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前臂骨折需要单瓣还是双瓣长臂石膏?

2022年1月5日 更新者:Mark Lee, MD、Connecticut Children's Medical Center
本研究旨在以随机、前瞻性的方式检查前臂骨折儿科患者在闭合复位和石膏应用后是否需要单瓣或双瓣劈开石膏。

研究概览

详细说明

在应用石膏后,很少有人知道是否需要分开石膏,无论是单瓣(沿着石膏的一侧分开)还是双瓣(沿着石膏的两侧分开)。 从理论上讲,模型的分裂允许扩张和软组织肿胀。 然而,对文献的回顾发现缺乏证据证明分裂石膏的功效。 在 Nietosvaara 等人的一项研究中。 al,对 109 名最初采用闭合圆柱形石膏治疗闭合性前臂骨折的儿童患者进行了回顾性检查。 在这 109 名患者中,六分之一的患者因创伤后肿胀而需要拆开、修整或移除初始石膏。

然而,演员阵容的分裂本身也并非没有风险。 一旦最初的肿胀消退,单瓣或双瓣石膏就会变得过于松散。 这种松动与减少的损失有关。 如果损失或减少很大,可能需要重新减少或手术来纠正。 此外,每次使用铸锯时,患者都面临医源性铸锯损伤的风险。 铸锯造成的热灼伤和擦伤会给患者造成终生的情感和身体伤疤。 它们也可能成为针对医院和/或提供者提起诉讼的煽动事件,平均每厘米铸锯伤害的和解金额超过 12,000 美元。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06016
        • Connecticut Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 前臂闭合性孤立性桡骨和/或尺骨骨折,包括干骺端和/或骨干水平骨折。
  • 需要闭合复位的前臂骨折(有或没有清醒镇静)
  • 3至12岁的患者

排除标准:

  1. 具体排除

    • 年龄小于 3 岁或大于 12 岁
    • 因骨折导致相关神经或血管损伤的患者
    • 表现为开放性骨折的患者
    • 初次骨折评估后需要手术治疗的患者
    • 同侧上肢骨折
    • 插管患者或患有阻止他们用语言表达不适症状的既往病症的患者
  2. 一般排除:“受试者不符合所有纳入标准。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:前臂骨折无裂石膏
前臂骨折闭合复位后,患者将进行“无拆分石膏”长臂石膏固定。 演员阵容不会分裂。 20 名患者将被随机分配到该组。
每组招募 20 名患者:前臂骨折闭合复位后进行长臂石膏固定的患者将被随机分配到 3 个组中的一个。 随机分配到“无拆分石膏”的患者将有一个不拆分的石膏,这被称为闭合石膏。 石膏将根据我们的标准护理石膏应用。 然后,将根据常规骨折管理方案对患者进行为期约 3 个月的临床和影像学检查随访。
有源比较器:前臂骨折的 Univalve Split Cast
患者将在前臂骨折闭合复位后应用“Univalve Split Cast”长臂石膏。 这是一个仅在铸件一侧分开的铸件。 20 名患者将被随机分配到该组
每组招募 20 名患者:前臂骨折闭合复位后进行长臂石膏固定的患者将被随机分配到 3 个组中的一个。 随机分配到“单瓣石膏”的患者的石膏仅在石膏的一侧分开,这被称为单瓣石膏。 石膏将根据我们的标准护理石膏应用。 然后,将根据常规骨折管理方案对患者进行为期约 3 个月的临床和影像学检查随访。
有源比较器:前臂骨折双壳分体石膏
在前臂骨折闭合复位后,患者将使用“双壳分体石膏”长臂石膏。 这是一个将在演员表的两侧分开的演员表。 20 名患者将被随机分配到双壳类裂臂石膏中。
每组招募 20 名患者:前臂骨折闭合复位后进行长臂石膏固定的患者将被随机分配到 3 个组中的一个。 随机分配到“双壳石膏”的患者将有一个在石膏两侧分开的石膏,这被称为双壳石膏。 石膏将根据我们的标准护理石膏应用。 然后,将根据常规骨折管理方案对患者进行为期约 3 个月的临床和影像学检查随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
铸型并发症发生率
大体时间:<60 天对应于总研究时间并与结果 6 一致
该数据将能够帮助医生和 ER 人员帮助该患者群体减少石膏并发症的数量,并因此可以更有效地利用资源,因为可以最大限度地减少石膏修改。 用于表征并发症的指标是用于确定愈合速度的射线照相结合以及因石膏修改而进行的计划外 ER 或门诊就诊的次数。
<60 天对应于总研究时间并与结果 6 一致

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
投射指数
大体时间:施药后立即(<1 天)
铸造指数是 Chess 等人描述的铸造失败可能性的量度。 1994年。 铸造指数计算为矢状宽度测量值除以骨折部位的冠状铸造宽度测量值。 对于儿科前臂,这些测量值之间的比率为 0.7 或更高被认为是可以接受的。 对于本研究中的每位患者,铸造指数的计算方法如上所述。 然后将 3 组中每组的平均铸造指数作为最终结果呈现。
施药后立即(<1 天)
不同骨折特征的参与者人数
大体时间:不到 1 天
不到 1 天
疼痛程度
大体时间:一周
使用经过验证的 Wong-Baker FACES 视觉疼痛评定量表评估疼痛水平。 该量表共有 6 个疼痛选项 - 无、1、2、3、4 和 5 - 其中 5 对应于最大程度的疼痛。 在分析过程中,决定将这些分为 5 类:无痛相当于选择无的疼痛,轻度对应于选择 1 的人,中度疼痛对应于选择 2 或 3 的人,以及剧烈疼痛对应于选择 1 的人4或5。没有反应的患者被置于“无反应”组中。
一周
接受不同骨折治疗的患者人数
大体时间:4周
4周
具有不同铸造并发症的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 56 天
第 1 天到第 56 天
首次随访预约的平均时间
大体时间:1-2周
从复位和铸造到第一次随访的平均时间。
1-2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Lee, MD、Connecticut Children's Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月23日

首次发布 (估计)

2015年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月5日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不共享个人数据。 计划是发布数据。

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