Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös oxytocininfusion med användning av olika spädningsmedel på neonatala bilirubin- och natriumnivåer

10 november 2015 uppdaterad av: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekten av intravenös oxytocininfusion med användning av olika spädningsmedel på neonatala bilirubin- och natriumnivåer. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Mål: Att utvärdera sambandet mellan intravenös (IV) infusion av oxytocin med antingen saltlösning 0,9 % eller glukos 5 % och neonatal bilirubin- och natriumnivå.

Studiedesign: En randomiserad fallkontrollerad studie. Inställning: Obstetrik och gynekologisk vårdavdelning på Kasr El Aini-sjukhuset (Cairo University - Egypten)

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade fallkontrollerade studie utfördes på obstetrik och gynekologisk kausalitetsavdelning vid Kasr El Aini University Hospital, Cairo University, Egypten under perioden november 2015 till mars 2016. Studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté. Informerat samtycke erhölls från alla patienter efter förklaring av syftet med studien och de potentiella riskerna. Studien stöddes inte av något farmakologiskt företag.

327 multigravidas med enstaka levande friskt foster som presenterades för vårdavdelningen med spontant påbörjande av förlossningen och födde genom vaginalvägen inkluderades i studien. De randomiserades i 3 grupper: grupp A som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes med IV-infusion av oxytocin med isotonisk koksaltlösning 0,9%, grupp B som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes med IV-infusion av oxytocin med glukos 5% & grupp C (kontrollgrupp) där 109 kvinnor fortsatte sin förlossningskurs utan ytterligare förstärkning.

Inklusionskriterier inkluderade: moderns ålder mellan 20 och 35 år, graviditetsålder 37 till 40 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern), vertexpresentation av fostret och intakta hinnor. Kvinnor som hade kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning (t. felpresentation, sammandraget bäcken & placenta previa) exkluderades. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade rhesus (Rh) negativa eller (O) blodgruppsmödrar, långvarig förlossning (> 12 timmar), fosterbesvär, instrumentell förlossning (tång eller vakuumextraktion), onormal fostertillväxt (IUGR eller makrosomi), icke betryggande initialt foster CTG & epidural analgesi. Nyfödda med ett eller flera av följande kriterier exkluderades: Apgar-poäng < 5 eller <7 vid en minut respektive fem minuter, låg födelsevikt (< 2,5 kg), födelsetrauma eller onormala G6PD-enzymnivåer.

För alla patienter togs fullständig historia följt av fullständig fysisk undersökning och obstetrisk ultraljud. Initial baslinje-CTG gjordes för att bekräfta fostrets välbefinnande. Patienten randomiserades sedan till en av de tre grupperna. 5 enheter oxytocin placerades i 500 cc isotonisk koksaltlösning 0,9 % eller 5 % glukos. I början av den aktiva fasen (definierad som helt utplånad livmoderhals med 3-4 cm dilatation), gav utredaren patienten antingen 5 enheter oxytocin placerad i 500 cc av isotonisk koksaltlösning 0,9 % (grupp A) eller 5 % glukos (grupp B). Infusionshastigheten i båda grupperna var 2,5 mIU/min av oxytocin intravenöst dropp med dosen ökad med 2,5 mIU/ml var 20:e minut tills effektiva livmodersammandragningar etablerades (definierat som närvaron av 3 kraftfulla livmodersammandragningar under 10 minuters intervall). Amniotomi gjordes vid cervikal dilatation ≥ 6 cm om spontant membranbrott inte inträffade. Opioidanalgesi gavs efter amniotomin (meperidinhydroklorid 50 mg im). Oralt vätskeintag var inte begränsat hos alla patienter.

Deltagarna övervakades i sängen tillsammans med fostrets välbefinnandeövervakning med hjälp av kontinuerlig CTG-övervakning. Ett partogram upprätthölls under förlossningen och vaginalundersökningar utfördes och registrerades varannan timme.

Efter fosterförlossning klämdes sladden inom 2 minuter från födseln. Natrium och initiala bilirubinnivåer mättes i sladden. Navelsträngsblodprover (10 ml) erhölls från placentaplatsen för delad navelsträng i heparinprovrör och plasma separerades omedelbart. Natrium, initiala hemtokrit- och bilirubinnivåer mättes. Alla barn ammades. Koncentrationer av bilirubin och hemtokrit mättes på nytt på dag 1 och 2. Natriummätning gjordes med användning av flamfotometri medan bilirubinnivån bestämdes med hjälp av spektrofotometri.

Data som samlades in inkluderade total vätskevolym & total oxytocindos administrerad fram till förlossningen, neonatal Apgar-poäng vid födseln (1 & 5 minuter), födelsevikt, navelsträngsnatrium, hemtokrit och bilirubinnivåer vid födseln och neonatala plasmahemtokrit- och bilirubinnivåer på dag 1 & 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

327

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • moderns ålder mellan 20 och 35 år, graviditetsålder 37 till 40 veckor (bekräftat av ett tillförlitligt datum för den sista menstruationen och ultraljudsundersökning i första trimestern), vertexpresentation av fostret och intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som hade kroniska eller graviditetsinducerade sjukdomar eller någon kontraindikation mot vaginal förlossning (t. felpresentation, sammandraget bäcken & placenta previa) exkluderades. Ytterligare uteslutningskriterier inkluderade rhesus (Rh) negativa eller (O) blodgruppsmödrar, långvarig förlossning (> 12 timmar), fosterbesvär, instrumentell förlossning (tång eller vakuumextraktion), onormal fostertillväxt (IUGR eller makrosomi), icke betryggande initialt foster CTG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
grupp A som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärkts av IV-infusion av oxytocin med isotonisk koksaltlösning 0,9 %,
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
  • syntocinon
Aktiv komparator: 2
grupp B som inkluderade 109 kvinnor i vilka förlossningen förstärktes av IV-infusion av oxytocin med glukos 5 %.
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
  • syntocinon
Placebo-jämförare: 3
Grupp C där 109 kvinnor fortsatte sin förlossningskurs utan ytterligare förstärkning.
olika oxytocinspädningsmedel och effekt på fostrets bilirubin- och natriumnivåer.
Andra namn:
  • syntocinon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal bilirubinnivå
Tidsram: 5 månader.
11/2015 till mars 2016
5 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal APGAR-poäng
Tidsram: 5 månader
11/2015 till 3/2015
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Huvudutredare: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal hyperbilirubinemi

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera