팔뚝 골절에 대한 긴 팔 깁스의 단일각 또는 이중각이 필요한가요?
2022년 1월 5일 업데이트: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
이 연구의 목적은 무작위, 전향적 방식으로 폐쇄 정복 및 깁스 적용 후 팔뚝 골절이 있는 소아 환자에서 깁스의 단각막 또는 쌍각막 분할의 필요성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
캐스트 적용 후 유니 밸브 (캐스트의 한쪽면을 따라 분할) 또는 바이 밸브 (캐스트의 양쪽을 따라 분할) 방식으로 캐스트를 분할해야 할 필요성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이론적으로 캐스트의 분할은 팽창과 연조직 팽창을 허용합니다. 그러나 문헌을 검토하면 캐스트 분할의 효능을 보여주는 증거가 부족합니다. Nietosvaara 등의 연구에서. al, 닫힌 팔뚝 골절에 대해 처음에 닫힌 원통형 주조로 치료받은 109명의 소아 환자에 대한 후향적 검사가 평가되었습니다. 이 109명의 환자 중 1/6은 외상 후 부종으로 인해 초기 깁스를 분할, 다듬거나 제거해야 했습니다.
그러나 캐스트 분할 자체에 위험이 없는 것은 아닙니다. 초기 부기가 사라지면 단일 밸브 또는 이중 밸브 캐스트가 과도하게 느슨해질 수 있습니다. 이 풀림은 감소 손실과 관련이 있습니다. 손실이나 감소가 상당한 경우 수정을 위해 재감소 또는 수술이 필요할 수 있습니다. 또한 캐스트 톱을 사용할 때마다 환자는 의원성 캐스트 톱 손상 위험에 노출됩니다. 캐스트 톱으로 인한 열 화상 및 찰과상은 환자에게 평생 동안 감정적, 신체적 흉터를 남길 수 있습니다. 또한 주물톱 부상 1센티미터당 평균 $12,000 이상의 합의금으로 병원 및/또는 서비스 제공자를 상대로 한 소송을 선동하는 사건이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골간단 및/또는 간부 골절을 포함하는 팔뚝의 폐쇄된 고립 요골 및/또는 척골 골절.
- 폐쇄 정복이 필요한 팔뚝 골절(의식적 진정제 사용 또는 사용 안 함)
- 3세에서 12세 사이의 환자
제외 기준:
특정 제외
- 3세 미만 또는 12세 이상
- 골절로 인한 관련 신경학적 또는 혈관 손상이 있는 환자
- 개방골절을 보이는 환자
- 초기 골절 평가 후 수술적 치료가 필요한 환자
- 동측 상지 골절
- 삽관을 받았거나 불편한 증상을 말로 표현할 수 없는 기존 상태의 환자
- 일반 제외: "모든 포함 기준을 충족하지 않는 대상."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔뚝 골절의 분할 캐스트 없음
환자는 팔뚝 골절의 폐쇄 정복 후 "분할 깁스 없음" 긴 팔 깁스를 받게 됩니다.
캐스트가 분할되지 않습니다.
20명의 환자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
|
팔당 20명의 환자 등록: 팔뚝 골절 폐쇄 정복 후 긴 팔 깁스를 위해 내원한 환자는 3개 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
"분할 캐스트 없음"으로 무작위 배정된 환자는 분할되지 않은 깁스를 갖게 되며, 이를 폐쇄형 깁스라고 합니다.
캐스트는 Standard of Care 캐스팅에 따라 적용됩니다.
이후 환자는 약 3개월 동안 일상적인 골절 관리 프로토콜에 따라 임상 및 방사선 검사를 위한 후속 조치를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔뚝 골절의 Univalve Split Cast
환자는 팔뚝 골절 폐쇄 정복 후 "Univalve Split Cast" 긴 팔 깁스를 받게 됩니다.
깁스 한쪽만 갈라지는 깁스입니다.
20명의 환자가 이 팔에 무작위 배정됩니다.
|
팔당 20명의 환자 등록: 팔뚝 골절 폐쇄 정복 후 긴 팔 깁스를 위해 내원한 환자는 3개 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
"Univalve Cast"로 무작위 배정된 환자는 깁스의 한쪽에만 분할된 깁스를 갖게 되며, 이를 univalve 캐스트라고 합니다.
캐스트는 Standard of Care 캐스팅에 따라 적용됩니다.
이후 환자는 약 3개월 동안 일상적인 골절 관리 프로토콜에 따라 임상 및 방사선 검사를 위한 후속 조치를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 팔뚝 골절의 이매패류 분할 캐스트
환자는 팔뚝 골절 폐쇄 정복을 받은 후 "이매패류 분할 깁스" 긴 팔 깁스를 받게 됩니다.
이것은 캐스트의 양쪽에서 분할될 캐스트입니다.
20명의 환자가 이매패류 분할 팔 깁스에 무작위 배정됩니다.
|
팔당 20명의 환자 등록: 팔뚝 골절 폐쇄 정복 후 긴 팔 깁스를 위해 내원한 환자는 3개 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
"이매패류 깁스"로 무작위 배정된 환자는 깁스 양쪽에 분할된 깁스를 갖게 되며, 이를 이매패류 깁스라고 합니다.
캐스트는 Standard of Care 캐스팅에 따라 적용됩니다.
이후 환자는 약 3개월 동안 일상적인 골절 관리 프로토콜에 따라 임상 및 방사선 검사를 위한 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐스트 유형의 합병증 비율
기간: 총 연구 시간에 해당하고 결과와 일치하는 60일 미만 6
|
이 데이터는 의사와 응급실 직원이 깁스 합병증이 가장 적은 환자 모집단을 돕고 따라서 깁스 수정을 최소화할 수 있으므로 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있도록 도울 수 있습니다.
합병증을 특성화하는 데 사용되는 메트릭은 치유 속도와 깁스 수정을 위한 계획되지 않은 응급실 또는 클리닉 방문 횟수를 결정하는 데 사용되는 방사선 사진 조합입니다.
|
총 연구 시간에 해당하고 결과와 일치하는 60일 미만 6
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐스트 인덱스
기간: 깁스 적용 직후(<1일)
|
주조 지수는 Chess et al.이 설명한 주조 실패 가능성을 측정한 것입니다. 1994년.
깁스 지수는 시상 너비 측정값을 골절 부위의 관상 캐스트 너비 측정값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
소아 팔뚝에 대해 0.7 이상의 이러한 측정치 사이의 비율은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
이 연구의 각 환자에 대해 깁스 지수는 위에서 설명한 대로 계산되었습니다.
그런 다음 세 그룹 각각의 평균 캐스팅 지수를 최종 결과로 제시했습니다.
|
깁스 적용 직후(<1일)
|
|
골절 특성이 다른 참가자 수
기간: 1일 미만
|
1일 미만
|
|
|
고통 수준
기간: 일주일
|
검증된 Wong-Baker FACES 시각 통증 등급 척도를 사용하여 통증 수준을 평가했습니다.
이 척도는 통증 없음, 1, 2, 3, 4 및 5의 총 6가지 옵션을 제시하며 5는 가장 큰 통증에 해당합니다.
분석하는 동안 이를 5개의 범주로 그룹화하기로 결정했습니다. 없음을 선택한 것과 동일한 통증 없음, 1을 선택한 것에 해당하는 가벼운 통증, 2 또는 3을 선택한 것에 해당하는 중간 통증, 선택한 것에 해당하는 심한 통증 4 또는 5. 응답이 없는 환자는 "응답 없음" 그룹에 배치되었습니다.
|
일주일
|
|
다양한 골절 치료를 받은 환자 수
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
캐스트 합병증이 다른 참가자 수
기간: 1일차 ~ 56일차
|
1일차 ~ 56일차
|
|
|
첫 번째 후속 약속을 위한 평균 시간
기간: 1~2주
|
축소 및 캐스팅에서 첫 번째 후속 방문까지의 평균 시간입니다.
|
1~2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRC118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 데이터를 공유하지 않습니다.
계획은 데이터를 게시하는 것입니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .