- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02614690
¿Es necesario univalvar o bivalvar los yesos de brazo largo para las fracturas de antebrazo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la aplicación del yeso, se sabe poco sobre la necesidad de dividir el yeso, ya sea de forma univalva (una división a lo largo de un solo lado del yeso) o bivalva (una división a lo largo de ambos lados del yeso). Teóricamente, la división del yeso permite la expansión y la inflamación de los tejidos blandos. Sin embargo, la revisión de la literatura arroja escasez de pruebas que demuestren la eficacia de dividir un yeso. En un estudio de Nietosvaara et. al, se evaluó un examen retrospectivo de 109 pacientes pediátricos tratados inicialmente con yeso cilíndrico cerrado para fracturas cerradas del antebrazo. De estos 109 pacientes, una sexta parte requirió que el yeso inicial se dividiera, recortara o retirara debido a la inflamación postraumática.
Sin embargo, la división de un elenco no está exenta de riesgos en sí misma. Una vez que se disipa la inflamación inicial, un yeso bivalvo o no valvulado puede volverse demasiado flojo. Este aflojamiento se ha asociado con una pérdida de reducción. Si la pérdida o reducción es sustancial, puede requerir una nueva reducción u operación para corregirla. Además, con cada uso de la sierra de yeso, el paciente corre el riesgo de sufrir una lesión iatrogénica por la sierra de yeso. Las quemaduras térmicas y las abrasiones de las sierras fundidas pueden causar cicatrices emocionales y físicas de por vida para un paciente. También pueden ser un evento de incitación a litigios contra el hospital o el proveedor, con acuerdos que promedian más de $12,000 por centímetro de lesión por sierra de yeso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una fractura aislada cerrada de radio y/o cúbito del antebrazo, incluidas las fracturas metafisarias y/o a nivel de diáfisis.
- Fracturas de antebrazo que requieren reducción cerrada (con o sin sedación consciente)
- Pacientes entre 3 y 12 años de edad
Criterio de exclusión:
Exclusiones específicas
- Edad menor de 3 o mayor de 12
- Pacientes que presentan una lesión neurológica o vascular asociada causada por la fractura.
- Pacientes que presentan una fractura abierta
- Pacientes que requieren tratamiento quirúrgico después de la evaluación inicial de la fractura
- Fractura de extremidad superior ipsilateral
- Pacientes intubados o con alguna condición preexistente que les impida verbalizar síntomas de malestar
- Exclusión genérica: "Sujetos que no cumplen con todos los criterios de inclusión".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No split Yeso de fracturas de antebrazo
Al paciente se le aplicará un yeso de brazo largo "sin yeso dividido" después de una reducción cerrada de las fracturas del antebrazo.
El elenco no se dividirá.
20 pacientes serán asignados al azar a este brazo.
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Inscriba a 20 pacientes por brazo: los pacientes que se presenten para un yeso de brazo largo después de una reducción cerrada de fracturas de antebrazo serán asignados aleatoriamente a uno de 3 brazos.
Los pacientes aleatorizados a "Sin yeso dividido" tendrán un yeso que no está dividido, esto se conoce como yeso cerrado.
El yeso se aplicará de acuerdo con nuestro estándar de cuidado de yeso.
Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento para exámenes clínicos y radiográficos basados en el protocolo de manejo de fracturas de rutina durante aproximadamente 3 meses.
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Comparador activo: Univalve Split Cast de fracturas de antebrazo
A los pacientes se les aplicará un yeso de brazo largo "Univalve Split Cast" después de someterse a una reducción cerrada de las fracturas del antebrazo.
Este es un yeso que está dividido en un solo lado del yeso.
20 pacientes serán aleatorizados a este brazo
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Inscriba a 20 pacientes por brazo: los pacientes que se presenten para un yeso de brazo largo después de una reducción cerrada de fracturas de antebrazo serán asignados aleatoriamente a uno de 3 brazos.
Los pacientes asignados aleatoriamente a "Univalve Cast" tendrán un yeso dividido en un solo lado del yeso, esto se conoce como univalve yeso.
El yeso se aplicará de acuerdo con nuestro estándar de cuidado de yeso.
Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento para exámenes clínicos y radiográficos basados en el protocolo de manejo de fracturas de rutina durante aproximadamente 3 meses.
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Comparador activo: Bivalve Split Yeso de fracturas de antebrazo
A los pacientes se les aplicará un yeso de brazo largo "Bivalve Split Cast" después de que se hayan sometido a una reducción cerrada de las fracturas del antebrazo.
Este es un yeso que se dividirá en ambos lados del yeso.
20 pacientes serán asignados aleatoriamente al yeso bivalvo de brazo dividido.
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Inscriba a 20 pacientes por brazo: los pacientes que se presenten para un yeso de brazo largo después de una reducción cerrada de fracturas de antebrazo serán asignados aleatoriamente a uno de 3 brazos.
Los pacientes aleatorizados a "Escayola bivalva" tendrán una escayola dividida en ambos lados de la escayola, esto se conoce como escayola bivalva.
El yeso se aplicará de acuerdo con nuestro estándar de cuidado de yeso.
Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento para exámenes clínicos y radiográficos basados en el protocolo de manejo de fracturas de rutina durante aproximadamente 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones del tipo de yeso
Periodo de tiempo: <60 días correspondiente al tiempo total del estudio y consistente con el resultado 6
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Estos datos podrán ayudar a los médicos y al personal de urgencias a ayudar a esta población de pacientes con la menor cantidad de complicaciones del yeso y, por lo tanto, permitir un uso más eficiente de los recursos, ya que las modificaciones del yeso podrían minimizarse.
Las métricas utilizadas para caracterizar las complicaciones son la unión radiográfica utilizada para determinar la velocidad de curación y el número de visitas no planificadas a la sala de emergencias oa la clínica para modificaciones del yeso.
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<60 días correspondiente al tiempo total del estudio y consistente con el resultado 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reparto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del yeso (<1 día)
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El índice de yeso es una medida del potencial de falla del yeso descrito por Chess et al. en 1994.
El índice de yeso se calcula como la medida del ancho sagital dividida por la medida del ancho del yeso coronal en el lugar de la fractura.
Se considera aceptable una relación entre estas medidas de 0,7 o más para los antebrazos pediátricos.
Para cada paciente en este estudio, se calculó el índice de yeso como se describe anteriormente.
Luego se presentó como resultado final el índice de cast promedio para cada uno de los 3 grupos.
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Inmediatamente después de la aplicación del yeso (<1 día)
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Número de participantes con diferentes características de fractura
Periodo de tiempo: Menos de 1 día
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Menos de 1 día
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: una semana
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Los niveles de dolor se evaluaron utilizando la escala validada de calificación de dolor visual Wong-Baker FACES.
Esta escala presenta un total de 6 opciones de dolor -ninguno, 1, 2, 3, 4 y 5- correspondiendo 5 a la mayor cantidad de dolor.
Durante el análisis se decidió agrupar estos en 5 categorías: Sin dolor que fue igual a los que seleccionaron ninguno, Leve correspondiente a los que seleccionaron 1, Dolor moderado correspondiente a los que seleccionaron 2 o 3, y Dolor severo correspondiente a los que seleccionaron ya sea 4 o 5. Los pacientes sin respuesta se colocaron en el grupo "sin respuesta".
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una semana
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Número de pacientes con diferentes tratamientos de fractura
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con diferentes complicaciones del yeso
Periodo de tiempo: Día 1 al día 56
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Día 1 al día 56
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Tiempo promedio para la primera cita de seguimiento
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Tiempo medio desde la reducción y el enyesado hasta la primera visita de seguimiento.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRC118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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