Je u zlomenin předloktí nutné univalvování nebo bivalvování odlitků dlouhých paží?
5. ledna 2022 aktualizováno: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Tato studie si klade za cíl prověřit potřebu jednochlopňového nebo dvouchlopňového štěpení sádry u dětských pacientů se zlomeninami předloktí po uzavřené repozici a aplikaci sádry randomizovaným prospektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po aplikaci odlitku je málo známo o potřebě rozdělit odlitek, buď jednochlopňovým (rozdělení podél jedné strany odlitku) nebo dvouchlopňovým (rozdělení podél obou stran odlitku). Teoreticky rozštěpení sádry umožňuje expanzi a otok měkkých tkání. Přehled literatury však přináší nedostatek důkazů prokazujících účinnost dělení sádry. Ve studii Nietosvaary et. al, bylo hodnoceno retrospektivní vyšetření 109 dětských pacientů původně léčených uzavřenou cylindrickou sádrou pro uzavřené zlomeniny předloktí. Z těchto 109 pacientů jedna šestina vyžadovala rozštěpení, oříznutí nebo odstranění počáteční sádry jako sekundárního k poúrazovému otoku.
Rozdělení odlitku však samo o sobě není bez rizik. Jakmile se počáteční otok rozptýlí, sádra bez chlopně nebo dvouchlopní se může nadměrně uvolnit. Toto uvolnění bylo spojeno se ztrátou redukce. Pokud je ztráta nebo snížení podstatné, může vyžadovat opětovné snížení nebo operaci k nápravě. Navíc při každém použití lité pily je pacient vystaven riziku iatrogenního poranění litou pilou. Tepelné popáleniny a oděrky od litých pil mohou pacientovi způsobit celoživotní emocionální a fyzické jizvy. Mohou být také podnětem k soudnímu sporu proti nemocnici nebo poskytovateli, s vyrovnáním v průměru vyšším než 12 000 USD za centimetr zranění litou pilou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06016
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená izolovaná zlomenina radiální a/nebo ulny předloktí včetně zlomenin v úrovni metafýzy a/nebo diafýzy.
- Zlomeniny předloktí, které vyžadují uzavřenou repozici (s nebo bez vědomé sedace)
- Pacienti ve věku od 3 do 12 let
Kritéria vyloučení:
Specifické výluky
- Věk nižší než 3 nebo vyšší než 12
- Pacienti s přidruženým neurologickým nebo vaskulárním poraněním způsobeným zlomeninou
- Pacienti s otevřenou zlomeninou
- Pacienti vyžadující operační léčbu po úvodním vyhodnocení zlomeniny
- Ipsilaterální zlomenina horní končetiny
- Pacienti intubovaní nebo s již existujícím onemocněním, které jim brání verbalizovat příznaky nepohodlí
- Obecné vyloučení: "Předměty nesplňující všechna kritéria pro zařazení."
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná rozštěpená sádra zlomenin předloktí
Po uzavřené repozici zlomenin předloktí bude pacientovi aplikována sádra dlouhé paže „No split cast“.
Herecké obsazení nebude rozděleno.
Do této větve bude randomizováno 20 pacientů.
|
Zařaďte 20 pacientů na paži: pacienti, kteří po zavřené repozici zlomeniny předloktí přistoupí na sádru na dlouhé ruce, budou randomizováni do jedné ze 3 ramen.
Pacienti randomizovaní do skupiny „No Split Cast“ budou mít sádru, která není rozdělená, toto je známé jako uzavřená sádra.
Odlitek bude aplikován podle našeho standardního odlitku.
Pacienti budou následně sledováni klinickými a radiografickými vyšetřeními na základě rutinního protokolu léčby zlomenin po dobu přibližně 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Univalve Split Cast zlomeniny předloktí
Pacientům bude aplikována "Univalve Split Cast" sádra dlouhé paže po podstoupení uzavřené repozice zlomenin předloktí.
Jedná se o odlitek, který je rozdělen pouze na jednu stranu odlitku.
Do této větve bude randomizováno 20 pacientů
|
Zařaďte 20 pacientů na paži: pacienti, kteří po zavřené repozici zlomeniny předloktí přistoupí na sádru na dlouhé ruce, budou randomizováni do jedné ze 3 ramen.
Pacienti randomizovaní k "Univalve Cast" budou mít sádru, která je rozdělena pouze na jednu stranu sádry, toto je známé jako univalve cast.
Odlitek bude aplikován podle našeho standardního odlitku.
Pacienti budou následně sledováni klinickými a radiografickými vyšetřeními na základě rutinního protokolu léčby zlomenin po dobu přibližně 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Bivalve Split Cast zlomeniny předloktí
Pacientům bude aplikována sádra dlouhé paže "Bivalve Split Cast" poté, co podstoupí uzavřenou repozici zlomenin předloktí.
Toto je odlitek, který bude rozdělen na obě strany odlitku.
20 pacientů bude randomizováno do sádry s děleným ramenem.
|
Zařaďte 20 pacientů na paži: pacienti, kteří po zavřené repozici zlomeniny předloktí přistoupí na sádru na dlouhé ruce, budou randomizováni do jedné ze 3 ramen.
Pacienti randomizovaní k "Bivalve Cast" budou mít sádru, která je rozdělena na obě strany sádry, toto je známé jako bivalve cast.
Odlitek bude aplikován podle našeho standardního odlitku.
Pacienti budou následně sledováni klinickými a radiografickými vyšetřeními na základě rutinního protokolu léčby zlomenin po dobu přibližně 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací typu Cast
Časové okno: <60 dní, což odpovídá celkové době studie a odpovídá výsledku 6
|
Tato data pomohou lékařům a personálu na pohotovosti pomoci této populaci pacientů s nejmenším počtem komplikací sádry, a proto umožní efektivnější využití zdrojů, protože úpravy sádry by mohly být minimalizovány.
Metriky používané k charakterizaci komplikací jsou rentgenové spojení používané k určení rychlosti hojení a počet neplánovaných ER nebo klinických návštěv kvůli úpravám sádry.
|
<60 dní, což odpovídá celkové době studie a odpovídá výsledku 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index obsazení
Časové okno: Ihned po aplikaci sádry (<1 den)
|
Index odlitku je mírou potenciálu pro selhání odlitku popsaný Chessem a kol. v roce 1994.
Index odlitku se vypočítá jako míra sagitální šířky dělená mírou šířky koronálního odlitku v místě zlomeniny.
Poměr mezi těmito mírami 0,7 nebo vyšší pro pediatrická předloktí se považuje za přijatelný.
Pro každého pacienta v této studii byl vypočítán index obsazení, jak je popsáno výše.
Průměrný index obsazení pro každou ze 3 skupin byl poté prezentován jako konečný výsledek.
|
Ihned po aplikaci sádry (<1 den)
|
|
Počet účastníků s různými charakteristikami zlomeniny
Časové okno: Méně než 1 den
|
Méně než 1 den
|
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: týden
|
Úrovně bolesti byly hodnoceny pomocí validované vizuální hodnotící stupnice bolesti Wong-Baker FACES.
Tato škála představuje celkem 6 možností pro bolest – žádná, 1, 2, 3, 4 a 5 – přičemž 5 odpovídá největšímu množství bolesti.
Během analýzy bylo rozhodnuto seskupit je do 5 kategorií: Žádná bolest, která se rovnala těm, kteří vybrali žádnou, Mírná odpovídající těm, kteří vybrali 1, Střední bolest odpovídající těm, kteří vybrali buď 2 nebo 3, a Silná bolest odpovídající těm, které byly vybrány. buď 4 nebo 5. Pacienti bez odpovědi byli zařazeni do skupiny "žádná odpověď".
|
týden
|
|
Počet pacientů s různými způsoby léčby zlomenin
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Počet účastníků s různými hereckými komplikacemi
Časové okno: Den 1 až den 56
|
Den 1 až den 56
|
|
|
Průměrná doba pro první následnou schůzku
Časové okno: 1-2 týdny
|
Průměrná doba od redukce a lití do první následné návštěvy.
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Lee, MD, Connecticut Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRC118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nesdílení jednotlivých dat.
Plán je zveřejnit data.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .