É necessário fazer univalving ou bivalving de moldes de braço longo para fraturas do antebraço?
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Este estudo tem como objetivo examinar a necessidade de separação univalve ou bivalve de moldes em pacientes pediátricos com fraturas do antebraço após redução fechada e aplicação de gesso de forma prospectiva e randomizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aplicação do gesso, pouco se sabe sobre a necessidade de dividir o gesso, seja univalve (uma divisão ao longo de um único lado do gesso) ou bivalve (uma divisão ao longo de ambos os lados do gesso). Teoricamente, a divisão do gesso permite a expansão e o inchaço dos tecidos moles. No entanto, a revisão da literatura revela uma escassez de evidências que demonstrem a eficácia da divisão do gesso. Em um estudo de Nietosvaara et. al, foi avaliado um exame retrospectivo de 109 pacientes pediátricos inicialmente tratados com gesso cilíndrico fechado para fraturas fechadas do antebraço. Desses 109 pacientes, um sexto exigiu que o gesso inicial fosse dividido, aparado ou removido devido a edema pós-traumático.
No entanto, a divisão de um elenco não é isenta de riscos em si. Uma vez que o inchaço inicial se dissipe, um molde unvalved ou bivalved pode ficar excessivamente frouxo. Este afrouxamento tem sido associado a uma perda de redução. Se a perda ou redução for substancial, pode ser necessária uma nova redução ou operação para corrigir. Além disso, a cada uso da serra de gesso, o paciente corre o risco de lesão iatrogênica da serra de gesso. Queimaduras térmicas e abrasões causadas por serras fundidas podem causar cicatrizes físicas e emocionais ao longo da vida em um paciente. Eles também podem ser um evento incitante para litígio contra o hospital e/ou provedor, com acordos em média superiores a US$ 12.000 por centímetro de lesão com serra fundida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma fratura radial e/ou ulna fechada e isolada do antebraço, incluindo fraturas metafisárias e/ou no nível do eixo.
- Fraturas do antebraço que requerem redução fechada (com ou sem sedação consciente)
- Pacientes com idade entre 3 e 12 anos
Critério de exclusão:
Exclusões específicas
- Idade menor que 3 anos ou maior que 12
- Pacientes apresentando uma lesão neurológica ou vascular associada causada pela fratura
- Pacientes com fratura exposta
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico após a avaliação inicial da fratura
- Fratura do membro superior ipsilateral
- Pacientes entubados ou com condição preexistente que os impeça de verbalizar sintomas de desconforto
- Exclusão genérica: "Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem gesso dividido de fraturas do antebraço
O paciente terá um gesso de braço longo "sem gesso dividido" aplicado após uma redução fechada de fraturas do antebraço.
O elenco não será dividido.
20 pacientes serão randomizados para este braço.
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Inscrever 20 pacientes por braço: os pacientes que se apresentarem para gessos de braço longo após a redução fechada de fraturas do antebraço serão randomizados para um dos 3 braços.
Os pacientes randomizados para "Sem gesso dividido" terão um gesso que não é dividido, isso é conhecido como gesso fechado.
O gesso será aplicado de acordo com nosso padrão de fundição de cuidados.
Os pacientes serão então submetidos a acompanhamento para exames clínicos e radiográficos com base no protocolo de tratamento de fratura de rotina por aproximadamente 3 meses.
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Comparador Ativo: Univalve Split Cast de fraturas do antebraço
Os pacientes terão um molde de braço longo "Univalve Split Cast" aplicado após passarem por redução fechada de fraturas do antebraço.
Este é um elenco que é dividido em apenas um lado do elenco.
20 pacientes serão randomizados para este braço
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Inscrever 20 pacientes por braço: os pacientes que se apresentarem para gessos de braço longo após a redução fechada de fraturas do antebraço serão randomizados para um dos 3 braços.
Os pacientes randomizados para "Gesto univalve" terão um gesso dividido em apenas um lado do gesso, conhecido como gesso univalve.
O gesso será aplicado de acordo com nosso padrão de fundição de cuidados.
Os pacientes serão então submetidos a acompanhamento para exames clínicos e radiográficos com base no protocolo de tratamento de fratura de rotina por aproximadamente 3 meses.
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Comparador Ativo: Bivalve Split Cast de fraturas do antebraço
Os pacientes terão um gesso de braço longo "Bivalve Split Cast" aplicado após terem passado por uma redução fechada de fraturas do antebraço.
Este é um elenco que será dividido em ambos os lados do elenco.
20 pacientes serão randomizados para o gesso bivalve split arm.
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Inscrever 20 pacientes por braço: os pacientes que se apresentarem para gessos de braço longo após a redução fechada de fraturas do antebraço serão randomizados para um dos 3 braços.
Os pacientes randomizados para "gesso bivalve" terão um gesso dividido em ambos os lados do gesso, conhecido como gesso bivalve.
O gesso será aplicado de acordo com nosso padrão de fundição de cuidados.
Os pacientes serão então submetidos a acompanhamento para exames clínicos e radiográficos com base no protocolo de tratamento de fratura de rotina por aproximadamente 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicação do Tipo de Gesso
Prazo: <60 dias correspondendo ao tempo total do estudo e consistente com o resultado 6
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Esses dados poderão ajudar os médicos e a equipe de emergência a ajudar essa população de pacientes com o menor número de complicações do gesso e, portanto, permitir um uso mais eficiente dos recursos, uma vez que as modificações do gesso podem ser minimizadas.
As métricas usadas para caracterizar as complicações são a união radiográfica usada para determinar a velocidade da cicatrização e o número de emergências não planejadas ou visitas clínicas para modificações do gesso.
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<60 dias correspondendo ao tempo total do estudo e consistente com o resultado 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Elenco
Prazo: Imediatamente após a aplicação do gesso (<1 dia)
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O índice de elenco é uma medida do potencial de falha do elenco descrito por Chess et al. em 1994.
O índice de gesso é calculado como a medida da largura sagital dividida pela medida da largura do molde coronal no local da fratura.
Uma relação entre essas medidas de 0,7 ou mais para antebraços pediátricos é considerada aceitável.
Para cada paciente neste estudo, o índice de gesso foi calculado conforme descrito acima.
O índice de elenco médio para cada um dos 3 grupos foi então apresentado como resultado final.
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Imediatamente após a aplicação do gesso (<1 dia)
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Número de participantes com diferentes características de fratura
Prazo: Menos de 1 dia
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Menos de 1 dia
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Níveis de dor
Prazo: uma semana
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Os níveis de dor foram avaliados usando a escala de classificação visual de dor Wong-Baker FACES validada.
Esta escala apresenta um total de 6 opções de dor - nenhuma, 1, 2, 3, 4 e 5 - sendo 5 correspondente à maior quantidade de dor.
Durante a análise, decidiu-se agrupá-los em 5 categorias: Sem dor, que foi igual aos que selecionaram nenhum, Leve, que correspondeu aos que selecionaram 1, Dor moderada, que correspondeu aos que selecionaram 2 ou 3 e Dor intensa, que correspondeu aos que selecionaram 4 ou 5. Os pacientes sem resposta foram colocados no grupo "sem resposta".
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uma semana
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Número de pacientes com diferentes tratamentos de fraturas
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com diferentes complicações do elenco
Prazo: Dia 1 ao dia 56
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Dia 1 ao dia 56
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Tempo médio para a primeira consulta de acompanhamento
Prazo: 1-2 semanas
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Tempo médio desde a redução e gesso até a primeira consulta de acompanhamento.
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRC118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não compartilhar dados individuais.
O plano é publicar os dados.
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