- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602301
Effekten av intravenøs oksytocininfusjon ved bruk av forskjellige fortynningsmidler på neonatale bilirubin- og natriumnivåer
Effekten av intravenøs oksytocininfusjon ved bruk av forskjellige fortynningsmidler på neonatale bilirubin- og natriumnivåer. En prospektiv randomisert kontrollert studie.
Mål: Å evaluere forholdet mellom intravenøs (IV) infusjon av oksytocin ved bruk av enten saltvann 0,9 % eller glukose 5 % og neonatalt bilirubin- og natriumnivå.
Studiedesign: En randomisert case - kontrollert studie. Innstilling: Obstetrikk og gynekologi-skadeavdelingen ved Kasr El Aini sykehus (Cairo University - Egypt)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte case-kontrollerte studien ble utført ved Obstetrics and Gynecology kausalitetsavdelingen ved Kasr El Aini universitetssykehus, Cairo University, Egypt i perioden fra november 2015 til mars 2016. Studien ble godkjent av Sykehusetisk komité. Informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter etter forklaring av målet med studien og potensielle risikoer. Studien ble ikke støttet av noe farmakologisk selskap.
327 multigravidas med singleton levende friskt foster presentert for skadeavdelingen med spontant inntreden av fødsel og fødte gjennom vaginal rute ble inkludert i studien. De ble randomisert i 3 grupper: gruppe A som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket med IV-infusjon av oksytocin ved bruk av isotonisk saltvann 0,9 %, gruppe B som inkluderte 109 kvinner der fødselen ble forsterket med IV-infusjon av oksytocin ved bruk av glukose 5 % & gruppe C (kontrollgruppe) der 109 kvinner fortsatte fødselsforløpet uten ytterligere forsterkning.
Inklusjonskriterier inkluderte: mors alder mellom 20 og 35 år, svangerskapsalder 37 til 40 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning), toppunktpresentasjon av fosteret og intakte membraner. Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f. feilpresentasjon, kontrahert bekken og placenta previa) ble ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentell levering (tang eller vakuumekstraksjon), unormal fostervekst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial foster CTG og epidural analgesi. Nyfødte med ett eller flere av følgende kriterier ble ekskludert: Apgar-score < 5 eller <7 ved henholdsvis ett minutt eller fem minutter, lav fødselsvekt (< 2,5 kg), fødselstraumer eller unormale G6PD-enzymnivåer.
For alle pasienter ble fullstendig anamnese tatt etterfulgt av fullstendig fysisk undersøkelse og obstetrisk ultralyd. Innledende baseline CTG ble gjort for å bekrefte fosterets velvære. Pasienten ble deretter randomisert til en av de tre gruppene. 5 enheter oksytocin ble plassert i 500 cc isotonisk saltvann 0,9 % eller 5 % glukose. Med begynnelsen av aktiv fase (definert som fullstendig utslettet livmorhals med 3-4 cm dilatasjon), ga etterforskeren pasienten enten 5 enheter oksytocin plassert i 500 cc av isotonisk saltvann 0,9 % (gruppe A) eller 5 % glukose (gruppe B). Infusjonshastigheten i begge gruppene var 2,5 mIU/min med oksytocin intravenøst drypp med dosen økt med 2,5 mIU/ml hvert 20. minutt til effektive livmorkontraksjoner etableres (definert som tilstedeværelsen av 3 kraftige livmorkontraksjoner over 10 minutter). Amniotomi ble utført ved cervikal dilatasjon ≥ 6 cm dersom spontan ruptur av membraner ikke oppsto. Opioidanalgesi ble gitt etter amniotomi (meperidinhydroklorid 50 mg IM). Oralt væskeinntak var ikke begrenset hos alle pasienter.
Deltakerne ble overvåket i sengen sammen med overvåking av fosterets velvære ved bruk av kontinuerlig CTG-overvåking. Et partogram ble opprettholdt under fødselen og vaginale undersøkelser ble utført og registrert hver 2. time.
Etter føtal fødsel ble ledningen klemt fast innen 2 minutter fra fødselen Natrium og initiale bilirubinnivåer ble målt i ledningen. Navlestrengsblodprøver (10 ml) ble tatt fra placentastedet til delt navlestreng i heparin-reagensglass og plasma ble separert umiddelbart. Natrium, initial hemtokrit og bilirubin ble målt. Alle babyer ble ammet. Neonatalt kapillærblod (oppnådd ved hælstikk) bilirubin og hemtokritkonsentrasjoner ble målt på nytt på dag 1 og 2. Natriummåling ble utført ved bruk av flammefotometri mens bilirubinnivået ble bestemt ved bruk av spektrofotometri.
Data som ble samlet inn inkluderte totalt volum av væske og total oksytocindose administrert til fødsel, neonatal Apgar-score ved fødsel (1 og 5 minutter), fødselsvekt, navlestrengsnatrium, hemtokritt og bilirubinnivåer ved fødselen og neonatale plasmahemtokritt- og bilirubinnivåer på dag 1 og 2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mors alder mellom 20 og 35 år, svangerskapsalder 37 til 40 uker (bekreftet av en pålitelig dato for siste menstruasjon og 1. trimester ultralydskanning), toppunktpresentasjon av fosteret og intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde kroniske eller svangerskapsinduserte sykdommer eller kontraindikasjoner for vaginal fødsel (f. feilpresentasjon, kontrahert bekken og placenta previa) ble ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte rhesus (Rh) negative eller (O) blodgruppemødre, langvarig fødsel (> 12 timer), føtal nød, instrumentell levering (tang eller vakuumekstraksjon), unormal føtal vekst (IUGR eller makrosomi), ikke-betryggende initial føtal CTG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
gruppe A som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket av IV-infusjon av oksytocin ved bruk av isotonisk saltvann 0,9 %,
|
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
gruppe B som inkluderte 109 kvinner hvor fødselen ble forsterket av IV-infusjon av oksytocin ved bruk av glukose 5 %.
|
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 3
Gruppe C der 109 kvinner fortsatte sitt fødselskurs uten ytterligere forsterkning.
|
forskjellige oksytocinfortynningsmidler og effekt på føtale bilirubin og natriumnivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatalt bilirubinnivå
Tidsramme: 5 måneder.
|
11/2015 til mars 2016
|
5 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatal APGAR-score
Tidsramme: 5 måneder
|
11/2015 til 3/2015
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Hovedetterforsker: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- oxytocin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .