新生児のビリルビンおよびナトリウムレベルに対する異なる希釈剤を使用した静脈内オキシトシン注入の効果
新生児のビリルビンおよびナトリウムレベルに対する異なる希釈剤を使用した静脈内オキシトシン注入の効果.前向き無作為対照試験。
目的:生理食塩水0.9%またはグルコース5%を使用したオキシトシンの静脈内(IV)注入と、新生児のビリルビンおよびナトリウムレベルとの関係を評価すること。
研究デザイン: 無作為化された症例対照研究。 設定: Kasr El Aini 病院の産婦人科救急科 (カイロ大学 - エジプト)
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化症例対照研究は、2015 年 11 月から 2016 年 3 月までの期間、エジプトのカイロ大学にあるカスル エル アイニ大学病院の産婦人科因果関係部門で実施されました。 この研究は、病院倫理委員会によって承認されました。 研究の目的と潜在的なリスクを説明した後、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、製薬会社によってサポートされていません。
自然に陣痛を開始し、経膣経路で出産した単胎生存の健康な胎児を持つ 327 人の多胎妊娠患者が研究に登録されました。 彼らは無作為に3つのグループに分けられました: 等張生理食塩水0.9%を使用したオキシトシンのIV注入によって分娩が増強された109人の女性を含むグループA、グルコース5%を使用したオキシトシンのIV注入によって分娩が増強された109人の女性を含むグループBグループ C (コントロール グループ) では、109 人の女性が、それ以上の増産を行わずに分娩コースを継続しました。
包含基準には以下が含まれます:20〜35歳の母体年齢、妊娠37〜40週(最後の月経期間および妊娠第1期の超音波スキャンの信頼できる日付によって確認されます)、胎児および無傷の膜の頂点の提示。 慢性疾患または妊娠誘発性疾患を患っている女性、または経膣分娩が禁忌である女性(例: 奇形、収縮した骨盤および前置胎盤) は除外されました。 追加の除外基準には、アカゲザル(Rh)陰性または(O)血液型の母親、長時間労働(> 12時間)、胎児仮死、器具による分娩(鉗子または真空抽出)、異常な胎児成長(IUGRまたは巨大児)、安心できない初期胎児が含まれますCTG & 硬膜外鎮痛。 次の基準の1つ以上を持つ新生児は除外されました:アプガースコアがそれぞれ1分または5分で5未満または7未満、低出生時体重(2.5 kg未満)、出生時の外傷、または異常なG6PD酵素レベル。
すべての患者について、完全な病歴を取得した後、完全な身体検査と産科超音波検査を行いました。 胎児の健康状態を確認するために、最初のベースライン CTG が行われました。 その後、患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 オキシトシン 5 単位を 500 cc の等張生理食塩水 0.9% または 5% グルコースに入れました。活動期 (3 ~ 4 cm の拡張を伴う子宮頸部の完全な消失と定義) の開始時に、研究者は患者に 5 単位のオキシトシンを 500 cc に入れました。等張生理食塩水 0.9% (グループ A) または 5% グルコース (グループ B)。 両方のグループの注入速度は、2.5 mIU/分のオキシトシン点滴静注で、有効な子宮収縮が確立されるまで、20 分ごとに用量を 2.5 mIU/ml ずつ増やしました (10 分間に 3 回の強力な子宮収縮の存在として定義)。 膜の自然破裂が起こらなかった場合、羊膜切開術は子宮頸管拡張が 6 cm 以上で行われました。 羊膜切開後にオピオイド鎮痛を行った(メペリジン塩酸塩 50 mg IM)。 経口液体摂取は、すべての患者で制限されたわけではありません。
参加者は、継続的な CTG モニタリングを使用して、胎児の健康状態の監視とともにベッドでモニタリングされました。 パルトグラムは分娩中維持され、膣検査が実施され、2時間ごとに記録されました。
胎児の分娩後、出生から2分以内に臍帯をクランプした。臍帯のナトリウムおよび初期ビリルビンレベルを測定した。 臍帯血サンプル (10 ml) は、分割された臍帯の胎盤部位からヘパリン試験管に採取され、血漿は直ちに分離されました。 ナトリウム、初期ヘムトクリットおよびビリルビンレベルが測定されました。 すべての赤ちゃんは母乳で育てられました。 新生児の毛細血管血 (かかとの刺し傷によって得られた) ビリルビンとヘムトクリットの濃度を 1 日目と 2 日目に再測定しました。
収集されたデータには、出産までに投与された体液の総量とオキシトシンの総投与量、出生時の新生児アプガースコア(1分と5分)、出生時体重、臍帯ナトリウム、出生時のヘムトクリットとビリルビンレベル、および1日目と1日目の新生児血漿ヘムトクリットとビリルビンレベルが含まれます。 2.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 母体年齢 20 ~ 35 歳、在胎週数 37 ~ 40 週(最終月経の信頼できる日付と妊娠第 1 期の超音波スキャンで確認)、胎児および無傷の膜の頂点提示
除外基準:
- 慢性疾患または妊娠誘発性疾患を患っている女性、または経膣分娩が禁忌である女性(例: 奇形、収縮した骨盤および前置胎盤) は除外されました。 追加の除外基準には、アカゲザル(Rh)陰性または(O)血液型の母親、長時間労働(> 12時間)、胎児仮死、器具による分娩(鉗子または真空抽出)、異常な胎児成長(IUGRまたは巨大児)、安心できない初期胎児が含まれますCTG
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
等張生理食塩水 0.9% を使用したオキシトシンの IV 注入によって分娩が増強された 109 人の女性を含むグループ A、
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さまざまなオキシトシン希釈剤と胎児ビリルビンおよびナトリウムレベルへの影響.
他の名前:
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アクティブコンパレータ:2
グループ B には、グルコース 5% を使用したオキシトシンの IV 注入によって分娩が増強された 109 人の女性が含まれていました。
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さまざまなオキシトシン希釈剤と胎児ビリルビンおよびナトリウムレベルへの影響.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:3
グループ C では、109 人の女性がそれ以上の増産なしで分娩を続けました。
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さまざまなオキシトシン希釈剤と胎児ビリルビンおよびナトリウムレベルへの影響.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児ビリルビン値
時間枠:5ヶ月。
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2015年11月~2016年3月
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5ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児アプガースコア
時間枠:5ヶ月
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2015年11月~2015年3月
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5ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Kasr El Ainy、kasr el ainy street,cairo,egypt
- 主任研究者:mohamed el sharkawy, M.D.、72 A Manial street,4thfloor.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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