- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602301
Effekten av intravenös oxytocininfusion med användning av olika spädningsmedel på neonatala bilirubin- och natriumnivåer
Effekten av intravenös oxytocininfusion med användning av olika spädningsmedel på neonatala bilirubin- och natriumnivåer. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Mål: Att utvärdera sambandet mellan intravenös (IV) infusion av oxytocin med antingen saltlösning 0,9 % eller glukos 5 % och neonatal bilirubin- och natriumnivå.
Studiedesign: En randomiserad fallkontrollerad studie. Inställning: Obstetrik och gynekologisk vårdavdelning på Kasr El Aini-sjukhuset (Cairo University - Egypten)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade fallkontrollerade studie utfördes på obstetrik och gynekologisk kausalitetsavdelning vid Kasr El Aini University Hospital, Cairo University, Egypten under perioden november 2015 till mars 2016. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté. Informerat samtycke erhölls från alla patienter efter förklaring av syftet med studien och de potentiella riskerna. Studien stöddes inte av något farmakologiskt företag.
327 multigravidas med enstaka levande friskt foster som presenterades för vårdavdelningen med spontant påbörjande av förlossningen och födde genom vaginalvägen inkluderades i studien. De randomiserades i 3 grupper: grupp A som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes med IV-infusion av oxytocin med isotonisk koksaltlösning 0,9%, grupp B som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes med IV-infusion av oxytocin med glukos 5% & grupp C (kontrollgrupp) där 109 kvinnor fortsatte sin förlossningskurs utan ytterligare förstärkning.
Inklusionskriterier inkluderade: moderns ålder mellan 20 och 35 år, graviditetsålder 37 till 40 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern), vertexpresentation av fostret och intakta hinnor. Kvinnor som hade kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning (t. felpresentation, sammandraget bäcken & placenta previa) exkluderades. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade rhesus (Rh) negativa eller (O) blodgruppsmödrar, långvarig förlossning (> 12 timmar), fosterbesvär, instrumentell förlossning (tång eller vakuumextraktion), onormal fostertillväxt (IUGR eller makrosomi), icke betryggande initialt foster CTG & epidural analgesi. Nyfödda med ett eller flera av följande kriterier exkluderades: Apgar-poäng < 5 eller <7 vid en minut respektive fem minuter, låg födelsevikt (< 2,5 kg), födelsetrauma eller onormala G6PD-enzymnivåer.
För alla patienter togs fullständig historia följt av fullständig fysisk undersökning och obstetrisk ultraljud. Initial baslinje-CTG gjordes för att bekräfta fostrets välbefinnande. Patienten randomiserades sedan till en av de tre grupperna. 5 enheter oxytocin placerades i 500 cc isotonisk koksaltlösning 0,9 % eller 5 % glukos. I början av den aktiva fasen (definierad som helt utplånad livmoderhals med 3-4 cm dilatation), gav utredaren patienten antingen 5 enheter oxytocin placerad i 500 cc av isotonisk koksaltlösning 0,9 % (grupp A) eller 5 % glukos (grupp B). Infusionshastigheten i båda grupperna var 2,5 mIU/min av oxytocin intravenöst dropp med dosen ökad med 2,5 mIU/ml var 20:e minut tills effektiva livmodersammandragningar etablerades (definierat som närvaron av 3 kraftfulla livmodersammandragningar under 10 minuters intervall). Amniotomi gjordes vid cervikal dilatation ≥ 6 cm om spontant membranbrott inte inträffade. Opioidanalgesi gavs efter amniotomin (meperidinhydroklorid 50 mg im). Oralt vätskeintag var inte begränsat hos alla patienter.
Deltagarna övervakades i sängen tillsammans med fostrets välbefinnandeövervakning med hjälp av kontinuerlig CTG-övervakning. Ett partogram upprätthölls under förlossningen och vaginalundersökningar utfördes och registrerades varannan timme.
Efter fosterförlossning klämdes sladden inom 2 minuter från födseln. Natrium och initiala bilirubinnivåer mättes i sladden. Navelsträngsblodprover (10 ml) erhölls från placentaplatsen för delad navelsträng i heparinprovrör och plasma separerades omedelbart. Natrium, initiala hemtokrit- och bilirubinnivåer mättes. Alla barn ammades. Koncentrationer av bilirubin och hemtokrit mättes på nytt på dag 1 och 2. Natriummätning gjordes med användning av flamfotometri medan bilirubinnivån bestämdes med hjälp av spektrofotometri.
Data som samlades in inkluderade total vätskevolym & total oxytocindos administrerad fram till förlossningen, neonatal Apgar-poäng vid födseln (1 & 5 minuter), födelsevikt, navelsträngsnatrium, hemtokrit och bilirubinnivåer vid födseln och neonatala plasmahemtokrit- och bilirubinnivåer på dag 1 & 2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- moderns ålder mellan 20 och 35 år, graviditetsålder 37 till 40 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern), vertexpresentation av fostret och intakta hinnor
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som hade kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning (t. felpresentation, sammandraget bäcken & placenta previa) exkluderades. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade rhesus (Rh) negativa eller (O) blodgruppsmödrar, långvarig förlossning (> 12 timmar), fosterbesvär, instrumentell förlossning (tång eller vakuumextraktion), onormal fostertillväxt (IUGR eller makrosomi), icke betryggande initialt foster CTG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
grupp A som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärkts av IV-infusion av oxytocin med isotonisk koksaltlösning 0,9 %,
|
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 2
grupp B som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes av IV-infusion av oxytocin med glukos 5 %.
|
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 3
Grupp C där 109 kvinnor fortsatte sin förlossningskurs utan ytterligare förstärkning.
|
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neonatal bilirubinnivå
Tidsram: 5 månader.
|
11/2015 till mars 2016
|
5 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neonatal APGAR-poäng
Tidsram: 5 månader
|
11/2015 till 3/2015
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Huvudutredare: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- oxytocin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsotBotswana
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
Erebouni Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatalArmenien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekryteringNeonatal hyperbilirubinemiKina
-
Region Örebro CountyAvslutad
-
University of PatrasAvslutad
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna