Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs oxytocininfusion ved brug af forskellige fortyndingsmidler på neonatale bilirubin- og natriumniveauer

10. november 2015 opdateret af: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekten af ​​intravenøs oxytocininfusion ved brug af forskellige fortyndingsmidler på neonatale bilirubin- og natriumniveauer. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål: At evaluere sammenhængen mellem intravenøs (IV) infusion af oxytocin med enten saltvand 0,9 % eller glukose 5 % og neonatalt Bilirubin- og natriumniveau.

Studiedesign: En randomiseret case-kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Obstetrik og gynækologisk skadeafdeling på Kasr El Aini hospital (Cairo University - Egypten)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede case-kontrollerede undersøgelse blev udført på Obstetrics and Gynecology kausalitetsafdelingen på Kasr El Aini Universitetshospital, Cairo University, Egypten i perioden fra november 2015 til marts 2016. Undersøgelsen blev godkendt af Hospitalets Etiske Komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter efter forklaring af formålet med undersøgelsen og de potentielle risici. Undersøgelsen blev ikke støttet af nogen farmakologisk virksomhed.

327 multigravidas med singleton levende sundt foster præsenteret på skadestuen med spontan begyndende fødsel og fødte gennem vaginal rute blev inkluderet i undersøgelsen. De blev randomiseret i 3 grupper: gruppe A, der omfattede 109 kvinder, i hvem fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin ved hjælp af isotonisk saltvand 0,9 %, gruppe B, der omfattede 109 kvinder, i hvem fødslen blev forstærket med IV-infusion af oxytocin ved hjælp af glukose 5 % & gruppe C (kontrolgruppe), hvor 109 kvinder fortsatte deres fødselsforløb uden yderligere forstærkning.

Inklusionskriterier inkluderede: moderens alder mellem 20 og 35 år, svangerskabsalder 37 til 40 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsscanning), vertexpræsentation af fosteret og intakte membraner. Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller nogen kontraindikation for vaginal fødsel (f. fejlpræsentation, kontraheret bækken og placenta previa) blev udelukket. Yderligere eksklusionskriterier omfattede rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentel levering (pincet eller vakuumekstraktion), unormal føtal vækst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG og epidural analgesi. Nyfødte med et eller flere af følgende kriterier blev udelukket: Apgar-score < 5 eller <7 efter henholdsvis et minut eller fem minutter, lav fødselsvægt (< 2,5 kg), fødselstraumer eller unormale G6PD-enzymniveauer.

For alle patienter blev fuld historie taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og obstetrisk ultralyd. Indledende baseline CTG blev udført for at bekræfte fosterets velbefindende. Patienten blev derefter randomiseret til en af ​​de tre grupper. 5 enheder oxytocin blev anbragt i 500 cc isotonisk saltvand 0,9 % eller 5 % glucose. Med begyndelsen af ​​den aktive fase (defineret som fuldstændig udslettet livmoderhals med 3-4 cm dilatation), gav investigator patienten enten 5 enheder oxytocin anbragt i 500 cc af isotonisk saltvand 0,9% (gruppe A) eller 5% glucose (gruppe B). Infusionshastigheden i begge grupper var 2,5 mIU/min oxytocin intravenøst ​​drop med dosis øget med 2,5 mIU/ml hvert 20. minut, indtil effektive uteruskontraktioner etableres (defineret som tilstedeværelsen af ​​3 kraftige uteruskontraktioner over 10 minutter). Amniotomi blev udført ved cervikal dilatation ≥ 6 cm, hvis der ikke opstod spontane brud på membraner. Opioidanalgesi blev givet efter amniotomi (meperidinhydrochlorid 50 mg IM). Oralt væskeindtag var ikke begrænset hos alle patienter.

Deltagerne blev overvåget i sengen sammen med overvågning af fosterets velvære ved hjælp af kontinuerlig CTG-overvågning. Et partogram blev opretholdt under fødslen, og vaginale undersøgelser blev udført og registreret hver 2. time.

Efter føtal fødsel blev snoren klemt inden for 2 minutter fra fødslen. Natrium og initiale bilirubinniveauer blev målt i snoren. Navlestrengsblodprøver (10 ml) blev opnået fra placentastedet af delt navlestreng i heparin-reagensglas, og plasma blev separeret med det samme. Natrium, initial hæmtokrit og bilirubin niveauer blev målt. Alle babyer blev ammet. Neonatalt kapillærblod (opnået ved hælprik) bilirubin og hæmtokritkoncentrationer blev målt igen på dag 1 og 2. Natriummåling blev udført ved hjælp af flammefotometri, mens bilirubinniveauet blev bestemt ved hjælp af spektrofotometri.

De indsamlede data inkluderede total volumen af ​​væske og total oxytocindosis administreret indtil fødslen, neonatal Apgar-score ved fødslen (1 & 5 minutter), fødselsvægt, navlestrengsnatrium, hæmtokrit og bilirubinniveauer ved fødslen og neonatale plasmahæmtokrit- og bilirubinniveauer på dag 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

327

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderens alder mellem 20 og 35 år, svangerskabsalder 37 til 40 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsskanning), vertexpræsentation af fosteret og intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller nogen kontraindikation for vaginal fødsel (f. fejlpræsentation, kontraheret bækken og placenta previa) blev udelukket. Yderligere eksklusionskriterier omfattede rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentel levering (pincet eller vakuumekstraktion), unormal føtal vækst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
gruppe A, der omfattede 109 kvinder, hvor fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin med isotonisk saltvand 0,9 %,
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
  • syntocinon
Aktiv komparator: 2
gruppe B, der omfattede 109 kvinder, hos hvem fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin under anvendelse af glucose 5 %.
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
  • syntocinon
Placebo komparator: 3
Gruppe C, hvor 109 kvinder fortsatte deres fødselskursus uden yderligere forstærkning.
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
  • syntocinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal bilirubin niveau
Tidsramme: 5 måneder.
11/2015 til marts 2016
5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 måneder
11/2015 til 3/2015
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Ledende efterforsker: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner