příčina) a charakteristik pacientů, stejně jako hodnocení HCP prevence této UE (dotazník s více možnostmi) v zúčastněných jednotkách. Prospektivní sběr výsledků 30 minut a 24 hodin po UE (reintubace/neinvazivní ventilace nebo spontánní dýchání a klasifikace výsledné závažnosti) podle hlášených příčinných faktorů a charakteristik pacientů
20 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti závažných nežádoucích příhod shromážděných pomocí vícezdrojového prospektivního dobrovolného anonymního sběru. Výsledky budou zahrnovat kontrolní diagramy a budou zahrnovat charakteristiky pacientů a kontextové faktory v průběhu času.
20 měsíců
Popište míru chyb v medikaci u pacientů na JIP
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod souvisejících s chybnou medikací, měřeno pomocí retrospektivního přehledu spouštěcího nástroje (Sharek PJ et al. Pediatrie 2006;118(4):1332-1340). Ze souboru pacientů zahrnutých do studie bude 3 600 grafů (60 grafů za 4 měsíce a na jednotku) náhodně přiděleno ke kontrole pomocí spouštěcího nástroje NICU; Chyba v medikaci je zde definována jako jakákoliv událost, které lze předejít a která způsobí nebo vede k nevhodnému užívání léků s poškozením pacienta, zatímco lék je pod kontrolou zdravotnického pracovníka na JIP. (viz Raju Ped Research).
20 měsíců
Identifikujte faktory související a důsledky chyb v medikaci u pacientů na JIP
Časové okno: 20 měsíců
Typ medikace, chyby a následky a charakteristiky pacientů a jednotek se prospektivně shromažďují na zúčastněných NICU
20 měsíců
Identifikujte faktory spojené s katetrizačními nežádoucími účinky a jejich důsledky na JIP
Časové okno: 20 měsíců
Typ nežádoucí příhody, následek a charakteristiky pacientů a jednotky se prospektivně shromažďují na zúčastněných NICU
20 měsíců
Četnost nežádoucích příhod souvisejících s katétrem, počet na 1000 katétrových dnů
Časové okno: 20 měsíců
Posouzení účinnosti programu na snížení četnosti nežádoucích příhod souvisejících s katetrem shromážděných prospektivně a pomocí retrospektivního přehledu spouštěcího nástroje (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) ve 12 zúčastněných NICU
20 měsíců
Identifikujte počet a typy lékařských chyb shromážděných ve 12 NICU ve Francii
Časové okno: 20 měsíců
Počet a typy lékařských chyb jsou definovány jako související s katétrem (centrální linie), medikací, ventilací, kožními lézemi, poraněním nosu, extravazací, enterální výživou, kontrolou teploty, neprogramovanou extubací, chirurgickými komplikacemi, diagnostickou chybou nebo zpožděním, nežádoucím parenterálním podáváním tekutin/výživy událost a ve stávajících i další. Tyto „chyby“ jsou shromažďovány prospektivně v každé zúčastněné jednotce během období 20 měsíců pomocí vícezdrojového souboru sběru (manuálního, anonymního a dobrovolného a/nebo institucionálního). Zdravotní chyba je zde definována jako chyba ve zdravotní péči způsobená selháním plánované akce, která nebyla dokončena tak, jak bylo zamýšleno, nebo použitím nesprávného akčního plánu k dosažení cíle, s vyloučením téměř neúspěchů. (viz Raju Pediatric Research) Chyby jsou zahrnuty nezávisle na škodě způsobené pacientovi. Popisy budou zahrnovat charakteristiky pacientů a kontextové faktory.
20 měsíců
Identifikujte závažnost nežádoucích příhod ve 12 zúčastněných NICU ve Francii
Časové okno: 20 měsíců
Identifikujte závažnost nežádoucích příhod, vyhodnocujte prospektivně pomocí indexu národní koordinační rady pro hlášení chyb v medikaci a prevence pro kategorizaci chyb (NCC MERP, 2001) (včetně infekčních a neinfekčních nežádoucích příhod). Závažnost je popsána podle kontextuálních faktorů a charakteristik pacientů.
20 měsíců
Popište typy a charakteristiky pozdních infekcí u pacientů na JIP ve Francii
Časové okno: 20 měsíců
Infekce s pozdním nástupem jsou definovány podle definic sledování CDC/NHSN z ledna 2015 pro všechny typy specifických typů infekcí, pro primární infekce krevního řečiště a pro neonatální pneumonii spojenou s ventilátorem (infekce získané v nemocnici pro novorozence). Součástí je klinická sepse bez laboratorně prokázané infekce. Popis zahrnuje typ na infekci, klinické a bakteriologické charakteristiky a typ následku - data jsou sbírána prospektivně lékaři. Budou provedeny popisy včetně charakteristik pacientů a kontextových faktorů.
20 měsíců
Kožní tolerance ke kožní antisepsi: Výsledky skóre dermatitidy před a po antiseptickém postupu pro zavedení pupečního a/nebo PICC katétru u předčasně narozených novorozenců narozených ve věku do 32 týdnů gestace a ve věku do 15 dnů.
Časové okno: 20 měsíců
Bodování dermatitidy je založeno na stávajícím skóre dermatitidy, které používá Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), traduced ve francouzštině (výsledková listina k dispozici na vyžádání). Skóre se pohybuje od 0 (žádná dermatitida) do 4, s těžkou dermatitidou >= 2. Skóre doplní sestra prospektivně před a do 5 po výkonu. Skóre bude porovnáno podle antiseptického postupu a charakteristik pacienta.
20 měsíců
Popis výsledků nosního skóre během použití neinvazivních nosních ventilačních rozhraní u novorozenců narozených ve věku méně než 32 týdnů gestačního věku a ve věku do 15 dnů
Časové okno: 20 měsíců
Skóre nazálního traumatu je založeno na skóre používaném Collinsem (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). Skóre vyplňuje prospektivně sestra v péči o pacienta v prvním týdnu nosní ventilace (po extubaci či bez ní). Budou popsány četnosti a typy nosních lézí podle rozhraní a charakteristik pacienta.
20 měsíců
Identifikujte charakteristiky a faktory spojené s těžkými extravazačními poraněními na 12 JIP
Časové okno: 20 měsíců
Extravazační poranění z periferně zavedeného krátkého katétru skóre je hodnoceno od I do IV na základě klasifikace popsané b se shromažďují prospektivně pomocí skóre popsaného Casanovou (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). Skóre je hodnoceno prospektivně ošetřovatelkou v péči; u těžké extravazace se prospektivně shromažďují souvislosti extravazace (látky, místo,...), charakteristiky a následky pacientů.
20 měsíců
Popis charakteristik odhalených a nezveřejněných nežádoucích příhod pro rodiče pacientů, motivace pečovatelů a vnímané reakce rodičů
Časové okno: 20 měsíců
Pro každou shromážděnou nežádoucí příhodu byl pečovatelem sdělen písemný dotazník hodnotící nežádoucí příhodu rodičům (rodičům), důvody zdravotnického pracovníka, zda ji zveřejnit či nikoli, a v případě odhalení reakce rodičů podle zdravotníků (vícenásobné volby)
20 měsíců
Ekonomický dopad programu
Časové okno: 20 měsíců
Úmrtnost (ano/ne)
20 měsíců
Ekonomický dopad programu
Časové okno: 20 měsíců
Délka pobytu na NICU (dny)
20 měsíců
Ekonomický dopad programu
Časové okno: 20 měsíců
Neurologické komplikace (Intraventrikulární krvácení, leukomalacie) pro nedonošené
20 měsíců
Ekonomický dopad programu
Časové okno: 20 měsíců
Údaje o hospitalizaci: morbidita na předčasnou bronchopulmonální dysplazii ve 36. týdnu (ano/ne); těžká retinopatie (ano/ne); těžká enterokolitida (ano/ne)
20 měsíců
Míra pozitivních a negativních hemokultur u pacientů na JIP s podezřením na pozdní nástup infekce podle objemu hemokultur
Časové okno: 20 měsíců
Prospektivní záznam o objemu hemokultury a výsledcích (pozitivní/negativní)
20 měsíců
Popis kultury bezpečnosti v každé z 12 zúčastněných NICU před a po období zařazení pacientů
Časové okno: 20 měsíců
Kultura bezpečnosti se měří pomocí dotazníku vyplněného poskytovateli zdravotní péče na 12 odděleních v týdnech před začátkem a po skončení období zařazování pacientů pomocí francouzského překladu Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), s názvem Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, ověřený CCECQA. Srovnání výsledků před a po studii bude popsáno globálně a na jednotku.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Caeymaex Laurence

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPREVEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program pro pečovatele NICU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit