Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás oxitocin infúzió különböző hígítószerekkel történő hatása az újszülött bilirubin- és nátriumszintjére

2015. november 10. frissítette: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Különböző hígítószereket használó intravénás oxitocin infúzió hatása az újszülöttkori bilirubin- és nátriumszintre .Egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.

Célkitűzés: Az oxitocin intravénás (IV) infúziója 0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os glükózzal, valamint az újszülöttkori bilirubin és nátrium szintje közötti kapcsolat értékelése.

Study Design: Randomizált eset-kontrollos vizsgálat. Helyszín: A Kasr El Aini kórház szülészeti és nőgyógyászati ​​katasztrófavédelmi osztálya (Kairói Egyetem – Egyiptom)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív, randomizált eset-kontrollos vizsgálatot a Kairói Egyetem Kasr El Aini Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztályán végezték 2015 novembere és 2016 márciusa között. A vizsgálatot a Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálat céljának és a lehetséges kockázatoknak a magyarázatát követően minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. A vizsgálatot egyetlen farmakológiai vállalat sem támogatta.

A vizsgálatba 327 multigravidát vontak be, akiknek egyetlen élő, egészséges magzata volt, akiket spontán szülés kezdetével mutattak be az eseti osztályon, és hüvelyi úton szültek. Véletlenszerűen 3 csoportba osztották őket: A csoportba 109 nő tartozott, akiknél 0,9%-os izotóniás sóoldattal végzett iv. oxitocin infúzióval fokozták a szülést, B csoportba 109 nő volt, akiknél 5%-os glükózt alkalmazó iv. oxitocin infúzióval fokozták a szülést és C csoport (kontroll csoport), amelyben 109 nő folytatta a vajúdást minden további fokozás nélkül.

A felvételi kritériumok a következők voltak: anyai életkor 20 és 35 év között, terhességi kor 37-40 hét (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja), a magzat és az ép membránok csúcsa. Olyan nők, akiknek krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségei voltak, vagy a hüvelyi szülés bármilyen ellenjavallata (pl. rossz megjelenés, összehúzódott medence és placenta previa) kizárásra kerültek. A további kizárási kritériumok közé tartozott a rhesus (Rh) negatív vagy (O) vércsoportú anyák, elhúzódó vajúdás (> 12 óra), magzati szorongás, műszeres szülés (csipesz vagy vákuum extrakció), rendellenes magzati növekedés (IUGR vagy makroszómia), nem megnyugtató kezdeti magzat CTG és epidurális fájdalomcsillapítás. Az alábbi kritériumok közül egy vagy több újszülöttet kizártunk: Apgar-pontszám < 5 vagy <7 egy percben, illetve 5 percben, alacsony születési súly (< 2,5 kg), születési trauma vagy abnormális G6PD enzimszintek.

Minden beteg esetében a teljes anamnézist felvették, majd teljes fizikális vizsgálatot és szülészeti ultrahangvizsgálatot végeztek. A kezdeti kiindulási CTG-t a magzati jólét megerősítésére végezték. Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe. 5 egység oxitocint helyeztünk 500 cm3 izotóniás 0,9%-os vagy 5%-os glükóztartalmú sóoldatba. Az aktív fázis kezdetével (definíció szerint teljesen kiürült méhnyak 3-4 cm-es tágítással) a vizsgáló vagy 5 egység oxitocint adott a páciensnek 500 cm3-be helyezett izotóniás sóoldat 0,9% (A csoport) vagy 5% glükóz (B csoport). Az infúzió sebessége mindkét csoportban 2,5 mIU/perc intravénás oxitocin csepegtető adag volt, a dózist 2,5 mIU/ml-rel növelték 20 percenként a hatékony méhösszehúzódások létrejöttéig (a definíció szerint 3 erős méhösszehúzódás jelenléte 10 perc alatt). Az amniotómiát ≥ 6 cm-es nyaki dilatációnál végezték, ha nem fordult elő spontán membránrepedés. Az amniotómia után opioid fájdalomcsillapítást végeztek (meperidin-hidroklorid 50 mg IM). Az orális folyadékbevitelt nem minden betegnél korlátozták.

A résztvevőket az ágyban, a magzati jólét megfigyelésével együtt folyamatos CTG monitorozással követték. A vajúdás során partogramot tartottunk, és 2 óránként hüvelyi vizsgálatokat végeztünk és rögzítettünk.

A magzati szülés után a köldökzsinórt a születéstől számított 2 percen belül összeszorították. A nátriumot és a kezdeti bilirubinszintet mértük a köldökzsinórban. Az osztott köldökzsinór placenta helyéről 10 ml-es köldökzsinórvér-mintákat vettünk heparin kémcsövekbe, és azonnal elválasztottuk a plazmát. Mértük a nátrium-, kezdeti haemtokrit- és bilirubinszintet. Minden babát szoptattak. Az újszülöttkori kapilláris vér (sarokszúrással nyert) bilirubin és haemtokrit koncentrációját az 1. és 2. napon újramérték. A nátriummérés lángfotometriával, míg a bilirubinszint meghatározása spektrofotometriával történt.

Az összegyűjtött adatok között szerepelt a teljes folyadéktérfogat és a szülésig beadott teljes oxitocin dózis, az újszülött Apgar-pontszáma születéskor (1 és 5 perc), a születési súly, a köldökzsinór-nátrium, a hemokrit és a bilirubin szintje születéskor, valamint az újszülött plazma hemokrit- és bilirubinszintje az 1. napon és 2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

327

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • anyai életkor 20 és 35 év között, terhességi kor 37-40 hét (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja), a magzat és az ép membránok csúcsa

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akiknek krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségei voltak, vagy a hüvelyi szülés bármilyen ellenjavallata (pl. rossz megjelenés, összehúzódott medence és placenta previa) kizárásra kerültek. A további kizárási kritériumok közé tartozott a rhesus (Rh) negatív vagy (O) vércsoportú anyák, elhúzódó vajúdás (> 12 óra), magzati szorongás, műszeres szülés (csipesz vagy vákuum extrakció), rendellenes magzati növekedés (IUGR vagy makroszómia), nem megnyugtató kezdeti magzat CTG

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az A csoport 109 nőt tartalmazott, akiknél a szülést 0,9%-os izotóniás sóoldattal ivott oxitocin infúzióval fokozták.
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
  • syntocinon
Aktív összehasonlító: 2
B csoport, amely 109 nőt tartalmazott, akiknél a szülést 5%-os glükózt alkalmazó oxitocin iv. infúzióval fokozták.
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
  • syntocinon
Placebo Comparator: 3
A C csoportban 109 nő folytatta a vajúdást minden további fokozás nélkül.
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
  • syntocinon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori bilirubin szint
Időkeret: 5 hónap.
2015/11-től 2016 márciusáig
5 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 5 hónap
11/2015 - 3 /2015
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Kutatásvezető: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel