Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs oksytocininfusjon ved bruk av forskjellige fortynningsmidler på neonatale bilirubin- og natriumnivåer

10. november 2015 oppdatert av: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Effekten av intravenøs oksytocininfusjon ved bruk av forskjellige fortynningsmidler på neonatale bilirubin- og natriumnivåer. En prospektiv randomisert kontrollert studie.

Mål: Å evaluere forholdet mellom intravenøs (IV) infusjon av oksytocin ved bruk av enten saltvann 0,9 % eller glukose 5 % og neonatalt bilirubin- og natriumnivå.

Studiedesign: En randomisert case - kontrollert studie. Innstilling: Obstetrikk og gynekologi-skadeavdelingen ved Kasr El Aini sykehus (Cairo University - Egypt)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte case-kontrollerte studien ble utført ved Obstetrics and Gynecology kausalitetsavdelingen ved Kasr El Aini universitetssykehus, Cairo University, Egypt i perioden fra november 2015 til mars 2016. Studien ble godkjent av Sykehusetisk komité. Informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter etter forklaring av målet med studien og potensielle risikoer. Studien ble ikke støttet av noe farmakologisk selskap.

327 multigravidas med singleton levende friskt foster presentert for skadeavdelingen med spontant inntreden av fødsel og fødte gjennom vaginal rute ble inkludert i studien. De ble randomisert i 3 grupper: gruppe A som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket med IV-infusjon av oksytocin ved bruk av isotonisk saltvann 0,9 %, gruppe B som inkluderte 109 kvinner der fødselen ble forsterket med IV-infusjon av oksytocin ved bruk av glukose 5 % & gruppe C (kontrollgruppe) der 109 kvinner fortsatte fødselsforløpet uten ytterligere forsterkning.

Inklusjonskriterier inkluderte: mors alder mellom 20 og 35 år, svangerskapsalder 37 til 40 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning), toppunktpresentasjon av fosteret og intakte membraner. Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f. feilpresentasjon, kontrahert bekken og placenta previa) ble ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentell levering (tang eller vakuumekstraksjon), unormal fostervekst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial foster CTG og epidural analgesi. Nyfødte med ett eller flere av følgende kriterier ble ekskludert: Apgar-score < 5 eller <7 ved henholdsvis ett minutt eller fem minutter, lav fødselsvekt (< 2,5 kg), fødselstraumer eller unormale G6PD-enzymnivåer.

For alle pasienter ble fullstendig anamnese tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse og obstetrisk ultralyd. Innledende baseline CTG ble gjort for å bekrefte fosterets velvære. Pasienten ble deretter randomisert til en av de tre gruppene. 5 enheter oksytocin ble plassert i 500 cc isotonisk saltvann 0,9 % eller 5 % glukose. Med begynnelsen av aktiv fase (definert som fullstendig utslettet livmorhals med 3-4 cm dilatasjon), ga etterforskeren pasienten enten 5 enheter oksytocin plassert i 500 cc av isotonisk saltvann 0,9 % (gruppe A) eller 5 % glukose (gruppe B). Infusjonshastigheten i begge gruppene var 2,5 mIU/min med oksytocin intravenøst ​​drypp med dosen økt med 2,5 mIU/ml hvert 20. minutt til effektive livmorkontraksjoner etableres (definert som tilstedeværelsen av 3 kraftige livmorkontraksjoner over 10 minutter). Amniotomi ble utført ved cervikal dilatasjon ≥ 6 cm dersom spontan ruptur av membraner ikke oppsto. Opioidanalgesi ble gitt etter amniotomi (meperidinhydroklorid 50 mg IM). Oralt væskeinntak var ikke begrenset hos alle pasienter.

Deltakerne ble overvåket i sengen sammen med overvåking av fosterets velvære ved bruk av kontinuerlig CTG-overvåking. Et partogram ble opprettholdt under fødselen og vaginale undersøkelser ble utført og registrert hver 2. time.

Etter føtal fødsel ble ledningen klemt fast innen 2 minutter fra fødselen Natrium og initiale bilirubinnivåer ble målt i ledningen. Navlestrengsblodprøver (10 ml) ble tatt fra placentastedet til delt navlestreng i heparin-reagensglass og plasma ble separert umiddelbart. Natrium, initial hemtokrit og bilirubin ble målt. Alle babyer ble ammet. Neonatalt kapillærblod (oppnådd ved hælstikk) bilirubin og hemtokritkonsentrasjoner ble målt på nytt på dag 1 og 2. Natriummåling ble utført ved bruk av flammefotometri mens bilirubinnivået ble bestemt ved bruk av spektrofotometri.

Data som ble samlet inn inkluderte totalt volum av væske og total oksytocindose administrert til fødsel, neonatal Apgar-score ved fødsel (1 og 5 minutter), fødselsvekt, navlestrengsnatrium, hemtokritt og bilirubinnivåer ved fødselen og neonatale plasmahemtokritt- og bilirubinnivåer på dag 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

327

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mors alder mellom 20 og 35 år, svangerskapsalder 37 til 40 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning), toppunktpresentasjon av fosteret og intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f. feilpresentasjon, kontrahert bekken og placenta previa) ble ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentell levering (tang eller vakuumekstraksjon), unormal føtal vekst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
gruppe A som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket av IV-infusjon av oksytocin ved bruk av isotonisk saltvann 0,9 %,
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
  • syntocinon
Aktiv komparator: 2
gruppe B som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket av IV-infusjon av oksytocin ved bruk av glukose 5 %.
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
  • syntocinon
Placebo komparator: 3
Gruppe C der 109 kvinner fortsatte sitt fødselskurs uten ytterligere forsterkning.
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
  • syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatalt bilirubinnivå
Tidsramme: 5 måneder.
11/2015 til mars 2016
5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 måneder
11/2015 til 3/2015
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Hovedetterforsker: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere