Ist ein Univalving oder Bivalving von Gipsverbänden des langen Arms bei Unterarmfrakturen erforderlich?
5. Januar 2022 aktualisiert von: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer univalven oder zweischaligen Gipsteilung bei pädiatrischen Patienten mit Unterarmfrakturen nach geschlossener Reposition und Gipsanwendung in randomisierter, prospektiver Weise zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Anlegen des Gipsverbandes ist wenig über die Notwendigkeit bekannt, den Gipsverband zu teilen, entweder einschalig (eine Spaltung entlang einer einzigen Seite des Gipsverbandes) oder zweischalig (eine Spaltung entlang beiden Seiten des Gipsverbandes). Theoretisch ermöglicht die Spaltung des Gipsverbandes eine Ausdehnung und ein Anschwellen des Weichgewebes. Die Überprüfung der Literatur ergibt jedoch einen Mangel an Beweisen, die die Wirksamkeit des Teilens eines Gipsverbands belegen. In einer Studie von Nietosvaara et. al wurde eine retrospektive Untersuchung von 109 pädiatrischen Patienten ausgewertet, die ursprünglich mit einem geschlossenen zylindrischen Gipsverband für geschlossene Unterarmfrakturen behandelt wurden. Bei einem Sechstel dieser 109 Patienten musste der ursprüngliche Gips aufgrund einer posttraumatischen Schwellung gespalten, getrimmt oder entfernt werden.
Allerdings ist das Aufteilen eines Gipses an sich nicht ohne Risiken. Sobald die anfängliche Schwellung abgeklungen ist, kann sich ein Verband ohne oder mit zwei Klappen übermäßig lockern. Diese Lockerung ist mit einem Reduktionsverlust verbunden. Wenn der Verlust oder die Reduktion erheblich ist, kann eine erneute Reduktion oder Operation zur Korrektur erforderlich sein. Außerdem wird ein Patient bei jeder Verwendung der Gipssäge einem Risiko für eine iatrogene Gipssägeverletzung ausgesetzt. Thermische Verbrennungen und Abschürfungen durch Gipssägen können bei einem Patienten lebenslange emotionale und physische Narben hinterlassen. Sie können auch ein Anlass für Rechtsstreitigkeiten gegen das Krankenhaus und/oder den Dienstleister sein, mit Vergleichen von durchschnittlich mehr als 12.000 $ pro Zentimeter gegossener Sägeverletzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine geschlossene, isolierte radiale und/oder ulnaale Fraktur des Unterarms, einschließlich metaphysärer und/oder Frakturen auf Schaftebene.
- Unterarmfrakturen, die eine geschlossene Reposition erfordern (mit oder ohne bewusste Sedierung)
- Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren
Ausschlusskriterien:
Spezifische Ausschlüsse
- Alter unter 3 oder über 12
- Patienten mit einer damit verbundenen neurologischen oder vaskulären Verletzung, die durch die Fraktur verursacht wurde
- Patienten mit einer offenen Fraktur
- Patienten, die nach der ersten Frakturbewertung eine operative Behandlung benötigen
- Ipsilaterale Fraktur der oberen Extremität
- Patienten, die intubiert sind oder eine Vorerkrankung haben, die sie daran hindert, Beschwerden zu äußern
- Allgemeiner Ausschluss: „Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen.“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Split Cast von Unterarmfrakturen
Dem Patienten wird nach einer geschlossenen Reposition von Unterarmfrakturen ein "No Split Cast"-Langarmgips angelegt.
Die Besetzung wird nicht geteilt.
20 Patienten werden in diesen Arm randomisiert.
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Nehmen Sie 20 Patienten pro Arm auf: Patienten, die sich nach geschlossener Reposition von Unterarmfrakturen für Gipsverbände am langen Arm vorstellen, werden randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt.
Patienten, die auf „No Split Cast“ randomisiert wurden, haben einen Gips, der nicht geteilt ist, dies wird als geschlossener Gips bezeichnet.
Der Gipsverband wird gemäß unserem Standard of Care Casting angelegt.
Die Patienten werden dann etwa 3 Monate lang für klinische und radiologische Untersuchungen auf der Grundlage des routinemäßigen Frakturmanagementprotokolls nachuntersucht.
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Aktiver Komparator: Univalve Split Cast von Unterarmfrakturen
Den Patienten wird ein „Univalve Split Cast“-Langarmgips angelegt, nachdem sie sich einer geschlossenen Reposition von Unterarmfrakturen unterzogen haben.
Dies ist ein Gips, der nur auf einer Seite des Gipses geteilt ist.
20 Patienten werden in diesen Arm randomisiert
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Nehmen Sie 20 Patienten pro Arm auf: Patienten, die sich nach geschlossener Reposition von Unterarmfrakturen für Gipsverbände am langen Arm vorstellen, werden randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt.
Patienten, die auf „Univalve Cast“ randomisiert wurden, haben einen Gips, der nur auf einer Seite des Gipses geteilt ist, dies wird als Univalve-Gips bezeichnet.
Der Gipsverband wird gemäß unserem Standard of Care Casting angelegt.
Die Patienten werden dann etwa 3 Monate lang für klinische und radiologische Untersuchungen auf der Grundlage des routinemäßigen Frakturmanagementprotokolls nachuntersucht.
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Aktiver Komparator: Bivalve Split Cast von Unterarmfrakturen
Den Patienten wird ein „Bivalve Split Cast“-Langarmgips angelegt, nachdem sie sich einer geschlossenen Reposition von Unterarmfrakturen unterzogen haben.
Dies ist ein Gips, der auf beiden Seiten des Gipses geteilt wird.
20 Patienten werden randomisiert dem zweischaligen Split-Arm-Gips zugewiesen.
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Nehmen Sie 20 Patienten pro Arm auf: Patienten, die sich nach geschlossener Reposition von Unterarmfrakturen für Gipsverbände am langen Arm vorstellen, werden randomisiert einem von 3 Armen zugeteilt.
Patienten, die randomisiert dem „Bivalve Cast“ zugewiesen wurden, haben einen Gipsverband, der auf beiden Seiten des Gipsverbandes geteilt ist, dies wird als Bivalve Cast bezeichnet.
Der Gipsverband wird gemäß unserem Standard of Care Casting angelegt.
Die Patienten werden dann etwa 3 Monate lang für klinische und radiologische Untersuchungen auf der Grundlage des routinemäßigen Frakturmanagementprotokolls nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate des Gipstyps
Zeitfenster: <60 Tage entsprechend der Gesamtstudienzeit und konsistent mit Ergebnis 6
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Diese Daten können Ärzten und Notaufnahmepersonal helfen, dieser Patientenpopulation mit der geringsten Anzahl von Gipskomplikationen zu helfen und somit eine effizientere Nutzung von Ressourcen zu ermöglichen, da Gipsmodifikationen minimiert werden könnten.
Metriken, die zur Charakterisierung von Komplikationen verwendet werden, sind die radiologische Vereinigung, die verwendet wird, um die Heilungsgeschwindigkeit und die Anzahl ungeplanter Notaufnahme- oder Klinikbesuche für Gipsmodifikationen zu bestimmen.
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<60 Tage entsprechend der Gesamtstudienzeit und konsistent mit Ergebnis 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besetzungsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gipsanwendung (< 1 Tag)
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Der Wurfindex ist ein Maß für das Potential für Wurffehler, beschrieben von Chess et al. 1994.
Der Gussindex wird als das sagittale Breitenmaß dividiert durch das koronale Gussbreitenmaß an der Frakturstelle berechnet.
Ein Verhältnis zwischen diesen Messwerten von 0,7 oder mehr für pädiatrische Unterarme gilt als akzeptabel.
Für jeden Patienten in dieser Studie wurde der Cast-Index wie oben beschrieben berechnet.
Als Endergebnis wurde dann der durchschnittliche Besetzungsindex für jede der 3 Gruppen präsentiert.
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Unmittelbar nach der Gipsanwendung (< 1 Tag)
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Frakturmerkmalen
Zeitfenster: Weniger als 1 Tag
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Weniger als 1 Tag
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: eine Woche
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Die Schmerzniveaus wurden anhand der validierten visuellen Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet.
Diese Skala bietet insgesamt 6 Optionen für Schmerzen – keine, 1, 2, 3, 4 und 5 – wobei 5 dem größten Schmerz entspricht.
Während der Analyse wurde entschieden, diese in 5 Kategorien einzuteilen: Kein Schmerz, was denjenigen entspricht, die keine ausgewählt haben, Leicht, was denen entspricht, die 1 ausgewählt haben, Mäßiger Schmerz, der denen entspricht, die entweder 2 oder 3 ausgewählt haben, und Starker Schmerz, der denen entspricht, die ausgewählt haben entweder 4 oder 5. Patienten ohne Reaktion wurden in die Gruppe "keine Reaktion" eingeteilt.
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eine Woche
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Anzahl der Patienten mit unterschiedlichen Frakturbehandlungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Besetzungskomplikationen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
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Tag 1 bis Tag 56
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Durchschnittliche Zeit für den ersten Folgetermin
Zeitfenster: 1-2 Wochen
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Durchschnittliche Zeit von der Reduktion und dem Casting bis zum ersten Kontrollbesuch.
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1-2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRC118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Keine Weitergabe individueller Daten.
Es ist geplant, die Daten zu veröffentlichen.
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