Er det nødvendig med univalving eller tovalving av gips med lange armer for underarmsbrudd?
5. januar 2022 oppdatert av: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Denne studien tar sikte på å undersøke behovet for univalve eller tovalve splitting av gips hos pediatriske pasienter med underarmsbrudd etter lukket reduksjon og gipspåføring på en randomisert, prospektiv måte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter påføring av gips er lite kjent om behovet for å splitte gipsen, enten på en univalve (en splitt langs en enkelt side av gipsen) eller toskallet (en splitt langs begge sider av gipsen). Teoretisk sett tillater delingen av gipsen ekspansjon og bløtvevshevelse. Gjennomgang av litteraturen gir imidlertid mangel på bevis som viser effektiviteten av å dele en gips. I en studie av Nietosvaara et. Al, en retrospektiv undersøkelse av 109 pediatriske pasienter som opprinnelig ble behandlet med lukket sylindrisk avstøpning for lukkede underarmsbrudd ble evaluert. Av disse 109 pasientene krevde en sjettedel at den første gipsen ble delt, trimmet eller fjernet sekundært til posttraumatisk hevelse.
Men splittingen av en rollebesetning er ikke uten risiko i seg selv. Når den første hevelsen forsvinner, kan et gips med en- eller toskallete bli for løs. Denne løsningen har vært assosiert med tap av reduksjon. Hvis tapet eller reduksjonen er betydelig, kan det kreve en ny reduksjon eller operasjon for å korrigere. I tillegg, ved hver bruk av støpesagen er en pasient utsatt for iatrogen støpesagskade. Termiske brannskader og skrubbsår fra støpte sager kan forårsake livslange følelsesmessige og fysiske arr for en pasient. De kan også være en oppmuntrende begivenhet for rettssaker mot sykehuset og/eller leverandøren, med forlik som i gjennomsnitt er på over 12 000 dollar per centimeter støpt sagskade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et lukket isolert radial- og/eller ulnafraktur i underarmen inklusive frakturer på metafyse og/eller skaftnivå.
- Underarmsbrudd som krever lukket reduksjon (med eller uten bevisst sedasjon)
- Pasienter mellom 3 og 12 år
Ekskluderingskriterier:
Spesifikke ekskluderinger
- Alder under 3 eller eldre enn 12
- Pasienter som har en assosiert nevrologisk eller vaskulær skade forårsaket av bruddet
- Pasienter med åpent brudd
- Pasienter som trenger operativ behandling etter den første frakturevalueringen
- Ipsilateral fraktur av øvre ekstremitet
- Pasienter intubert eller med en eksisterende tilstand som hindrer dem i å verbalisere symptomer på ubehag
- Generisk ekskludering: "Emner som ikke oppfyller alle inkluderingskriterier."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen splitt Gips av underarmsbrudd
Pasienten vil få påført gipset "Ingen delt gips" med lang arm etter en lukket reduksjon av underarmsbrudd.
Rollelisten vil ikke deles.
20 pasienter vil bli randomisert til denne armen.
|
Registrer 20 pasienter per arm: Pasienter som får gips med lange armer etter lukket reduksjon av underarmsbrudd vil bli randomisert til en av 3 armer.
Pasienter randomisert til "No Split Cast" vil ha en gips som ikke er delt, dette er kjent som lukket gips.
Gipsen vil bli påført i henhold til vår Standard of Care-støping.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp for kliniske og radiografiske undersøkelser basert på rutinemessig frakturbehandlingsprotokoll i ca. 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Univalve Split Avstøpning av underarmsbrudd
Pasienter vil få påført en "Univalve Split Cast" lange armgips etter å ha gjennomgått lukket reduksjon av underarmsbrudd.
Dette er en rollebesetning som er delt på kun den ene siden av kastet.
20 pasienter vil bli randomisert til denne armen
|
Registrer 20 pasienter per arm: Pasienter som får gips med lange armer etter lukket reduksjon av underarmsbrudd vil bli randomisert til en av 3 armer.
Pasienter randomisert til "Univalve Cast" vil ha en gips som er delt på kun den ene siden av gipsen, dette er kjent som univalve cast.
Gipsen vil bli påført i henhold til vår Standard of Care-støping.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp for kliniske og radiografiske undersøkelser basert på rutinemessig frakturbehandlingsprotokoll i ca. 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Toskallet Splitt Avstøpning av underarmsbrudd
Pasienter vil få påført en "Bivalve Split Cast" langarmsgips etter at de har gjennomgått en lukket reduksjon av underarmsbrudd.
Dette er en rollebesetning som vil deles på begge sider av rollebesetningen.
20 pasienter vil bli randomisert til gipsen med toskallet delt arm.
|
Registrer 20 pasienter per arm: Pasienter som får gips med lange armer etter lukket reduksjon av underarmsbrudd vil bli randomisert til en av 3 armer.
Pasienter randomisert til "Bivalve Cast" vil ha en gips som er delt på begge sider av gipsen, dette er kjent som toskallet gips.
Gipsen vil bli påført i henhold til vår Standard of Care-støping.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp for kliniske og radiografiske undersøkelser basert på rutinemessig frakturbehandlingsprotokoll i ca. 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens for Cast Type
Tidsramme: <60 dager tilsvarende total studietid og i samsvar med utfall 6
|
Disse dataene vil kunne hjelpe leger og akuttpersonell med å hjelpe denne pasientpopulasjonen med det minste antallet gipskomplikasjoner og gir derfor mulighet for en mer effektiv bruk av ressurser siden gipsmodifikasjoner kan minimeres.
Målinger som brukes for å karakterisere komplikasjoner er den radiografiske foreningen som brukes til å bestemme hastigheten på tilheling og antall ikke-planlagte akuttmottak eller klinikkbesøk for gipsmodifikasjoner.
|
<60 dager tilsvarende total studietid og i samsvar med utfall 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollelisteindeks
Tidsramme: Umiddelbart etter gipspåføring (<1 dag)
|
Kasteindeksen er et mål på potensialet for kastesvikt beskrevet av Chess et al. i 1994.
Støpeindeksen beregnes som det sagittale breddemålet delt på det koronale kastebreddemålet på bruddstedet.
Et forhold mellom disse målene på 0,7 eller høyere for pediatriske underarmer anses som akseptabelt.
For hver pasient i denne studien ble gipsindeksen beregnet som beskrevet ovenfor.
Gjennomsnittlig rollebesetningsindeks for hver av de 3 gruppene ble deretter presentert som sluttresultat.
|
Umiddelbart etter gipspåføring (<1 dag)
|
|
Antall deltakere med ulike bruddegenskaper
Tidsramme: Mindre enn 1 dag
|
Mindre enn 1 dag
|
|
|
Smertenivåer
Tidsramme: en uke
|
Smertenivåer ble vurdert ved å bruke den validerte Wong-Baker FACES visuelle smertevurderingsskalaen.
Denne skalaen presenterer totalt 6 alternativer for smerte- ingen, 1, 2, 3, 4 og 5- med 5 som tilsvarer den største smertemengden.
Under analysen ble det besluttet å gruppere disse i 5 kategorier: Ingen smerte som var lik de som valgte ingen, Mild tilsvarende de som valgte 1, Moderat smerte tilsvarende de som valgte enten 2 eller 3, og Alvorlig smerte tilsvarende de som valgte enten 4 eller 5. Pasienter uten respons ble plassert i gruppen "ingen respons".
|
en uke
|
|
Antall pasienter med ulike bruddbehandlinger
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Antall deltakere med ulike rollebesetningskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 56
|
Dag 1 til dag 56
|
|
|
Gjennomsnittlig tid for første oppfølgingsavtale
Tidsramme: 1-2 uker
|
Gjennomsnittlig tid fra reduksjon og støping til første oppfølgingsbesøk.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRC118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Deler ikke individuelle data.
Planen er å publisere dataene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .