- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02602301
Effekten af intravenøs oxytocininfusion ved brug af forskellige fortyndingsmidler på neonatale bilirubin- og natriumniveauer
Effekten af intravenøs oxytocininfusion ved brug af forskellige fortyndingsmidler på neonatale bilirubin- og natriumniveauer. Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Formål: At evaluere sammenhængen mellem intravenøs (IV) infusion af oxytocin med enten saltvand 0,9 % eller glukose 5 % og neonatalt Bilirubin- og natriumniveau.
Studiedesign: En randomiseret case-kontrolleret undersøgelse. Indstilling: Obstetrik og gynækologisk skadeafdeling på Kasr El Aini hospital (Cairo University - Egypten)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede case-kontrollerede undersøgelse blev udført på Obstetrics and Gynecology kausalitetsafdelingen på Kasr El Aini Universitetshospital, Cairo University, Egypten i perioden fra november 2015 til marts 2016. Undersøgelsen blev godkendt af Hospitalets Etiske Komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter efter forklaring af formålet med undersøgelsen og de potentielle risici. Undersøgelsen blev ikke støttet af nogen farmakologisk virksomhed.
327 multigravidas med singleton levende sundt foster præsenteret på skadestuen med spontan begyndende fødsel og fødte gennem vaginal rute blev inkluderet i undersøgelsen. De blev randomiseret i 3 grupper: gruppe A, der omfattede 109 kvinder, i hvem fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin ved hjælp af isotonisk saltvand 0,9 %, gruppe B, der omfattede 109 kvinder, i hvem fødslen blev forstærket med IV-infusion af oxytocin ved hjælp af glukose 5 % & gruppe C (kontrolgruppe), hvor 109 kvinder fortsatte deres fødselsforløb uden yderligere forstærkning.
Inklusionskriterier inkluderede: moderens alder mellem 20 og 35 år, svangerskabsalder 37 til 40 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsscanning), vertexpræsentation af fosteret og intakte membraner. Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller nogen kontraindikation for vaginal fødsel (f. fejlpræsentation, kontraheret bækken og placenta previa) blev udelukket. Yderligere eksklusionskriterier omfattede rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentel levering (pincet eller vakuumekstraktion), unormal føtal vækst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG og epidural analgesi. Nyfødte med et eller flere af følgende kriterier blev udelukket: Apgar-score < 5 eller <7 efter henholdsvis et minut eller fem minutter, lav fødselsvægt (< 2,5 kg), fødselstraumer eller unormale G6PD-enzymniveauer.
For alle patienter blev fuld historie taget efterfulgt af fuldstændig fysisk undersøgelse og obstetrisk ultralyd. Indledende baseline CTG blev udført for at bekræfte fosterets velbefindende. Patienten blev derefter randomiseret til en af de tre grupper. 5 enheder oxytocin blev anbragt i 500 cc isotonisk saltvand 0,9 % eller 5 % glucose. Med begyndelsen af den aktive fase (defineret som fuldstændig udslettet livmoderhals med 3-4 cm dilatation), gav investigator patienten enten 5 enheder oxytocin anbragt i 500 cc af isotonisk saltvand 0,9% (gruppe A) eller 5% glucose (gruppe B). Infusionshastigheden i begge grupper var 2,5 mIU/min oxytocin intravenøst drop med dosis øget med 2,5 mIU/ml hvert 20. minut, indtil effektive uteruskontraktioner etableres (defineret som tilstedeværelsen af 3 kraftige uteruskontraktioner over 10 minutter). Amniotomi blev udført ved cervikal dilatation ≥ 6 cm, hvis der ikke opstod spontane brud på membraner. Opioidanalgesi blev givet efter amniotomi (meperidinhydrochlorid 50 mg IM). Oralt væskeindtag var ikke begrænset hos alle patienter.
Deltagerne blev overvåget i sengen sammen med overvågning af fosterets velvære ved hjælp af kontinuerlig CTG-overvågning. Et partogram blev opretholdt under fødslen, og vaginale undersøgelser blev udført og registreret hver 2. time.
Efter føtal fødsel blev snoren klemt inden for 2 minutter fra fødslen. Natrium og initiale bilirubinniveauer blev målt i snoren. Navlestrengsblodprøver (10 ml) blev opnået fra placentastedet af delt navlestreng i heparin-reagensglas, og plasma blev separeret med det samme. Natrium, initial hæmtokrit og bilirubin niveauer blev målt. Alle babyer blev ammet. Neonatalt kapillærblod (opnået ved hælprik) bilirubin og hæmtokritkoncentrationer blev målt igen på dag 1 og 2. Natriummåling blev udført ved hjælp af flammefotometri, mens bilirubinniveauet blev bestemt ved hjælp af spektrofotometri.
De indsamlede data inkluderede total volumen af væske og total oxytocindosis administreret indtil fødslen, neonatal Apgar-score ved fødslen (1 & 5 minutter), fødselsvægt, navlestrengsnatrium, hæmtokrit og bilirubinniveauer ved fødslen og neonatale plasmahæmtokrit- og bilirubinniveauer på dag 1 og 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderens alder mellem 20 og 35 år, svangerskabsalder 37 til 40 uger (bekræftet af en pålidelig dato for sidste menstruation og 1. trimester ultralydsskanning), vertexpræsentation af fosteret og intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der havde kroniske eller graviditetsinducerede sygdomme eller nogen kontraindikation for vaginal fødsel (f. fejlpræsentation, kontraheret bækken og placenta previa) blev udelukket. Yderligere eksklusionskriterier omfattede rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentel levering (pincet eller vakuumekstraktion), unormal føtal vækst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
gruppe A, der omfattede 109 kvinder, hvor fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin med isotonisk saltvand 0,9 %,
|
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
gruppe B, der omfattede 109 kvinder, hos hvem fødslen blev forstærket af IV-infusion af oxytocin under anvendelse af glucose 5 %.
|
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 3
Gruppe C, hvor 109 kvinder fortsatte deres fødselskursus uden yderligere forstærkning.
|
forskellige oxytocinfortyndere og effekt på føtal bilirubin og natrium niveauer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal bilirubin niveau
Tidsramme: 5 måneder.
|
11/2015 til marts 2016
|
5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 måneder
|
11/2015 til 3/2015
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Ledende efterforsker: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- oxytocin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal hyperbilirubinæmi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAfsluttetNeonatal hyperbilirubinæmi | Gulsot, neonatal | Neonatal lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge