Is univalving of bivalving van lange armgips voor onderarmfracturen noodzakelijk?
5 januari 2022 bijgewerkt door: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Deze studie heeft tot doel de noodzaak te onderzoeken van een eenkleppige of tweekleppige splitsing van gips bij pediatrische patiënten met onderarmfracturen na gesloten reductie en toepassing van gips op een gerandomiseerde, prospectieve manier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het aanbrengen van het gipsverband is er weinig bekend over de noodzaak om het gipsverband te splitsen, ofwel op een univalve (een splitsing langs een enkele zijde van het gips) of op een tweekleppige (een splitsing langs beide zijden van het gipsverband). Theoretisch zorgt het splijten van het gips voor uitzetting en zwelling van zacht weefsel. Onderzoek van de literatuur levert echter een gebrek aan bewijs op dat de doeltreffendheid van het splitsen van een cast aantoont. In een studie van Nietosvaara et. al, een retrospectief onderzoek van 109 pediatrische patiënten die aanvankelijk werden behandeld met een gesloten cilindrisch gietstuk voor gesloten onderarmfracturen, werd geëvalueerd. Van deze 109 patiënten moest bij een zesde het eerste gipsverband worden gespleten, bijgesneden of verwijderd als gevolg van posttraumatische zwelling.
Het splijten van een gipsverband is op zich echter niet zonder risico's. Zodra de aanvankelijke zwelling is verdwenen, kan een enkelvoudig of tweekleppig gips te los gaan zitten. Deze loslating is in verband gebracht met een verlies van reductie. Als het verlies of de vermindering substantieel is, kan een nieuwe vermindering of operatie nodig zijn om te corrigeren. Bovendien loopt een patiënt bij elk gebruik van de gipszaag het risico op iatrogeen gipszaagletsel. Thermische brandwonden en schaafwonden van gipszagen kunnen levenslange emotionele en fysieke littekens veroorzaken bij een patiënt. Ze kunnen ook een opruiende gebeurtenis zijn voor rechtszaken tegen het ziekenhuis en/of de aanbieder, met schikkingen van gemiddeld meer dan $ 12.000 per centimeter gipszaagletsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gesloten geïsoleerde radiaal- en/of ellepijpfractuur van de onderarm, inclusief metafysaire fracturen en/of fracturen op schachtniveau.
- Onderarmfracturen die gesloten reductie vereisen (met of zonder bewuste sedatie)
- Patiënten in de leeftijd van 3 tot 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
Specifieke uitsluitingen
- Leeftijd jonger dan 3 jaar of ouder dan 12 jaar
- Patiënten met een geassocieerd neurologisch of vasculair letsel veroorzaakt door de fractuur
- Patiënten presenteren zich met een open fractuur
- Patiënten die een operatieve behandeling nodig hebben na de initiële fractuurevaluatie
- Ipsilaterale fractuur van de bovenste extremiteit
- Patiënten geïntubeerd of met een reeds bestaande aandoening waardoor ze symptomen van ongemak niet kunnen verwoorden
- Generieke uitsluiting: "Proefpersonen voldoen niet aan alle inclusiecriteria."
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen gespleten gips van onderarmfracturen
Patiënt krijgt een "Geen split cast" gipsverband met lange armen aangebracht na een gesloten vermindering van onderarmfracturen.
De cast wordt niet gesplitst.
20 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar deze arm.
|
Schrijf 20 patiënten per arm in: patiënten die zich presenteren voor lange-armgips na gesloten reductie van onderarmfracturen, worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
Patiënten gerandomiseerd naar "Geen gesplitste cast" zullen een cast hebben die niet gesplitst is, dit staat bekend als gesloten cast.
Het gips wordt aangebracht volgens onze Standard of Care-gips.
Patiënten zullen vervolgens gedurende ongeveer 3 maanden worden opgevolgd voor klinische en radiografische onderzoeken op basis van het routinematige protocol voor fractuurbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Univalve Split Cast van onderarmfracturen
Patiënten zullen een "Univalve Split Cast" gipsverband met lange armen krijgen nadat ze een gesloten reductie van onderarmfracturen hebben ondergaan.
Dit is een cast die aan slechts één kant van de cast is gesplitst.
20 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar deze arm
|
Schrijf 20 patiënten per arm in: patiënten die zich presenteren voor lange-armgips na gesloten reductie van onderarmfracturen, worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
Patiënten gerandomiseerd naar "Univalve Cast" zullen een cast hebben die slechts aan één kant van de cast is gesplitst, dit staat bekend als univalve cast.
Het gips wordt aangebracht volgens onze Standard of Care-gips.
Patiënten zullen vervolgens gedurende ongeveer 3 maanden worden opgevolgd voor klinische en radiografische onderzoeken op basis van het routinematige protocol voor fractuurbeheer.
|
|
Actieve vergelijker: Bivalve Split Cast van onderarmfracturen
Patiënten zullen een "Bivalve Split Cast" gipsverband met lange armen krijgen nadat ze een gesloten reductie van onderarmfracturen hebben ondergaan.
Dit is een cast die aan beide kanten van de cast wordt gesplitst.
Er zullen 20 patiënten worden gerandomiseerd naar het tweekleppige gips met gesplitste arm.
|
Schrijf 20 patiënten per arm in: patiënten die zich presenteren voor lange-armgips na gesloten reductie van onderarmfracturen, worden gerandomiseerd naar een van de 3 armen.
Patiënten gerandomiseerd naar "Bivalve Cast" zullen een cast hebben die aan beide zijden van de cast is gesplitst, dit staat bekend als tweekleppige cast.
Het gips wordt aangebracht volgens onze Standard of Care-gips.
Patiënten zullen vervolgens gedurende ongeveer 3 maanden worden opgevolgd voor klinische en radiografische onderzoeken op basis van het routinematige protocol voor fractuurbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage van het casttype
Tijdsspanne: <60 dagen overeenkomend met de totale studietijd en consistent met resultaat 6
|
Deze gegevens zullen artsen en SEH-personeel kunnen helpen om deze patiëntenpopulatie te helpen met het minste aantal gipscomplicaties en daardoor een efficiënter gebruik van middelen mogelijk te maken, aangezien gipsaanpassingen tot een minimum kunnen worden beperkt.
Metrieken die worden gebruikt om complicaties te karakteriseren, zijn de radiografische unie die wordt gebruikt om de snelheid van genezing te bepalen en het aantal ongeplande ER- of kliniekbezoeken voor gipsaanpassingen.
|
<60 dagen overeenkomend met de totale studietijd en consistent met resultaat 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cast-index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na castratie (<1 dag)
|
De cast-index is een maatstaf voor het potentieel voor castfalen, beschreven door Chess et al. in 1994.
De gipsindex wordt berekend als de sagittale breedtemaat gedeeld door de coronale gipsbreedtemaat op de plaats van de breuk.
Een verhouding tussen deze maten van 0,7 of meer voor pediatrische onderarmen wordt als acceptabel beschouwd.
Voor elke patiënt in deze studie werd de cast-index berekend zoals hierboven beschreven.
De gemiddelde cast-index voor elk van de 3 groepen werd vervolgens als eindresultaat gepresenteerd.
|
Onmiddellijk na castratie (<1 dag)
|
|
Aantal deelnemers met verschillende breukkenmerken
Tijdsspanne: Minder dan 1 dag
|
Minder dan 1 dag
|
|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: een week
|
Pijnniveaus werden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Wong-Baker FACES visuele pijnbeoordelingsschaal.
Deze schaal biedt in totaal 6 opties voor pijn: geen, 1, 2, 3, 4 en 5, waarbij 5 overeenkomt met de grootste hoeveelheid pijn.
Tijdens de analyse werd besloten om deze in 5 categorieën te groeperen: geen pijn die gelijk was aan degenen die geen selecteerden, milde pijn die overeenkwam met degenen die 1 selecteerden, matige pijn die overeenkwam met degenen die 2 of 3 selecteerden, en ernstige pijn die overeenkwamen met degenen die selecteerden 4 of 5. Patiënten zonder respons werden in de groep "geen respons" geplaatst.
|
een week
|
|
Aantal patiënten met verschillende fractuurbehandelingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met verschillende castcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 56
|
Dag 1 tot dag 56
|
|
|
Gemiddelde tijd voor eerste vervolgafspraak
Tijdsspanne: 1-2 weken
|
Gemiddelde tijd van verkleining en casting tot het eerste vervolgbezoek.
|
1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRC118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen individuele gegevens delen.
Het plan is om de gegevens te publiceren.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .