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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02602301
신생아 빌리루빈 및 나트륨 수치에 대한 다른 희석제를 사용한 정맥 옥시토신 주입의 효과
신생아 빌리루빈 및 나트륨 수치에 대한 다른 희석제를 사용한 정맥 옥시토신 주입의 효과 .전향적 무작위 통제 시험.
목적: 식염수 0.9% 또는 포도당 5%를 사용하는 옥시토신의 정맥내(IV) 주입과 신생아 빌리루빈 및 나트륨 수치 사이의 관계를 평가합니다.
연구 설계: 무작위 사례 통제 연구. 배경: Kasr El Aini 병원 산부인과 응급실(카이로 대학교 - 이집트)
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 사례 대조 연구는 2015년 11월부터 2016년 3월까지 이집트 카이로 대학의 Kasr El Aini 대학 병원 산부인과 인과관계 부서에서 수행되었습니다. 이 연구는 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구의 목적 및 잠재적 위험에 대한 설명 후 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 이 연구는 어떤 약학 회사에서도 지원하지 않았습니다.
자발적인 진통이 시작되고 질 경로를 통해 분만을 한 327명의 다임산부 단일 산모의 건강한 태아가 이 연구에 등록되었습니다. 그들은 무작위로 3개 그룹으로 분류되었습니다: 등장성 식염수 0.9%를 사용하여 옥시토신 IV 주입으로 분만이 증가된 109명의 여성이 포함된 그룹 A, 포도당 5% 및 그룹 C(대조 그룹)에서는 109명의 여성이 더 이상의 추가 확대 없이 진통 과정을 계속했습니다.
포함 기준: 20~35세 산모 연령, 재태 연령 37~40주(마지막 월경 기간의 신뢰할 수 있는 날짜 및 임신 1기 초음파 스캔으로 확인), 태아의 정수리 표시 및 손상되지 않은 막. 만성 또는 임신으로 인한 질병이 있거나 질 분만에 대한 금기 사항이 있는 여성(예: 기형, 수축 골반 및 전치 태반)은 제외되었습니다. 추가 제외 기준에는 히말라야(Rh) 음성 또는 (O) 혈액형 산모, 장기간 진통(> 12h), 태아 고통, 도구 분만(겸자 또는 진공 추출), 비정상적인 태아 성장(IUGR 또는 거구증), 안심할 수 없는 초기 태아가 포함되었습니다. CTG 및 경막외 진통제. 다음 기준 중 하나 이상을 가진 신생아는 제외되었습니다: 각각 1분 또는 5분에 Apgar 점수 < 5 또는 <7, 저체중(< 2.5 kg), 출생 외상 또는 비정상적인 G6PD 효소 수치.
모든 환자에 대해 전체 병력을 확인한 후 완전한 신체 검사 및 산부인과 초음파 검사를 받았습니다. 태아 건강을 확인하기 위해 초기 기준선 CTG를 수행했습니다. 그런 다음 환자는 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 5단위 옥시토신을 0.9% 또는 5% 포도당 등장 식염수 500cc에 넣었습니다. 활성 단계(3-4cm 확장으로 자궁경부가 완전히 사라진 것으로 정의됨)가 시작되면 조사관은 환자에게 500cc에 넣은 5단위 옥시토신을 투여했습니다. 등장성 식염수 0.9%(그룹 A) 또는 5% 포도당(그룹 B). 두 그룹의 주입 속도는 2.5mIU/min의 옥시토신 정맥 점적이었고 효과적인 자궁 수축이 확립될 때까지 20분마다 2.5mIU/ml씩 증량했습니다(10분 동안 3번의 강력한 자궁 수축이 있는 것으로 정의됨). 양막절개술은 양막의 자발적인 파열이 발생하지 않은 경우 자궁경부 확장 ≥ 6cm에서 시행되었습니다. 양막 절개 후 아편양 진통제를 투여했습니다(메페리딘 염산염 50mg IM). 구강 수분 섭취는 모든 환자에서 제한되지 않았습니다.
지속적인 CTG 모니터링을 사용하여 태아 건강 감시와 함께 침대에서 참가자를 모니터링했습니다. 분만 내내 파트그램을 유지하고 질 검사를 2시간마다 수행하고 기록했습니다.
태아 분만 후 출생 후 2분 이내에 탯줄을 고정하고 탯줄에서 초기 빌리루빈 수치를 측정했습니다. 탯줄이 갈라진 태반 부위에서 헤파린 시험관에 제대혈 검체(10 ml)를 채취하여 즉시 혈장을 분리하였다. 나트륨, 초기 헴토크릿 및 빌리루빈 수치를 측정했습니다. 모든 아기는 모유 수유를 받았습니다. 신생아 모세혈관(발뒤꿈치를 찔러 얻은) 빌리루빈과 헴토크릿 농도를 1일과 2일에 재측정했습니다. 나트륨 측정은 화염 광도계를 사용하여 수행했으며 빌리루빈 수치는 분광광도계를 사용하여 결정했습니다.
수집된 데이터에는 분만까지 투여된 총 체액량 및 총 옥시토신 용량, 출생 시 신생아 Apgar 점수(1분 및 5분), 출생 체중, 출생 시 제대 나트륨, 헴토크릿 및 빌리루빈 수치, 1일 및 1일 및 1일 신생아 혈장 헴토크릿 및 빌리루빈 수치가 포함됩니다. 2.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~35세 산모, 재태 주령 37~40주(신뢰할 수 있는 마지막 월경 날짜 및 임신 1기 초음파 스캔으로 확인), 태아의 정점 표시 및 손상되지 않은 세포막
제외 기준:
- 만성 또는 임신으로 인한 질병이 있거나 질 분만에 대한 금기 사항이 있는 여성(예: 기형, 수축 골반 및 전치 태반)은 제외되었습니다. 추가 제외 기준에는 히말라야(Rh) 음성 또는 (O) 혈액형 산모, 장기간 진통(> 12h), 태아 고통, 도구 분만(겸자 또는 진공 추출), 비정상적인 태아 성장(IUGR 또는 거구증), 안심할 수 없는 초기 태아가 포함되었습니다. CTG
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
등장 식염수 0.9 %를 사용하여 옥시토신 IV 주입으로 분만이 증가 된 109 명의 여성을 포함하는 그룹 A,
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다른 옥시토신 희석제와 태아 빌리루빈 및 나트륨 수치에 미치는 영향.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
그룹 B에는 포도당 5%를 사용하여 옥시토신을 IV 주입하여 분만이 증대된 109명의 여성이 포함되었습니다.
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다른 옥시토신 희석제와 태아 빌리루빈 및 나트륨 수치에 미치는 영향.
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
C군에서는 109명의 여성이 더 이상의 추가 증원 없이 진통 과정을 계속했습니다.
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다른 옥시토신 희석제와 태아 빌리루빈 및 나트륨 수치에 미치는 영향.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 빌리루빈 수치
기간: 5 개월.
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2015년 11월 ~ 2016년 3월
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5 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 APGAR 점수
기간: 5 개월
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2015년 11월 ~ 2015년 3월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- 수석 연구원: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- oxytocin
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