- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02602301
Az intravénás oxitocin infúzió különböző hígítószerekkel történő hatása az újszülött bilirubin- és nátriumszintjére
Különböző hígítószereket használó intravénás oxitocin infúzió hatása az újszülöttkori bilirubin- és nátriumszintre .Egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Célkitűzés: Az oxitocin intravénás (IV) infúziója 0,9%-os sóoldattal vagy 5%-os glükózzal, valamint az újszülöttkori bilirubin és nátrium szintje közötti kapcsolat értékelése.
Study Design: Randomizált eset-kontrollos vizsgálat. Helyszín: A Kasr El Aini kórház szülészeti és nőgyógyászati katasztrófavédelmi osztálya (Kairói Egyetem – Egyiptom)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, randomizált eset-kontrollos vizsgálatot a Kairói Egyetem Kasr El Aini Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán végezték 2015 novembere és 2016 márciusa között. A vizsgálatot a Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálat céljának és a lehetséges kockázatoknak a magyarázatát követően minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak. A vizsgálatot egyetlen farmakológiai vállalat sem támogatta.
A vizsgálatba 327 multigravidát vontak be, akiknek egyetlen élő, egészséges magzata volt, akiket spontán szülés kezdetével mutattak be az eseti osztályon, és hüvelyi úton szültek. Véletlenszerűen 3 csoportba osztották őket: A csoportba 109 nő tartozott, akiknél 0,9%-os izotóniás sóoldattal végzett iv. oxitocin infúzióval fokozták a szülést, B csoportba 109 nő volt, akiknél 5%-os glükózt alkalmazó iv. oxitocin infúzióval fokozták a szülést és C csoport (kontroll csoport), amelyben 109 nő folytatta a vajúdást minden további fokozás nélkül.
A felvételi kritériumok a következők voltak: anyai életkor 20 és 35 év között, terhességi kor 37-40 hét (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja), a magzat és az ép membránok csúcsa. Olyan nők, akiknek krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségei voltak, vagy a hüvelyi szülés bármilyen ellenjavallata (pl. rossz megjelenés, összehúzódott medence és placenta previa) kizárásra kerültek. A további kizárási kritériumok közé tartozott a rhesus (Rh) negatív vagy (O) vércsoportú anyák, elhúzódó vajúdás (> 12 óra), magzati szorongás, műszeres szülés (csipesz vagy vákuum extrakció), rendellenes magzati növekedés (IUGR vagy makroszómia), nem megnyugtató kezdeti magzat CTG és epidurális fájdalomcsillapítás. Az alábbi kritériumok közül egy vagy több újszülöttet kizártunk: Apgar-pontszám < 5 vagy <7 egy percben, illetve 5 percben, alacsony születési súly (< 2,5 kg), születési trauma vagy abnormális G6PD enzimszintek.
Minden beteg esetében a teljes anamnézist felvették, majd teljes fizikális vizsgálatot és szülészeti ultrahangvizsgálatot végeztek. A kezdeti kiindulási CTG-t a magzati jólét megerősítésére végezték. Ezután a pácienst véletlenszerűen besorolták a három csoport egyikébe. 5 egység oxitocint helyeztünk 500 cm3 izotóniás 0,9%-os vagy 5%-os glükóztartalmú sóoldatba. Az aktív fázis kezdetével (definíció szerint teljesen kiürült méhnyak 3-4 cm-es tágítással) a vizsgáló vagy 5 egység oxitocint adott a páciensnek 500 cm3-be helyezett izotóniás sóoldat 0,9% (A csoport) vagy 5% glükóz (B csoport). Az infúzió sebessége mindkét csoportban 2,5 mIU/perc intravénás oxitocin csepegtető adag volt, a dózist 2,5 mIU/ml-rel növelték 20 percenként a hatékony méhösszehúzódások létrejöttéig (a definíció szerint 3 erős méhösszehúzódás jelenléte 10 perc alatt). Az amniotómiát ≥ 6 cm-es nyaki dilatációnál végezték, ha nem fordult elő spontán membránrepedés. Az amniotómia után opioid fájdalomcsillapítást végeztek (meperidin-hidroklorid 50 mg IM). Az orális folyadékbevitelt nem minden betegnél korlátozták.
A résztvevőket az ágyban, a magzati jólét megfigyelésével együtt folyamatos CTG monitorozással követték. A vajúdás során partogramot tartottunk, és 2 óránként hüvelyi vizsgálatokat végeztünk és rögzítettünk.
A magzati szülés után a köldökzsinórt a születéstől számított 2 percen belül összeszorították. A nátriumot és a kezdeti bilirubinszintet mértük a köldökzsinórban. Az osztott köldökzsinór placenta helyéről 10 ml-es köldökzsinórvér-mintákat vettünk heparin kémcsövekbe, és azonnal elválasztottuk a plazmát. Mértük a nátrium-, kezdeti haemtokrit- és bilirubinszintet. Minden babát szoptattak. Az újszülöttkori kapilláris vér (sarokszúrással nyert) bilirubin és haemtokrit koncentrációját az 1. és 2. napon újramérték. A nátriummérés lángfotometriával, míg a bilirubinszint meghatározása spektrofotometriával történt.
Az összegyűjtött adatok között szerepelt a teljes folyadéktérfogat és a szülésig beadott teljes oxitocin dózis, az újszülött Apgar-pontszáma születéskor (1 és 5 perc), a születési súly, a köldökzsinór-nátrium, a hemokrit és a bilirubin szintje születéskor, valamint az újszülött plazma hemokrit- és bilirubinszintje az 1. napon és 2.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- anyai életkor 20 és 35 év között, terhességi kor 37-40 hét (ezt az utolsó menstruáció megbízható dátuma és az 1. trimeszter ultrahangvizsgálata igazolja), a magzat és az ép membránok csúcsa
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akiknek krónikus vagy terhesség által kiváltott betegségei voltak, vagy a hüvelyi szülés bármilyen ellenjavallata (pl. rossz megjelenés, összehúzódott medence és placenta previa) kizárásra kerültek. A további kizárási kritériumok közé tartozott a rhesus (Rh) negatív vagy (O) vércsoportú anyák, elhúzódó vajúdás (> 12 óra), magzati szorongás, műszeres szülés (csipesz vagy vákuum extrakció), rendellenes magzati növekedés (IUGR vagy makroszómia), nem megnyugtató kezdeti magzat CTG
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Az A csoport 109 nőt tartalmazott, akiknél a szülést 0,9%-os izotóniás sóoldattal ivott oxitocin infúzióval fokozták.
|
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
B csoport, amely 109 nőt tartalmazott, akiknél a szülést 5%-os glükózt alkalmazó oxitocin iv. infúzióval fokozták.
|
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 3
A C csoportban 109 nő folytatta a vajúdást minden további fokozás nélkül.
|
különböző oxitocin hígítók és hatás a magzati bilirubin és nátrium szintjére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori bilirubin szint
Időkeret: 5 hónap.
|
2015/11-től 2016 márciusáig
|
5 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: 5 hónap
|
11/2015 - 3 /2015
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Kutatásvezető: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- oxytocin
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .