- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602301
El efecto de la infusión de oxitocina intravenosa usando diferentes diluyentes en los niveles de bilirrubina y sodio neonatales
El efecto de la infusión de oxitocina intravenosa usando diferentes diluyentes en los niveles de bilirrubina y sodio neonatales. Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado.
Objetivo: Evaluar la relación entre la infusión intravenosa (IV) de oxitocina utilizando solución salina al 0,9 % o glucosa al 5 % y el nivel de bilirrubina y sodio neonatal.
Diseño del estudio: Estudio aleatorizado de casos y controles. Lugar: El departamento de urgencias de Obstetricia y Ginecología del hospital Kasr El Aini (Universidad de El Cairo - Egipto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles se realizó en el Departamento de causalidad de Obstetricia y Ginecología del hospital universitario Kasr El Aini, Universidad de El Cairo, Egipto, en el período comprendido entre noviembre de 2015 y marzo de 2016. El estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital. Se obtuvieron consentimientos informados de todos los pacientes después de la explicación del objetivo del estudio y los riesgos potenciales. El estudio no fue apoyado por ninguna compañía farmacológica.
Se inscribieron en el estudio 327 multigrávidas con un feto sano vivo único que se presentaron en el departamento de urgencias con inicio espontáneo del trabajo de parto y dieron a luz por vía vaginal. Se aleatorizaron en 3 grupos: el grupo A que incluía a 109 mujeres en las que el trabajo de parto se aceleró con una infusión IV de oxitocina usando solución salina isotónica al 0,9 %, el grupo B que incluía a 109 mujeres en las que el trabajo de parto se aceleró con una infusión IV de oxitocina usando glucosa al 5 % y grupo C (grupo de control) en el que 109 mujeres continuaron su curso de trabajo de parto sin ningún aumento adicional.
Los criterios de inclusión incluyeron: edad materna entre 20 y 35 años, edad gestacional de 37 a 40 semanas (confirmada por una fecha confiable para el último período menstrual y ecografía del primer trimestre), presentación del vértice del feto y membranas intactas. Mujeres que tenían enfermedades crónicas o inducidas por el embarazo o alguna contraindicación para el parto vaginal (p. malpresentación, pelvis contraída y placenta previa) fueron excluidos. Los criterios de exclusión adicionales incluyeron madres de grupo sanguíneo rhesus (Rh) negativo o (O), trabajo de parto prolongado (> 12 h), sufrimiento fetal, parto instrumentado (fórceps o extracción con ventosa), crecimiento fetal anormal (IUGR o macrosomía), parto fetal inicial no tranquilizador. CTG y analgesia epidural. Se excluyeron los recién nacidos con uno o más de los siguientes criterios: puntuación de Apgar < 5 o < 7 al minuto o a los cinco minutos respectivamente, bajo peso al nacer (< 2,5 kg), traumatismo al nacer o niveles anormales de la enzima G6PD.
Para todos los pacientes, se tomó el historial completo seguido de un examen físico completo y una ecografía obstétrica. Se realizó una CTG basal inicial para confirmar el bienestar fetal. Luego, el paciente fue aleatorizado a uno de los tres grupos. Se colocaron 5 unidades de oxitocina en 500 cc de solución salina isotónica con glucosa al 0,9 % o al 5 %. de solución salina isotónica al 0,9% (grupo A) o glucosa al 5% (grupo B). La velocidad de infusión en ambos grupos fue de 2,5 mUI/min de goteo intravenoso de oxitocina con la dosis aumentada en 2,5 mUI/ml cada 20 min hasta el establecimiento de contracciones uterinas efectivas (definido como la presencia de 3 contracciones uterinas fuertes en un lapso de 10 min). La amniotomía se realizó a la dilatación cervical ≥ 6 cm si no se produjo la ruptura espontánea de membranas. Se administró analgesia opioide posterior a la amniotomía (clorhidrato de meperidina 50 mg IM). La ingesta de líquidos por vía oral no se restringió en todos los pacientes.
Los participantes fueron monitoreados en la cama junto con vigilancia del bienestar fetal mediante monitoreo CTG continuo. Se mantuvo un partograma durante todo el trabajo de parto y se realizaron y registraron exámenes vaginales cada 2 horas.
Después del parto fetal, el cordón se pinzaba dentro de los 2 minutos posteriores al nacimiento. Se midieron los niveles iniciales de sodio y bilirrubina en el cordón. Se obtuvieron muestras de sangre del cordón umbilical (10 ml) del sitio placentario del cordón umbilical dividido en tubos de ensayo con heparina y el plasma se separó inmediatamente. Se midieron los niveles de sodio, hematocrito inicial y bilirrubina. Todos los bebés fueron amamantados. Las concentraciones de bilirrubina y hematocrito en sangre capilar neonatal (obtenida por punción en el talón) se volvieron a medir los días 1 y 2. La medición de sodio se realizó mediante fotometría de llama, mientras que el nivel de bilirrubina se determinó mediante espectrofotometría.
Los datos recopilados incluyeron el volumen total de líquido y la dosis total de oxitocina administrada hasta el parto, la puntuación de Apgar neonatal al nacer (1 y 5 minutos), el peso al nacer, los niveles de sodio, hematocrito y bilirrubina en el cordón umbilical al nacer y los niveles de hematocrito y bilirrubina en plasma neonatal el día 1 y 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad materna entre 20 y 35 años, edad gestacional de 37 a 40 semanas (confirmado por una fecha confiable para el último período menstrual y ecografía del primer trimestre), presentación del vértice del feto y membranas intactas
Criterio de exclusión:
- Mujeres que tenían enfermedades crónicas o inducidas por el embarazo o alguna contraindicación para el parto vaginal (p. malpresentación, pelvis contraída y placenta previa) fueron excluidos. Los criterios de exclusión adicionales incluyeron madres de grupo sanguíneo rhesus (Rh) negativo o (O), trabajo de parto prolongado (> 12 h), sufrimiento fetal, parto instrumentado (fórceps o extracción con ventosa), crecimiento fetal anormal (IUGR o macrosomía), parto fetal inicial no tranquilizador. CTG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
grupo A que incluyó a 109 mujeres en las que el trabajo de parto se intensificó mediante una infusión IV de oxitocina utilizando solución salina isotónica al 0,9%,
|
diferentes diluyentes de oxitocina y efecto sobre los niveles de bilirrubina y sodio fetal.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
grupo B que incluyó a 109 mujeres en las que el trabajo de parto se incrementó mediante una infusión IV de oxitocina usando glucosa al 5%.
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diferentes diluyentes de oxitocina y efecto sobre los niveles de bilirrubina y sodio fetal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 3
Grupo C en el que 109 mujeres continuaron su curso de trabajo de parto sin más aumento.
|
diferentes diluyentes de oxitocina y efecto sobre los niveles de bilirrubina y sodio fetal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de bilirrubina neonatal
Periodo de tiempo: 5 meses.
|
11/2015 a marzo 2016
|
5 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: 5 meses
|
11/2015 a 3/2015
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Investigador principal: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- oxytocin
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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