Szükséges-e az alkartörések esetén a hosszú kar gipszének egyesítése vagy kettéválasztása?
2022. január 5. frissítette: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gipsz egy- vagy kéthéjú felhasadásának szükségességét olyan gyermekbetegeknél, akik alkartörést szenvedtek zárt redukciót és gipszfelhelyezést követően randomizált, prospektív módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A gipszfelhelyezést követően keveset tudunk arról, hogy szükség van-e a gipsz felosztására, akár egyhéjú (a gipsz egyik oldalán történő hasadás), akár kéthéjú (hasítás a gipsz mindkét oldalán) módon. Elméletileg a gipsz hasadása lehetővé teszi a tágulást és a lágyrészek duzzadását. Az irodalom áttekintése azonban kevés bizonyítékot ad a gipsz felosztásának hatékonyságára. Nietosvaara et. al, 109 gyermekbeteg retrospektív vizsgálatát értékelték, akiket eredetileg zárt hengeres öntettel kezeltek zárt alkartörés miatt. A 109 beteg egyhatodának volt szüksége a kezdeti gipsz felosztására, levágására vagy eltávolítására a poszttraumás duzzanat miatt.
A gipszet szétválása azonban önmagában nem kockázatmentes. Amint a kezdeti duzzanat eloszlik, az egy- vagy kéthéjú gipsz túlzottan meglazulhat. Ez a lazítás a csökkenés csökkenésével járt. Ha a veszteség vagy csökkenés jelentős, akkor a javításhoz újracsökkentésre vagy műveletre lehet szükség. Ezen túlmenően, az öntött fűrész minden egyes használatakor a páciens iatrogén öntvényfűrész sérülésének veszélyének van kitéve. Az öntött fűrészekből származó hőégések és horzsolások életre szóló érzelmi és fizikai hegeket okozhatnak a páciensben. A kórház és/vagy a szolgáltató elleni peres ügyek felbujtó eseményei is lehetnek, ahol az elszámolások átlagosan több mint 12 000 dollárt érnek el az öntött fűrészes sérülés centiméterenként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alkar zárt, izolált radiális és/vagy ulna törése, beleértve a metaphysealis és/vagy szárszintű töréseket.
- Alkartörések, amelyek zárt redukciót igényelnek (tudatos szedációval vagy anélkül)
- 3 és 12 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
Konkrét kizárások
- 3 évesnél fiatalabb vagy 12 évesnél idősebb
- A törés által okozott neurológiai vagy érrendszeri sérüléssel járó betegek
- Nyílt töréssel jelentkező betegek
- A kezdeti törésértékelést követően műtéti kezelést igénylő betegek
- Ipsilaterális felső végtag törés
- Intubált vagy olyan már meglévő betegségben szenvedő betegek, akik meggátolja őket abban, hogy verbalizálják a kényelmetlenség tüneteit
- Általános kizárás: "Az alanyok nem felelnek meg az összes felvételi feltételnek."
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs osztott alkartörés
Az alkartörések zárt redukciója után a páciensnek „Ott gipsz nélkül” hosszú kar gipsz kerül felhelyezésére.
A szereplőgárdát nem osztják szét.
20 beteg kerül véletlenszerűen ebbe a karba.
|
Karonként 20 beteget vonjanak be: azokat a betegeket, akiknél az alkartörések zárt csökkentése után hosszú kar gipszre jelentkeznek, a 3 kar egyikébe randomizálják.
A „No Split Cast” kategóriába véletlenszerűen besorolt betegek gipsze nincs megosztva, ezt zárt gipsznek nevezik.
A gipsz felhordása a Standard of Care öntvényünk szerint történik.
A betegeket ezután klinikai és radiográfiai vizsgálatokon követik a rutin töréskezelési protokoll alapján körülbelül 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Univalve Split Alkartörések leadása
A betegeknek az alkartörések zárt redukcióját követően "Univalve Split Cast" hosszú kargipszet alkalmaznak.
Ez egy gipsz, amely csak a gipsz egyik oldalán van megosztva.
20 beteg kerül véletlenszerűen ebbe a karba
|
Karonként 20 beteget vonjanak be: azokat a betegeket, akiknél az alkartörések zárt csökkentése után hosszú kar gipszre jelentkeznek, a 3 kar egyikébe randomizálják.
Az "Egyedi gipsz" kategóriába véletlenszerűen besorolt betegek gipszje csak a gipsz egyik oldalán van megosztva, ezt univalve gipsznek nevezik.
A gipsz felhordása a Standard of Care öntvényünk szerint történik.
A betegeket ezután klinikai és radiográfiai vizsgálatokon követik a rutin töréskezelési protokoll alapján körülbelül 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Kéthéjú hasadás Alkartörések leadása
A betegeknek „Bivalve Split Cast” hosszú kargipsz kerül felhelyezésre, miután az alkartörések zárt csökkentésén estek át.
Ez egy gipsz, amelyet a gipsz mindkét oldalán megosztanak.
20 beteget véletlenszerűen besorolnak a kéthéjú hasított kar gipszbe.
|
Karonként 20 beteget vonjanak be: azokat a betegeket, akiknél az alkartörések zárt csökkentése után hosszú kar gipszre jelentkeznek, a 3 kar egyikébe randomizálják.
A "Bivalve Cast"-ba véletlenszerűen besorolt betegek gipsze a gipsz mindkét oldalán fel van osztva, ezt kéthéjú gipsznek nevezik.
A gipsz felhordása a Standard of Care öntvényünk szerint történik.
A betegeket ezután klinikai és radiográfiai vizsgálatokon követik a rutin töréskezelési protokoll alapján körülbelül 3 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öntött típus komplikációinak aránya
Időkeret: <60 nap, amely megfelel a teljes vizsgálati időnek, és összhangban van a 6. eredménnyel
|
Ezek az adatok segíthetnek az orvosoknak és a sürgősségi személyzetnek abban, hogy a lehető legkevesebb gipszkomplikáció esetén segítsék ezt a betegpopulációt, és ezáltal lehetővé teszik az erőforrások hatékonyabb felhasználását, mivel a gipszmódosítások minimalizálhatók.
A szövődmények jellemzésére használt mérőszámok a gyógyulás sebességének meghatározására használt radiográfiai unió, valamint a gipszmódosítások miatti nem tervezett sürgősségi vagy klinikai látogatások száma.
|
<60 nap, amely megfelel a teljes vizsgálati időnek, és összhangban van a 6. eredménnyel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szereplőindex
Időkeret: Közvetlenül a gipsz alkalmazása után (<1 nap)
|
Az öntvényindex az öntvény meghibásodásának lehetőségét méri, amelyet Chess és munkatársai írnak le. 1994-ben.
Az öntöttségi indexet úgy számítják ki, hogy a szagittális szélesség mértékét osztják a törés helyén mért koronális öntvény szélességével.
A 0,7-es vagy nagyobb arány ezek között a mértékek között a gyermekkori alkar esetében elfogadható.
A vizsgálatban részt vevő minden egyes beteg esetében a leadási indexet a fent leírtak szerint számítottuk ki.
A végső eredményként mind a 3 csoport átlagos leadási indexét mutatták be.
|
Közvetlenül a gipsz alkalmazása után (<1 nap)
|
|
A különböző törési jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kevesebb, mint 1 nap
|
Kevesebb, mint 1 nap
|
|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: egy hét
|
A fájdalom szintjét a validált Wong-Baker FACES vizuális fájdalomértékelési skála segítségével értékeltük.
Ez a skála összesen 6 lehetőséget ad a fájdalomra – nincs, 1, 2, 3, 4 és 5-, az 5 pedig a legnagyobb fájdalom mértékének felel meg.
Az elemzés során úgy döntöttünk, hogy ezeket 5 kategóriába soroljuk: Nincs fájdalom, amely megegyezett azokkal, amelyek egyiket sem választották ki, enyhe az 1-et választóknak, közepes fájdalom a 2-t vagy 3-at választóknak felel meg, és súlyos fájdalom a kiválasztottaknak felel meg. 4 vagy 5. A nem reagáló betegeket a „nincs válasz” csoportba soroltuk.
|
egy hét
|
|
A különböző töréskezeléseken átesett betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Különböző szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
1. naptól 56. napig
|
|
|
Átlagos idő az első utóvizsgálathoz
Időkeret: 1-2 hét
|
Átlagos idő a csökkentéstől és az öntvénytől az első ellenőrző látogatásig.
|
1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRC118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem osztanak meg egyéni adatokat.
A terv az adatok közzététele.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .