Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенной инфузии окситоцина с использованием различных растворителей на уровни билирубина и натрия у новорожденных

10 ноября 2015 г. обновлено: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

Влияние внутривенной инфузии окситоцина с использованием различных растворителей на неонатальный уровень билирубина и натрия. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Цель: оценить взаимосвязь между внутривенным (в/в) вливанием окситоцина с использованием 0,9% физиологического раствора или 5% глюкозы и неонатальным уровнем билирубина и натрия.

Дизайн исследования: рандомизированное случай-контролируемое исследование. Место проведения: Отделение скорой помощи акушерства и гинекологии больницы Каср Эль Айни (Каирский университет, Египет)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование случай-контроль проводилось в отделении причинно-следственной связи акушерства и гинекологии университетской больницы Каср Эль-Айни, Каирский университет, Египет, в период с ноября 2015 года по март 2016 года. Исследование было одобрено Больничным этическим комитетом. Информированное согласие было получено от всех пациентов после объяснения цели исследования и потенциальных рисков. Исследование не было поддержано какой-либо фармакологической компанией.

В исследование было включено 327 повторнобеременных с одноплодным живым здоровым плодом, поступивших в отделение неотложной помощи со спонтанным началом родов и родивших вагинальным путем. Они были рандомизированы на 3 группы: группа А, в которую вошли 109 женщин, у которых роды были форсированы в/в инфузией окситоцина с использованием 0,9% изотонического раствора, группа В, в которую вошли 109 женщин, у которых роды были форсированы в/в инфузией окситоцина с использованием 5% глюкозы и группа С (контрольная группа), в которой 109 женщин продолжали роды без дальнейшего увеличения родов.

Критерии включения включали: возраст матери от 20 до 35 лет, гестационный возраст от 37 до 40 недель (подтвержденный достоверной датой последней менструации и ультразвуковым сканированием в 1-м триместре), головное предлежание плода и интактные плодные оболочки. Женщины, у которых были хронические заболевания или заболевания, вызванные беременностью, или какие-либо противопоказания к вагинальным родам (например, неправильное предлежание, узкий таз и предлежание плаценты) были исключены. Дополнительные критерии исключения включали отрицательный резус (Rh) или группу крови матери (0), затяжные роды (> 12 часов), дистресс плода, инструментальное родоразрешение (щипцы или вакуум-экстракция), аномальный рост плода (ЗВУР или макросомия), неутешительное исходное состояние плода. КТГ и эпидуральная анальгезия. Новорожденные с одним или несколькими из следующих критериев были исключены: оценка по шкале Апгар < 5 или < 7 через одну или пять минут соответственно, низкий вес при рождении (< 2,5 кг), родовая травма или аномальные уровни фермента G6PD.

У всех пациенток был собран полный анамнез с последующим полным физикальным обследованием и акушерским УЗИ. Первоначальная базовая КТГ была сделана для подтверждения благополучия плода. Затем пациент был рандомизирован в одну из трех групп. 5 ЕД окситоцина помещали в 500 мл изотонического раствора 0,9% или 5% глюкозы. изотонический раствор 0,9% (группа А) или 5% раствор глюкозы (группа Б). Скорость инфузии в обеих группах составляла 2,5 мМЕ/мин внутривенного капельного введения окситоцина с увеличением дозы на 2,5 мМЕ/мл каждые 20 минут до установления эффективных сокращений матки (определяемых как наличие 3 сильных сокращений матки в течение 10 минут). Амниотомию выполняли при раскрытии шейки матки ≥ 6 см, если не произошло самопроизвольного разрыва плодных оболочек. После амниотомии была дана опиоидная аналгезия (50 мг меперидина гидрохлорида в/м). Потребление пероральной жидкости не было ограничено у всех пациентов.

Участники находились под наблюдением в постели вместе с наблюдением за состоянием плода с использованием непрерывного мониторинга КТГ. Во время родов сохранялась партограмма, вагинальные исследования проводились и записывались каждые 2 часа.

После рождения плода пуповину пережимали в течение 2 минут после рождения. В пуповине измеряли исходный уровень натрия и билирубина. Образцы пуповинной крови (10 мл) брали из плацентарного участка разделенной пуповины в пробирки с гепарином и сразу отделяли плазму. Измерялись уровни натрия, начального гемтокрита и билирубина. Все дети находились на грудном вскармливании. Концентрации билирубина и гематокрита в капиллярной крови новорожденного (полученной уколом из пятки) повторно измеряли на 1-й и 2-й день. Измерение натрия проводили с помощью пламенной фотометрии, а уровень билирубина определяли с помощью спектрофотометрии.

Собранные данные включали общий объем жидкости и общую дозу окситоцина, введенную до родов, неонатальную оценку по шкале Апгар при рождении (1 и 5 минут), вес при рождении, пуповинный натрий, уровни геммокрита и билирубина при рождении и уровни гембокрита и билирубина в плазме новорожденных в 1-й день и 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

327

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст матери от 20 до 35 лет, срок гестации от 37 до 40 недель (подтвержден достоверной датой последней менструации и ультразвуковым исследованием в 1-м триместре), головное предлежание плода и неповрежденные плодные оболочки

Критерий исключения:

  • Женщины, у которых были хронические заболевания или заболевания, вызванные беременностью, или какие-либо противопоказания к вагинальным родам (например, неправильное предлежание, узкий таз и предлежание плаценты) были исключены. Дополнительные критерии исключения включали отрицательный резус (Rh) или группу крови матери (0), затяжные роды (> 12 часов), дистресс плода, инструментальное родоразрешение (щипцы или вакуум-экстракция), аномальный рост плода (ЗВУР или макросомия), неутешительное исходное состояние плода. КТГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
группа А, в которую вошли 109 женщин, у которых роды были форсированы внутривенным введением окситоцина с использованием изотонического раствора 0,9%,
различные разбавители окситоцина и влияние на уровень билирубина и натрия у плода.
Другие имена:
  • синтоцинон
Активный компаратор: 2
группа Б, в которую вошли 109 женщин, у которых роды были ускорены внутривенным вливанием окситоцина с использованием 5% глюкозы.
различные разбавители окситоцина и влияние на уровень билирубина и натрия у плода.
Другие имена:
  • синтоцинон
Плацебо Компаратор: 3
Группа С, в которой 109 женщин продолжили родовой путь без дальнейшего увеличения.
различные разбавители окситоцина и влияние на уровень билирубина и натрия у плода.
Другие имена:
  • синтоцинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень неонатального билирубина
Временное ограничение: 5 месяцев.
С ноября 2015 г. по март 2016 г.
5 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 месяцев
11/2015 по 3/2015
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Главный следователь: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться