Необходимо ли делать одностворчатые или двустворчатые модели длинных гипсовых повязок при переломах предплечья?
5 января 2022 г. обновлено: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Это исследование направлено на изучение необходимости одностворчатого или двустворчатого расщепления гипсовых повязок у детей с переломами предплечья после закрытой репозиции и наложения гипсовой повязки в рандомизированном проспективном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
После наложения гипса мало что известно о необходимости разделения гипса либо на одностворчатый (разделение по одной стороне гипса), либо на двустворчатый (разделение по обеим сторонам гипса) способ. Теоретически расщепление гипса допускает расширение и отек мягких тканей. Однако обзор литературы дает мало доказательств, демонстрирующих эффективность разделения гипсовой повязки. В исследовании Nietosvaara et. al, было проведено ретроспективное обследование 109 пациентов детского возраста, первоначально получавших закрытую цилиндрическую повязку по поводу закрытых переломов предплечья. Из этих 109 пациентов одной шестой потребовалось расщепление, обрезка или удаление первоначальных гипсовых повязок из-за посттравматического отека.
Однако расщепление гипса само по себе не лишено рисков. Как только первоначальный отек спадет, одностворчатая или двустворчатая повязка может стать слишком рыхлой. Это ослабление было связано с потерей редукции. Если потеря или уменьшение являются существенными, может потребоваться повторное уменьшение или операция для исправления. Кроме того, при каждом использовании литой пилы пациент подвергается риску ятрогенной травмы литой пилой. Термические ожоги и ссадины от литых пил могут оставить у пациента эмоциональные и физические шрамы на всю жизнь. Они также могут стать поводом для судебного разбирательства против больницы и/или поставщика медицинских услуг, при этом урегулирование в среднем превышает 12 000 долларов США за сантиметр травмы гипсовой пилой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Закрытый изолированный перелом лучевой и/или локтевой кости предплечья, включая переломы на уровне метафиза и/или диафиза.
- Переломы предплечья, требующие закрытой репозиции (с седацией в сознании или без нее)
- Пациенты в возрасте от 3 до 12 лет
Критерий исключения:
Конкретные исключения
- Возраст менее 3 или более 12 лет
- Пациенты с сопутствующим неврологическим или сосудистым повреждением, вызванным переломом
- Пациенты с открытым переломом
- Пациенты, нуждающиеся в оперативном лечении после первоначальной оценки перелома
- Ипсилатеральный перелом верхней конечности
- Пациенты с интубацией или с ранее существовавшим заболеванием, которое не позволяет им вербализовать симптомы дискомфорта
- Общее исключение: «Субъекты, не соответствующие всем критериям включения».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без раскола Гипс переломов предплечья
После закрытой репозиции переломов предплечья пациенту будет наложена длинная гипсовая повязка без раздельной повязки.
Актерский состав делиться не будет.
20 пациентов будут рандомизированы в эту группу.
|
Зарегистрируйте 20 пациентов в каждой группе: пациенты, которые обращаются за длинными гипсовыми повязками после закрытой репозиции переломов предплечья, будут рандомизированы в одну из 3 групп.
Пациенты, рандомизированные в группу «Без разделения», будут иметь неразделенный гипс, это называется закрытым гипсом.
Повязка будет наложена в соответствии с нашими стандартами ухода.
Затем пациенты будут подвергаться последующему клиническому и рентгенографическому обследованию на основе стандартного протокола лечения переломов в течение примерно 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Раздельный гипс Univalve переломов предплечья
После закрытой репозиции переломов предплечья пациентам накладывают длинную повязку «Univalve Split Cast».
Это гипс, который разделен только на одну сторону гипса.
20 пациентов будут рандомизированы в эту группу.
|
Зарегистрируйте 20 пациентов в каждой группе: пациенты, которые обращаются за длинными гипсовыми повязками после закрытой репозиции переломов предплечья, будут рандомизированы в одну из 3 групп.
Пациенты, рандомизированные для «одностворчатой повязки», будут иметь повязку, которая разделена только на одну сторону повязки, это известно как одностворчатая повязка.
Повязка будет наложена в соответствии с нашими стандартами ухода.
Затем пациенты будут подвергаться последующему клиническому и рентгенографическому обследованию на основе стандартного протокола лечения переломов в течение примерно 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Двухстворчатый слепок переломов предплечья
После закрытой репозиции переломов предплечья пациентам накладывают длинную гипсовую повязку «Bivalve Split Cast».
Это гипс, который будет разделен на обе стороны гипса.
20 пациентов будут рандомизированы в группы двустворчатых гипсовых повязок.
|
Зарегистрируйте 20 пациентов в каждой группе: пациенты, которые обращаются за длинными гипсовыми повязками после закрытой репозиции переломов предплечья, будут рандомизированы в одну из 3 групп.
Пациенты, рандомизированные для «двустворчатого гипса», будут иметь гипс, разделенный на обе стороны гипса, это известно как двустворчатый гипс.
Повязка будет наложена в соответствии с нашими стандартами ухода.
Затем пациенты будут подвергаться последующему клиническому и рентгенографическому обследованию на основе стандартного протокола лечения переломов в течение примерно 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений литого типа
Временное ограничение: <60 дней, что соответствует общему времени исследования и соответствует исходу 6
|
Эти данные помогут врачам и персоналу неотложной помощи помочь этой популяции пациентов с наименьшим количеством осложнений, связанных с гипсовой повязкой, и, следовательно, позволят более эффективно использовать ресурсы, поскольку модификации гипсовой повязки могут быть сведены к минимуму.
Показателями, используемыми для характеристики осложнений, являются рентгенографический союз, используемый для определения скорости заживления, и количество незапланированных посещений неотложной помощи или клиник для модификации гипсовой повязки.
|
<60 дней, что соответствует общему времени исследования и соответствует исходу 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Литой индекс
Временное ограничение: Сразу после наложения гипса (<1 дня)
|
Гипсовый индекс — это мера потенциальной неудачи гипсования, описанная Chess et al. в 1994 году.
Гипсовый индекс рассчитывается как отношение сагиттальной ширины к коронарной ширине слепка в месте перелома.
Соотношение между этими показателями 0,7 или более для детских предплечий считается приемлемым.
Для каждого пациента в этом исследовании был рассчитан литой индекс, как описано выше.
Затем в качестве окончательного результата был представлен средний показатель актерского состава для каждой из трех групп.
|
Сразу после наложения гипса (<1 дня)
|
|
Количество участников с различными характеристиками перелома
Временное ограничение: Менее 1 дня
|
Менее 1 дня
|
|
|
Уровни боли
Временное ограничение: одна неделя
|
Уровни боли оценивались с использованием валидированной визуальной шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Эта шкала представляет в общей сложности 6 вариантов боли: отсутствие боли, 1, 2, 3, 4 и 5, где 5 соответствует наибольшей боли.
В ходе анализа было решено сгруппировать их в 5 категорий: «Нет боли», что соответствует тем, кто выбрал «нет», «Легкая» соответствует тем, кто выбрал 1, «Умеренная боль» соответствует тем, кто выбрал 2 или 3, и «Сильная боль» соответствует тем, кто выбрал «нет». либо 4, либо 5. Пациенты без ответа были помещены в группу «нет ответа».
|
одна неделя
|
|
Количество пациентов с различными методами лечения переломов
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Количество участников с различными осложнениями гипсовой повязки
Временное ограничение: С 1 по 56 день
|
С 1 по 56 день
|
|
|
Среднее время для первого последующего визита
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Среднее время от вправления и гипсования до первого контрольного визита.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRC118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не делиться личными данными.
План состоит в том, чтобы опубликовать данные.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .