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일부 위장관 및 비뇨생식기 종양 환자에서 이브루티닙 병용 요법을 평가하기 위한 연구

2023년 11월 14일 업데이트: Pharmacyclics LLC.

선택된 진행성 위장관 및 비뇨생식기 종양에서 이브루티닙 병용 요법의 1b/2상 연구

이 연구의 목적은 선택된 진행성 위장관 및 비뇨생식기 종양에서 단일 제제 이브루티닙 또는 이브루티닙과 에베로리무스, 파클리탁셀, 도세탁셀, 펨브롤리주맙 또는 세툭시맙의 병용 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Jeonnam, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 1128-0916
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 1128-0926
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 1128-0963
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 1128-0925
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 1128-0928
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 1128-0924
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 1128-0982
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 1128-0927
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 1128-0965
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center /ID# 1128-0802
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 1128-1546
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center /ID# 1128-0135
      • Daly City, California, 미국, 94015
        • St Marys Medical Center /ID# 1128-0969
      • La Jolla, California, 미국, 92037-0845
        • Duplicate_University of California San Diego/ Moores Cancer Center /ID# 1128-0241
      • Long Beach, California, 미국, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 1128-0480
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 1128-0209
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1128-0008
      • Saint Helena, California, 미국, 94574
        • Gregory Smith, MD (Private Practice) /ID# 1128-0419
      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hosp /ID# 1128-0482
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation /ID# 1128-1085
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • St. Joseph Health /ID# 1128-1462
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856-3852
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital /ID# 1128-0411
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 1128-0824
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Duplicate_Cancer Specialist of North Florida (CSNF) ( R ) /ID# 1128-1093
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 1128-1389
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore Kellogg Cancer Center /ID# 1128-0484
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis /ID# 1128-1125
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 1128-0337
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 1128-0766
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center /ID# 1128-0706
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital /ID# 1128-1084
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 1128-0016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1128-0130
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 1128-0195
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 1128-1596
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 1128-1412
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 1128-0229
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research /ID# 1128-0493
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Duplicate_New Mexico Cancer Care Alliance /ID# 1128-0938
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates /ID# 1128-1020
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 1128-0091
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 1128-0975
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 1128-0251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 1128-0220
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Univ. of Pennsylvania /ID# 1128-0402
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Infectious Disease Clinic /ID# 1128-0024
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB) - Cancer Center - Galves /ID# 1128-0974
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Duplicate_Scott & White Mem Hosp & Clin /ID# 1128-0046
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Duplicate_Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office /ID# 1128-0972
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 1128-0005
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 1128-1382
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Confluence Health /ID# 1128-0894
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 1128-0534
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1128-0533
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1128-0874
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1128-0864
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 1128-0921
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1128-0863
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 1128-0984
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 1128-0973
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 1128-0543
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 1128-0030
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Duplicate_Oxford University Hospitals NHS Trust /ID# 1128-0814
    • England
      • London, England, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute /ID# 1128-1079
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Duplicate_Beatson west of scotland cancer center /ID# 1128-0652

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

RCC(투명 세포), 요로상피암종(UC)(과이세포), 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종, 또는 K-RAS 또는 N-RAS 야생형 EGFR 발현 CRC 코호트 1 RCC의 경우: 최소 1개 및 최대 4개의 이전 요법(이 중 하나 이상은 VEGF-TKI를 포함해야 함) UC 코호트 2의 경우: 최소 1개 및 최대 2개의 이전 요법(이 중 하나는 백금 기반 요법을 포함해야 함) UC 코호트 5의 경우: 최소 1회 및 최대 2회의 이전 요법 중 하나에는 체크포인트 억제제가 포함되어야 합니다.

UC 코호트 6의 경우:

사전 치료 없이 PDL-1 점수(CPS)가 ≥ 10이고 시스플라틴 화학요법을 받을 자격이 없는 국소 진행성 또는 mUC.

백금 화학 요법으로 진행되었거나 백금 화학 요법을 통한 신치료 또는 보조 요법을 받은 지 12개월 이내에 진행된 국소 진행성 또는 mUC. 최소 1회, 최대 2회 이전 치료법.

코호트 3 위 또는 GEJ 선암종의 경우: 최소 1개 및 최대 3개의 이전 요법 중 하나에는 플루오로피리미딘 요법이 포함되어야 합니다. 코호트 4 CRC의 경우: 최소 2개 및 최대 4개의 이전 요법(이리노테칸 및 이리노테칸 화학요법을 견딜 수 없는 경우를 제외하고 옥살리플라틴 기반 요법

실혐실:

적절한 혈액학적 기능:

절대 호중구 수 ≥1500세포/mm3(1.5 x 109/L) 코호트 1(RCC)의 경우 혈소판 수 >80,000세포/mm3(80 x 109/L) 코호트 1의 경우 혈소판 수 >100,000세포/mm3(100 x 109/L) 모든 UC 코호트 헤모글로빈 ≥8.0g/dL. 코호트 1(RCC)의 경우, 모든 UC 코호트 및 코호트 3(GC)의 경우 코호트 4(CRC)의 경우 헤모글로빈 ≥9.0g/dL

다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 간 전이가 있는 경우 정상 상한(ULN)의 5.0 x 이하, 간 전이가 없는 경우 ULN의 3 x 이하 알칼리 포스파타제 <3.0 x ULN 또는 간 또는 전이의 경우 5.0 x ULN 골 전이가 있음 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군이나 용혈과 같은 비간 기원으로 인한 것이 아닌 한) 도세탁셀이 투여된 GC 코호트의 대상자를 제외하고, 이들 대상자는 빌리루빈이 정상 범위 내에 있어야 합니다. (WNL) 추정 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분(Cockcroft-Gault)

제외 기준

사전 치료:

에베로리무스 또는 템시롤리무스(RCC 코호트 1) 모든 탁산(이브루티닙 + 파클리탁셀의 UC 코호트)(코호트 2) 체크포인트 억제제(UC 코호트 6) 모든 탁산(GC 코호트 3) 세툭시맙 또는 파니투무맙(CRC 코호트 4)

모든 코호트의 경우:

와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력이 있는 경우 연구 약물 첫 투여 후 4주 이내에 대수술을 받은 경우 강력한 CYP3A 억제제로 치료가 필요한 것으로 알려진 출혈 장애 또는 혈우병

UC 코호트 6에만 해당:

활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환을 앓고 있는 피험자. 임상적으로 유의미한 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.

이브루티닙과 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 비스테로이드성 면역억제제를 투여합니다.

이전의 항PD-1/항PD-L1 요법이 견딜 수 없어 치료 중단이 필요한 대상체.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 신장 세포 암종(RCC)

1b상: 참가자는 이브루티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 고정 용량의 에베로리무스와 함께 다양한 용량 수준의 이브루티닙을 투여받습니다. (RP2D는 각 코호트별로 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 에베로리무스와 함께 이브루티닙을 투여받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
의약품: 에버로리무스
Everolimus 10mg 정제는 매일 같은 시간에 1일 1회 음식과 함께 또는 음식 없이 지속적으로 경구 복용해야 합니다. 10mg 정제 강도를 사용할 수 없는 경우 네(4) x 2.5mg 정제 또는 두(2) x 5.0mg 정제로 대체할 수 있습니다.
실험적: 코호트 2: 요로상피암종(UC)

1b단계: 참가자는 이브루티닙의 RP2D를 결정하기 위해 고정 용량의 파클리탁셀과 함께 다양한 용량 수준의 이브루티닙을 투여받습니다. (RP2D는 각 코호트별로 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 파클리탁셀과 함께 이브루티닙을 투여받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 60분(±10분) 주입으로 투여해야 합니다. 파클리탁셀은 매주 1회 80 mg/m^2의 용량 수준으로 연속 3주 주기로 투여해야 합니다.
실험적: 코호트 3: 위 선암종(GA 또는 GC)

1b단계: 참가자는 이브루티닙의 RP2D를 결정하기 위해 고정 용량의 도세탁셀과 함께 다양한 용량 수준의 이브루티닙을 투여받습니다. (RP2D는 각 코호트별로 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 도세탁셀과 함께 도세탁셀을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 60 - 75 mg/m^2의 용량 수준으로 60분 주입(±10분)으로 투여되며(지역 의료 기관 표준에 따름), 21일 주기로 지속적으로 제공됩니다.
실험적: 코호트 4: 대장 선암종(CRC)

1b상: 참가자는 이브루티닙의 RP2D를 결정하기 위해 고정 용량의 세툭시맙과 함께 다양한 용량 수준의 이브루티닙을 투여받습니다. (RP2D는 각 코호트별로 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 세툭시맙과 함께 이브루티닙을 투여받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 400mg/m^2를 120분 IV 주입으로 투여했습니다. 권장되는 후속 주간 용량(다른 모든 주입)은 60분 동안 주입되는 250mg/m^2입니다.
실험적: 코호트 5: 요로상피암종(UC) 이브루티닙

1b단계: 참가자는 이브루티닙의 RP2D를 결정하기 위해 다양한 용량 수준으로 이브루티닙을 투여받습니다.( RP2D는 각 코호트에 대해 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 이브루티닙을 받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
실험적: 코호트 6: 펨브롤리주맙을 사용한 요로상피암종(UC)

1b상: 참가자는 이브루티닙의 RP2D를 결정하기 위해 고정 용량의 펨브롤리주맙과 함께 다양한 용량 수준의 이브루티닙을 투여받습니다. (RP2D는 각 코호트별로 별도로 결정되었습니다.)

2단계: 참가자는 1b단계에서 결정된 RP2D에서 펨브롤리주맙과 함께 이브루티닙을 투여받습니다.
의약품: 이브루티닙
이브루티닙은 8온스(약 240mL)의 물과 함께 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200mg을 3주마다 정맥 주사(IV)합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 코호트 1~6에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기 시작 시 치료 시작 후 21일
DLT는 DLT 관찰 기간 동안 연구 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 모든 등급 3(중증) 이상의 비혈액학적 또는 등급 4(생명을 위협하는) 혈액학적 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 이브루티닙 또는 약물 조합).
1주기 시작 시 치료 시작 후 21일
1b/2상 RP2D: 코호트 1 및 2에서 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 코호트 1(1b/2상 RP2D)에 대한 최대 연구 기간은 37.4개월이었습니다. 코호트 2(1b/2상 RP2D)의 경우 44.7개월이었습니다.
무진행생존(PFS)은 후속 항암 치료의 사용과 관계없이 연구 치료제의 첫 투여일부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 정의되었습니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계 포함) 및 ≥ 5 mm의 절대 증가, 또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
코호트 1(1b/2상 RP2D)에 대한 최대 연구 기간은 37.4개월이었습니다. 코호트 2(1b/2상 RP2D)의 경우 44.7개월이었습니다.
1b/2상 RP2D: 코호트 3 내지 6에서 연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 코호트 3에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 관련이 있는 경우 종양 표지자 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
코호트 3에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: 코호트 1~6의 ORR
기간: 코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b상만 해당)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 34.2개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 관련이 있는 경우 종양 표지자 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b상만 해당)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 34.2개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.
1b상: 코호트 1~6의 질병 통제율(DCR)
기간: 코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b상만 해당)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 34.2개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.
DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 PR, CR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 관련이 있는 경우 종양 표지자 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. SD: 치료 시작 이후(기준선 또는 이후) 가장 작은 SOD를 기준으로 할 때, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. SD의 경우 후속 영상 평가에 의한 확인이 필요하지 않았습니다.
코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b상만 해당)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 34.2개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다.
1b/2상 RP2D: 코호트 1~6의 DCR
기간: 코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
DCR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료에 대한 PR, CR 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 관련이 있는 경우 종양 표지자 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. SD: 치료 시작 이후(기준선 또는 이후) 가장 작은 SOD를 기준으로 할 때, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. SD의 경우 후속 영상 평가에 의한 확인이 필요하지 않았습니다.
코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
1b/2상 RP2D: 코호트 3~6의 PFS
기간: 코호트 3에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
무진행생존(PFS)은 후속 항암 치료의 사용과 관계없이 연구 치료제의 첫 투여일부터 파킨슨병의 최초 기록일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 RECIST 1.1 기준에 따라 정의되었습니다.
코호트 3에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
1b/2상 RP2D: 코호트 1 및 2의 ORR
기간: 코호트 1(1b/2상 RP2D)에 대한 최대 연구 기간은 37.4개월이었습니다. 코호트 2(1b/2상 RP2D)의 경우 44.7개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 PR 또는 CR 치료에 가장 잘 반응하는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 관련이 있는 경우 종양 표지자 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(< 10mm 단축). PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
코호트 1(1b/2상 RP2D)에 대한 최대 연구 기간은 37.4개월이었습니다. 코호트 2(1b/2상 RP2D)의 경우 44.7개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
1b/2상 RP2D: 코호트 1~6의 전체 생존(OS)
기간: 코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 데이터 추출 시 사망한 것으로 알려지지 않은 피험자는 마지막으로 생존한 날짜에 검열됩니다.
코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
1b/2상 RP2D: 코호트 1~6의 반응 기간(DOR)
기간: 코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)

DOR은 확인된 반응자(PR 이상)에 대해 최초 반응 날짜(PR 이상)부터 후속 약물 사용에 관계없이 PD(RECIST 1.1에 따름) 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 항암 치료. PD 또는 사망에 대한 문서가 없거나 데이터 추출 시 상태를 알 수 없는 확인된 반응자는 PD의 증거가 없는 마지막 적절한 기준선 후 질병 평가에서 중도절단되었습니다. PD는 최소 5 mm의 절대적 증가와 함께 표적 병변의 크기가 최소 20% 증가하거나, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다.

프로토콜별로 2상 RP2D를 받은 1b상 참가자와 2상 RP2D 참가자를 함께 분석했다.
코호트 1에 대한 최대 연구 기간(1b/2상 RP2D)은 37.4개월이었고; 코호트 2의 경우 44.7개월이었고; 코호트 3의 경우 41.9개월이었고; 코호트 4의 경우 23.5개월이었고; 코호트 5의 경우 17.3개월이었고; 코호트 6의 경우 20.1개월이었습니다. (역 Kaplan-Meier 추정치)
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 그 대사산물 PCI-45227에 대해 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. Cmax는 관찰된 바와 같이 기록되었다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 그 대사물 PCI-45227에 대한 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. tmax는 관찰된 대로 기록하였다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 그 대사산물 PCI-45227에 대한 마지막으로 관찰된 농도(Tlast)의 시간
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. tlast는 관찰된 것으로 기록되었다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 이의 대사산물 PCI-45227에 대한 시간 0에서 시간 24(AUC0-24h)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. AUC0-24h는 선형 사다리꼴법으로 계산하였다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 이의 대사산물 PCI-45227에 대한 마지막 관찰 시점(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. AUClast는 선형 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 그 대사산물 PCI-45227에 대한 말기 제거 반감기(t1/2term)
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. 겉보기 t1/2항은 ln(2)/λz에 의해 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 단계(Cmax를 포함하지 않음)에서 3개 이상의 로그 변환된 데이터 포인트의 선형 회귀에 의해 얻은 겉보기 제거율 상수입니다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙 및 그 대사물 PCI-45227에 대한 말단 제거율 상수(λz)
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. λz는 최종 단계에서 3개 이상의 로그 변환된 데이터 포인트의 선형 회귀에 의해 얻은 겉보기 제거율 상수입니다(Cmax 제외).
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
1b상: 코호트 1 내지 4에서 이브루티닙에 대한 정상 상태(CLss/F)의 겉보기 총 청소율
기간: 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분
이브루티닙 투여에 대한 실제 수집 시간은 이브루티닙 및 PCI-45227의 약동학 매개변수 계산에 사용되었습니다. 실제 투여 전 수집 시간이 0 미만인 경우, 이 값은 0으로 설정되었습니다. 이브루티닙 및 PCI-45227에 대한 정상 상태(주기 2 1일) 약동학 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 농도를 24시간 농도로 적용했습니다. 겉보기 총 CLss/F(주기 2 1일)는 용량/AUC0-24h로 계산되었습니다.
주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 1시간 ±15분, 2시간 ±15분, 4시간 ±15분, 투여 후 6시간 ±15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacyclics LLC.

수사관

  • 연구 책임자: Pharmacyclics LLC, Pharmacyclics LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCYC-1128-CA
  • 2015-003656-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie Company인 Pharmacyclics LLC에서 수행한 임상 연구의 개별 참가자 데이터에 대한 액세스 요청은 다음 링크의 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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