Onko pitkien käsivarsien kipsien yhtenäistäminen tai kaksihajottaminen välttämätöntä kyynärvarren murtumien varalta?
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kipsin jakamisen tarvetta lapsipotilailla, joilla on kyynärvarren murtumia suljetun pienennys- ja kipsileikkauksen jälkeen satunnaistetulla, prospektiivisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipsin levittämisen jälkeen tiedetään vain vähän tarpeesta jakaa kipsi joko yksipuolisesti (halkaisu kipsin yhdelle puolelle) tai kaksihalkaisulla (halkeama kipsin molemmille puolille). Teoriassa kipsin halkeaminen mahdollistaa laajentumisen ja pehmytkudosten turvotuksen. Kirjallisuuden tarkastelu tuottaa kuitenkin niukasti todisteita, jotka osoittavat kipsin jakamisen tehokkuuden. Tutkimuksessa Nietosvaara et. al, arvioitiin retrospektiivinen tutkimus 109:lle lapsipotilaalle, joita alun perin hoidettiin suljetulla lieriömäisellä kipsillä suljettujen kyynärvarren murtumien vuoksi. Näistä 109 potilaasta kuudesosa vaati alkuperäisen kipsin halkaisua, trimmaamista tai poistamista trauman jälkeisen turvotuksen seurauksena.
Kipsin halkeaminen ei kuitenkaan sinänsä ole riskitöntä. Kun alkuperäinen turvotus häviää, yksi- tai kaksiosainen kipsi voi löystyä liikaa. Tämä löystyminen on yhdistetty vähennyksen menettämiseen. Jos menetys tai vähennys on huomattava, sen korjaaminen voi vaatia uudelleenvähennyksen tai toimenpiteen. Lisäksi jokaisella valusahan käyttökerralla potilas on vaarassa saada iatrogeeninen valusahavamma. Valusahojen aiheuttamat lämpöpalovammat ja hankaukset voivat aiheuttaa potilaalle elinikäisiä henkisiä ja fyysisiä arpia. Ne voivat myös olla yllyttävä tapahtuma oikeudenkäyntiin sairaalaa ja/tai palveluntarjoajaa vastaan, ja sovintoratkaisut ovat keskimäärin yli 12 000 dollaria per senttimetri valettu sahavamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyynärvarren suljettu eristetty säteittäinen ja/tai kyynärluumurtuma, mukaan lukien metafyysi- ja/tai varren tasolla olevat murtumat.
- Kyynärvarren murtumat, jotka vaativat suljettua supistusta (tietoisen sedaation kanssa tai ilman)
- Potilaat 3–12-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset poikkeukset
- Ikä alle 3 tai yli 12 vuotta
- Potilaat, joilla on murtuman aiheuttama neurologinen tai verisuonivaurio
- Potilaat, joilla on avoin murtuma
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa ensimmäisen murtumaarvioinnin jälkeen
- Ipsilateral yläraajan murtuma
- Intuboidut potilaat tai potilaat, joilla on aiempi sairaus, joka estää heitä ilmaisemasta epämukavuuden oireita
- Yleinen poissulkeminen: "Kohteet eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja."
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei halkeamaa Kyynärvarren murtumia
Potilaalle laitetaan "No split cast" pitkä käsivarsikipsi kyynärvarren murtumien suljetun pienentämisen jälkeen.
Näyttelijöitä ei jaeta.
20 potilasta satunnaistetaan tähän haaraan.
|
Ilmoittaudu mukaan 20 potilasta käsivarteen: potilaat, jotka joutuvat pitkien käsivarsien kipseihin kyynärvarren murtumien suljetun pienentämisen jälkeen, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
Potilaat, jotka on satunnaistettu "No Split Cast" -luokkaan, saavat kipsiä, joita ei jaeta. Tätä kutsutaan suljetuksi kipsiksi.
Kipsi kiinnitetään standardivalun mukaisesti.
Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia varten rutiininomaisen murtumanhoitoprotokollan mukaisesti noin 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Univalve Split Kyynärvarren murtumien valu
Potilaille laitetaan "Univalve Split Cast" pitkä käsivarsikipsi kyynärvarren murtumien suljetun pienentämisen jälkeen.
Tämä on kipsi, joka on jaettu vain kipsin toiselle puolelle.
20 potilasta satunnaistetaan tähän haaraan
|
Ilmoittaudu mukaan 20 potilasta käsivarteen: potilaat, jotka joutuvat pitkien käsivarsien kipseihin kyynärvarren murtumien suljetun pienentämisen jälkeen, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
"Univalve Cast" -ryhmään satunnaistetuilla potilailla on kipsi, joka on jaettu vain kipsin toiselle puolelle, tämä tunnetaan nimellä univalve cast.
Kipsi kiinnitetään standardivalun mukaisesti.
Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia varten rutiininomaisen murtumanhoitoprotokollan mukaisesti noin 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Bivalve Split Kyynärvarren murtumien valu
Potilaille laitetaan "Bivalve Split Cast" pitkä käsivarsikipsi sen jälkeen, kun he ovat läpikäyneet suljetun kyynärvarren murtumien vähentämisen.
Tämä on kipsi, joka jaetaan molemmille puolille.
20 potilasta satunnaistetaan kaksoiskäsivarren kipsiin.
|
Ilmoittaudu mukaan 20 potilasta käsivarteen: potilaat, jotka joutuvat pitkien käsivarsien kipseihin kyynärvarren murtumien suljetun pienentämisen jälkeen, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
"Bivalve Cast" -ryhmään satunnaistetuilla potilailla on kipsi, joka on jaettu kipsin molemmille puolille, tämä tunnetaan nimellä bivalve cast.
Kipsi kiinnitetään standardivalun mukaisesti.
Tämän jälkeen potilaita seurataan kliinisiä ja radiografisia tutkimuksia varten rutiininomaisen murtumanhoitoprotokollan mukaisesti noin 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cast-tyypin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: < 60 päivää, mikä vastaa kokonaistutkimusaikaa ja vastaa tulosta 6
|
Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä ja ensiapuhenkilöstöä auttamaan tätä potilasryhmää vähiten kipsikomplikaatioiden kanssa ja mahdollistavat siten resurssien tehokkaamman käytön, koska kipsimuutokset voidaan minimoida.
Komplikaatioiden karakterisointiin käytetyt mittarit ovat röntgenkuvaus, jota käytetään paranemisnopeuden määrittämiseen ja suunnittelemattomien ensiapu- tai klinikkakäyntien määrä kipsimuutoksia varten.
|
< 60 päivää, mikä vastaa kokonaistutkimusaikaa ja vastaa tulosta 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cast-indeksi
Aikaikkuna: Välittömästi kipsileikkauksen jälkeen (<1 päivä)
|
Valuindeksi on Chessin et ai. kuvaaman heiton epäonnistumisen mahdollisuuden mitta. vuonna 1994.
Valuindeksi lasketaan jaettuna sagittaalisen leveyden mittana murtumakohdan koronaalisen valun leveyden mitalla.
Näiden mittojen välinen suhde 0,7 tai suurempi lasten käsivarsien osalta katsotaan hyväksyttäväksi.
Jokaiselle potilaalle tässä tutkimuksessa cast-indeksi laskettiin edellä kuvatulla tavalla.
Keskimääräinen heittoindeksi kustakin kolmesta ryhmästä esitettiin sitten lopullisena tuloksena.
|
Välittömästi kipsileikkauksen jälkeen (<1 päivä)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erilaiset murtuman ominaisuudet
Aikaikkuna: Alle 1 päivä
|
Alle 1 päivä
|
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kivun tasot arvioitiin käyttämällä validoitua Wong-Baker FACES visuaalisen kivun arviointiasteikkoa.
Tämä asteikko tarjoaa yhteensä 6 vaihtoehtoa kivulle - ei mitään, 1, 2, 3, 4 ja 5 -, joista 5 vastaa suurinta kipua.
Analyysin aikana nämä päätettiin ryhmitellä viiteen luokkaan: Ei kipua, joka vastasi niitä, jotka valitsivat ei mitään, Lievä vastaa niitä, jotka valitsivat 1, Keskivaikea kipu vastaa niitä, jotka valitsivat joko 2 tai 3, ja vaikea kipu vastaa niitä, jotka valitsivat. joko 4 tai 5. Potilaat, joilla ei ollut vastetta, sijoitettiin ryhmään "ei vastausta".
|
yksi viikko
|
|
Potilaiden määrä, joilla on erilaisia murtumahoitoja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erilaisia näyttelijäkomplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 56
|
Päivä 1 - päivä 56
|
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen seurantatapaamiseen
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
Keskimääräinen aika pienennyksestä ja kipsistä ensimmäiseen seurantakäyntiin.
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRC118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta.
Tarkoitus on julkaista tiedot.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .