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O efeito da infusão intravenosa de ocitocina usando diferentes diluentes nos níveis neonatais de bilirrubina e sódio

10 de novembro de 2015 atualizado por: Mohamed El-Sharkawy, Kasr El Aini Hospital

O efeito da infusão intravenosa de ocitocina usando diferentes diluentes nos níveis neonatais de bilirrubina e sódio. Um estudo prospectivo randomizado controlado.

Objetivo: Avaliar a relação entre a infusão intravenosa (IV) de ocitocina usando solução salina 0,9% ou glicose 5% e níveis neonatais de bilirrubina e sódio.

Desenho do estudo: Um estudo randomizado de caso controlado. Local: Departamento de Urgências de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Kasr El Aini (Universidade do Cairo - Egito)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado de caso controlado foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do hospital Kasr El Aini University, Cairo University, Egito, no período de novembro de 2015 a março de 2016. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital. Os consentimentos informados foram obtidos de todos os pacientes após explicação do objetivo do estudo e dos riscos potenciais. O estudo não foi financiado por nenhuma empresa farmacológica.

327 multigrávidas com fetos únicos vivos e saudáveis ​​apresentados ao departamento de emergência com início espontâneo do trabalho de parto e deram à luz por via vaginal foram incluídos no estudo. Eles foram randomizados em 3 grupos: grupo A, que incluiu 109 mulheres em que o trabalho de parto foi intensificado por infusão IV de ocitocina usando solução salina isotônica 0,9%, grupo B, que incluiu 109 mulheres em que o trabalho de parto foi intensificado por infusão IV de ocitocina usando glicose 5% e grupo C (grupo de controle) em que 109 mulheres continuaram seu trabalho de parto sem qualquer aumento adicional.

Os critérios de inclusão incluíram: idade materna entre 20 e 35 anos, idade gestacional de 37 a 40 semanas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual e ultrassonografia do 1º trimestre), apresentação do vértice do feto e membranas intactas. Mulheres que tiveram doenças crônicas ou induzidas pela gravidez ou qualquer contra-indicação para o parto vaginal (por exemplo, má apresentação, pelve contraída e placenta prévia) foram excluídos. Critérios de exclusão adicionais incluíram mães rhesus (Rh) negativo ou (O) grupo sanguíneo, trabalho de parto prolongado (> 12h), sofrimento fetal, parto instrumental (fórceps ou extração a vácuo), crescimento fetal anormal (IUGR ou macrossomia), feto inicial não tranquilizador CTG e analgesia epidural. Recém-nascidos com um ou mais dos seguintes critérios foram excluídos: escore de Apgar < 5 ou < 7 em um minuto ou cinco minutos, respectivamente, baixo peso ao nascer (< 2,5 kg), trauma no nascimento ou níveis anormais da enzima G6PD.

Para todos os pacientes, a história completa foi tomada, seguida de exame físico completo e ultrassonografia obstétrica. A CTG basal inicial foi realizada para confirmar o bem-estar fetal. O paciente foi então randomizado para um dos três grupos. 5 unidades de ocitocina foram colocadas em 500 cc de solução salina isotônica 0,9% ou 5% de glicose de solução salina isotônica 0,9% (grupo A) ou glicose 5% (grupo B). A taxa de infusão em ambos os grupos foi de 2,5 mIU/min de gotejamento intravenoso de ocitocina com a dose aumentada em 2,5 mUI/ml a cada 20 minutos até o estabelecimento das contrações uterinas efetivas (definidas como a presença de 3 contrações uterinas fortes em um intervalo de 10 minutos). A amniotomia foi realizada na dilatação cervical ≥ 6 cm se não houvesse ruptura espontânea das membranas. Analgesia opióide foi dada após a amniotomia (cloridrato de meperidina 50 mg IM). A ingestão de líquidos por via oral não foi restrita em todos os pacientes.

Os participantes foram monitorados na cama juntamente com a vigilância do bem-estar fetal usando monitoramento CTG contínuo. Um partograma foi mantido durante o trabalho de parto e exames vaginais foram realizados e registrados a cada 2 horas.

Após o parto fetal, o cordão foi clampeado 2 minutos após o nascimento. Os níveis iniciais de sódio e bilirrubina foram medidos no cordão. Amostras de sangue do cordão umbilical (10 ml) foram obtidas do local da placenta do cordão umbilical dividido em tubos de ensaio de heparina e o plasma foi separado imediatamente. Os níveis de sódio, hemtócrito inicial e bilirrubina foram medidos. Todos os bebês foram amamentados. As concentrações de bilirrubina e hemócrito do sangue capilar neonatal (obtidas por punção do pezinho) foram reavaliadas nos dias 1 e 2. A medição de sódio foi feita usando fotometria de chama enquanto o nível de bilirrubina foi determinado usando espectrofotometria.

Os dados coletados incluíram o volume total de líquidos e a dose total de ocitocina administrada até o parto, pontuação de Apgar neonatal no nascimento (1 e 5 minutos), peso ao nascer, sódio umbilical, níveis de hemtócrito e bilirrubina no nascimento e níveis de hemtócrito e bilirrubina no plasma neonatal no dia 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

327

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade materna entre 20 e 35 anos, idade gestacional de 37 a 40 semanas (confirmada por uma data confiável para o último período menstrual e ultrassonografia do 1º trimestre), apresentação do vértice do feto e membranas intactas

Critério de exclusão:

  • Mulheres que tiveram doenças crônicas ou induzidas pela gravidez ou qualquer contra-indicação para o parto vaginal (por exemplo, má apresentação, pelve contraída e placenta prévia) foram excluídos. Critérios de exclusão adicionais incluíram mães rhesus (Rh) negativo ou (O) grupo sanguíneo, trabalho de parto prolongado (> 12h), sofrimento fetal, parto instrumental (fórceps ou extração a vácuo), crescimento fetal anormal (IUGR ou macrossomia), feto inicial não tranquilizador CTG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
grupo A que incluiu 109 mulheres nas quais o trabalho de parto foi potencializado por infusão IV de ocitocina usando solução salina isotônica 0,9%,
diferentes diluentes de ocitocina e efeito sobre os níveis de bilirrubina e sódio fetal.
Outros nomes:
  • sintocina
Comparador Ativo: 2
grupo B que incluiu 109 mulheres cujo trabalho de parto foi potencializado por infusão IV de ocitocina usando glicose a 5%.
diferentes diluentes de ocitocina e efeito sobre os níveis de bilirrubina e sódio fetal.
Outros nomes:
  • sintocina
Comparador de Placebo: 3
Grupo C no qual 109 mulheres continuaram o trabalho de parto sem qualquer aumento adicional.
diferentes diluentes de ocitocina e efeito sobre os níveis de bilirrubina e sódio fetal.
Outros nomes:
  • sintocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de bilirrubina neonatal
Prazo: 5 meses.
11/2015 a março de 2016
5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação APGAR neonatal
Prazo: 5 meses
11/2015 a 3/2015
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kasr El Ainy, kasr el ainy street,cairo,egypt
  • Investigador principal: mohamed el sharkawy, M.D., 72 A Manial street,4thfloor.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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