不同稀释剂静脉滴注催产素对新生儿胆红素和钠水平的影响
使用不同稀释剂静脉输注催产素对新生儿胆红素和钠水平的影响。一项前瞻性随机对照试验。
目的:评估使用 0.9% 盐水或 5% 葡萄糖静脉内 (IV) 输注催产素与新生儿胆红素和钠水平之间的关系。
研究设计:一项随机病例对照研究。 背景:Kasr El Aini 医院妇产科急诊科(埃及开罗大学)
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机病例对照研究于 2015 年 11 月至 2016 年 3 月期间在埃及开罗大学 Kasr El Aini 大学医院妇产科因果关系科进行。 本研究经医院伦理委员会批准。 在解释研究目的和潜在风险后,所有患者均获得知情同意。 该研究没有得到任何药理学公司的支持。
327 名在急诊室就诊并自然分娩并通过阴道分娩的单胎健康胎儿被纳入研究。 她们被随机分为 3 组:A 组包括 109 名使用 0.9% 等渗盐水静脉输注催产素以促进分娩的妇女,B 组包括 109 名使用葡萄糖 5% 和C 组(对照组),其中 109 名妇女在没有任何进一步增加的情况下继续她们的分娩过程。
纳入标准包括:产妇年龄在 20 至 35 岁之间,胎龄 37 至 40 周(由末次月经和第一孕期超声扫描的可靠日期确认)、胎儿头位先露和完整胎膜。 患有慢性或妊娠相关疾病或任何阴道分娩禁忌症(例如 畸形、骨盆收缩和前置胎盘)被排除在外。 其他排除标准包括恒河猴 (Rh) 阴性或 (O) 血型母亲、产程延长 (> 12 小时)、胎儿窘迫、器械分娩(产钳或胎头吸引)、胎儿生长异常(IUGR 或巨大儿)、初始胎儿不安全CTG 和硬膜外镇痛。 排除具有以下一项或多项标准的新生儿:分别在一分钟或五分钟时 Apgar 评分 < 5 或 <7、低出生体重(< 2.5 kg)、产伤或 G6PD 酶水平异常。
对于所有患者,在进行完整的身体检查和产科超声检查后,将获取完整的病史。 进行初始基线 CTG 以确认胎儿健康。 然后将患者随机分配到三组中的一组。 将 5 单位催产素置于 500 毫升 0.9% 或 5% 葡萄糖等渗盐水中 随着活动期的开始(定义为宫颈完全消失,扩张 3-4 厘米),研究者给患者服用 5 单位催产素,置于 500 毫升盐水中等渗盐水 0.9%(A 组)或 5% 葡萄糖(B 组)。 两组输注速率均为2.5 mIU/min 的催产素静脉滴注,剂量每20 min 增加2.5 mIU/ml,直至建立有效的子宫收缩(定义为在10 分钟内出现3 次有力的子宫收缩)。 如果未发生自发性胎膜破裂,则在宫颈扩张 ≥ 6 cm 时进行羊膜穿刺术。 羊膜穿刺术后给予阿片类药物镇痛(盐酸哌替啶 50 mg IM)。 所有患者的口服液体摄入量均未受到限制。
使用连续 CTG 监测对参与者进行卧床监测和胎儿健康监测。 在整个分娩过程中保持产程图,每 2 小时进行一次阴道检查并记录一次。
胎儿分娩后,脐带在出生后 2 分钟内被夹住。测量脐带中的钠和初始胆红素水平。 从分离的脐带的胎盘部位获得脐带血样品(10ml)至肝素试管中,并立即分离血浆。 测量了钠、初始血细胞比容和胆红素水平。 所有的婴儿都是母乳喂养的。 在第 1 天和第 2 天重新测量新生儿毛细血管血(通过足跟采血获得)胆红素和血细胞比容浓度。使用火焰光度法测量钠,同时使用分光光度法测量胆红素水平。
收集的数据包括分娩前的总液体量和总催产素剂量、出生时的新生儿 Apgar 评分(1 分钟和 5 分钟)、出生体重、脐带钠、出生时的血细胞比容和胆红素水平以及第 1 天和第 1 天的新生儿血浆血细胞比容和胆红素水平2.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母亲年龄在 20 至 35 岁之间,胎龄 37 至 40 周(通过可靠的末次月经日期和第一孕期超声扫描确认),胎儿头位先露和胎膜完整
排除标准:
- 患有慢性或妊娠相关疾病或任何阴道分娩禁忌症(例如 畸形、骨盆收缩和前置胎盘)被排除在外。 其他排除标准包括恒河猴 (Rh) 阴性或 (O) 血型母亲、产程延长 (> 12 小时)、胎儿窘迫、器械分娩(产钳或胎头吸引)、胎儿生长异常(IUGR 或巨大儿)、初始胎儿不安全三峡集团
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1个
A 组包括 109 名妇女,其中使用 0.9% 的等渗盐水静脉输注催产素以促进分娩,
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不同的催产素稀释剂对胎儿胆红素和钠水平的影响。
其他名称:
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有源比较器:2个
B 组包括 109 名妇女,其中使用葡萄糖 5% 的催产素静脉输注来增加分娩。
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不同的催产素稀释剂对胎儿胆红素和钠水平的影响。
其他名称:
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安慰剂比较:3个
C 组有 109 名妇女在没有任何进一步增加的情况下继续她们的分娩课程。
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不同的催产素稀释剂对胎儿胆红素和钠水平的影响。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿胆红素水平
大体时间:5个月。
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11/2015 至 2016 年 3 月
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5个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿 APGAR 评分
大体时间:5个月
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11/2015 至 3/2015
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5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Kasr El Ainy、kasr el ainy street,cairo,egypt
- 首席研究员:mohamed el sharkawy, M.D.、72 A Manial street,4thfloor.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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