SEPREVEN: рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином (SEPREVEN)
27 декабря 2020 г. обновлено: Dr Caeymaex Laurence
Исследование по предотвращению нежелательных явлений у новорожденных (SEPREVEN): рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином для снижения частоты нежелательных явлений в отделении интенсивной терапии новорожденных
Нежелательные явления часто возникают у пациентов отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и являются причиной высокой заболеваемости и смертности. Возможными серьезными нежелательными явлениями являются инфекции кровотока, связанные с центральной линией (CLABSI), нежелательные явления, связанные с ИВЛ и катетером, а также ошибки лечения. Тяжесть исхода для пациента после неблагоприятного события может быть классифицирована с использованием индекса Национального координационного совета по сообщениям об ошибках лечения и их предотвращению (NCC MERP) для классификации ошибок лечения.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что частота нежелательных явлений у пациентов отделений интенсивной терапии снизится за счет реализации образовательной программы для лиц, осуществляющих уход в отделениях интенсивной терапии (медсестер и врачей), состоящей из стратегий распознавания и предотвращения нежелательных явлений в их отделении. Эти стратегии будут направлены на предотвращение CLABSI, ошибок при лечении, кожных и назальных осложнений, а также нежелательных явлений, связанных с ИВЛ и катетером.
Это исследование имеет ступенчатый кластерный дизайн, в котором отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии из 12 больниц во Франции будут рандомизированы по времени реализации образовательной программы.
Для описания нежелательных явлений, имевших место в течение периода исследования, лицам, осуществляющим уход в участвующих отделениях, будет предоставлена анонимная добровольная система сообщения о нежелательных явлениях. Во вложенном исследовании будет изучено, как опекуны общаются с родителями пациентов в случае неблагоприятного события (раскрытие информации или нет, а также причины, по которым ухаживают).
Частота нежелательных явлений будет измеряться ретроспективно с использованием триггерного инструмента для новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Внутрибольничная пневмония
- Экстравазационная травма
- Поражение кожи
- Осложнение интубации
- Отделения интенсивной терапии для новорожденных
- Злоключения пациентов во время хирургической и медицинской помощи
- Инфекция кровотока, связанная с катетером (CRBSI) No.
- Качество здравоохранения
- Нежелательное явление, связанное с вентилятором
- Незрелый новорожденный
- Носовая травма
- Лекарство введено по ошибке
- Катетер IV Тромбоз глубоких вен
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
- CHU Strasbourg Hautepierre
-
-
Auvergne Rhône Alpes
-
Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Франция, 38000
- CHU Grenoble
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Франция, 59000
- CHU Lille Jeanne de Flandres
-
-
Ile De France
-
Creteil, Ile De France, Франция, 94000
- CHI Créteil
-
Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Франция, 94270
- CHU Bicêtre, APHP
-
Paris, Ile De France, Франция, 75019
- CHU Robert Debré, APHP
-
Poissy, Ile De France, Франция, 78300
- CH Poissy
-
Pontoise, Ile De France, Франция, 95000
- CH Pontoise René Dubos
-
St Denis, Ile De France, Франция, 93210
- Centre hospitalier Delafontaine
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- CHU Caen
-
-
Pays De La Loire
-
Angers, Pays De La Loire, Франция, 49000
- CHU Angers
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 06000
- CHU Nice Archet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты, госпитализированные в течение периода исследования в одно из 12 участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных.
- Скорректированный гестационный возраст не более 42 недель +6 дней на момент поступления в ОРИТН
- Продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии > 2 дней
- Родители не возражают против анонимного сбора данных о клинических данных их новорожденных (новорожденных) после получения письменной информации.
Критерий исключения:
- Более 42 недель +6 дней скорректированного гестационного возраста при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Продолжительность госпитализации в отделении интенсивной терапии < или = 2 дня
- Родительское возражение против анонимного сбора клинических данных их новорожденного(ых)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кластер А
Из 12 участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных четыре отделения случайным образом распределяются в кластере А. Вмешательство (образовательная программа по предотвращению нежелательных явлений и врачебных ошибок в отделении интенсивной терапии новорожденных) осуществляется после 4-месячного прединтервенционного периода.
Вмешательство проводят в течение 4 месяцев.
Продолжительность постинтервенционного периода составляет 12 месяцев.
|
|
|
Другой: Кластер Б
Из 12 участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных четыре отделения случайным образом распределяются в кластер B. Вмешательство (образовательная программа по предотвращению нежелательных явлений и врачебных ошибок в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии) осуществляется после прединтервенционного периода продолжительностью 8 месяцев.
Вмешательство проводят в течение 4 месяцев.
Продолжительность постинтервенционного периода составляет 8 месяцев.
|
|
|
Другой: Кластер С
Из 12 участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных четыре отделения случайным образом распределяются в кластер C. Вмешательство (образовательная программа по предотвращению нежелательных явлений и врачебных ошибок в отделении интенсивной терапии новорожденных) осуществляется после 12-месячного прединтервенционного периода.
Вмешательство проводят в течение 4 месяцев.
Продолжительность постинтервенционного периода составляет 4 месяца.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (общее количество/1000 пациенто-дней)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на 1000 пациенто-дней) (НЯ), измеренная с использованием ретроспективного анализа карт с помощью триггерного инструмента отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (Sharek PJ et al.
Педиатрия 2006;118(4):1332-1340).
Из пула пациентов, включенных в исследование, 3600 карт (60 карт за 4 месяца и на единицу) будут случайным образом распределены для просмотра с использованием триггерного инструмента NICU.
Неблагоприятное событие определяется здесь как травма, большая или небольшая, вызванная использованием (включая неиспользование) лекарственного средства, теста или медицинского лечения.
набор инструментов, Raju Ped Research).
Включены как предотвратимые нежелательные явления, так и непредотвратимые нежелательные явления, вторичные по отношению к ожидаемым осложнениям или побочным эффектам.
|
20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (процент госпитализаций пациентов с нежелательными явлениями) с течением времени в течение периода исследования
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений (процент госпитализаций пациентов с нежелательными явлениями), измеренная с использованием ретроспективного обзора карт с триггерным инструментом отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), с течением времени в течение периода включения
|
20 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на 100 госпитализаций в отделение интенсивной терапии) с течением времени в течение периода исследования
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на 100 госпитализаций) (НЯ), измеренная с использованием ретроспективного анализа карт с триггерным инструментом отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) с течением времени
|
20 месяцев
|
|
Частота предотвратимых нежелательных явлений (общее число/1000 пациенто-дней)
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты предотвратимых нежелательных явлений (количество нежелательных явлений на 1000 пациенто-дней) (НЯ), измеренная с использованием ретроспективного анализа карт с помощью триггерного инструмента отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (Sharek PJ et al.
Педиатрия 2006;118(4):1332-1340).
Из пула пациентов, включенных в исследование, 3600 карт (60 карт за 4 месяца и на единицу) будут случайным образом распределены для просмотра с использованием триггерного инструмента NICU.
Неблагоприятное событие определяется здесь как травма, большая или небольшая, вызванная использованием (включая неиспользование) лекарственного средства, теста или лечения.
(см. Определения набора инструментов Trigger и Raju Ped Research) Предотвратимость оценивается в соответствии с наличием «ошибки».
Ожидаемые осложнения или побочные эффекты терапевтических или диагностических вмешательств, как правило, невозможно предотвратить, и поэтому они считаются осложнениями.
(см. Raju, Педиатрические исследования) Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, считаются предотвратимыми побочными эффектами.
|
20 месяцев
|
|
Показатели CLABSI, число на 1000 катетер-дней в 12 участвующих отделениях интенсивной терапии во Франции
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению показателей инфекций кровотока, связанных с центральным руслом, определенная с использованием критериев первичных инфекций кровотока и LCBSI (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI, январь 2015 г.), собранная проспективно в 12 участвующих отделениях интенсивной терапии.
Анализ будет включать подгруппы в соответствии с характеристиками пациента и контекстуальными факторами (медицинский персонал, занятость отделения, тип отделения).
|
20 месяцев
|
|
Частота незапланированных экстубаций, количество на 100 дней ИВЛ и количество на 100 часов ИВЛ в 12 участвующих отделениях интенсивной терапии во Франции.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений, вызванных/вызванных незапланированными экстубациями, измеренная с использованием ретроспективного обзора таблицы триггерных инструментов (Sharek PJ et al.
Педиатрия 2006;118(4):1332-1340).
Из пула пациентов, включенных в исследование, 3600 карт (60 карт за 4 месяца и на единицу) будут случайным образом распределены для просмотра с использованием триггерного инструмента NICU.
|
20 месяцев
|
|
Выявить факторы, связанные с незапрограммированной экстубацией, и последствия незапрограммированной экстубации у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Незапрограммированная экстубация: описание предполагаемых факторов, связанных с UE (контекст и причина), и характеристики пациентов, а также оценка HCP предотвратимости этого UE (анкета с несколькими вариантами ответов) в участвующих отделениях.
Проспективный сбор исходов через 30 минут и 24 часа после UE (повторная интубация/неинвазивная вентиляция легких или спонтанное дыхание и оценка тяжести исхода) в соответствии с сообщаемыми причинными факторами и характеристиками пациентов
|
20 месяцев
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты тяжелых нежелательных явлений, собранная с использованием мультиисточниковой проспективной добровольной анонимной коллекции.
Результаты будут включать контрольные карты, а также характеристики пациентов и контекстуальные факторы с течением времени.
|
20 месяцев
|
|
Опишите частоту ошибок при приеме лекарств у пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений, связанных с ошибками лечения, измеренная с использованием ретроспективного обзора триггерных диаграмм (Sharek PJ et al.
Педиатрия 2006;118(4):1332-1340).
Из пула пациентов, включенных в исследование, 3600 карт (60 карт за 4 месяца и на единицу) будут случайным образом распределены для просмотра с использованием триггерного инструмента NICU; Медикаментозная ошибка определяется здесь как любое предотвратимое событие, которое вызывает или приводит к ненадлежащему использованию лекарств с причинением вреда пациенту, в то время как лекарство находится под контролем медицинского работника в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
(см. Исследования Раджу Педа).
|
20 месяцев
|
|
Выявить факторы, связанные с и последствиями врачебных ошибок у пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Тип лекарства, ошибки и последствия, а также характеристики пациентов и отделений собираются проспективно в участвующих отделениях интенсивной терапии.
|
20 месяцев
|
|
Выявить факторы, связанные с и последствиями неблагоприятного воздействия катетера в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Тип нежелательного явления, последствия и характеристики пациентов и отделений собираются проспективно в участвующих отделениях интенсивной терапии.
|
20 месяцев
|
|
Частота катетер-ассоциированных нежелательных явлений, число на 1000 катетер-дней
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка эффективности программы по снижению частоты нежелательных явлений, связанных с катетером, собранная проспективно и с использованием ретроспективного обзора триггерных таблиц (Sharek PJ et al.
Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) в 12 участвующих отделениях интенсивной терапии.
|
20 месяцев
|
|
Определить количество и типы врачебных ошибок, зарегистрированных в 12 отделениях интенсивной терапии во Франции.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Количество и типы медицинских ошибок определяются как связанные с катетером (центральный катетер), медикаментозное лечение, вентиляция легких, поражения кожи, повреждение носа, экстравазация, энтеральное питание, контроль температуры, незапрограммированная экстубация, хирургические осложнения, диагностическая ошибка или задержка, парентеральное введение жидкости/неблагоприятное питание. событие, а в существующих - другие.
Эти «ошибки» собираются проспективно в каждом участвующем подразделении в течение 20 месяцев с использованием файла сбора из нескольких источников (вручную, анонимно, добровольно и/или институционально).
Медицинская ошибка определяется здесь как ошибка в медицинском обслуживании из-за невыполнения запланированного действия, как предполагалось, или использования неправильного плана действий для достижения цели, за исключением потенциальных промахов.
(см. Raju Pediatric Research) Ошибки учитываются независимо от вреда, причиненного пациенту.
Описания будут включать характеристики пациентов и контекстуальные факторы.
|
20 месяцев
|
|
Определите тяжесть нежелательных явлений в 12 участвующих отделениях интенсивной терапии во Франции.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Определите Тяжесть нежелательных явлений, оцененную проспективно с использованием Индекса Национального координационного совета по сообщениям об ошибках при приеме лекарственных средств и предотвращению ошибок классификации (NCC MERP, 2001) (включая инфекционные и неинфекционные нежелательные явления).
Тяжесть описывается в соответствии с контекстуальными факторами и характеристиками пациентов.
|
20 месяцев
|
|
Описать типы и характеристики поздних инфекций у пациентов отделения интенсивной терапии во Франции.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Инфекции с поздним началом определяются в соответствии с Определениями эпиднадзора CDC/NHSN от января 2015 г. для всех типов конкретных типов инфекций, первичных инфекций кровотока и неонатальной пневмонии, связанной с ИВЛ (внутрибольничные инфекции у новорожденных).
Клинический сепсис без лабораторно подтвержденной инфекции включен.
Описание включает тип инфекции, клинические и бактериологические характеристики и тип последствий – данные собираются врачами проспективно.
Описания будут сделаны с учетом характеристик пациентов и контекстуальных факторов.
|
20 месяцев
|
|
Толерантность кожи к кожным антисептикам: результаты оценки дерматита до и после процедуры антисептики для введения пупочного катетера и/или катетера PICC у недоношенных новорожденных, рожденных менее 32 недель гестационного возраста и в возрасте менее 15 дней.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка дерматита основана на существующей шкале оценки дерматита, используемой Garland JS (Garland JS et al.
J Perinatol 2009), на французском языке (оценочный лист предоставляется по запросу).
Оценка варьируется от 0 (отсутствие дерматита) до 4, при тяжелом дерматите >= 2. Оценка проводится проспективно лечащей медсестрой до и до 5 после процедуры.
Баллы будут сравниваться в зависимости от антисептической процедуры и характеристик пациента.
|
20 месяцев
|
|
Описание результатов назальной оценки при использовании интерфейсов неинвазивной назальной вентиляции у новорожденных, рожденных до 32 недель гестационного возраста и в возрасте до 15 дней
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Оценка травмы носа основана на оценке, используемой Коллинзом (Collins CL et al, Eur J Ped 2014).
Оценка заполняется проспективно медсестрой, ухаживающей за пациентом, в первую неделю назальной вентиляции (после экстубации или без нее).
Будут описаны частота и тип поражений носа в зависимости от интерфейса и характеристик пациента.
|
20 месяцев
|
|
Определите характеристики и факторы, связанные с тяжелыми экстравазационными повреждениями в 12 отделениях интенсивной терапии.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Экстравазационные повреждения от периферически введенного короткого катетера оцениваются по шкале от I до IV на основе описанной классификации. b собираются проспективно с использованием оценки, описанной Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001).
Оценка оценивается медсестрой проспективно; для тяжелой экстравазации контекст экстравазации (вводимые вещества, место и т. д.), характеристики пациентов и последствия собираются проспективно.
|
20 месяцев
|
|
Описание характеристик раскрытых и нераскрытых нежелательных явлений для родителей пациентов, мотивации опекунов и предполагаемых реакций родителей.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Для каждого собранного нежелательного явления лица, осуществляющие уход, самостоятельно заполнили письменный вопросник, оценивающий нежелательное явление, который был сообщен родителям (родителям), о причинах медицинского работника раскрыть его или нет, а в случае раскрытия информации - реакции родителей в соответствии с мнением медицинского работника (множество выбор)
|
20 месяцев
|
|
Экономический эффект программы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Смертность (да/нет)
|
20 месяцев
|
|
Экономический эффект программы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
20 месяцев
|
|
Экономический эффект программы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Неврологические осложнения (внутрижелудочковое кровоизлияние, лейкомаляция) у недоношенных
|
20 месяцев
|
|
Экономический эффект программы
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Данные госпитализации: заболеваемость недоношенной бронхолегочной дисплазией в 36 недель (да/нет); тяжелая ретинопатия (да/нет); тяжелый энтероколит (да/нет)
|
20 месяцев
|
|
Частота положительных и отрицательных результатов посева крови у пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии с подозрением на позднее начало инфекции в зависимости от объема посева крови
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Проспективная запись объема гемокультуры и результатов (положительные/отрицательные)
|
20 месяцев
|
|
Описание культуры безопасности в каждом из 12 участвующих отделений интенсивной терапии новорожденных до и после периода включения пациентов
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Культура безопасности измеряется с помощью анкеты, заполняемой поставщиками медицинских услуг 12 отделений за несколько недель до начала и после окончания периода включения пациентов с использованием французского перевода Больничного исследования культуры безопасности пациентов (HSOPSC) ( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture),
под названием Анкета о мерах культуры де sécurité des soins en milieu Hospitalier, одобренная CCECQA.
Сравнение результатов до и после исследования будет описано глобально и на единицу.
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sharek PJ, Horbar JD, Mason W, Bisarya H, Thurm CW, Suresh G, Gray JE, Edwards WH, Goldmann D, Classen D. Adverse events in the neonatal intensive care unit: development, testing, and findings of an NICU-focused trigger tool to identify harm in North American NICUs. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1332-40. doi: 10.1542/peds.2006-0565.
- Sharek PJ. The Emergence of the Trigger Tool as the Premier Measurement Strategy for Patient Safety. AHRQ WebM&M. 2012 May 1;2012(5):120. No abstract available.
- Chedoe I, Molendijk H, Hospes W, Van den Heuvel ER, Taxis K. The effect of a multifaceted educational intervention on medication preparation and administration errors in neonatal intensive care. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2012 Nov;97(6):F449-55. doi: 10.1136/fetalneonatal-2011-300989. Epub 2012 Apr 5.
- Dabliz R, Levine S. Medication safety in neonates. Am J Perinatol. 2012 Jan;29(1):49-56. doi: 10.1055/s-0031-1285831. Epub 2011 Aug 22.
- Palmero D, Di Paolo ER, Beauport L, Pannatier A, Tolsa JF. A bundle with a preformatted medical order sheet and an introductory course to reduce prescription errors in neonates. Eur J Pediatr. 2016 Jan;175(1):113-9. doi: 10.1007/s00431-015-2607-4. Epub 2015 Aug 15.
- Fisher D, Cochran KM, Provost LP, Patterson J, Bristol T, Metzguer K, Smith B, Testoni D, McCaffrey MJ. Reducing central line-associated bloodstream infections in North Carolina NICUs. Pediatrics. 2013 Dec;132(6):e1664-71. doi: 10.1542/peds.2013-2000. Epub 2013 Nov 18.
- Smulders CA, van Gestel JP, Bos AP. Are central line bundles and ventilator bundles effective in critically ill neonates and children? Intensive Care Med. 2013 Aug;39(8):1352-8. doi: 10.1007/s00134-013-2927-7. Epub 2013 Apr 25.
- Schulman J, Stricof R, Stevens TP, Horgan M, Gase K, Holzman IR, Koppel RI, Nafday S, Gibbs K, Angert R, Simmonds A, Furdon SA, Saiman L; New York State Regional Perinatal Care Centers. Statewide NICU central-line-associated bloodstream infection rates decline after bundles and checklists. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):436-44. doi: 10.1542/peds.2010-2873. Epub 2011 Feb 21.
- Casanova D, Bardot J, Magalon G. Emergency treatment of accidental infusion leakage in the newborn: report of 14 cases. Br J Plast Surg. 2001 Jul;54(5):396-9. doi: 10.1054/bjps.2001.3593.
- Collins CL, Barfield C, Horne RS, Davis PG. A comparison of nasal trauma in preterm infants extubated to either heated humidified high-flow nasal cannulae or nasal continuous positive airway pressure. Eur J Pediatr. 2014 Feb;173(2):181-6. doi: 10.1007/s00431-013-2139-8. Epub 2013 Aug 18.
- Farquhar C, Armstrong S, Kim B, Masson V, Sadler L. Under-reporting of maternal and perinatal adverse events in New Zealand. BMJ Open. 2015 Jul 23;5(7):e007970. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007970.
- Raju TN, Suresh G, Higgins RD. Patient safety in the context of neonatal intensive care: research and educational opportunities. Pediatr Res. 2011 Jul;70(1):109-15. doi: 10.1203/PDR.0b013e3182182853.
- Garland JS, Alex CP, Uhing MR, Peterside IE, Rentz A, Harris MC. Pilot trial to compare tolerance of chlorhexidine gluconate to povidone-iodine antisepsis for central venous catheter placement in neonates. J Perinatol. 2009 Dec;29(12):808-13. doi: 10.1038/jp.2009.161. Epub 2009 Oct 8.
- Caeymaex L, Astruc D, Biran V, Marcus L, Flamein F, Le Bouedec S, Guillois B, Remichi R, Harbi F, Durrmeyer X, Casagrande F, Le Sache N, Todorova D, Bilal A, Olivier D, Reynaud A, Jacquin C, Roze JC, Layese R, Danan C, Jung C, Decobert F, Audureau E. An educational programme in neonatal intensive care units (SEPREVEN): a stepped-wedge, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2022 Jan 22;399(10322):384-392. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01899-7.
- Caeymaex L, Lebeaux C, Roze JC, Danan C, Reynaud A, Jung C, Audureau E. Study on preventing adverse events in neonates (SEPREVEN): A stepped-wedge randomised controlled trial to reduce adverse event rates in the NICU. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e20912. doi: 10.1097/MD.0000000000020912.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Эмболия и тромбоз
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Сепсис
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Раны и травмы
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- SEPREVEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .