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Studie zur Bewertung der Ibrutinib-Kombinationstherapie bei Patienten mit ausgewählten gastrointestinalen und urogenitalen Tumoren

14. November 2023 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Eine Phase-1b/2-Studie zur Ibrutinib-Kombinationstherapie bei ausgewählten fortgeschrittenen gastrointestinalen und urogenitalen Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Einzelsubstanz Ibrutinib oder der Kombinationsbehandlungen von Ibrutinib mit Everolimus, Paclitaxel, Docetaxel, Pembrolizumab oder Cetuximab bei ausgewählten fortgeschrittenen gastrointestinalen und urogenitalen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 1128-0916
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 1128-0926
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 1128-0963
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 1128-0925
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 1128-0928
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 1128-0924
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 1128-0982
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 1128-0927
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 1128-0534
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 1128-0533
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 1128-0874
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 1128-0864
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 1128-0921
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 1128-0863
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) Badalona /ID# 1128-0984
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 1128-0973
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute /ID# 1128-0965
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center /ID# 1128-0802
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center - Tucson /ID# 1128-1546
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center /ID# 1128-0135
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • St Marys Medical Center /ID# 1128-0969
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • Duplicate_University of California San Diego/ Moores Cancer Center /ID# 1128-0241
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822-5201
        • VA Long Beach Healthcare System /ID# 1128-0480
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 1128-0209
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center /ID# 1128-0008
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Gregory Smith, MD (Private Practice) /ID# 1128-0419
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hosp /ID# 1128-0482
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology, A Medical Corporation /ID# 1128-1085
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Health /ID# 1128-1462
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856-3852
        • Whittingham Cancer Center at Norwalk Hospital /ID# 1128-0411
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 1128-0824
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Duplicate_Cancer Specialist of North Florida (CSNF) ( R ) /ID# 1128-1093
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 1128-1389
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore Kellogg Cancer Center /ID# 1128-0484
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis /ID# 1128-1125
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 1128-0337
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 1128-0766
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center /ID# 1128-0706
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital /ID# 1128-1084
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Duplicate_Tufts Medical Center /ID# 1128-0016
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 1128-0130
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 1128-0195
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center /ID# 1128-1596
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65102
        • Capital Region Medical Center /ID# 1128-1412
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 1128-0229
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research /ID# 1128-0493
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Duplicate_New Mexico Cancer Care Alliance /ID# 1128-0938
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates /ID# 1128-1020
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 1128-0091
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 1128-0975
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
        • Oregon Health & Science University /ID# 1128-0251
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Hershey Medical Ctr /ID# 1128-0220
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Univ. of Pennsylvania /ID# 1128-0402
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Infectious Disease Clinic /ID# 1128-0024
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • The University of Texas Medical Branch (UTMB) - Cancer Center - Galves /ID# 1128-0974
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Duplicate_Scott & White Mem Hosp & Clin /ID# 1128-0046
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Duplicate_Virginia Cancer Specialists - Fairfax Office /ID# 1128-0972
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 1128-0005
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 1128-1382
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Confluence Health /ID# 1128-0894
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 1128-0543
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital /ID# 1128-0030
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Duplicate_Oxford University Hospitals NHS Trust /ID# 1128-0814
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute /ID# 1128-1079
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Duplicate_Beatson west of scotland cancer center /ID# 1128-0652

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

RCC (klarzellig), Urothelkarzinom (UC) (Übergangszelle), Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) oder K-RAS- oder N-RAS-Wildtyp-EGFR, der CRC exprimiert. Für RCC der Kohorte 1: mindestens 1 und maximal 4 vorherige Therapien, von denen eine oder mehrere einen VEGF-TKI enthalten müssen. Für UC-Kohorte 2: mindestens 1 und maximal 2 vorherige Therapien, von denen eine eine Platin-basierte Therapie enthalten muss. Für UC-Kohorte 5: Minimum von 1 und maximal 2 vorherigen Therapien, von denen eine einen Checkpoint-Inhibitor enthalten muss.

Für UC-Kohorte 6:

Lokal fortgeschrittene oder mUC, die ohne vorherige Behandlung nicht für eine Cisplatin-Chemotherapie mit einem PDL-1-Score (CPS) von ≥ 10 in Frage kommen.

Lokal fortgeschrittenes oder mUC, bei dem es unter einer Platin-Chemotherapie oder innerhalb von 12 Monaten nach einer neo- oder adjuvanten Therapie mit einer Platin-Chemotherapie zu einer Progression gekommen ist. Mindestens 1 und maximal 2 Vortherapien.

Für Kohorte 3 Magen- oder GEJ-Adenokarzinom: mindestens 1 und maximal 3 vorherige Therapien, von denen eine eine Fluoropyrimidin-Therapie enthalten muss. Für Kohorte 4 CRC: mindestens 2 und maximal 4 vorherige Therapien, die sowohl ein Irinotecan als auch ein Irinotecan enthalten müssen Oxaliplatin-basiertes Regime, es sei denn, Sie vertragen eine Chemotherapie mit Irinotecan nicht

Labor:

Angemessene hämatologische Funktion:

Absolute Neutrophilenzahl ≥1500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/L) Thrombozytenzahl >80.000 Zellen/mm3 (80 x 109/L) für Kohorte 1 (RCC) Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3 (100 x 109/L) für alle UC-Kohorten Hämoglobin ≥8,0 g/dl. für Kohorte 1 (RCC), alle UC-Kohorten und Kohorte 3 (GC) Hämoglobin ≥9,0 g/dl für Kohorte 4 (CRC)

Angemessene Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn Lebermetastasen vorliegen, oder ≤ 3 x ULN ohne Lebermetastasen. Alkalische Phosphatase <3,0 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Leber oder Knochenmetastasen weisen Bilirubin ≤ 1,5 x ULN auf (es sei denn, der Bilirubinanstieg ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder hat nicht-hepatischen Ursprung, wie z. B. Hämolyse). Mit Ausnahme von Probanden in der GC-Kohorte, denen Docetaxel verabreicht wird, muss bei diesen Probanden Bilirubin im normalen Bereich liegen (WNL) Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)

Ausschlusskriterien

Vorbehandlung mit:

Everolimus oder Temsirolimus (RCC-Kohorte 1) Jedes Taxan (UC-Kohorte von Ibrutinib + Paclitaxel) (Kohorte 2) Checkpoint-Inhibitoren (UC-Kohorte 6) Jedes Taxan (GC-Kohorte 3) Cetuximab oder Panitumumab (CRC-Kohorte 4)

Für alle Kohorten:

Gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Erfordert eine Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren, bekannte Blutungsstörungen oder Hämophilie

Nur UC-Kohorte 6:

Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Hinweise auf eine klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nichtinfektiöse Pneumonitis.

Nichtsteroidale immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Ibrutinib und Pembrolizumab.

Probanden, bei denen eine vorherige Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Therapie unverträglich war und ein Absetzen der Behandlung erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Nierenzellkarzinom (RCC)

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis Everolimus, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Ibrutinib zu bestimmen. (Der RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib zum in Phase 1b festgelegten RP2D in Kombination mit Everolimus.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg Tabletten sollten einmal täglich immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden, entweder durchgehend mit Nahrung oder durchgehend ohne Nahrung. Vier (4) x 2,5-mg-Tabletten oder zwei (2) x 5,0-mg-Tabletten können ersetzt werden, wenn keine 10-mg-Tablettenstärke verfügbar ist.
Experimental: Kohorte 2: Urothelkarzinom (UC)

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis Paclitaxel, um den RP2D von Ibrutinib zu bestimmen. (Der RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib zum in Phase 1b festgelegten RP2D in Kombination mit Paclitaxel.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel sollte als 60-minütige (±10 Minuten) Infusion verabreicht werden. Paclitaxel sollte in einer Dosis von 80 mg/m^2 einmal wöchentlich in kontinuierlichen 3-wöchigen Zyklen verabreicht werden.
Experimental: Kohorte 3: Magenadenokarzinom (GA oder GC)

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis Docetaxel, um den RP2D von Ibrutinib zu bestimmen. (Der RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Docetaxel zum in Phase 1b festgelegten RP2D in Kombination mit Docetaxel.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als 60-minütige Infusion (±10 Minuten) in einer Dosierung von 60–75 mg/m^2 (gemäß lokalem institutionellem Behandlungsstandard) kontinuierlich in 21-Tages-Zyklen verabreicht.
Experimental: Kohorte 4: Kolorektales Adenokarzinom (CRC)

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis Cetuximab, um den RP2D von Ibrutinib zu bestimmen. (Der RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib zum in Phase 1b festgelegten RP2D in Kombination mit Cetuximab.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m^2 verabreicht als 120-minütige IV-Infusion. Die empfohlene nachfolgende wöchentliche Dosis (alle anderen Infusionen) beträgt 250 mg/m^2 über 60 Minuten infundiert.
Experimental: Kohorte 5: Urothelkarzinom (UC) Ibrutinib

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen, um den RP2D von Ibrutinib zu bestimmen RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib zum in Phase 1b festgelegten RP2D.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Experimental: Kohorte 6: Urothelkarzinom (UC) mit Pembrolizumab

Phase 1b: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit einer festen Dosis Pembrolizumab, um den RP2D von Ibrutinib zu bestimmen. (Der RP2D wurde für jede Kohorte separat bestimmt.)

Phase 2: Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib zum in Phase 1b festgelegten RP2D in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Ibrutinib
Ibrutinib wird einmal täglich oral mit 8 Unzen (ca. 240 ml) Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg intravenös (IV) alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: 21 Tage nach Therapiebeginn zu Beginn von Zyklus 1
Eine DLT war definiert als jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis (UE) Grad 3 (schwer) oder höher oder Grad 4 (lebensbedrohlich), das während des DLT-Beobachtungszeitraums auftrat und zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht wurde ( Ibrutinib oder Arzneimittelkombination).
21 Tage nach Therapiebeginn zu Beginn von Zyklus 1
Phase 1b/2 RP2D: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt in den Kohorten 1 und 2 beurteilt
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für Kohorte 1 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 44,7 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unabhängig von der Anwendung einer nachfolgenden Krebsbehandlung. PD wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 definiert. PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist), und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm, oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Die maximale Studiendauer für Kohorte 1 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 44,7 Monate.
Phase 1b/2 RP2D: Gesamtansprechrate (ORR) wie vom Prüfarzt in den Kohorten 3 bis 6 bewertet
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 3 betrug 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ein bestes Ansprechen auf die Therapie mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) aufweisen. CR: Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels, falls relevant. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 3 betrug 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: ORR in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (nur Phase 1b) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 betrug 34,2 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den RECIST 1.1-Kriterien ein bestes Ansprechen auf die Therapie mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) aufweisen. CR: Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels, falls relevant. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Die maximale Studiendauer (nur Phase 1b) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 betrug 34,2 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.
Phase 1b: Krankheitskontrollrate (DCR) in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (nur Phase 1b) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 betrug 34,2 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 das beste Ansprechen auf PR, CR oder stabile Erkrankung (SD) auf die Therapie zeigen. CR: Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels, falls relevant. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SOD seit Beginn der Behandlung (Basislinie oder danach) als Referenz genommen wird. Für SD war keine Bestätigung durch eine anschließende bildgebende Beurteilung erforderlich.
Die maximale Studiendauer (nur Phase 1b) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 betrug 34,2 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate.
Phase 1b/2 RP2D: DCR in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 das beste Ansprechen von PR, CR oder SD auf die Therapie zeigen. CR: Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels, falls relevant. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste SOD seit Beginn der Behandlung (Basislinie oder danach) als Referenz genommen wird. Für SD war keine Bestätigung durch eine anschließende bildgebende Beurteilung erforderlich.
Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
Phase 1b/2 RP2D: PFS in den Kohorten 3 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 3 betrug 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, unabhängig von der Anwendung einer nachfolgenden Krebsbehandlung. PD wurde gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 definiert.
Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 3 betrug 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
Phase 1b/2 RP2D: ORR in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer für Kohorte 1 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 44,7 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 am besten auf eine PR- oder CR-Therapie ansprechen. CR: Das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Normalisierung des Tumormarkerspiegels, falls relevant. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Die maximale Studiendauer für Kohorte 1 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 (Phase 1b/2 RP2D) betrug 44,7 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
Phase 1b/2 RP2D: Gesamtüberleben (OS) in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Probanden, von denen nicht bekannt war, dass sie bei der Datenextraktion gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebens zensiert.
Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
Phase 1b/2 RP2D: Dauer des Ansprechens (DOR) in den Kohorten 1 bis 6
Zeitfenster: Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)

DOR ist für bestätigte Responder (PR oder besser) definiert als Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD (gemäß RECIST 1.1) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, unabhängig von der Verwendung von „Following“. Anti-Krebs-Behandlung. Bestätigte Responder ohne Dokumentation von PD oder Tod oder mit unbekanntem Status bei der Datenextraktion wurden bei der letzten angemessenen Krankheitsbeurteilung nach Baseline zensiert, die keinen Hinweis auf PD ergab. PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Größe der Zielläsionen mit einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm, eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.

Pro Protokoll wurden Teilnehmer in Phase 1b, die das RP2D der Phase 2 erhielten, und Teilnehmer des RP2D der Phase 2 gemeinsam analysiert.
Die maximale Studiendauer (Phase 1b/2 RP2D) für Kohorte 1 betrug 37,4 Monate; für Kohorte 2 waren es 44,7 Monate; für Kohorte 3 war 41,9 Monate; für Kohorte 4 waren es 23,5 Monate; für Kohorte 5 waren es 17,3 Monate; für Kohorte 6 betrug 20,1 Monate. (Umgekehrte Kaplan-Meier-Schätzungen)
Phase 1b: Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Die Cmax wurde als beobachtet notiert.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Zeit bis Cmax (Tmax) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Der tmax wurde als beobachtet notiert.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration (Tlast) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Der Tlast wurde als beobachtet notiert.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Stunde 24 (AUC0-24h) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Die AUC0-24h wurde nach der linearen Trapezmethode berechnet.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt (AUClast) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Die AUClast wurde nach der linearen Trapezmethode berechnet.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2term) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Der scheinbare t1/2term wurde durch ln(2)/λz berechnet, wobei λz die scheinbare Eliminationsratenkonstante ist, die durch lineare Regression von drei oder mehr logarithmisch transformierten Datenpunkten in der Endphase (ohne Cmax) erhalten wird.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Ibrutinib und seinen Metaboliten PCI-45227 in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. λz ist die scheinbare Eliminationsratenkonstante, die durch lineare Regression von drei oder mehr logarithmisch transformierten Datenpunkten in der Endphase (ohne Cmax) erhalten wird.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Phase 1b: Scheinbare Gesamtclearance im Steady-State (CLss/F) für Ibrutinib in den Kohorten 1 bis 4
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis
Für die Berechnung der pharmakokinetischen Parameter von Ibrutinib und PCI-45227 wurden die tatsächlichen Entnahmezeiten relativ zur Verabreichung von Ibrutinib verwendet. Für tatsächliche Sammelzeiten vor der Dosis, die < 0 waren, wurden diese Werte gleich 0 gesetzt. Die Konzentrationen vor der Dosis wurden als 24-Stunden-Konzentrationen angewendet, um die pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (Zyklus 2, Tag 1) für Ibrutinib und PCI-45227 zu berechnen. Die scheinbare Gesamt-CLss/F (Zyklus 2 Tag 1) wurde als Dosis/AUC0-24h berechnet.
Zyklus 2 Tag 1: Prädosis, 1 h ± 15 min, 2 h ± 15 min, 4 h ± 15 min, 6 h ± 15 min nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Pharmacyclics LLC, Pharmacyclics LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1128-CA
  • 2015-003656-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Zugang zu den Daten einzelner Teilnehmer aus klinischen Studien, die von Pharmacyclics LLC, einem AbbVie-Unternehmen, durchgeführt werden, können über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter dem folgenden Link eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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