前腕骨折のための長い腕のキャストの二枚貝除去または二枚貝除去は必要ですか?
調査の概要
状態
詳細な説明
ギプスの適用後、ギプスを単枚貝 (ギプスの片側に沿って分割) または二枚貝 (ギプスの両側に沿って分割) に分割する必要性についてはほとんど知られていません。 理論的には、キャストの分割により、拡張と軟部組織の腫れが可能になります。 しかし、文献を調べてみると、キャストを分割することの有効性を示す証拠が不足しています。 Nietosvaaraらによる研究で。 al、閉鎖前腕骨折の閉鎖円筒型キャストで最初に治療された109人の小児患者の遡及的検査が評価されました。 これらの 109 人の患者のうち、6 分の 1 は、外傷後の腫れに続いて、最初のギプスを分割、トリミング、または除去する必要がありました。
ただし、キャストの分割自体にリスクがないわけではありません。 最初の腫れが消えると、単弁または二枚貝のギプスが過度に緩むことがあります。 この緩みは、減少の喪失に関連しています。 損失または縮小が相当なものである場合は、修正するために再縮小または操作が必要になる場合があります。 さらに、キャストソーを使用するたびに、患者は医原性のギプスソー損傷のリスクにさらされます。 鋳造のこぎりによる熱やけどや擦り傷は、患者の生涯にわたる感情的および肉体的な傷の原因となる可能性があります。 また、ギプスのこぎりによる損傷 1 cm あたり平均 12,000 ドル以上の和解金で、病院や医療提供者に対する訴訟の刺激的な出来事になる可能性もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06016
- Connecticut Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨幹端および/または体幹レベルの骨折を含む前腕の閉鎖性孤立性橈骨および/または尺骨骨折。
- 閉鎖整復を必要とする前腕骨折(意識下鎮静の有無にかかわらず)
- 3歳から12歳までの患者
除外基準:
特定の除外
- 3 歳未満または 12 歳以上
- -骨折によって引き起こされた関連する神経学的または血管損傷を呈する患者
- 開放骨折を呈している患者
- 最初の骨折評価後に手術治療が必要な患者
- 同側上肢骨折
- 挿管されている患者、または不快感の症状を言語化することを妨げる既存の状態にある患者
- 一般的な除外: 「すべての包含基準を満たしていない被験者」。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:分割なし 前腕骨折のギプス
患者は、前腕骨折の閉鎖整復後に「分割ギプスなし」の長い腕のギプスを適用されます。
キャストは分割されません。
20 人の患者がこのアームに無作為に割り付けられます。
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腕ごとに 20 人の患者を登録します。前腕骨折の閉鎖整復後に長い腕のキャストを行う患者は、3 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられます。
「分割ギプスなし」に無作為化された患者は、分割されていないギプスを持ちます。これはクローズギプスとして知られています。
キャストは、当社のスタンダード オブ ケア キャストに従って適用されます。
その後、患者は、約 3 か月間、通常の骨折管理プロトコルに基づいて、臨床検査および X 線検査のフォローアップを受けます。
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アクティブコンパレータ:前腕骨折の単弁分割ギプス
患者は、前腕骨折の閉鎖整復を受けた後、「Univalve Split Cast」ロング アーム ギプスを適用されます。
これは、キャストの片側のみが分割されているキャストです。
20人の患者がこのアームに無作為に割り付けられます
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腕ごとに 20 人の患者を登録します。前腕骨折の閉鎖整復後に長い腕のキャストを行う患者は、3 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられます。
「単弁円柱」に無作為に割り付けられた患者は、円柱の片側のみで分割された円柱を持ちます。これは、単弁円柱として知られています。
キャストは、当社のスタンダード オブ ケア キャストに従って適用されます。
その後、患者は、約 3 か月間、通常の骨折管理プロトコルに基づいて、臨床検査および X 線検査のフォローアップを受けます。
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アクティブコンパレータ:二枚貝の分割 前腕骨折のギプス
患者は、前腕骨折の閉鎖整復を受けた後、「二枚貝分割ギプス」ロング アーム ギプスを適用されます。
これは、キャストの両側で分割されるキャストです。
20 人の患者が無作為に二枚貝スプリット アーム キャストに割り当てられます。
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腕ごとに 20 人の患者を登録します。前腕骨折の閉鎖整復後に長い腕のキャストを行う患者は、3 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられます。
「二枚貝円柱」に無作為に割り付けられた患者は、円柱の両側で分割された円柱を持ちます。これは、「二枚貝円柱」として知られています。
キャストは、当社のスタンダード オブ ケア キャストに従って適用されます。
その後、患者は、約 3 か月間、通常の骨折管理プロトコルに基づいて、臨床検査および X 線検査のフォローアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャストタイプの合併症率
時間枠:総学習時間に対応し、結果6と一致する<60日
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このデータは、ギプスの合併症を最小限に抑えて医師や救急隊員がこの患者集団を支援するのに役立ち、ギプスの変更を最小限に抑えることができるため、リソースをより効率的に使用できるようになります。
合併症を特徴付けるために使用される測定基準は、治癒の速度を決定するために使用されるレントゲン写真のユニオンと、ギプスの修正のための計画外の ER またはクリニック訪問の数です。
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総学習時間に対応し、結果6と一致する<60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャストインデックス
時間枠:キャスト申請直後(1日以内)
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ギプス指数は、チェスらによって記述されたギプス失敗の可能性の尺度です。 1994年。
ギプス指数は、矢状幅測定値を骨折部位の冠状ギプス幅測定値で割ったものとして計算されます。
小児の前腕では、これらの測定値の比率が 0.7 以上であれば許容範囲と見なされます。
この研究の各患者について、円柱指数を上記のように計算した。
次に、3 つのグループのそれぞれのキャスト インデックスの平均値が最終結果として提示されました。
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キャスト申請直後(1日以内)
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骨折の特徴が異なる参加者の数
時間枠:1日未満
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1日未満
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痛みのレベル
時間枠:一週間
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疼痛レベルは、検証済みの Wong-Baker FACES 視覚的疼痛評価スケールを使用して評価されました。
この尺度は、痛みに対する合計 6 つのオプション (なし、1、2、3、4、および 5) を示し、5 が最大量の痛みに対応します。
分析中に、これらを 5 つのカテゴリにグループ化することが決定されました: なしを選択した人に等しい無痛、1 を選択した人に対応する軽度、2 または 3 を選択した人に対応する中等度の痛み、および選択した人に対応する重度の痛み4 または 5 のいずれかです。応答のない患者は、「応答なし」のグループに入れられました。
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一週間
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異なる骨折治療を受けた患者数
時間枠:4週間
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4週間
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さまざまなキャストの合併症を持つ参加者の数
時間枠:1日目~56日目
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1日目~56日目
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最初のフォローアップ予約までの平均時間
時間枠:1~2週間
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縮小およびキャストから最初のフォローアップ訪問までの平均時間。
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1~2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mark Lee, MD、Connecticut Children's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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