수근관절 기저부 골관절염: 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 대 위약 주사 (Thumbs-up)
2026년 4월 3일 업데이트: Evi Loos, Goed Medisch Centrum
엄지손가락 기저 관절염: 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 대 위약 주사 비교 연구 (Thumbs-up 연구)
이 임상 시험의 목표는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 엄지 기저 관절염(CMC-I OA)을 가진 성인의 통증과 기능을 개선하는지 평가하는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
PRP 주사가 위약(식염수) 주사에 비해 통증을 감소시키는가? PRP가 손 기능, 힘 및 엄지 가동성을 개선하는가? PRP 치료 후 어떤 부작용이 발생하는가?
연구자들은 CMC-I 관절염에 대한 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 PRP 주사와 위약 주사(식염수 용액)를 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
CMC-I 관절에 초음파 유도 하에 PRP 또는 위약(식염수)의 단일 주사를 받습니다.
3, 6, 9, 12개월 후 추적 방문을 통해 임상 평가를 받습니다. 여러 시점에서 통증(VAS) 및 손 기능(MHQ-DLV)에 관한 설문지를 작성합니다.
신체 검사(악력, 집기력, 엄지 운동)를 받습니다. 관절 특성을 평가하기 위한 초음파 검사를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- Eaton-littler 점수가 I, II 또는 III인 환자
- 단측 또는 양측 CMC-I 골관절염 환자
- 3개월간 보존적 치료(예: 손 치료 및 고정)에 반응하지 않는 환자
제외 기준:
- 만 18세 미만
- Eaton-littler 점수가 IV(STT 관절증)인 환자
- CMC-I 관절의 외과적 개입 경험
- 알려진 관절 전신 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 추가적인 손 골관절염/건초염 또는 당뇨병과 같은 대사 질환
- CMC-I 관절의 감염성 관절염 환자
- 알려진 정신과적 상태
- 신경병성 만성 통증 증후군
- 포함 전 6개월 이내 관절 내 주사 경험
- 흡연
- 스타틴 활성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판풍부혈장 그룹 A
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자가성 혈소판풍부혈장(PRP)은 표준화된 2단계 원심분리 프로토콜(ACP® Max 시스템, Arthrex Inc.)을 사용하여 참가자의 정맥혈 90mL로부터 제조됩니다.
첫 번째 원심분리는 3200 rpm에서 9분 동안 수행되며, 이어서 두 번째 원심분리는 1500 rpm에서 5분 동안 수행되어 약 2mL의 PRP를 얻습니다.
무균 조건과 초음파 유도 하에 2mL PRP 단일 주사가 CMC-I 관절에 투여되며, 이는 1mL 관절 내 주사와 1mL 관절 주위 주사로 구성됩니다.
반복 주사는 수행되지 않습니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹 B
식염수
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참가자들은 CMC-I 관절에 무균 상태와 초음파 유도 하에 투여되는 2 mL 무균 식염수(0.9% NaCl)로 구성된 위약 주사를 받습니다.
주사 프로토콜은 PRP 군과 동일하며, 1 mL는 관절 내에, 1 mL는 관절 주위에 주사됩니다.
눈가림을 유지하기 위해 위약군 참가자들은 PRP 준비 절차를 모방한 정맥 혈액 채취를 받으나, 채취된 혈액은 폐기됩니다.
기간과 절차 단계는 그룹 간 비교 가능한 치료 조건을 보장하기 위해 표준화되었습니다.
반복 주사는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 통증 개선: 통증 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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통증은 0부터 100까지의 연속적인 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
VAS 점수의 감소는 통증의 개선을 반영합니다.
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3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 개선: 미시간 손 결과 설문지 (MHQ-DLV)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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손 기능은 미시간 손 결과 설문지(MHQ)의 네덜란드어 버전(MHQ-DLV)을 사용하여 평가됩니다.
MHQ는 환자가 보고한 결과 측정 도구로, 여러 영역(전반적인 손 기능, 일상 생활 활동, 통증, 업무 수행, 심미성, 환자 만족도 포함)으로 구성되며, 각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수화됩니다.
통증 영역을 제외한 모든 영역에서 점수가 높을수록 손 기능이 더 좋고 만족도가 높음을 나타냅니다.
통증 영역의 경우 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월
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기능 향상: 파악력 및 집게손가락 검사
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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기능적 개선: 엄지 반대 운동 (폴렉소그래프)
기간: 3, 6, 9 및 12개월
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3, 6, 9 및 12개월
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기능 개선: Kapandji 반대 점수
기간: 3, 6, 9 및 12개월
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엄지 반대 운동은 Kapandji 반대 점수(0~10의 임상 척도)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 반대 운동이 없음을 나타내고 10은 엄지가 손바닥을 가로질러 최대 반대 운동을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 엄지 기능과 더 넓은 반대 운동 범위를 나타냅니다.
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3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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엄지 골관절염에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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Stanford University종료됨방아쇠 손가락 | 방아쇠 손가락 장애 | 방아쇠 엄지 | 트리거 숫자 | 방아쇠 엄지, 왼쪽 엄지 | 방아쇠 엄지, 오른쪽 엄지 | 방아쇠 손가락, 약지 | 방아쇠 손가락, 검지 손가락 | 방아쇠 손가락, 가운데 손가락 | 방아쇠 손가락, 작은 손가락 | Trigger Thumb, 지정되지 않은 Thumb | 방아쇠 손가락, 지정되지 않은 손가락미국
Platelet-Rich Plasma (PRP) 주사에 대한 임상 시험
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