Är det nödvändigt med envals- eller tvåvalvning av långa armavgjutningar för underarmsfrakturer?
5 januari 2022 uppdaterad av: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Denna studie syftar till att undersöka behovet av enkla eller tvåskaliga delning av gips hos pediatriska patienter med underarmsfrakturer efter sluten reduktion och gipsapplicering på ett randomiserat, prospektivt sätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter applicering av gips, är lite känt om behovet av att dela gipset, antingen på ett enklastigt (en delning längs en enda sida av gipset) eller tvåskaligt (en delning längs båda sidor av gipset) sätt. Teoretiskt tillåter uppdelningen av gipset expansion och svullnad av mjukvävnad. Men genomgång av litteraturen ger en brist på bevis som visar effektiviteten av att dela ett gips. I en studie av Nietosvaara et. Al, utvärderades en retrospektiv undersökning av 109 pediatriska patienter som initialt behandlades med sluten cylindrisk gjutning för slutna underarmsfrakturer. Av dessa 109 patienter krävde en sjättedel att det initiala gipset skulle delas, trimmas eller avlägsnas sekundärt till posttraumatisk svullnad.
Klyvningen av ett gips är dock inte utan risker i sig. När den initiala svullnaden försvinner, kan en envals- eller tvåskalig gips bli alltför lös. Denna uppluckring har förknippats med en förlust av reduktion. Om förlusten eller minskningen är betydande kan det krävas en ny minskning eller operation för att korrigera. Dessutom, vid varje användning av gjutsågen riskerar patienten att få iatrogen gjutsågsskada. Termiska brännskador och skavsår från gjutsågar kan orsaka livslånga känslomässiga och fysiska ärr för en patient. De kan också vara en uppviglande händelse för rättstvister mot sjukhuset och/eller leverantören, med förlikningar som i genomsnitt överstiger 12 000 USD per centimeter gjutsågsskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En sluten isolerad radiell fraktur och/eller ulnafraktur i underarmen inklusive frakturer på metafysnivå och/eller skaftnivå.
- Underarmsfrakturer som kräver sluten reduktion (med eller utan medveten sedering)
- Patienter mellan 3 och 12 år
Exklusions kriterier:
Specifika undantag
- Ålder mindre än 3 eller äldre än 12
- Patienter som uppvisar en associerad neurologisk eller vaskulär skada orsakad av frakturen
- Patienter som uppvisar en öppen fraktur
- Patienter som kräver operativ behandling efter den första frakturutvärderingen
- Ipsilateral övre extremitetsfraktur
- Patienter intuberade eller med ett redan existerande tillstånd som hindrar dem från att verbalisera symtom på obehag
- Generisk uteslutning: "Ämnen uppfyller inte alla inkluderingskriterier."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen delad Avgjutning av underarmsfrakturer
Patienten kommer att få ett "Ingen delat gips" långarmsgips efter en sluten reduktion av underarmsfrakturer.
Skådespelaren kommer inte att delas.
20 patienter kommer att randomiseras till denna arm.
|
Registrera 20 patienter per arm: patienter som får gips med långa armar efter sluten reduktion av underarmsfrakturer kommer att randomiseras till en av tre armar.
Patienter som randomiserats till "No Split Cast" kommer att ha ett gips som inte är delat, detta kallas slutet gips.
Gjutet kommer att appliceras enligt vår Standard of Care-gjutning.
Patienterna kommer sedan att genomgå uppföljning för kliniska och röntgenundersökningar baserat på det rutinmässiga frakturhanteringsprotokollet under cirka 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Univalve Split Gips av underarmsfrakturer
Patienterna kommer att få ett "Univalve Split Cast"-gips med lång arm efter att ha genomgått sluten reduktion av underarmsfrakturer.
Detta är ett gips som är delat på endast en sida av gipset.
20 patienter kommer att randomiseras till denna arm
|
Registrera 20 patienter per arm: patienter som får gips med långa armar efter sluten reduktion av underarmsfrakturer kommer att randomiseras till en av tre armar.
Patienter som randomiserats till "Univalve Cast" kommer att ha ett gips som är delat på endast en sida av gipset, detta kallas envalve cast.
Gjutet kommer att appliceras enligt vår Standard of Care-gjutning.
Patienterna kommer sedan att genomgå uppföljning för kliniska och röntgenundersökningar baserat på det rutinmässiga frakturhanteringsprotokollet under cirka 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Bivalve Split Gips av underarmsfrakturer
Patienterna kommer att få ett "Bivalve Split Cast"-gips med lång arm efter att de har genomgått en sluten reduktion av underarmsfrakturer.
Detta är en cast som kommer att delas på båda sidor av casten.
20 patienter kommer att randomiseras till gipset med tvåskalig delad arm.
|
Registrera 20 patienter per arm: patienter som får gips med långa armar efter sluten reduktion av underarmsfrakturer kommer att randomiseras till en av tre armar.
Patienter som randomiserats till "Bivalve Cast" kommer att ha ett gips som är delat på båda sidor av gipset, detta kallas tvåskaligt gips.
Gjutet kommer att appliceras enligt vår Standard of Care-gjutning.
Patienterna kommer sedan att genomgå uppföljning för kliniska och röntgenundersökningar baserat på det rutinmässiga frakturhanteringsprotokollet under cirka 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens av gjuten typ
Tidsram: <60 dagar motsvarande total studietid och överensstämmer med resultat 6
|
Dessa data kommer att kunna hjälpa läkare och akutpersonal att hjälpa denna patientpopulation med det minsta antalet gipskomplikationer och möjliggör därför en mer effektiv användning av resurser eftersom gipsmodifieringar kan minimeras.
Mätvärden som används för att karakterisera komplikationer är den radiografiska föreningen som används för att bestämma läkningshastigheten och antalet oplanerade akutmottagningar eller klinikbesök för gipsändringar.
|
<60 dagar motsvarande total studietid och överensstämmer med resultat 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cast Index
Tidsram: Omedelbart efter applicering av gips (<1 dag)
|
Kastindexet är ett mått på potentialen för kastfel som beskrivs av Chess et al. år 1994.
Gjutindexet beräknas som det sagittala breddmåttet dividerat med det koronala gjutbreddsmåttet vid sprickplatsen.
Ett förhållande mellan dessa mått på 0,7 eller högre för pediatriska underarmar anses acceptabelt.
För varje patient i denna studie beräknades gipsindexet enligt beskrivningen ovan.
Det genomsnittliga castindexet för var och en av de 3 grupperna presenterades sedan som slutresultat.
|
Omedelbart efter applicering av gips (<1 dag)
|
|
Antal deltagare med olika frakturegenskaper
Tidsram: Mindre än 1 dag
|
Mindre än 1 dag
|
|
|
Smärtnivåer
Tidsram: en vecka
|
Smärtnivåer utvärderades med hjälp av den validerade Wong-Baker FACES visuella smärtvärderingsskalan.
Denna skala presenterar totalt 6 alternativ för smärta- ingen, 1, 2, 3, 4 och 5- med 5 som motsvarar den största mängden smärta.
Under analysen bestämdes det att gruppera dessa i 5 kategorier: Ingen smärta som var lika med de som valde ingen, Mild motsvarande de som valde 1, Måttlig smärta motsvarande de som valde antingen 2 eller 3, och Svår smärta motsvarande de som valde antingen 4 eller 5. Patienter utan svar placerades i gruppen "inget svar".
|
en vecka
|
|
Antal patienter med olika frakturbehandlingar
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Antal deltagare med olika gipskomplikationer
Tidsram: Dag 1 till dag 56
|
Dag 1 till dag 56
|
|
|
Genomsnittlig tid för första uppföljningsmöte
Tidsram: 1-2 veckor
|
Genomsnittlig tid från reduktion och gjutning till första uppföljningsbesöket.
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRC118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Delar inte individuella uppgifter.
Planen är att publicera data.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .