- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02602301
Laskimonsisäisen oksitosiini-infuusion, jossa käytetään erilaisia laimennusaineita, vaikutus vastasyntyneen bilirubiini- ja natriumtasoihin
Laskimonsisäisen oksitosiini-infuusion, jossa käytetään eri laimennusaineita, vaikutus vastasyntyneiden bilirubiini- ja natriumtasoihin. Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tavoite: Arvioida suonensisäisen (IV) oksitosiini-infuusion, jossa käytetään joko 0,9 % suolaliuosta tai 5 % glukoosia, ja vastasyntyneen bilirubiini- ja natriumtason välistä suhdetta.
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus. Asetus: Kasr El Ainin sairaalan synnytys- ja gynekologiaosasto (Kairon yliopisto - Egypti)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tapauskontrolloitu tutkimus suoritettiin Kasr El Ainin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian syy-osastolla Kairon yliopistossa Egyptissä marraskuusta 2015 maaliskuuhun 2016. Sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus tutkimuksen tavoitteen ja mahdollisten riskien selityksen jälkeen. Mikään farmakologinen yritys ei tukenut tutkimusta.
Tutkimukseen otettiin mukaan 327 multigravidaa, joilla oli yksinelävä terve sikiö ja jotka esitettiin potilasosastolle spontaanin synnytyksen alkaessa ja jotka synnyttivät emättimen kautta. Heidät satunnaistettiin kolmeen ryhmään: ryhmä A, johon kuului 109 naista, joille synnytystä tehostettiin IV-infuusiolla oksitosiinilla käyttäen isotonista suolaliuosta 0,9%, ryhmä B, johon kuului 109 naista, joille synnytystä tehostettiin IV oksitosiini-infuusiolla käyttäen 5-prosenttista glukoosia ja ryhmä C (kontrolliryhmä), jossa 109 naista jatkoi synnytyskulkuaan ilman lisäparannuksia.
Sisällytämiskriteereihin kuuluivat: äidin ikä 20–35 vuotta, raskausikä 37–40 viikkoa (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksesta), sikiön ja ehjien kalvojen kärkiesitys. Naiset, joilla on kroonisia tai raskauden aiheuttamia sairauksia tai joilla on jokin vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (esim. epämuodostumat, supistunut lantio ja istukan previa) jätettiin pois. Muita poissulkemiskriteerejä olivat reesus-(Rh)-negatiiviset tai (O)-veriryhmääidit, pitkittynyt synnytys (> 12 h), sikiön ahdistus, instrumentaalinen synnytys (pihdit tai tyhjiöpoisto), epänormaali sikiön kasvu (IUGR tai makrosomia), ei-rahoitteleva alkusikiö CTG ja epiduraalikipu. Vastasyntyneet, joilla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljettiin pois: Apgar-pistemäärä < 5 tai < 7 minuutin tai viiden minuutin kohdalla, alhainen syntymäpaino (< 2,5 kg), syntymätrauma tai epänormaalit G6PD-entsyymitasot.
Kaikilta potilailta otettiin koko historia, jota seurasi täydellinen fyysinen tutkimus ja synnytysultraääni. Alkuperäinen CTG tehtiin sikiön hyvinvoinnin varmistamiseksi. Potilas satunnaistettiin sitten yhteen kolmesta ryhmästä. 5 yksikköä oksitosiinia laitettiin 500 cc:iin isotonista suolaliuosta, joka sisälsi 0,9 % tai 5 % glukoosia. Aktiivivaiheen alkaessa (määritelty täysin poistuneeksi kohdunkaulaksi 3–4 cm:n laajenemalla) tutkija antoi potilaalle joko 5 yksikköä oksitosiinia 500 cc:iin. isotonista suolaliuosta 0,9 % (ryhmä A) tai 5 % glukoosia (ryhmä B). Infuusionopeus molemmissa ryhmissä oli 2,5 mIU/min suonensisäistä oksitosiinitiputusta, ja annosta nostettiin 2,5 mIU/ml joka 20. minuutti, kunnes kohdun supistukset olivat tehokkaita (määritelty kolmen voimakkaan kohdun supistuksen esiintymisenä 10 minuutin aikana). Amniotomia tehtiin kohdunkaulan laajentuessa ≥ 6 cm, jos kalvojen spontaania repeämistä ei tapahtunut. Opioidikipulääke annettiin amniotomian jälkeen (meperidiinihydrokloridi 50 mg IM). Oraalista nesteen saantia ei rajoitettu kaikilla potilailla.
Osallistujia seurattiin sängyssä yhdessä sikiön hyvinvoinnin seurannan kanssa jatkuvalla CTG-seurannalla. Partogrammia ylläpidettiin koko synnytyksen ajan, ja emätintutkimukset suoritettiin ja kirjattiin 2 tunnin välein.
Sikiön synnytyksen jälkeen napa kiinnitettiin 2 minuutin sisällä syntymästä. Natrium- ja alkubilirubiinitasot mitattiin napanuorasta. Napanuoraverinäytteet (10 ml) otettiin jaetun napanuoran istukan kohdasta hepariinikoeputkiin ja plasma erotettiin välittömästi. Natrium-, alkuhemtokriitti- ja bilirubiinitasot mitattiin. Kaikki vauvat imetettiin. Vastasyntyneen kapillaariveren (saatu kantapään pistolla) bilirubiini- ja hemokriittipitoisuudet mitattiin uudelleen päivinä 1 ja 2. Natriummittaus tehtiin liekkifotometrialla, kun taas bilirubiinitaso määritettiin spektrofotometrialla.
Kerätyt tiedot sisälsivät nesteen kokonaismäärän ja synnytykseen asti annetun oksitosiinin kokonaisannoksen, vastasyntyneen Apgar-pisteet syntymähetkellä (1 ja 5 minuuttia), syntymäpainon, napanuoran natrium-, hemokriitti- ja bilirubiinitasot syntymähetkellä sekä vastasyntyneen plasman hemokriitti- ja bilirubiinitasot päivänä 1 ja 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- äidin ikä 20 - 35 vuotta, raskausikä 37 - 40 viikkoa (vahvistettu luotettavalla päivämäärällä viimeisistä kuukautisista ja ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksesta), sikiön ja ehjien kalvojen kärkikuva
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on kroonisia tai raskauden aiheuttamia sairauksia tai joilla on jokin vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (esim. epämuodostumat, supistunut lantio ja istukan previa) jätettiin pois. Muita poissulkemiskriteerejä olivat reesus-(Rh)-negatiiviset tai (O)-veriryhmääidit, pitkittynyt synnytys (> 12h), sikiön ahdistus, instrumentaalinen synnytys (pihdit tai tyhjiöpoisto), epänormaali sikiön kasvu (IUGR tai makrosomia), ei-rahoitteleva alkusikiö CTG
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
ryhmä A, johon kuului 109 naista, joilla synnytystä tehostettiin IV-infuusiolla oksitosiinilla käyttäen isotonista 0,9 % suolaliuosta.
|
erilaiset oksitosiinilaimentimet ja vaikutus sikiön bilirubiini- ja natriumtasoihin.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 2
ryhmä B, johon kuului 109 naista, joilla synnytystä tehostettiin IV-infuusiolla oksitosiinia käyttäen 5 % glukoosia.
|
erilaiset oksitosiinilaimentimet ja vaikutus sikiön bilirubiini- ja natriumtasoihin.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: 3
Ryhmä C, jossa 109 naista jatkoi synnytyskulkuaan ilman lisäparannuksia.
|
erilaiset oksitosiinilaimentimet ja vaikutus sikiön bilirubiini- ja natriumtasoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastasyntyneen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 5 kuukautta.
|
11/2015 - maaliskuu 2016
|
5 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
11/2015 - 3/2015
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
- Päätutkija: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- oxytocin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hyperbilirubinemia
-
Ma JuanValmis