È necessario l'univalving o il bivalving dei gessi del braccio lungo per le fratture dell'avambraccio?
5 gennaio 2022 aggiornato da: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Questo studio si propone di esaminare la necessità di scissione univalve o bivalve dei gessi in pazienti pediatrici con fratture dell'avambraccio dopo la riduzione chiusa e l'applicazione del gesso in modo prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo l'applicazione dell'ingessatura, si sa poco riguardo alla necessità di dividere l'ingessatura, in modo univalve (una divisione lungo un solo lato dell'ingessatura) o bivalve (una divisione lungo entrambi i lati dell'ingessatura). Teoricamente, la divisione del gesso consente l'espansione e il rigonfiamento dei tessuti molli. Tuttavia, la revisione della letteratura produce una scarsità di prove che dimostrano l'efficacia della scissione di un cast. In uno studio di Nietosvaara et. al, è stato valutato un esame retrospettivo di 109 pazienti pediatrici inizialmente trattati con gesso cilindrico chiuso per fratture chiuse dell'avambraccio. Di questi 109 pazienti, un sesto ha richiesto la divisione, il taglio o la rimozione del gesso iniziale a causa di un gonfiore post-traumatico.
Tuttavia, la scissione di un cast non è di per sé priva di rischi. Una volta che il gonfiore iniziale si dissipa, un gesso univalvato o bivalve può allentarsi eccessivamente. Questo allentamento è stato associato a una perdita di riduzione. Se la perdita o la riduzione è sostanziale, potrebbe essere necessaria una nuova riduzione o un'operazione di correzione. Inoltre, con ogni utilizzo della sega per gesso, un paziente è esposto al rischio di lesioni iatrogene da sega per gesso. Ustioni termiche e abrasioni da seghe fuse possono causare cicatrici emotive e fisiche per tutta la vita per un paziente. Possono anche essere un evento di incitamento al contenzioso contro l'ospedale e / o il fornitore, con accordi in media superiori a $ 12.000 per centimetro di lesioni da sega fusa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura chiusa isolata del radio e/o dell'ulna dell'avambraccio comprensiva di fratture metafisarie e/o a livello della diafisi.
- Fratture dell'avambraccio che richiedono una riduzione chiusa (con o senza sedazione cosciente)
- Pazienti di età compresa tra 3 e 12 anni
Criteri di esclusione:
Esclusioni specifiche
- Età inferiore a 3 o superiore a 12
- Pazienti che presentano una lesione neurologica o vascolare associata causata dalla frattura
- Pazienti che presentano una frattura esposta
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico dopo la valutazione iniziale della frattura
- Frattura omolaterale dell'arto superiore
- Pazienti intubati o con una condizione preesistente che impedisce loro di verbalizzare sintomi di disagio
- Esclusione generica: "Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun calco diviso delle fratture dell'avambraccio
Il paziente avrà un braccio lungo "No split cast" applicato dopo una riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio.
Il cast non sarà diviso.
20 pazienti saranno randomizzati in questo braccio.
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Arruolare 20 pazienti per braccio: i pazienti che si presentano per i gessi del braccio lungo dopo la riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio saranno randomizzati a uno dei 3 bracci.
I pazienti randomizzati a "No Split Cast" avranno un cast che non è diviso, questo è noto come cast chiuso.
Il gesso verrà applicato secondo il nostro standard di cura del casting.
I pazienti saranno quindi sottoposti a follow-up per esami clinici e radiografici basati sul protocollo di gestione delle fratture di routine per circa 3 mesi.
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Comparatore attivo: Univalve Split Cast di fratture dell'avambraccio
Ai pazienti verrà applicato un gesso per braccio lungo "Univalve Split Cast" dopo aver subito una riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio.
Questo è un cast che è diviso su un solo lato del cast.
20 pazienti saranno randomizzati in questo braccio
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Arruolare 20 pazienti per braccio: i pazienti che si presentano per i gessi del braccio lungo dopo la riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio saranno randomizzati a uno dei 3 bracci.
I pazienti randomizzati a "Univalve Cast" avranno un cast che è diviso su un solo lato del cast, questo è noto come cast univalve.
Il gesso verrà applicato secondo il nostro standard di cura del casting.
I pazienti saranno quindi sottoposti a follow-up per esami clinici e radiografici basati sul protocollo di gestione delle fratture di routine per circa 3 mesi.
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Comparatore attivo: Bivalve Split Cast di fratture dell'avambraccio
Ai pazienti verrà applicato un gesso per braccio lungo "Bivalve Split Cast" dopo aver subito una riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio.
Questo è un cast che sarà diviso su entrambi i lati del cast.
20 pazienti saranno randomizzati al cast del braccio diviso bivalve.
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Arruolare 20 pazienti per braccio: i pazienti che si presentano per i gessi del braccio lungo dopo la riduzione chiusa delle fratture dell'avambraccio saranno randomizzati a uno dei 3 bracci.
I pazienti randomizzati a "Bivalve Cast" avranno un cast che è diviso su entrambi i lati del cast, questo è noto come cast bivalve.
Il gesso verrà applicato secondo il nostro standard di cura del casting.
I pazienti saranno quindi sottoposti a follow-up per esami clinici e radiografici basati sul protocollo di gestione delle fratture di routine per circa 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze del tipo di cast
Lasso di tempo: <60 giorni corrispondenti al tempo totale dello studio e coerenti con il risultato 6
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Questi dati saranno in grado di aiutare i medici e il personale di pronto soccorso ad aiutare questa popolazione di pazienti con il minor numero di complicanze del gesso e quindi consentire un uso più efficiente delle risorse poiché le modifiche al gesso potrebbero essere ridotte al minimo.
Le metriche utilizzate per caratterizzare le complicanze sono l'unione radiografica utilizzata per determinare la velocità di guarigione e il numero di visite non pianificate al pronto soccorso o in clinica per le modifiche del gesso.
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<60 giorni corrispondenti al tempo totale dello studio e coerenti con il risultato 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di fusione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione del gesso (<1 giorno)
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L'indice del cast è una misura del potenziale fallimento del cast descritto da Chess et al. nel 1994.
L'indice del gesso viene calcolato come la misura della larghezza sagittale divisa per la misura della larghezza del gesso coronale nel sito della frattura.
Un rapporto tra queste misure di 0,7 o superiore per gli avambracci pediatrici è considerato accettabile.
Per ogni paziente in questo studio l'indice di gesso è stato calcolato come descritto sopra.
L'indice di cast medio per ciascuno dei 3 gruppi è stato quindi presentato come risultato finale.
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Immediatamente dopo l'applicazione del gesso (<1 giorno)
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Numero di partecipanti con diverse caratteristiche di frattura
Lasso di tempo: Meno di 1 giorno
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Meno di 1 giorno
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: una settimana
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I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione del dolore visivo Wong-Baker FACES convalidata.
Questa scala presenta un totale di 6 opzioni per il dolore: nessuno, 1, 2, 3, 4 e 5, dove 5 corrisponde alla massima quantità di dolore.
Durante l'analisi è stato deciso di raggrupparli in 5 categorie: nessun dolore che era uguale a quelli che hanno selezionato nessuno, lieve corrispondente a quelli che hanno selezionato 1, dolore moderato corrispondente a quelli che hanno selezionato 2 o 3 e dolore grave corrispondente a quelli che hanno selezionato o 4 o 5. I pazienti senza risposta sono stati inseriti nel gruppo "nessuna risposta".
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una settimana
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Numero di pazienti con diversi trattamenti per le fratture
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti con diverse complicazioni del cast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
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Dal giorno 1 al giorno 56
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Tempo medio per il primo appuntamento di follow-up
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Tempo medio dalla riduzione e dal casting alla prima visita di follow-up.
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRC118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non condividere i dati individuali.
Il piano è pubblicare i dati.
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