L'univalvation ou la bivalvation des moulages de bras longs pour les fractures de l'avant-bras sont-elles nécessaires ?
5 janvier 2022 mis à jour par: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Cette étude vise à examiner la nécessité d'une séparation univalve ou bivalve des moulages chez les patients pédiatriques présentant des fractures de l'avant-bras après une réduction fermée et l'application d'un plâtre de manière prospective et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Après l'application du plâtre, on sait peu de choses sur la nécessité de diviser le plâtre, soit de manière univalve (une fente le long d'un seul côté du plâtre) ou bivalve (une fente le long des deux côtés du plâtre). Théoriquement, la séparation du plâtre permet l'expansion et le gonflement des tissus mous. Cependant, l'examen de la littérature donne peu de preuves démontrant l'efficacité de la séparation d'un plâtre. Dans une étude de Nietosvaara et. al, un examen rétrospectif de 109 patients pédiatriques initialement traités avec un moulage cylindrique fermé pour des fractures fermées de l'avant-bras a été évalué. Sur ces 109 patients, un sixième a nécessité que le plâtre initial soit fendu, coupé ou retiré en raison d'un gonflement post-traumatique.
Cependant, le dédoublement d'un plâtre n'est pas sans risques en soi. Une fois que le gonflement initial s'est dissipé, un plâtre non valvé ou bivalve peut devenir excessivement lâche. Ce relâchement a été associé à une perte de réduction. Si la perte ou la réduction est substantielle, elle peut nécessiter une nouvelle réduction ou une opération pour la corriger. De plus, à chaque utilisation de la scie à plâtre, un patient est exposé à un risque de blessure iatrogène à la scie à plâtre. Les brûlures thermiques et les abrasions des scies à plâtre peuvent causer des cicatrices émotionnelles et physiques à vie pour un patient. Ils peuvent également être un événement incitant à des litiges contre l'hôpital et / ou le fournisseur, avec des règlements moyens supérieurs à 12 000 $ par centimètre de blessure à la scie à plâtre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une fracture radiale et/ou cubitale fermée et isolée de l'avant-bras, y compris des fractures métaphysaires et/ou au niveau de la diaphyse.
- Fractures de l'avant-bras nécessitant une réduction fermée (avec ou sans sédation consciente)
- Patients âgés de 3 à 12 ans
Critère d'exclusion:
Exclusions spécifiques
- Moins de 3 ans ou plus de 12 ans
- Patients présentant une lésion neurologique ou vasculaire associée causée par la fracture
- Patients présentant une fracture ouverte
- Patients nécessitant un traitement chirurgical après l'évaluation initiale de la fracture
- Fracture homolatérale du membre supérieur
- Patients intubés ou ayant une condition préexistante qui les empêche de verbaliser les symptômes d'inconfort
- Exclusion générique : "Sujets ne répondant pas à tous les critères d'inclusion."
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de fente Plâtre des fractures de l'avant-bras
Le patient se verra appliquer un plâtre de bras long "No split cast" après une réduction fermée des fractures de l'avant-bras.
Le casting ne sera pas partagé.
20 patients seront randomisés dans ce bras.
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Inscrire 20 patients par bras : les patients qui se présentent pour des plâtres de bras longs après réduction fermée des fractures de l'avant-bras seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Les patients randomisés pour "Pas de plâtre fendu" auront un plâtre qui n'est pas fendu, c'est ce qu'on appelle le plâtre fermé.
Le plâtre sera appliqué conformément à notre norme de soin.
Les patients seront ensuite suivis pour des examens cliniques et radiographiques basés sur le protocole de prise en charge de routine des fractures pendant environ 3 mois.
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Comparateur actif: Univalve Split Cast de fractures de l'avant-bras
Les patients auront un plâtre de bras long "Univalve Split Cast" appliqué après avoir subi une réduction fermée des fractures de l'avant-bras.
Il s'agit d'un plâtre qui est divisé sur un seul côté du plâtre.
20 patients seront randomisés dans ce bras
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Inscrire 20 patients par bras : les patients qui se présentent pour des plâtres de bras longs après réduction fermée des fractures de l'avant-bras seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Les patients randomisés pour "Univalve Cast" auront un plâtre qui est divisé sur un seul côté du plâtre, c'est ce qu'on appelle le plâtre univalve.
Le plâtre sera appliqué conformément à notre norme de soin.
Les patients seront ensuite suivis pour des examens cliniques et radiographiques basés sur le protocole de prise en charge de routine des fractures pendant environ 3 mois.
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Comparateur actif: Bivalve Split Moulage des fractures de l'avant-bras
Les patients auront un plâtre de bras long "Bivalve Split Cast" appliqué après avoir subi une réduction fermée des fractures de l'avant-bras.
Il s'agit d'un plâtre qui sera divisé des deux côtés du plâtre.
20 patients seront randomisés pour recevoir le plâtre bivalve à bras fendu.
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Inscrire 20 patients par bras : les patients qui se présentent pour des plâtres de bras longs après réduction fermée des fractures de l'avant-bras seront randomisés dans l'un des 3 bras.
Les patients randomisés pour "Bivalve Cast" auront un plâtre qui est divisé des deux côtés du plâtre, c'est ce qu'on appelle le plâtre bivalve.
Le plâtre sera appliqué conformément à notre norme de soin.
Les patients seront ensuite suivis pour des examens cliniques et radiographiques basés sur le protocole de prise en charge de routine des fractures pendant environ 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications du type de plâtre
Délai: <60 jours correspondant à la durée totale de l'étude et cohérents avec le résultat 6
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Ces données pourront aider les médecins et le personnel des urgences à aider cette population de patients présentant le moins de complications liées au plâtre et donc permettre une utilisation plus efficace des ressources puisque les modifications du plâtre pourraient être minimisées.
Les paramètres utilisés pour caractériser les complications sont l'union radiographique utilisée pour déterminer la vitesse de guérison et le nombre de visites non planifiées aux urgences ou à la clinique pour les modifications du plâtre.
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<60 jours correspondant à la durée totale de l'étude et cohérents avec le résultat 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de distribution
Délai: Immédiatement après l'application du plâtre (<1 jour)
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L'indice de plâtre est une mesure du potentiel d'échec du plâtre décrit par Chess et al. en 1994.
L'indice de plâtre est calculé comme la mesure de la largeur sagittale divisée par la mesure de la largeur du plâtre coronal au niveau du site de fracture.
Un rapport entre ces mesures de 0,7 ou plus pour les avant-bras pédiatriques est considéré comme acceptable.
Pour chaque patient de cette étude, l'indice de plâtre a été calculé comme décrit ci-dessus.
L'indice de plâtre moyen pour chacun des 3 groupes a ensuite été présenté comme résultat final.
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Immédiatement après l'application du plâtre (<1 jour)
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Nombre de participants avec différentes caractéristiques de fracture
Délai: Moins de 1 jour
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Moins de 1 jour
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Niveaux de douleur
Délai: une semaine
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Les niveaux de douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle de la douleur validée Wong-Baker FACES.
Cette échelle présente un total de 6 options pour la douleur - aucune, 1, 2, 3, 4 et 5 - avec 5 correspondant à la plus grande quantité de douleur.
Au cours de l'analyse, il a été décidé de les regrouper en 5 catégories : Aucune douleur qui était égale à ceux qui en avaient sélectionné aucune, Légère correspondant à ceux qui avaient sélectionné 1, Douleur modérée correspondant à ceux qui avaient sélectionné 2 ou 3, et Douleur intense correspondant à ceux qui avaient sélectionné soit 4 soit 5. Les patients sans réponse ont été placés dans le groupe "pas de réponse".
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une semaine
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Nombre de patients avec différents traitements de fracture
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Nombre de participants avec différentes complications de distribution
Délai: Jour 1 à jour 56
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Jour 1 à jour 56
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Délai moyen pour le premier rendez-vous de suivi
Délai: 1-2 semaines
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Délai moyen entre la réduction et la coulée et la première visite de suivi.
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1-2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRC118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Ne pas partager les données individuelles.
Le plan est de publier les données.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .